演讲嘉宾-中国医药质量管理协会

附件2.演讲嘉宾简介1、王爱平中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心，国家安全评价专家中国医学科学院药物研究所研究员，清华大学、北京协和医学院博士生导师。原中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心主任。主要从事药物等健康相关产品安全性评价工作，承担国家科技部新药创制重大专项《医科院国际标准药物安全性评价技术平台》等课题。主持完成60多个新药毒理学评价。任全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会副主任委员,中国环境诱变剂学会常务理事,出生缺陷防治专业委员会主任委员,北京市环境诱变剂学会理事长,中国药理学通讯编委,药学学报杂志编委,癌变畸变突变杂志编委,教育部留学回国人员科研启动基金评审专家,CFDAGLP检查专家,CFDA药品审评专家，CFDA医疗器械审评专家，卫生部消毒产品涉水产品审评专家,农业部兽药审评专家,国家973项目审评专家等。主持审定医疗器械生物学评价GB：16886系列标准16项。参加CFDA《药物非临床研究质量管理规范》等法规起草与修订。参与《医疗器械生物学评价实施指南》、《当代药理学》、《新药临床前安全性评价与实践》、《新药药理学》、《药物安全性评价关键技术》和《中药药理学研究方法学》等专著编写。2、孙新生中国医药质量管理协会副会长1988年获得美国休斯顿大学药学院博士学位。先后任职美国费城杰弗逊医学院I期临床药理研究机构研究员、美国诺华制药生物分析/药代动力学部门髙级研究员、美国迈阿密IVAX(现在的梯瓦)制药临床部经理、美国ANDRX制药临床部主任、美国加州圣地亚哥Neovision总裁。从事新药研究、仿制药开发、改良性新药研究近20年。参与美国上市的新药4个(代文、倍博特、TransdemalNicotineSystem、Elmiron)、改良性新药2个(LovastatinXL、MetforminXR)、仿制药50余个(Verapmil、Cardium、Mononitraglycerin)。3、马培敏葛兰素史克公司临床药理部门髙级总监(Sr.Director),葛兰素史克公司髙级研究员(Sr.Fellow)毕业于浙江大学和普度大学(博士)。曾任教加州大学圣地亚哥分校和威斯康辛大学，和就职诺华制药公司，安进公司。现主要工作和研究范围包括药动效学，与其在中国研发药品方面的应用。4、曾宣凯徐州佳生医药科技有限公司，临床资源经营管理处总监临床药学药代专业高等学历。工作经历，从药企至CRO公司结合本科专业及丰富产业实务经验，以医疗机构及药企本位思考，有效管理及整合临床基地。台北医学大学药学系理学士，台北医学大学药学系药学硕士，台北医学大学药学系博士。专长：临床药学，药代药效学，剂型开发，临床基地管理运营，药代动力学与剂型开发理论实务运作。5、叶飞广州华怡成医药科技有限公司技术负责人，独立稽查员获得浙江大学临床医学本科、病理学硕士，以及德国柏林洪堡大学肿瘤生物学博士学位。先后在罗氏制药上海全球研发中心，辉瑞投资有限公司中国研发中心美国QPS公司台湾从事药物临床试验的一线监查、方案设计撰写、临床研究报告审阅、关键产品NDA上市研发数据支持、临床研究质量核查、整改和培训等工作，包括从I期(含First-in-Human、First-in-Class)至IV期在内的各种临床研究项目，涉及的治疗领域包含头颈部肿瘤、乳腺癌、肺癌、弥漫性大B细胞淋巴瘤、结直肠癌、肝细胞癌、急性淋巴细胞白血病、癌性疲劳、复杂性腹腔内感染、骨质疏松、肝炎、癌转移性骨痛等。主导和/或参与过的稽查或质量核查项目类型包括：研究中心稽查、FIH项目稽查、期中心质量体系核查、文件核查、针对FDA/EMA准入的研发中心质量体系核查等。6、林明弘徐州佳生医药科技有限公司生物分析部，药动分析实验室总监大同大学生物工程研究所硕士。专长：小分子药物生物样品定量分析方法开发，小分子药物生物样品定量分析方法验证，小分子药物生物样品定量分析，GLP建置、管理、运作。有21年小分子药物于生物样品定量分析经验，即熟悉相关之EMA、USFDA、JBF、TFDA指引及法规.。20年LCMSMS分析方法开发、分析方法验证及定量分析经验。于美国药学会、美国质谱学会、日本质谱学会及日本临床药理学会等发表过10多种定量分析方法。曾任组长、课长、副理、经理及总监，19年实验室管理经验。经历获得ISO17025(TAF)、OECDGLP(TAF)、TFDAGLP及马来西亚NPCB实验室认证。并通过TFDA,USFDA实验室查核。分析结果亦可获得日本PMDA接受。7、徐邦潜美国Oryza（睿华）制药临床部（USA）1996年在挪威奥斯陆大学获得药学博士。具有二十多年的药理学、药物代谢、药物遗传学、代谢动力学、和药物生物利用度、生物等效方面的工作经验。先后在加拿大的Apotex,美国的Watson/Actavis,UCB/KremersUrban,和Qualitest/ParPharmaceuticals担任药物代谢动力学（生物统计学部）经理、科学事务部副总监、生物药学部总监和资深总监。设计和主持过一千多个临床生物等效性和临床疗效试验。参与二百多个仿制药申报（含加拿大、欧盟、澳大利亚、南非、中国和美国）其中含数十个首仿药。8、孙瑞华北京中医药大学教授、硕士生导师中日友好临床研究所临床研究数据与项目管理平台副主任，中日医院伦理办公室主任，曾任中日医院机构办主任。CFDA审核查验中心临床试验数据核查专家、CFDA“仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会”统计专业委员、中国医药质量管理协会副秘书长、世界中医药学会联合会临床科研统计学专业委员会副会长兼秘书长、北京医学会临床流行病学和循证医学分会常务委员等。作为负责人主持省部级课题5项；作为主要参加人参与国家十二五课题、国家中医药管理局课题等多项。以第一作者和通讯作者发表论文70多篇，获得两项成果奖。9、孙晓如江苏省计划生育科学技术研究所副所长，研究员孙晓如，博士，研究员，江苏省计划生育科学技术研究所副所长，江苏省计划生育科研所伦理委员会副主委，江苏省人民医院、东南大学附属中大医院伦理委员会委员，江苏省干细胞临床研究伦理专家委员会委员，东南大学兼职硕士研究生导师。10、赵秀丽临床药理博士、内科学博士后、博士研究生导师首都医科大学附属北京同仁医院临床研究机构办公室主任，国家药物临床试验机构副主任，I期临床试验研究室主任，临床药理/临床药学教研室主任。心血管临床试验负责人。首都医科大学化学生物学与药学院临床药学系副主任。负责I-III期新药临床试验100余项；国家十二五重大新药GCP平台建设的课题负责人两项。11、刘泽源解放军307医院临床研究机构办公室主任刘泽源，博士（后），主任药师/副主任医师，博士生导师，药物临床试验机构副主任/办公室主任，现任全军药学专业委员会临床药理专业委员会副主任委员、中国药理学会临床药理专业委员会副主任委员。在医学和药学的双重教育背景使其在医院药学领域有较深造诣，以临床药代动力学研究和血药浓度监测为基础，指导临床合理用药，负责并参与50余项药物临床试验并上报CFDA，申报均为一次成功。获军队科技进步二等奖以上的成果1项，承担国家及省、部级科研课题6项，近五年发表论文30篇。12、王闻雅中国医药质量管理协会法规组组长2005至2010年在国家食品药品监督管理局工作，先后任药品安全监管司、药品注册司主任科员和副调研员。曾任百时美施贵宝公司全球法规科学、安全与生物统计部中国法规科学副总监，服务于全球科学法规和研发团队。参与日本、韩国和台湾的北亚以及在APEC生命科学创新论坛、法规协调委员会，代表美国制药商协会与APEC成员，促进和加强区域内的药物研发和注册活动，以支持公司全球研发促进和加强区域内的药物研发和注册活动。曾任第二军医大学免疫学教研室讲师，主要从事树突状细胞分化发育及其来源的树突状细胞新基因的功能研究。以第一完成人承担国家自然科学基金1项，作为前三名完成人承国家“863”、“973”课题7项。13、张薰文中国医药质量管理协会副会长，仿制药分会专家1991年获得美国纽约州立大学药学院药学博士。现任美国安进公司全球副总裁，负责北亚和中国研发和法规科学事务。曾任施贵宝公司（Bristol-MyersSquibb）全球副总裁，负责北亚研发战略和中国法规科学事务。统筹中国，日本，韩国，台湾等亚洲地区与全球