国外上市药品说明书查询

国外上市药物阐明书查询

在实际工作中,有时候需要查询国外上市药物的阐明书做参照,例如适应症.使用方法用量等,或者是药政部门规定提供国外的药物阐明书,我总结了自己近一段时间查询阐明书的感想和碰到的困难,在这里抛砖引玉,但愿大家来谈谈自己的体会.提供应某些有需要或者刚入手的朋友们。

美国FDA同意上市的药物:

1.CDER的drug@FDA是首选,权威且以便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药物信息的网页,可查看药物的同意历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是阐明书信息(labelinformation)（实践证明，有些药物，尤其是ANDA的药，无阐明书；仅部分NDA药物可查到）

2.也可以选择直接登陆,可查询FDA同意的处方药阐明书（美国国立医学图书馆提供的公共服务的网站，用于向健康信息提供者和广大市民提供一种原则，全面，最新，查找和下载资源的药物标签和药物包装的网站）(推荐指数★★★★★)

3.rxlist几乎可查询所有处方药,除阐明书以外,还包括其他的特色,例如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有爱好上去转转,一定会有收获.

欧洲上市同意的药物

1.登陆emea的官方网站（）,进入humanmedicines的A-Zlist（A-ZListingofEPARs，EPARs：TheEuropeanPublicAssessmentReport）,然后按字母次序查找（字母次序以英文商品名为关键词）,包括品种综述和公开评价汇报,后者重要包括摘要.病人信息.阐明书等,但美中局限性的是A-Zlist只提供近两年欧盟同意的药物信息,更早的信息在什么地方查询还不懂得,但愿大家指点!（正规的PDF版本的SPC，包装标签）(推荐指数★★★)

2.EMC:（电子医药汇编，英国上市药物信息）更多的药物信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试

3.

ThisProductIndexincludesmedicinesapprovedintheMemberStatesoftheEuropeanUnionaccordingtotheprocedureforMutualRecognition通过欧盟各组员的互认程序后同意的药物索引,网页左下方的quicksearch中输入药物名迅速查询,也可以点击findproduct后进行高级搜索,选择Rms(ReferenceMemberState),或是cms(ConcernedMemberStates),next后进入下一种界面选择限定条件深入搜索.

4.emea06/12/已经公布了其药物数据库EudraPharm,支持产品名或活性成分搜索.

(Findproductsbysearchingproductinformationsuchasproductnameoringredient.)

Thedatabasecanbeaccessedat:

.eu

日本上市药物

存在语言障碍,但有的药物只在日本上市.因此也可作为备选措施

进入首页后,点击右边的添付文書情報,在点击医療用医薬品の添付文書情報（検索ページ）就进入阐明书检索页了（操作简朴，以便，需要另行翻译，推荐指数★★★）

日本制药工业协会（英文版，未找到药物阐明书）

其他:

1.上生产商的网站上去找,一般大的企业会把自家产品的阐明书放在网站上,并且是最新版的（推荐指数★★★★）

2.google搜索,对于搜索google可以化腐朽为神奇。

我一般设定三个关键词:药物英文名称(通用名;商品名;化学名)+label(packageinsert;leaflet)+特性词(如适应症名称;indication;contraindication,)+filetype:PDF,括号内为替代词,三个关键词任意组合,或不用filetype语法,在实战过程中发现效果一般.欢迎大家补充。

药物英文名称+productinformation;（推荐指数★★★★）怎样查药物在USA、JP、EU的上市及临床状况-10-1615:10一般状况下，假如对一种国外的新药感爱好，我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、TheMerckIndex_13th等数据库进行一下前期搜索（不一定全用，视详细状况而定；几种常用数据库的简介见后附――这仿佛就是从园子里得来的资源，借用一下，也省得偶罗哩罗嗦说不明白，园子里的原帖还附有使用方法，由于贴图较多文献较大，就没有粘过来，有爱好的战友可以自己找来看；这些都是非常有价值的数据库，但总体说来，我还是比较喜欢Pharmaprojects，CAonCD在立项阶段的用途不是很大，列在这里是由于它实在是太权威的东西），对这个药物的基本信息进行大略理解，再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制（专利查询仿佛大家也都讨论过多次，不再赘述），做一种简朴的总结，假如没有什么大问题就开始详细的查询，这就又分几种不一样状况了。

1．该药物是美国上市的品种

这是比较乐观的状况。由于众所周知，能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了，端看咱们怎么把这些资料挖出来。个人经验就是先到FDA的网站上搜索，DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源，且不说各个药物LabelInformation是基本收获（夸张点说，诸多时候FDA的阐明书就是一种小型的药物信息总结了），甚而诸多时候能在ApprovalHistoryandRelatedDocuments里发现一种名叫“Review”的东东，这可是份颇为有用的宝贝，里面包罗的东西足够研究一阵了――ApprovalLetter、PrintedLabeling、MedicalReview、ChemistryReview、PharmacologyReview、StatisticalReview、ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview……虽不能细看，但粗粗浏览而过也会收获不小，收藏起来，真的立了项之后也是很有用的资料。假如觉得这些资料过于细碎，立项时用处不大，可以在FDA里随意转转，这个“窝点”内容广泛，泡的时间越长越觉得不可小看，多用用它的“search”，有心的话肯定收获不小。

顺便说一句，个人觉得CDER的DrugandBiologicApprovalReports做的也不错，/cder/rdmt/default.htm，简洁明了，也还算及时吧，查个FDA同意的新药什么的还是比较以便顺手的。

注：偶对FDA研究一般般，且因本帖针对立项，故仅随便写了些实用的东西，未敢涉猎太多。

有关FDA详细信息请见下面wangtao战友所荐稀糊醋鱼版主的帖子，严重推荐！！！FDALearning（咖啡馆）

2．***上市的品种

这也是比较易于入手的状况。小***虽然在许多方面为咱们国人所不齿，但有些时候也不得不佩服他们的大气，就药物方面来说，他们公布的资料还是比较全面的。医薬品医療機器情報ホームページ，这算是查询***药物信息的官方网站，进入页面后左侧最上一项的“添付文書情報”就是阐明书库，点击进入就可以查询了。比较麻烦的一点是该检索不支持英文，你必须查到这个药物的日文名称（通用名或商品名均可）才能继续――不过话说回来，真的想做一种***药的话这点东西大概也是基本必知的吧。他们的阐明书和FDA的比较，药理毒理方面颇有欠缺，不过在药物不良反应方面是绝无疏漏的，临床和药代也均有所涉猎，拿来做一种大体的理解还是蛮够，并且一般阐明书的背面都附有参照文献，可以以便大家顺藤摸瓜（不过这个瓜也不是那么好摘滴，由于他们一般都是参照***国内文献，咱们国内日文期刊的收藏状况，实在是……）。查到这里基本上完毕了第一步（呵呵，也许是个人习惯问题吧，仿佛偶总是比较喜欢先查阐明书的说～，就是觉得国外的阐明书内容蛮丰富的），接下来就该详查了。楼上jnyuch战友提到了.pmda.go.jp/shinyaku/shinyaku_index.html，这是从医薬品医療機器情報ホームページ左下侧“承認情報”项进去的，里面提到的药物许多均有十分详细的信息，从合成制剂到药理临床，林林总总，很是够用了，不过这个里面的药物都是按审批日期排列的，且没有版面搜索功能，假如不能确定药物申报/上市详细年月，就只能用页面上面那个“检索”了（注：这个检索是网站总检索，出来的成果是全站的，需要从里面拣出“承認情報”方面的）。对了，这里也提议大家多用用这个“检索”――其实个人认为，所有网站的搜索功能都不是白设的，用好了的话绝对大有斩获，不要怕麻烦。

此外***大衆薬工業協会のホームページ，也是查询***药物信息比较权威的一种地方，它比较侧重于“大众药”，即OTC药物。財団法人***医薬情報センター(JAPIC)也是个不错的选择，不过也许内容和上面两个有所重叠。

其实查***资料很大的一种障碍就是语言，虽然页面上有不少中文似懂非懂，但真要碰到专业词汇也许还真得傻眼，不过这方面就不在咱们讨论的范围了，大家各显神通罢！

3．欧盟上市新药

理论来说，这算是有些难度的检索了。“没有调查就没有发言权”，经手的两个该类品种都是上面拍板的，省了俺们立项的过程，只是进行了后期的文献检索，故不敢在此妄言。欧盟的有关网站倒是上去瞄过两眼，头晕晕，遂放弃。如有有经验的前辈肯就此指教，真是不胜感谢！！！（一）看欧洲上市的药必看EuropeanMedicinesAgency的官方网站

/home.htm

里面的内容非常多，不过更多的人感爱好的链接应当是上面主页HumanMedicines栏目中的内容，EMA集中审评（CentralisedProcedure）的药物的信息非常全（A-ZLIST），药物信息包括，均有PDF文档下载，让你全面的理解药物的信息。

1.Abstract

2.AuthorisedPresentations

3.PatientInformationLeaflets

4.SummaryofProductCharacteristics

5.Labellings

6.ScientificDiscussion

7.Proceduralstepstakenbeforeauthorisation

8.Stepstakenafterauthorisation

（二）此外EU尚有一种有关EDQM（欧洲药物质量委员会）官方网站，

/site/page_628.php

我罗嗦一句有关COS认证的诸多技术规定，就要看这个网站，注意CERTIFICATION栏目下的内容，

/site/page_625.php

有一种在线的CERTIFICATIONONLINE数据库，假如你想懂得某某产品有那些厂家有CEP证书，就可以检索的，有关COS认证的技术规定可以参看主页上DOWNLOAD栏目中的内容。

（三）MHRA英国的药物管理机构的网站

.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=5

（四）electronicMedicinesCompendium，药物信息的大典，AssociationoftheBritishPharmaceuticalIndustry（UK）资助的非获利性网站

.uk/

目前SPC（面向专业人士的药物阐明）+PIL（面向病人的药物阐明）一共5166个，非常详细，尤其是SPC中的6.1项Listofexcipients，对制剂工作者提供一定的信息。

（五）假如针对EU等其他国家，请收藏下面的链接

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4．其他

其他某些国家（诸如亚太地区等等）上市的新药，虽然也偶有亮点，做得好的话也许能起到“剑走偏锋”的奇效，不过一则资料难寻，再则语言不通，加上这些国家药事机构也不具权威性，其资料不是很被国家局承认，故与否立项从主线上就需要谨慎考虑。若真个决定去做，便要咬牙沉心，想措施去找资料了。偶这方面波及较少，加上为人比较疏懒，不曾刻意总结，便更不敢随意误导他人了。

在上述几种较为权威正规的查询途径之隙，不要忘了google&百度的伟大作用，诸多时候，不经意的一下搜索，会有柳暗花明的收获。

所述都是纯理论的调研，没有波及市场方面的信息，由于觉得市场是个十分棘手的东东，网上铺天