实验室计量认证前要做哪些准备

实验室计量认证前要做哪些准备人员的培训查核1.1人员应足够，每个项目应两人参加，一人查验一人校核。1.2应付各种人员的教育和技术素质提出明确要求，如教育程度、理论基础、实质工作能力、工作经验、知识更新等。1.3应依据实验室需要和发展目标，编制人员培训计划，并仔细实行。1.4各级各种人员都应有委任文件。1.5培训内容应包含专业知识、标准知识、质量控制与监察管理知识、计量理论知识、偏差理论、数据办理、抽样方法与理论、法律法例、职业道德规范、外语等。1.6每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技术进行查核，合格后发给上岗证。1.7成立人员技术业绩档案，内容应包含有关资格证书、培训、技术和经历等。环境条件的准备2.1面积不够应增添。实验用房面积占总建筑面积的比率为市级许多于40%、县级许多于35%。2.2布局不合理的应调整。2.3温度、湿度、尘埃、电磁扰乱、电源电压、振动、有害气体等应有明确规定，并很好控制。2.4应有停电停水的应急、安全举措。2.5房子陈腐的应粉刷，水、电线路老化的应改装。2.6应付有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。2.7办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分分开，并有显然警告标记。样品室应设专用于保留样品的样品库。2.8应有合格的消防设备，增强毒品及菌毒种的管理。2.9应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精细仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级干净室，细菌和霉菌查验的无菌室及培育室应分开，应设专用的试剂间，应有HIV实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗漱间。2.10搞好实验室内务管理。仪器设备、标准物质及耗费资料的准备3.1备齐备部所需的仪器设备、标准物质及耗费资料，不足的应购置。3.2强迫检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标记，所有仪器均应受控。3.3成立健全仪器设备档案。3.4仪器设备的搁置环境应切合要求，要有合格的地线。3.5缺仪器的项目能够分包，要签分报合同。3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。3.7仪器应进行时期核查。软件资料的准备4.1要建好文件化的质量系统。量系统文件一般分四个层次，即：质量手册、程序言件、作业指导书、各样记录表格。质量系统的八项原则：①以顾客为主体;②领导者是最高管理者;③全员参加;④过程方法(将过程和活动作为资源管理);⑤管理的系统方法;⑥连续改良;⑦鉴于事实的决策方法;⑧与供方的互利关系。此中①、⑦为要点，②为要点。质量系统文件编写原则：系统协调、科学合理、可操作实行。质量系统文件的特色：法例性、独一性、合用性。4.2质量手册的编写质量手册编写步骤：(1)成立领导小组;(2)拟订编制计划;(3)确立质量目标、目标;(4)确立质量系统的活动和因素;(5)调整组织构造;(6)列出岗位职责及程序言件清单;(7)订出文件标准格式;(8)草拟文件;(9)会审文件底稿;(10)改正文件;(11)同意发放;(12)资源调剂;(13)手册达成;(14)试行订正;(15)宣贯;(16)内审和管理评审(运转半年后)。手册应按《评审准则》的次序编写，应所有切合(覆盖)《评审准则》的要求。质量手册的格式应按规定的格式。质量手册的构造和内容应包含：(1)封面;(2)同意页;(3)订正页;(4)目录;(5)序言(实验室名称、地址、通信方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项许诺(如公正性申明等)也可独自列章。);(6)主体内容及合用范围(合用于哪些检测领域(包含种类、范围)、服务种类、采纳的质量系统标准(如评审准则等)以及规定所使用的质量系统因素。);(7)定义及缩略语(必需时);(8)质量手册的管理(编制、审批、发放、保留、订正、能否保密等规定);(9)质量目标和目标、质量许诺;(10)组织机构(高层管理人员(包含技术、质量主管)和任职条件、职责、权利互相关系及权利委派等;与查验质量有关部门和人员的职责、权利和互相关系。);(11)组织机构图(内外面关系);(12)监察网框图及监察人员的任职条件、职责、权利及人员比率)(13)防备不适合扰乱，保证公正性、独立性的举措;(14)参加比对和能力考证的组织措施;(15)质量系统因素描绘(质量手册一般只作原则性描绘，内容包含：目的范围;负责和参加部门;达到因素要求所规定的程序;睁开活动的机遇、地址及资源保证;支持文件;用表格的形式表述实验室睁开产品查验所具备的能力。);(16)支持性文件目录。4.3程序言件的编写：程序言件应包含：目的、范围、职责、工作次序、引用文件、使用的质量记录表格。工作程序应重申5W1H(做何事(What)为什么做(Why)何人做(Who)何时做When)何地做(Where)怎样做(How)及怎样对5M1E(人(M)、机(器)(M)、(材)料(M)、(方)法(M)、测(量)(M)、环(境)(E)进行控制和记录。程序言件的基本格式和内容：封面(实验室名称和标记、文件名称、文件编号、编制和同意人及日期、奏效日期、版次号、受控状态、密级及发放登记号);刊头(实验室名称和标志、文件名称、文件编号、奏效日期、版次号、页码等);正文(目的、合用范围、职责、工作程序、有关文件);刊尾(必需时对有关状况的说明)。应编制质量手册和程序言件与《评审准则》条款要求比较表。4.4作业指导书的编写作业指导书的分类及要求作业指导书主要指标准操作规程(SOP)，往常分为样品办理类、检测方法类(检测细则)、仪器设备类、数据办理类、其它类等。作业指导书的基本要求是要给出所需的所有信息，能依照所写规程达成所有工作,因此要写得尽量详尽。方法类作业指导书的编写方法方法类作业指导书的内容应包含：编写说明、方法名称、适用范围(包含方法的检出限等)、规范性引用文件、原理、试剂、仪器、剖析步骤(样品办理、标准系列制备、仪器参照操作条件、测定方法)、结果计算、精细度、正确度等。仪器设备类作业指导书的编写方法仪器设备类作业指导书的内容应包含：操作规程名称、合用范围、技术特征(使用环境、主要技术参数)、操作方法(操作前的准备、开机程序、测定方法、关机程序)、点检程序(概述、查验项目、技术要求、点检内容及方法、结果办理)、点检周期、使用注意事项、保护内容及方法等。作业指导书的同意发放作业指导书应由草拟人、审查人(专业技术负责人)、同意人(单位技术负责人)署名及日期后，编号发放，归入受控文件管理。5质量系统的内审(评论切合性和有效性)质量系统试运转半年后进行内部质量系统审查。内审的总的原则是：正规性、独立性、公正性、改良性。5.1内审的分类：转动式(部门转动式，因素转动式)、集中式内审、暂时内审(有投诉时，外审以前，出现重要质量事故时)。覆盖所有因素的审查每年起码一次。5.2内审的目的发现问题，解决问题;促进内部沟通和合作;供给培育和发现人材的机遇;展现质量保证能力;促进质量管理系统连续保持其有效性。5.3内审的内容切合性审查有效性审查5.4内审的形式文件审查现场审查结果审查5.5内审的准备及实行过程确立审查目的、范围、深度、时间、方式等――确立审查构成员及分工――公布审查通知――采集并分工批阅必需的信息――编制现场审查用核查表――审查构成员汇总讨论――编制、散发审查日程表――现场评审(初次会议、采集客观凭证(听、看、问、查、考)――编制、整理不切合项报告――审查组议论审查不切合项报告――确认不切合项――形成审查结论――召开末次会议――编写审查报告――纠正举措追踪――编全面审查报告和纠正状况汇总剖析。5.6内审的实行方法开会面会(初次会议)介绍审查构成员及担负的职责;介绍内审的重要性;宣告内审的目的、范围和依照;介绍内审的程序和方法;介绍内审中不切合项的办理方法;明确被审查部门的陪伴人员;介绍审查的日程安排;确立总结会的时间和参加人员;征采被审方的建议等。采集客观凭证经过发问和讲话，查阅文件资料，察看现场，试验查核等方式。整理不切合项报告依照不切合项的性质可分为系统不切合、实行不切合、成效不切合。依照严重程度可分为严重不切合和一般不切合。开总结会(末次会议)宣告评审结果及结论。5.7内审报告的编写：应由内审组长亲身编写，或在组长指导下编写。应照实反应审查时的实质状况，脚踏实地。应有日期和组长署名。内容应包含：(1)报告编号;审查的目的、范围;审查构成员和受审部门名称及负责人;审查日期和方法;审查依照，如GB/T15481-1995;审查结果(不切合项数目、散布及评论，所有不切合报告以附件附于审查报告后);质量系统运转有效性的结论性建议(质量管理系统切合性、有效性及质量保证能力);上一次审查后纠正举措的履行状况和成效;此后建议。审查报告中不该包含不切合项波及的职工姓名、机密资料、主管建议、情绪性表达。附件：首末次会议记录及签到表、内审构成员分工及内审日程表、核查表、不切合报告及散布表、审查报揭发放清单等。内审报告应经质量负责人或指定负责人同意后发至有关领导和部门。6.管理评审(评论质量系统的连续适应性)6.1管理评审的目的：评论现行的质量管理系统对内外变化的连续适应性;实验室质量目标目标对实验室各项质量活动的指导性作用状况;实时改变观点、调整思路、制定相应的策略，以适应内外面环境的变化，保证质量管理系统连续有效运转，并精益求精。6.2管理评审的作用：(1)检查质量目标目标实现状况;(2)发现系统单薄环节，找出改良门路;(3)评估系统需改良的部分;(4)评论质量系统的有效性和适应性。6.3管理评审回答的问题：(1)目标目标能否适合;(2)组织机构、管理职能能否适合协调;(3)各项程序能否合理有效;(4)各过程能否受控;(5)资源配置能否适当，可否知足要求。6.4管理评审的典型周期为12个月。6.5管理评审的输入近期内部质量系统审查结果及纠正举措和预防举措履行状况;质量目标、目标的实现状况;所有质量系统文件的剖析;查验报告的质量剖析;实验室间比对和能力考证结果剖析;业务范围和工作量的变化;内外面环境和客户要求的变化;标准、规范有无更新，技术有无改良;服务质量剖析;人员素质及培训状况;供给商的控制状况;实验室发展战略和规划;管理人员和监察人员管理和监察的信息反应;客户投诉及客户反应建议办理结果和汇总剖析;6.6管理评审的内容内容主要为质量目标和目标、组织机构、程序、过程、资源这五个方面，环绕“现状”和“适应性”两个要点来确立。详细内容应包含质量目标和质量目标的适合性、充分性、有效性，政策和程序的适合性;《质量手册》和《程序言件》的切合性和适合性;组织机构的设置能否合理职责能否理顺接口能否清楚内审的结果;纠正和预防举措;平时质量管理和监督报告;外面机构的评审;实验室之间比对和能力考证的结果;工作量和工作种类的变化;客户的反应;投诉和其余有关信息等。6.7管理评审的方式常用集领会议议论的方式或专题议论的方式。6.8管理评审的实行步骤制定管理评审计划应包含评审目的、评审范围、评审依照、评审方法、评审组成员、评审时间、评审内容等。管理评审的准备管理评审的实行最高管理者主持管理评审，行政办公室负责详细工作，各有关部门负责人参加管理评审会议。1)最高管理者宣告管理评审会议开始，宣读管理评审计划;2)管理者代表报告认证工作准备状况以及《质量手册》、《程序言件》等的编写及质量系统试运转状况和内部质量系统审核状况，并宣读内审报告。若已经过认证，则报告质量目标、目标的实现状况及上一次管理评审以来质量系统的运转状况等。管理者代表报告内部质量系统审查裸露出的主要问题及纠正举措的实行状况;实验室负责人报告质量系统运转以来的查验质量状况;质量负责人报告质量信息反应的问题剖析和办理建议;参加评审人员就评审内容睁开议论和评论，充散发布自己的建议和建议;最高管理者对评审所波及的内容并参照与会者的讲话对评审会议做出结论，并对评审后的改良举措提出明确要求。管理评审报告管理评审报告经过同意后散发给参加评审的有关人员。6.9管理者代表负责依据管理评审报告的要求组织有关部门拟订纠正、预防和改良举措，并组织人员对以上举措进行跟踪考证。内审与管理评审的差别7.1目的不一样内审为证明质量系统运转的切合性和有效性;评审为保证质量系统的连续适应性。7.2对象不一样内审的对象是质量系统的各因素;评审的对象是质量系统以及质量目标和质量目标等。7.3行为主