验证前风险评估精密检验仪器风险评估报告

风险评估组组长起草人/日期审核人/日期批准人/日期作从2012年9月15日开始，至9月31日结束，参与部门仅限质检部。2012年07月20日，公司质检部共6人，成立了“精密仪器风险管理小组”,由姓名1邱莉负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价；负责撰写报告。2胡高阳质检部副管理员副组长负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议。3朱喜荣QC员副组长负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。4胡静QC员组员提供必要的数据、信息、资的各项工作5QC员组员6张秀颀QC员组员风险管理小组在07月25日召开了首次会议，确定了本次精密仪器室风险分析的活动流程及日程安排。3.风险分析活动流程及日程安排3.1.活动流程图否否3.1.1.现状调查：收集精密仪器室的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备检定状况、试剂试药情况、主要检验产品、检验样品特性、检验方法等。3.1.2.风险识别：根据精密仪器室的实际情况，分析精密仪器室可能出现的失效模式，失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失效模式的风险指数，根据风险指数的大小进行排序、分级。3.1.3.风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发3.1.4.生的可能性、可检测性进行调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进行风险分级。3.1.5.风险评价：确定可接受风险的RPN值，并确定必须制定改进措施的失效原因。3.1.6.风险控制：针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行3.1.7.预评估。应将所有失效原因的风险指数(RPN值)降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。3.1.8.总结报告：当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书2012年08月05日，由质检部经理邱莉、副经理胡高阳、QC员朱喜荣三人共同完成了对精密仪器室当前现状的调查，现将调查情况汇总如下。4.1.检验室功能房间布局精密仪器室室位于公司质检楼二楼，该检验室涉及到的房间包括仪器室1、2。4.2.检验设备紫外/可见分光光度计(型号：6100F)由上海元析仪器有限公司生产，主要用于4.3.人员配置情况该检验室共有7人，其中管理人员2名，组长1名，组员4名。具有本科学历2人，大专3人，其中1人具有药师资格证。所有人员均经培训后上岗，培训内容包括4.4.文件系统的配置5.风险识别2012年08月19日，精密仪器室风险管理小组召开了第二次会议，对精密仪器仪器室潜在失效模式及分析表)根据风险分析结果，小组在2012年09月12日召开第三次会议，对可能导致失效模式的失效原因的风险进行评价，确认可接受的RPN值为64。99个末端原因中，无风险等级为高的失效原因，风险等级为中等的失效原因说明：严重程度用1-10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2-4表示对检测数据影响较轻微；5-7表示对检测数据产生中等影响；8-10表示可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表示几乎无法检测。6编号失效的潜在后果度(S)失效的潜在要因现有过程的控制措施(预防)能性(0)可检测性(D)1系统应有仪器操作1-1作9文件系统未规定文件系统有规定119应有检验操作录9文件系统未规定起草制定检验操作119告和记录9文件系统未规定119和设备使用、清洁、维护的录用、清洁、维护的操作规范使用仪器得不到9起草了仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录119作9行确认1192人员管理者资质应能满足要求2-1管理者资质不能满要求验偏差不能进行正确9不具备相应学历、专119能满足要求不能正确检验样品9人员119足工作需要人员数量不够不能按时完成工作9定员不够按工作量定员1197应有能替代的人员没有能替代人员不能按时完成工作、检验结论不可信9未实行每人一专多能实行每人一专多能119应经培训未经培训检验结论不可信9未建立培训制度建立了培训制度119过检验结论不可信9学员不认真、导师不负责制定了导师责任制119应经再培训未进行再培训检验结论不可信9119身体应健康误不能有效工作8未建立健康体检制度每年进行健康体检，1183静电、震动、电磁、酸碱3-1测数据不准确9防静电、震动、电磁、21仪器室无温湿度控制影响仪器使用寿命，仪器检测数据不准确9的温湿度，并有控制119相影响仪器间互相影响影响仪器使用寿命，检测数据不准确921部门检定定检测数据可能不准确9理仪器检定是否到期219行规定文件规定了仪器的日常校准，并认真执行1198仪器保养不当8不了解仪器的维护操文件规定了仪器的218318对工作量预算不准确31用8有环境控制措施的房间31管、滴定管等检定容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未经检定检测数据可能不准确921滴定管未经分段校正检测数据不准确9监管部门检定1194料4-1靠9文件未规定119在效期内9制1199未变质试剂、试液变质9新配制119按要求配制制检测数据不准确9未按文件规定执行1198文件未规定文件规定进厂试剂1189试剂存放室防腐、遮光控制措施试剂存放室有避光、防腐装置119足8未制定储备计划由试剂管理员提出储备计划，并按计划119须对仪器进行5-1未进行仪器性能确认否符合要求9未定制该仪器性能确定制了该仪器性能119查9文件未对改仪器的期间核查进行规定的期间核查，并认真119用HPLC级别动相求6未购买HPLC级别试剂剂作为流动相51虑，过滤后用流动相未超声脱气气泡进入液相系统，差6未按操作规程进行操作116正确流动相配置错误或比数据无法测出7未按操作规程进行操作22须精密所测结果不准确9天平使用不规范作规程操作52路管路选择错误不出峰或峰值不正确8选择管路时未进行确认选择管路后进行确认21设置正确的波长不出峰或峰值不正确9设置波长后未进行确认设置波长后进行确认21效果下降甚至损坏5未按操作规程进行操作115登记仪器使用于以后的查询1未养成使用有记录的良好习惯4146须对仪器进行6-1未进行仪器性能确认否符合要求9未定制该仪器性能确定制了该仪器性能119查9文件未对改仪器的期间核查进行规定的期间核查，并认真119是否漏气所得数据不可信9未按操作规程进行操作行操作119柱信息是否一致无法测得数据9行操作119点火检视无法测得数据9点火后未确认行操作1199认真查看操作规程，并进行设置51直接关机关气气相系统受损7未按操作规程进行操作行操作117登记仪器使用未登记使用记录无仪器使用记录不便于以后的查询1未养成使用有记录的良好习惯严格按照操作规程操作，养成良好习惯4147原子吸收分须对仪器进行性能确认7-1未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是否符合要求9未定制该仪器性能确定制了该仪器性能确认的操作规程，并119查未进行期间核查9文件未对改仪器的期间核查进行规定的期间核查，并认真119使用可燃气体如不通风非常危险7117燃烧器产生的气体不能顺利排放7117查供气管供气管有异常轻则影响试验效果，重则导致爆炸危险9未按操作规程进行操作行操作21行位置原点调节更换后直接运行光线无法正确通过或样品无法注入石墨炉内，导致数据无法测出9未按操作规程进行操作行操作119选择所需要的元素灯无法检查出所需的数据9元素灯未安装在正确的位置行确认51准曲线标准曲线不符合要求或所得数据不准确9认真进行标准曲线的浓度计算并进行51试验结束后气先把气体关闭关闭仪器导致管路排空影响下次试验7未按操作规程进行操作行操作117登记仪器使用未登记使用记录无仪器使用记录不便于以后的查询1未养成使用有记录的良好习惯严格按照操作规程操作，养成良好习惯4148红外分光光须对仪器进行性能确认8-1未进行仪器性能确认无法确认仪器性能是否符合要求9未定制该仪器性能确定制了该仪器性能确认的操作规程，并119查未进行期间核查9文件未对改仪器的期间核查进行规定的期间核查，并认真119度所得图谱出现明显的干扰9119用光谱纯品使用普通试剂9未购置光谱纯21燥9未按操作规程进行操作行操作22使用后需用乙醇清洗样品座、片架和筛，并且样品座和片子架要涂油由于KBr粉末有很强的吸潮性，如果该粉附着在金属上将生锈9未按操作规程进行操作行操作41登记仪器使用于以后的查询1未养成使用有记录的良好习惯4149紫外分光光须对仪器进行9-1未进行仪器性能确认否符合要求9未定制该仪器性能确定制了该仪器性能119查未进行期间核查9文件未对改仪器的期间核查进行规定的期间核查，并认真21应正确测定波长设置不正确不适用于测定范围9文件未规定样品检测时的波长范围的波长范围21照未进行空白对照检测结果不准确9文件未规定样品检测时应有空白对照测时应有空白对照21登记仪器使用于以后的查询1未养成使用有记录的良好习惯41410-1检验结果不可追溯821不能使用铅笔检验结果不可信9需要修改，应使原记21不能准确反映样品质9果进行修正发现偏差，应按偏差处理程序21响生产8时完成工作招聘足够人员21应正确有效数字取舍不正确不能准确反映样品质9的取舍21计算应正确不能准确反映样品质9式在操作规程上写出21名无检验人签名无法追溯检验人员8记录上未设计检验员签名员签名21名无复核人签名无法追溯复核人员8记录上未设计复核员签名员签名21计现8文件未规定21空页和空白行可能添加无关数据8文件未规定21实验废弃物检验用剩样品11-1混入其他样品中9文件未规定文件规定了检验用119应处理得当8文件未规定液桶，交由专门部门21由于同一种失效模式，可能会对仪器检测所得数据造成不危害发生的可能性及可检测性均有差异，故我们取每种不同影响中RNP值最大的作为该种失效模式最终的RPN值，根据RPN值的大失效的潜在后果失效的潜在要因现有过程的控制措施(预防)性(0)可检测性(D)级别1-19文件系统未规定文件系统有规定119低99文件系统未规定119低99文件系统未规定119低9用、清洁、维护的操作规范使用仪器得不到9起草了仪器校准和119低9作9119低92-1析9高中及以上学历119低9不能正确检验样品9人员119低9不能按时完成工作9定员不够按工作量定员119低9没有能替代人员9实行每人一专多能119低9未经培训9未建立培训制度119低99学员不认真、导师不负责制定了导师责任制119低9未进行再培训9119低9不能有效工作8未建立健康体检制度每年进行健康体检，118低83-1仪器精度受影响，检测数据不准确9静电、震动、电磁、21低仪器室无温湿度控制器检测数据不准确9的温湿度，并有控制119低9仪器间互相影响测数据不准确9检验室房间有限，多21低定检测数据可能不准确9清理仪器检定是否到期21低仪器精度不符合使用检测数据不准确9门的报告对仪器进119低9若检测数据出现偏差，9行规定文件规定了仪器的日常校准，并认真执行119低9仪器保养不当8文件规定了仪器的21低831低8对工作量预算不准确31低用8有环境控制措施的房间31低容量瓶、移液管、滴定定检测数据可能不准确921低检测数据不准确9送至计量监管部门119低94-19文件未规定119低99制119低9试剂、试液变质9新配制119低9制检测数据不准确9119低98文件未规定118低89试剂存放室无防腐、试剂存放室有防腐、避光装置119低9足8未制定储备计划由试剂管理员提出118低85-1否符合要求9未定制该仪器性能确定制了该仪器性能119低9若检测数据出现偏差，9机119低9动相求9剂剂作为流动相119低9流动相未超声脱气气泡进入液相系统，导9未按操作规程进行操作119低9数据无法测出7未按操作规程进行操作22低所测结果不准确9天平使用不规范作规程操作52中管路选择错误不出峰或峰值不正确8选择管路时未进行确认选择管路后进行确认21低不出峰或峰值不正确9设置波长后未进行确认设置波长后进行确认21低果下降甚至损坏5未按操作规程进行操作115低56-1所得数据不可信9未按操作规程进行操作行操作119低9无法测得数据9行操作11低9无法测得数据9点火后未确认行操作119低99认真查看操作规程，并进行设置51低直接关机关气气相系统受损7未按操作规程进行操作行操作117低77-17117低7能顺利排放7