药品安全预警理论模式的探索

药品安全预警理论模式的探索

20世纪的一系列严重药物事件给人类健康带来了不可弥补的损害，包括科技水平的限制、药物临床研究的限制、药物监督的水平有限，以及相关政策的不完整。因此,在每一次重大药害事件之后,伴随的是相关技术的提高和药品监管工作的进一步加强。目前,国际上已开始将药品安全监管工作的重心,由事后处置向事先预警转移。对药品安全风险进行预警,做到“早发现、早报告、早处置”,是医药卫生监管工作的当务之急。本文依照药品安全的内涵和层次,结合预警理论,探讨对不同的药品安全问题进行针对性预警的理论模式。1药品本身的质量药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法和用量的物质。首先,药品本身具有二重性:药品既可防病治病,保护健康,又有一定程度的毒副作用,用之不当或失之管理就有可能危及人们的生命安全。因此,药品必须保证本身的质量,并且在医师或药师的指导下合理使用。其次,作为商品,药品具有需求迫切性和刚性:药品是维护人类健康的必需品体现了需求的迫切性;与普通消费品相比,药品价格的变动对社会需求量的影响并不显著,体现了需求刚性。因此,必须保证公众能够及时获得可负担得起的药品。安全泛指没有危险,不出事故,不受威胁。根据药品的特性,药品安全体现为3个层次。1.1依法、管理药品法律是最低层次的社会道德,是社会工作的基础和基本实践要求。在法制社会中,作为关乎公民生命健康的重要商品,药品的合法性是至关重要的。首先,从事药品研制、生产、经营、使用、监管等全过程的企事业单位必须满足《药品管理法》的相关规定。其次,药品的特殊性决定了其研发、生产、经营、使用必须严格按照法律、法规的要求,实行全过程规范化、制度化、科学化的管理。依据《药品管理法》,严格执行药品各环节的质量管理规范,确保药品符合国家标准。在现有科学技术条件下,提供社会所需要的质量可控的药品。1.2提供服务的药品的原则广义的药品安全,还包括药品可及性。药品可及性包括2个方面:一是可供性,即通过药品供应保障系统,提供满足人民生命健康所需的药品;另一方面是可获得性,即公众通过社会提供的医药卫生服务系统,能够获得药品及相关信息,而且在经济上可以负担得起相关药品服务。1.3用药方法或用量不同使用合理性包含两方面要素:一是人的要素,主要包括医师或药师针对患者的适应证选择说明书上标明可以治疗该适应证的药品,并以说明书上的用药方法和用药剂量的相应标准指导患者用药。或者当患者自我治疗时,在正确判断病症的情况下,依照说明书的相应标准使用相应的药品,获得治愈而没有或只有轻微的已知的(说明书上注明的)不良反应。二是药品本身的药理学特性,主要包括药品的有效性和不良反应的程度,即在人的要素得以满足的情况下,患者使用药品后能够达到治疗作用最大化、不良作用最小化的效果。2预警和处置进攻信号预警(Early-warning)一词源于军事,它是指通过预警飞机、预警雷达、预警卫星等工具来提前发现、分析和判断敌人的进攻信号,并把这种进攻信号的威胁程度报告给指挥部门,以提前采取应对措施。《辞海》中,“预”指事先或参与;“警”指告诫或警备。预警理论源于风险管理和危机管理理论体系,而风险管理和危机管理理论体系彼此之间有一定的区别和联系,所以预警理论在这2套理论体系中的应用有一定的差别。2.1信息和信息是风险预警的基础1964年,美国学者威廉姆斯和汉斯,在其著作《风险管理与保险》(RiskManagementandInsurance)中,率先提出风险管理的定义,即通过对风险的识别、衡量和控制而以最小的成本使风险所致损失达到最低程度的管理方法。风险管理中的预警理论是以信息论、控制论、决策论、统计学、概率论、管理学等多个学科知识为基础,在此基础上综合运用这些知识进行风险预警。首先,预警本身是一种信息,主要体现在:需要有一定的信息作为基础,并对信息进行分析、推断与转化,其过程还必须不断地对信息进行更新,实现信息采集。预警最终输出的是警报信息以及相关的对策建议信息,这种信息是原始信息经推断处理后的有用信息,是一种密集度高、具警示性的信息。进行风险预警管理必须掌握信息、处理信息、转化信息,滤除伪信息和信息中的噪声,使原始信息转化为意识信息,转化为可用于决策的有用信息。预警的最终目的,是预防和控制风险,因而控制是预警的落脚点。其次,预警的主要依据也是信息,因而必须建立完善、灵敏的预警信息系统,而该系统需要有遍布各地的信息网来支持。由于风险管理最早属于经济管理的范畴,因此风险管理中的预警理论也多应用于经济领域的预测和警示,多采用设计模型建立指标的方法对宏观经济/社会状态、企业或组织的经营状态等问题进行分析评估、预测警示。其预警过程一般分为5个时序阶段:信息收集;信息筛选;信息评价;阈值设定;报警。2.2危机预警与预警机制“危机管理”这一术语最早正式出现于1986年。危机管理是一个通过危机预警、危机防范、危机处理,以避免、减少危机所产生的危害和损失,并从危机中开拓出发展机遇的过程。危机预警是在信息收集与分析的基础上,对得到的信息进行鉴别和分类,全面清晰地预测各种危机情况,捕捉危机征兆,对未来可能发生的危机类型、涉及范围及其危害程度作出估计,并在必要时向决策者建议发出危机警报,启动危机处理程序。危机管理理论原属于政治科学的研究范畴,后引入经济管理领域,指经济实体防备和应对那些威胁经济实体生存的突发性风险事件。可以认为,危机就是非常严重的风险。因此,在经济管理领域,风险管理与危机管理理论体系中预警相关的研究内容和研究方法基本相同。2.3研究的范围和方法综上所述,风险管理中的预警与危机管理中的预警理论二者最大的区别,就是各自研究的侧重点不同。虽然二者的研究范围从逻辑上讲,都可以划归到事前管理,但风险管理中的预警侧重于防患于未然,即利用历史数据对于实体现在或将来的状态进行分析、预测和警示;而危机管理则偏重于针对已经发生的事件,如突发事件,通过实时监控事件相关实体的各种动态信息,获得数据,进行现在或未来状态的分析、预测和警示,以防止事态恶化。3进行综合评价结合上述药品安全的概念和预警相关理论,只有对药品安全问题进行综合评价,找出引起药品不安全的根源,才能真正针对各种药品安全问题进行预警。建立有效的药品安全预警机制,对可能出现的问题提前预报,提供有效的信息支持,具有非常重要的意义。3.1药品安全风险预警依照药品的特殊性,结合预警的理论知识,本文认为药品安全预警是指发现、评估、理解和预防药品研发、生产、流通、使用过程中与药物有关问题的科学和活动。预警的关键:一是要制定相应药品安全风险事件的分类、分级标准,一旦捕捉到相关的警兆便可根据既定标准进行分析判断。二是要做到信息高度共享,从而提高对信息分析、管理和传递的科学性和效率。3.2个主要过程和一个主要过程药品安全预警的逻辑过程一般包括明确警情、寻找警源、分析警兆、预报警度4个主要过程。依据药品安全不同层次的特点,本研究认为药品安全预警应该包括上述4个过程的部分或全部,其本质是根据局部现象或个别案例的结果,采取科学的手段寻找并明确药品不安全的原因和征兆,提出处理问题的综合意见和方案。3.2.1药品安全预警的警度警情包括警素和警度,警素是指构成警情的要素,警度是指警情的程度。药品安全预警的警素宏观层面上包括:(1)药品质量缺陷或未经合法批准;(2)药品短缺或获得性差;(3)药品不良反应或使用不当。微观层面上是指针对不同的宏观警素所需收集的具体指标要素,如药品不良反应的具体警素包括患者基本信息、报告人基本信息、药品的使用信息、不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况、不良反应/事件的结果等。药品安全预警的警度可表述为:(1)某地区某时段内药品质量的合格率;(2)某地区某时段内药品的短缺程度;(3)不良反应的严重程度等。警度必须根据特定的警素来进行技术性设定。3.2.2执行国家规范和质量标准,导致药品不良反应从警源的产生原因及生成机制来看,药品安全预警警源主要有2类:一是内生警源,如药品研发、生产、流通等过程中,未严格执行国家规范和质量标准,导致了药品质量问题从而引发不良事件等;或者受科学技术条件限制,未能及时认识或发现药品内在问题,可能导致药品不良反应等。二是外生警源,比如发生重大疫情、灾害,或自然资源匮乏等,可能导致药品短缺;或者由于用药错误,比如服用药品剂量、频度不当,给药途径不合理,误服2种及以上配伍禁忌的药品等情况,可能导致药品不良事件的发生。3.2.3药品安全警基的确定分析药品安全警兆是预警过程中的关键环节。由警源到产生警情这一过程包含着警情的孕育、发展、扩大、爆发。药品安全警情在爆发之前必然有一定的先兆,即警兆。根据药品安全警源的不同类型,收集警源相关数据信息,结合临床医学、药学、流行病学、统计学以及现代信息技术等专业知识,应用定量定性方法,分析预测警源演变成新警情的可能性或警情扩散程度,及此过程中产生的其他相关现象,并确定相应的药品安全警兆指标体系。分析警兆可以为预报警度提供必要依据,也可以为处理警情提供科学手段。3.2.4进行药品安全预警的注预报警度是药品安全预警的最终环节,即根据警兆的指标体系,联系警兆的变动情况,按照实际需要,及时向政府、目标主体及公众分别预报药品安全警素和警度。通常将药品安全预警警度分为一般和重大。药品安全预警的信息应由权威部门发布,信息发布内容应具有可靠性、科学性和时效性。有关部门可根据警度采取相应措施。3.3统一的预警组织体系实现药品安全预警,必须建立完善的药品安全预警系统。依照危机管理中的预警理论,药品安全预警机制建设的目的是通过组织整合、资源整合、信息整合和行动整合,形成统一预防药害事件的组织体系和行动程序。现代预警组织体系一般有政府和全社会共同参与、相互合作的组织系统,有统一指挥、分工协作的预警组织结构,有资源共享的预警信息系统,有支持有力的保障系统,有健全的法律法规等。参照食品安全预警系统的模式,药品安全预警系统一般包括信息采集系统、信息分析处理系统、信息反馈系统3个基本功能模块。3.3.1数据基础基础信息采集系统的实质是收集监测数据信息,是药品安全预警体系分析的数据基础。建议依托不良反应报告系统,整合药品认证、注册和审批的相关信息,同时将药品日常监督检查工作采集到的信息相连通,还可纳入自动化的投诉、举报信息系统,共同构建一个完善的信息采集系统。3.3.2信息质量预警预警分析系统是整个预警系统的关键与核心部分,其功能如何,直接影响到药品安全预警信息产品的质量。根据药品安全领域警情和警源的不同,可以将信息分析处理系统分为药品质量监测子系统、药品不良事件/不良反应评价子系统、药品短缺信息子系统。不同的系统之间,应建立有效的链接,保证彼此信息的及时互通和充分利用。3.3.3明确反馈系统信息反馈系统为药品安全预警的实施系统,其主要功能是按确定的评价标准将预警分析结果运用现代化信息技术及时进行输出和传达。有关部门在及时接到信息反馈后,方可根据分析结果采取措施,以保障公众用药安全。反馈系统包括常规反应