委托药品第三方物流储运管理制度

#####药业有限公司文件题目：药品第三方物流管理制度药品第三方物流管理制度文件名称：药品第三方物流管理制度编号：##-ZD-42-2018起草人：审核人：批准人：执行日期：起草日期：2018.4.26审核日期：2018.4.26批准日期：版本号/修订号：B/2分发部门：质量管理部、信息部、业务部、办公室分发日期：一，目的：为确保我司委托储存、运输的药品在验收入库、库内保存、养护、出库、运输各环节符合GSP规范操作以及合作双方各质量信息的交换、传递符合无缝对接性、共享真实性、及时准确性、监督独立性原则特制定本制度。二，依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《广东省药品现代物流技术标准》等三，范围：适用于公司委托药品第三方物流企业储存、配送运输的管理。四，内容：１，企业负责人对本制度的实施提供必要的资源；２，质量负责人、质量管理部负责对第三方物流企业进行资质审核，指导委托合同及委托质量保证协议内容的签订；３，质量部负责第三方物流机构的质量监督和事务协调工作；４，信息部负责与第三方物流企业的计算机系统功能衔接，信息操作协助等。５，业务部负责向第三方物流企业下达药品进出库操作指令。６，药品第三方物流：药品现代物流依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，降低医药物流运营成本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。因此药品第三方物流也称为药品现代物流。７，药品第三方物流应当保证受托药品在储存、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。８，药品第三方物流企业应当依法经营，并坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。９，药品第三方物流应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系。１０，药品第三方物流企业应取得药监系统第三方药品现代物流资格。如：在药监官网公示的《开展第三方药品现代物流企业名单》目录或广东省药品现代物流企业委托储存、配送业务能力信息公示表中。１１，药品第三方物流企业应符合《广东省药品现代物流技术标准》规定的内容。其用于储存药品的库房条件应满足我公司药品经营范围、经营规模的需要及应满足药品合理、安全储存，便于开展储存作业的要求。１２，药品第三方物流企业计算机系统符合GSP及其附录规定的内容。并能与我公司计算机系统无缝对接，信息及时、准确、真实共享。１３，我公司质量部负责对第三方物流机构进行质量审核，并有审核结论。质量审核合格的经质量负责人同意后方可委托。并建立药品第三方物流企业档案。#####药业有限公司文件题目：药品第三方物流管理制度１４，质量部应索取并审核第三方物流企业以下资质材料：A，《营业执照》复印件及其上年度情况报告公示表；B，《道路运输经营许可证》复印件；C，《药品经营许可证》复印件；D，《药品经营质量管理规范》证书复印件；E，《开展第三方药品现代物流企业名单》目录或《广东省药品现代物流企业委托储存、配送业务能力信息公示表》；F，第三方物流企业印章模式和随货同行单式样；G，第三方物流企业收货人证明材料、签字或印章式样及身份证复印件H，签订委托合同及协议业务人员法人委托书原件及身份证复印件；I，药品运输车辆的相关材料，包括车辆整车照片、车牌号、行驶证复印件；J，药品运输车辆驾驶员驾驶证及从业资格证复印件。１５，质量部审核材料时，应对受托方储存、配送药品的质量保障能力重点审计，符合GSP条款要求和《广东省药品现代物流技术标准》的填写《药品第三方物流储运资质审核表》给出明确审核结论，报质量负责人同意后方可委托。１６，质量部参与或指导与第三方物流机构签订药品仓储、配送委托合同及药品仓储、配送委托质量保证协议书。其内容应包含：A，委托储存详细地址；B，委托储存、配送药品的范围；C，委托期限；D，数据信息管理及维护等内容；E，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容；F，明确双方的权利义务；G，委托储存、配送范围及委托期限不得超出委托方经营范围和许可证书有效期。１７，广东省内药品批发企业委托现代物流企业储存、配送药品的，药品经营许可证地址应变更至受托方企业仓库地址（自设特殊药品仓库除外），不得另设仓库。１８，我公司应将经营范围内所有药品的储存、配送业务全部委托给受托方，不得多头委托，不得单项或选项委托。１９，特殊管理的药品原则上不得委托储存、配送。２０，境外药品国内总代理的我司药品在办理委托省内药品现代物流企业储存和配送的，委托方、受托方企业共同将委托品种报省局，并抄报所在地级以上市局。２１，质量部门根据GSP等规定建立符合企业实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，加强药品第三方物流企业监督指导，明确信息对接的管理要求及管理责任。２２，委托企业配置与受托方的仓储管理信息系统有效对接的计算机系统，实现与受托方的货物，数据信息，票据信息无缝衔接，将质量审核的各项经营基础数据信息同步传送到受托方的仓储管理系统。２３，不得采取单纯租赁仓库的形式储存药品。２４，受托方在执行我司委托药品收货、验收、养护、保管、出库、运输配送等环节的操作须符合《药品经营质量管理规范》及其附录的相应条款规定的内容。２５，质量部监督、指导委托储运的所有药品在验收入库、储存、养护、出库、运输各环节的规范操作。如：存在我司管理制度、操作规程的内容与第三方物流机构质量管理文件规定的内容有出入或异议的，一切以GSP规范为准则。若为我司质量管理文件规定的内容不符合GSP或脱离工作实际的，由质量部向公司提出修改建议并及时修订；若为第三方物流机构的质量管理制度文件规定的内容不符合GSP或脱离工作实际的，由质量部向第三方物流机构提出修改意见并跟踪最终修改情况，以达到与我司质量管理制度文件内容相一致。２６，质量部应随机到第三方物流机构仓库检查我司所经营品种以及第三方人员是否严格按照在库药品的各项管理要求的情况，避免工作差错，确保我司药品在库安全，出库快速准确。#####药业有限公司文件题目：药品第三方物流管理制度２７，质量部监督第三方物流机构对我司经营品种、客户名单、财务数据以及其他经营信息严格保密，不得利用上述信息为已方或任何第三方谋取利益或将上述信息透露给任何第三方。２８，质量部监督第三方物流机构是否严格遵循我司通过计算机系统下达的指令进行各环节的规范操作，确保我司委托的药品的入库验收、在库养护、出库配货、配送运输均是我司真实意愿的反映。２９，质量部监督第三方物流机构对我司委托药品验收、入库记录、养护记录、盘点记录和出库记录同步远程反馈至我司计算机系统。３０，质量部监督我司委托药品随货同行单据、药检原件；其他档案、记录材料在第三方物流机构有效存档，无丢失、无遗留并应每季度报送我司备份，共同存档五年。３１，第三方物流企业协调社会运输单位运输配送我司委托药品的，所有承运合同均应有药品质量保证条款并严格执行药品管理法律法规和GSP规定的内容。其承运单位须获得我方认可，并接受我司运输质量监管。３２，质量部依据药监部门的规定每周向药品监管部门上传药品经营监管数据，并及时处理数据上传出现的异常情况。３３，质量部负责第三方物流机构反馈的我司委托药品在收货、验收、入库、养护、保管、出库、运输各环节所出现的需要我方确认、处理的质量问题。可应邀参加第三方物流机构组织召开的双方仓储、配送工作协调会议，解决仓储、配送中出现的问题。３４，每年年底或下一年度年初，质量部组织我司业务、信息部等相关部门对第三方物流机构执行GSP规定及履行合同约定的管理进行全面综合质量审计。３５，综合质量审计内容至少包含：A，该企业年度信息等级情况。B，该企业执行GSP的情况。C，该企业执行我司指令的及时性、准确性、有效性。D，该企业在我司委托药品的收货、验收入库、储存、养护、出库、运输各环节过程管理中的差错率、货物损耗情况。E，综合我供货企业和下游客户对对第三方物流机构日常工作交接中的服务质量、货物外观质量、包装质量、运输质量的评价意见进行考核。３６，对审计中发现受托方存在严重违反GSP等规定，不符合《广东省药品现代物流技术标准》的情形或其他违法违规情况的，应终止委托储存配送协议，并及时报省局及所在地级以上市局。３７，终止委托储存、配送协议的或我公司已经建立了符合药品GSP要求的合法药