⑥医疗器械生产过程控制程序

⑥医疗器械生产过程控制程序医疗器械生产过程控制程序1.0目的对影响产质量量的过程进行控制，低保生产中的产质量量吻合规定要求。2.0适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。3.0职责3.1资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。3.2据。3.3生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4的生产。3.5质量部负责生产产质量量及要点工序的质量控制。4.0工作程序4.1定义使用才能考据的工序。要点工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、要点作用的工序。⑥医疗器械生产过程控制程序4.2生产过程的控制4.2.1计划一致，不依照订单制作生产计划时，应经副总赞同。生产计划完成后发放至生产车间，如期追踪生产实质京溪情况。4.2.2产品采买物质需求表月表低值易耗品及工装需求表》编制采买计划、并按计划进行采买。4.2.3生产工程部依照生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上注明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时内完成。4.2.44.2.5操作者的备料及工位器具的准备4.2.5.1操作者依照班组长安排的图纸（也许依照bom）领料，生产4.5.2.2生产过程中工位器具准备1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监察和测量设备按《监察和测量设备控制程序》执行。监察、测量和试验设备必定校准合格的，并且在校准周期内，设度和测量结果的正确性和可信性。⑥医疗器械生产过程控制程序3）工人自己领用的工位器具由工人自己保存，出现丢掉由借用者负责赔偿。4）车间现场共同使用的工位器具，必定放置在指定地址，使用完成后重新放回指定地址。4.2.6物料及工位器具准备齐全后，操作者依照图纸（或工艺文件）的要求及《随工单》要求的数量进行生产。加工完成的零部件报检验员检验，检验合格后方可转入下道工序，有检验员签字的《随工单》随工序流转。4.2.7车间在制品应以《随工单》作为追想依照，由上一工序的操作许班组长严禁接收。4.2.8不能够马上流转也许不需要流转的车间在制品存放于半成品区，由半成品保存管办理入库手续，并做好表记。4.2.9操作者在实质生产过程中，发现图纸（工艺文件）有错误时按4.2.10过程中的不合格品应明确表记，隔断放置，按《不合格品控制程序》办理。4.2.11产品的干净与污染控制1）所有部件在装置前必定经过干净办理，用干净软布擦拭干净，产品外漏表面铁板材护膜后方可工序流转。2）产品装置完成后必定用工业吸尘器对箱体内部的各个角落做干⑥医疗器械生产过程控制程序3）产品经检验合格后，用拉伸膜也许气泡塑料对产品进行包装，可快速拆卸的部件应拆卸掉单独包装。检验员按相关检验操作规程对批的《成品检验放行审察表》办理入库手续。4.3产品生产过程中的技术控制4.3.1推行考据，确定工序的可行性，并做记录。4.3.2生产过程中的特别工序和要点工序必定编制相应的标准操作规程，考据其工艺的可行性和安全性。设置必要的工序质量控制点，推行连续的监察和控制，并做好记录。其他工序可视实质需要而定4.3.3生产过程使用的标签、合格证、使用说明书、小包装应有专人保存，其领用、发放、使用、销毁应有记录。4.4特别工序和要点工序的控制4.4.1公司特别工序指：焊接、喷涂、酸洗。公司要点工序指：整机测试工序。4.4.2对其进行初次考据。4.4.3部对付其进行考据。⑥医疗器械生产过程控制程序4.4.4特别过程的确认按《考据和确认控制程序》执行。4.4.5设置必要的工序质量控制点，推行连续的监察和控制。4.5车间退料4.5.1车间领出的节余物料需要退回库房的由班组长开具《请验单》写明产品名称、数量、规格型号及入库原因交检验员检验，检验员检验合格的物料开具检验单注明车间物料退回库房，交库房保存员。4.5.2检验员检验出不合格品的，生产车间，质量部，采买，研发进行评审后进行办理。4.5.3料办理。4.5.4办理的方式有再加工，报废，退货等。4.5.5因报废，退货等造成资料紧缺的，应通知采买及时购买。4.5.64.6研发样机生产4.6.1研发部填写《样品申请表》经研发总监审察，运营副总审批后送至生产计划部门。4.6.2期及签字。4.6.3⑥医疗器械生产过程控制程序车间。4.6.4结果反响给研发部和质量部。4.6.5质量部对样机进行追踪，要点件、半成品及成品应进行全检，保存数据记录。4.7研发领料、退料4.7.1研发试验用资料领取时，若是是需要车间进行组装也许加工的，依照4.6条进行，并按其他出入库单领取；研发部自己装置的由研发部人员直接从研发库房领取。4.7.2研发部门使用后的产品重新退库时，由领用者填写《请验单》并交由检验员进行检验，检验员检验合格则开具检验单表示研发用料，原资料退回库房，半成品退回车间。4.7.3理。办理方式一般为报废，退步接受，拒收。4.7.4库房对退库后的资料依照最好确定的办理方式进行重新统计，如因报废，退货等造成资料紧缺的，应通知采买及时购买。4.8OEM产品及代理产品4.8.1若是OEM及代理产品需要生产车间加工，依照4.2执行。4.8.2若是OEM场订单填写《OEM及代理产品采买需求表》后交给采买部。4.8.3采买部在结合OEM及代理产品供应商的选择按《合格供方议论控制程序》执行。⑥医疗器械生产过程控制程序4.8.4OEM给检验员，检验员检验合格后办理入库手续。4.8.5OEM及代理产品若是直接发货给客户，则应有所在市场的业务及代理厂商将客户签字的收货证明传真至经营科，以便确认客户收到产品。4.8.64.9特别情况：1）市场返回不良品2）内部不良返修3）客户临时要求改装4）其他需要对产成品进行维修也许改动的情况。4.9.1研发部门认识需要维修也许改动的原因此后，制作返工流程。4.9.2相关部门召集生产车间，质量部，生产计划部，研发部进行会议确认返工时间、地址、人员，确认没有问题今后，生产车间开始返工。4.9.3质量部门对返工情况进行跟进，并对返工后的产品进行检查，确认无问题后放行办理。6.0引用文件6.1《监察和测量装置控制程序》6.2《设备控制程序》6.3文件记录控制程序⑥医疗器械生产过程控制程序6.4《过程检验和