管理制度单体店制度

（管理制度）单体店制度

文献名称质量体系文献管理制度文献编号XX/ZD/GSP/001编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：规范本药店质量管理体系文献的管理。2、根据：《中华人民药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：本制度规定了质量管理体系文献的起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除，合用于质量管理体系文献的管理。4、责任：药店负责人对本制度的实行负责。5、内容：5.1质量管理体系文献的分类。5.1.1质量管理体系文献包括原则和记录。5.1.2原则性文献是用以规定质量管理工作的原则，论述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、规定、内容、措施和途径的文献，包括：药店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。5.1.3记录是用以表明本药店质量管理体系运行状况和证明其有效性的记录文献，包括药物采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药物处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2质量管理体系文献的管理。5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文献必须符合下列规定：5.2.1.1必须根据有关药物的法律、法规及行政规章的规定制定各项文献。5.2.1.2结合药店的实际状况使各项文献具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定质量体系文献管理程序，对文献的起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除与收回等实行控制性管理。5.2.1.4对国家有关药物质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药物原则等外部文献，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2药店负责人负责审核质量管理文献的同意、执行、修订、废除。5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文献的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文献的起草、搜集、整顿和存档等工作。5.2.5质量管理体系文献执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文献进行培训。5.3质量管理体系文献的检查和考核。5.3.1药店质量管理人员负责协助药店负责人每年至少一次对药店质量体系文献管理的执行状况和体系文献管理程序的执行状况进行检查和考核，并应有记录。文献名称质量管理体系文献检查考核制度文献编号XX/ZD/GSP/002编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：保证各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效贯彻，以增进药店质量管理体系的有效运行。2、根据：《中华人民药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范围：合用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、职责：药店负责人对本制度的实行负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行状况；5.1.2各岗位职责的贯彻状况；5.1.3多种工作操作规程的执行状况；5.1.4多种记录与否规范。5.2检查方式：各岗位自查与药店考核小组组织检查相结合。5.3检查措施5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期根据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行状况进行自查，并完毕书面的自查汇报，将自查成果和整改方案报请药店负责人和质量管理人员。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查5.3.2.1被检查部门：药店的各岗位。5.3.2.2药店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行状况的检查，由药店质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核原则。5.3.2.3检查小组由企业负责人及质量管理员构成。5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参与的人员、时间、检查项目内容、检查成果等。5.3.2.6检查工作完毕后，检查小组应写出书面的检查汇报，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚措施和整改措施，并上报药店负责人和质量管理人员审核同意。5.3.2.7药店负责人和质量管理人员对检查小组的检查汇报进行审核，并确定整改措施和按规定实行奖罚。5.3.2.8各岗位根据药店负责人的决定，组织贯彻整改措施并将整改状况向药店负责人反馈。文献名称质量方针和目的管理制度文献编号XX/ZD/GSP/003编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：建立质量方针和质量目的管理制度，保证质量方针目的的规范实行。2、根据：根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、范围：合用于本药店质量方针、目的的管理。4、职责：药店各部门对本制度实行负责。5、内容：5.1质量方针，是指由药店最高管理者制定并公布的质量宗旨和方向，是实行和改善质量管理体系的推进力。5.2本药店质量方针是：“质量第一、诚信经营、优质服务、安全有效”，质量目的：认真贯彻执行《中华人民共和国药物管理法》、《中华人民共和国药物管理法实行条例》、《药物流通监督管理措施》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规；严格按照药物法定原则；遵照药监、工商、税务等部门的规定，诚信遵法经营。购进药物，严格执行验收程序，逐批验收，杜绝一切不合格药物进入店，保证不经销假劣药物；药物陈列按用途或剂型分类摆放，类别标签放置精确，标识醒目；不夸张宣传和误导顾客，保证顾客买到安全有效的放心药物，为顾客提供满意的服务，努力营造良好的购药环境。文献名称质量管理体系内审制度文献编号XX/ZD/GSP/004编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：评价、验证质量管理体系与否符合新GSP原则规定，与否得到有效的保持、实行和改善。2、根据：根据《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、范围：合用于药店GSP实行状况和质量管理体系所覆盖的所有规定的内部评审。4、责任：药店负责人、质量管理员对本制度实行负责。5、内容：5.1、年度内审计划5.1.1质量管理部负责筹划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量管理员审核，由药店负责人同意后实行。5.1.2内审每12个月进行一次，并规定覆盖药店质量管理体系的所有规定和GSP有关规定。5.1.3当出现如下状况时，由质量管理员及时组织进行内部质量审核。①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；②出现重大质量事故，或顾客对某一环节持续投诉；③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP有关规定的变更；5.1.4内审计划的内容：包括评审目的、评审根据、评审范围、评审小组、日程安排等。5.1.5改善和验证：（1）对评审成果中不合格项提出整改规定，贯彻到部门、个人、确定好时间。（2）以原体系合用状况为基础，吸取先进管理理论、措施和经验，进行系统改善。文献名称首营企业和首营品种审核制度文献编号XX/ZD/GSP/005编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为保证从具有合法资格的药店购进合格和质量可靠的药物。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：合用于首营药店和首营品种的质量审核管理。4、责任：药店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实行负责。5、内容：5.1首营企业的审核5.1.1首营企业是指购进药物时，与本药店初次发生药物供需关系的药物生产或经营药店。5.1.2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药物生产（经营）许可证》、《营业执照》、药店GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的药店法人授权书原件，药物销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3审核与否超过有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营药店资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察药店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检查设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系与否满足药物质量的规定等。5.1.5采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和药店负责人审批后，方可从首营企业购进药物，首营企业审核的有关资料应归档保留。5.2首营品种的审核5.2.1首营品种是指本药店向某一药物生产或者经营企业初次购进的药物（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2采购员应向生产企业或者经营企业索取该品种生产批件、法定质量原则、药物出厂检查汇报书、药物阐明书及药物最小包装样品等资料。5.2.3资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，药店负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本状况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2理解药物的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3审核药物与否符合供货单位《药物生产许可证》规定的生产范围。5.2.5当生产企业或者经营企业原有经营品种发生规格、剂型或包装变化时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，有关审核记录及资料应归档保留。5.3质量管理员接到首营品种后，原则上应在15天内完毕审批工作。质量管理员接到首营企业后，原则上应在5天内完毕审批工作。5.4质量管理员将审核同意的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用阐明书、标签等一起作为药物质量档案保留备查。文献名称药物采购管理制度文献编号XX/ZD/GSP/006编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强药物购进环节的质量管理，保证购进药物的质量和合法性。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：合用于本药店药物购进的质量管理。4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实行负责。5、内容：5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药物和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药物，并在购进药物时签订质量保证协议。5.2确定采购药物的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，保证从合法的药店购进符合规定规定和质量可靠的药物。5.3核算供货单位销售人员的合法资格，核算、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药物质量。5.5严格执行《首营药店和首营品种审核制度》，做好首营药店和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量原则、检查汇报书、标签、阐明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。5.6采购药物应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应；发票按照有关规定保留。5.7采购药物应在计算机系统中建立采购记录，采购记录包括：药物通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文献名称药物收货、验收管理制度文献编号XX/ZD/GSP/007编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：把好购进药物质量关，保证药物数量精确，外观性状和包装质量符合规定规定，防止不合格药物进入本药店。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：合用于药店所购进药物的验收。4、责任：验收员对本制度的实行负责。5、内容：5.1本药店根据实际状况，设置兼职验收员，药物验收人员与药物采购人员互相不兼任。药物验收人员通过专业和岗位培训，由县市药物监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他药店兼职。5.2验收药物应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定期限内完毕。5.3药物验收必须执行制定的《药物质量检查验收程序》，由验收人员根据药物的法定原则、购进协议所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药物进行逐批验收，同步应按照药物批号查验同批号的检查汇报书。供货单位为批发药店的，检查汇报书应加盖其质量管理专用章原印章。检查汇报书的传递和保留可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。5.4药物质量验收时应对药物的品名、规格，同意文号、有效期、数量、生产药店、生产批号、供货单位及药物合格证等逐一进行检查验收，并对药物外观性状和药物包装、标签、阐明书及专有标识等内容检查。5.5验收外用药物，其包装的标签和阐明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理规定，标签、阐明书有对应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6验收首营品种应有生产药店提供的该批药物出厂质量检查合格汇报书。5.7验收进口药物，必须审核其《进口药物注册证》或《医药产品注册证》和《进口药物检查汇报书》或《进口药物通关单》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.8凡验收合格上柜销售的药物，必须在计算机系统中详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药物验收记录，加上产品注册证号，《进口药物注册证》、《进口药物检查汇报书》、《进口药物通关单》。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、精确。检查验收记录保留5年。5.9验收员对购进手续不齐或资料不全的药物，不得验收入库。5.10验收工作中发现不合格药物或质量有疑问的药物，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收汇报单，进入不合格品库，并及时汇报质量管理人员进行复查。5.11验收工作结束后，营业员根据验收结论和验收员的签章将药物上柜陈列，并做好记录。药物检查汇报书应分类寄存、便于查找。5.12药物验收记录和药物拒收汇报单等台帐由药物验收工作人员负责在计算机系统中录入，并及时备份。5.13验收合格的药物应及时上架销售。文献名称药物陈列管理制度文献编号XX/ZD/GSP/008编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为保证药店经营陈列药物质量，防止药物发生质量事故。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：药店药物的陈列管理4、责任：质量管理员、营业员对本制度实行负责5、内容：5.1陈列的药物必须是合法药店生产或经营的合格药物。5.2陈列的药物必须是通过本药店验收合格，其质量和包装符合规定的药物。凡质量有疑问的药物一律不予上架销售。5.3药物应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件规定分类整洁陈列，类别标签应放置精确，物价标签必须与陈列药物对应，字迹清晰；药物与非药物，内服药与外用药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.4处方药不得开架销售。5.5拆零药物必须寄存于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药物销售完为止。5.6需要冷藏保留的药物只能寄存在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证寄存温度符合规定，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7陈列药物应防止阳光直射，有冷藏等特殊规定的药物不应陈列。5.8陈列的药物应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时告知质量管理人员复查。5.9用于陈列药物的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药物。5.10经营非药物应设置专区，与药物区明显隔离，并有醒目的志。文献名称陈列药物检查管理制度文献编号XX/ZD/GSP/009编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为保证所陈列和储存药物质量稳定，防止药物发生质量问题。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：药店陈列和储存药物的检查。4、责任：质量管理员、营业员对本制度的实行负责。5、内容：5.1药物陈列检查工作的目的是：安全储存，减少损耗，保证质量，防止事故。5.2根据陈列和储存药物的流转状况，制定检查计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3药物检查人员详细负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保留五年。5.4对陈列和储备的药物根据流转状况定期进行养护和检查，并做好记录。一般药物每3个月检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药物，易霉变、易潮解药物）、已发现质量问题药物的相邻批号药物和储存时间较长的药物视状况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。5.5质量管理员、营业员人员应做好温湿度管理工作，每天上午10—10:30时、下午3—3:30时各记录一次门店内的温湿度（温度：10～30℃，湿度在35%～75%之间）。根据温湿度的状况，采用对应的通风、降温、增温、除湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。5.6建立健全重点药物陈列检查档案工作，并定期分析，不停总结经验，为药物储存养护提供科学根据。5.7在药物陈列检查中发现质量问题，应悬挂明显标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，尽快告知质量管理人员进行复查。5.8陈列检查人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。5.9违反本制度规定者，将在季度考核中予以惩罚。文献名称处方药与非处方药分类管理制度文献编号XX/ZD/GSP/010编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强处方药物的管理，保证药店处方药销售的合法性和精确性。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《处方药与非处方药分类管3、合用范围：合用于本药店按处方销售的药物。4、责任：执业药师或药师、药师协理以上的药学技术人员对本制度的实行负责。5、内容：5.1根据药物品种、规格、适应症、剂量及给药用途不一样，对药物分类按处方药与非处方药进行分类管理，营业场所的药物须将处方药和非处方药分类摆放。销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可根据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2但凡实行单轨制的处方药必须凭执业医师处方方可销售，其他处方药，须凭医师处方或在药师指导下购置和使用。5.3处方所列药物不得私自更改或代用。5.4处方药销售要留存处方并做好记录，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师改正或重新签字后方可调配或销售。5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。5、7驻店药师必须对医师处方进行审核，签字后，调配员方可根据处方进行调配、销售药物。对处方不得私自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医师改正或重新签字，方可调配、销售。5.8调配处方时,应按处方依次进行，调配完毕，经查对无误后，调配及查对人均应签章，再投药给顾客。5.9发药时应认真查对患者姓名、药剂贴数，同步向顾客阐明需要特殊处理药物或此外的“药引”以及法等。5.10审方人员受到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药物剂量及处方医师签章，如有药物名称书写不清，药味反复，有“相反”，“相畏”、“妊娠禁忌”及超剂量等状况，就向顾客阐明状况，经处方医师改正重新签章后方可配方，否则拒绝调剂。5.11对所搜集处方必须留存二年备查。5.12营业员不得以任何方式，向患者推荐销售处方药。5.13药店必须建立《处方药销售记录》和《处方药调配销售记录》，并将记录保留二年。5.14处方药不得采用开架自选。药店不得以搭售、买药物赠药物、买商品赠药物等方式，向顾客赠送处方药。5.15、非处方药可不凭医师处方销售，但病顾客可以规定在执业药师或药师的指导下进行购置和使用，执业药师或药师对病顾客选购非处方药，提供用药指导或指出寻求医师治疗提议。5.16、处方药、非处方药杜绝有奖销售、附赠药物或礼品销售等销售方式。5.17、处方药、非处方药分柜摆放。在营业场所醒目处张贴“OTC”指南性标识及有关的“警示语”和“忠告语”。“OTC”指南性标识为绿底白字，处方药：凭医师处方销售、购置和使用！非处方药：请仔细阅读药物使用阐明书并按阐明使用或在药师指导下购置和使用！5.18、处方药与非处方药分区（柜）寄存，并有明显的标识，定期循环质量检查，做好检查记录。5.19、业场所药物宣传内容以药监部门同意的内容为准，不夸张杜撰。印刷品广告按照工商行政管理部门规定办理同意手续，并在规定范围内使用。5.20、违反本制度规定者，将在季度考核中予以惩罚。文献名称药物销售管理制度文献编号XX/ZD/GSP/011编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1.目的：加强药物销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药物。2.根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3.合用范围：合用于本药店销售药物的质量管理。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实行负责。5.内容：5.1凡从事药物零售工作的营业员，上岗前必须通过业务培训，考核合格后获得上岗证，同步获得健康证明后方能上岗工作。5.2认真执行国家的价格政策，做到药物标价签，标示齐全，填写精确、规范。5.3药物陈列应清洁美观，摆放做到药物与非药物分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药物按用途陈列。5.4营业员根据顾客所购药物的名称、规格、数量、价格查对无误后，将药物交与顾客。5.5销售药物必须以药物的使用阐明书为根据，对的简介药物的适应症或功能主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸张药物的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照《药物处方调配管理制度》执行。5.8销售非处方药，可由顾客按阐明书内容自行判断购置和使用，假如顾客提出征询规定，药师应负责对药物的购置和使用进行指导。5.9不得采用有奖销售、附赠药物或礼品销售等方式销售药物。5.10非本药店人员不得在营业场所内从事药物销售有关活动。5.11对实行电子监管的药物，在售出时应当进行扫码和数据上传。5.12药物营业人员应熟悉药物知识，理解药物性能，不得患有精神病、传染病或其他也许污染药物的疾病，每年定期进行健康检查。5.13店堂内的药物广告宣传必须符合国家《广告法》和《药物广告管理措施》的规定。5.14对缺货药物要认真登记，及时向购进人员传递药物信息。5.15对缺货药物要认真登记，及时向采购员传递药物信息，组织货源补充上柜，并告知客户购置。5.16销售药物应当开具标明药物名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。5.17本店不经营拆零药物。文献名称处方药物调配管理制度文献编号XX/ZD/GSP/012编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强处方药物的管理，精确性。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范围：：合用于本店需要按处方销售的药物。4、责任：驻店药师负责人对本制度的实行负责。5、内容：(1)认真贯彻执行药物分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药物处方调配操作，保证销售药物的安全、有效、对的、合理，特制定本制度。(2)实行处方调配管理的药物重要指国家正式公布的处方药。(3)处方调配人员必须经专业培训，考试合格并获得地县以上药物监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具有执业药师资格或药师以上专业技术职称。(4)营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。(5)处方药与非处方药应分开陈列，专柜陈列(6)处方药不应采用开架自选的方式销售。(7)销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。(8)销售特殊管理的药物，应严格按国家有关规定执行。(9)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师改正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得私自更改处方内容。(10)调配处方应严格按照如下规定的程序进行：营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药物剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药名反复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等状况，应向顾客阐明状况，经处方医师改正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经查对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；处方审核员根据处方对调剂药物进行审核，合格后交由营业员销售；营业员发药时应认真查对患者姓名、药剂数量，同步向顾客阐明服法、用量等注意事项。(11)处方所列药物不得私自更改或代用。文献名称药物质量档案管理制度文献编号XX/ZD/GSP/013编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：规范药物质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。2、范围：药物的质量档案。3、责任：药物质量管理员。4、内容：4、1质量档案的建立。4、1.1质管员负责药物质量档案的搜集、整顿、编号工作。4、1.2建立所经营药物的质量档案。4、1.3药物质量档案按品种建档，即一种品种一种档案。4、1.4本药店的每个员工均有提供文字资料的义务。4、1.5质管员填写“药物质量档案表”，放于档案内。同步，附“药物质量档案目录”。4、2药物质量档案的内容（1）药物同意文号批件；（2）药物质量原则；（3）药物质量检查汇报书；（4）物价部门的批件；（5）药物的合格证；（6）药物的阐明书；（7）顾客访问记录；（8）不良反应汇报表。（9）质量投诉登记表或质量事故汇报（包括现场调查记录），质量投诉或不良反应品种质量档案内容。4、3质量档案的保管与使用4、3.1质管员负责药物质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。4、3.2质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。4、3.2任何人不得将应归档的药物质量资料毁坏或据为己有。文献名称效期药物管理制度文献编号XX/ZD/GSP/014编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：合理控制药物的经营过程管理，防止药物的过期失效，保证药物的储存、养护质量。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范围：药店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药物的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实行负责。5、内容：5.1药物应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2距失效期不到六个月的药物列入近效期药物管理，并进入近效期药物一览表（对距失效期一年内的药物，养护人员可视经营状况决定与否进入近效期药物一览表）。5.3距失效期不到三个月的药物不得购进，不得验收入库（特殊状况报质量管理员同意）。近效期药物，每月应填报《近效期药物催销表》，上报质量管理人员。5.4药物应按批号进行储存、养护，根据药物的有效期相对集中寄存，按效期远近依次堆放，不一样批号的药物不得混垛。5.5对有效期局限性六个月的药物应按月进行催销。5.6对近效期药物应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。。5.7销售近效期药物应当向顾客告知，及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药物售出。5.8严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。文献名称药物退货管理制度文献编号XX/ZD/GSP/015编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：提高药店服务水平，为顾客提供更好的服务。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：药店的药物退货过程。4、责任：验收员对本制度的实行负责。5、内容：5.1药物验收中发现不合格药物做到及时汇报质量管理员，并按规定的规定做好记录。不合格药放在不合格药物区，等待处理。质量管理员应及时汇报药物监督管理部门，不得私自作出退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药物再次流入市场。5.2购销活动中根据协议准于退货的药物（假劣药物不能退货），将药物移入退货区，首先查阅购进记录，查对药物生产批号和数量与否相符，并做好有关记录。5.3对售后退回的药物，寄存于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药物，由保管人员记录后方存入合格药物区；不合格药物由保管人员记录后放入不合格药物区。5.4非因药物内在质量原因的退货，将药物移入退货区，由退货提议人填写《退货药物申请表》，报质量管理员审核后，经药店负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药物台帐。5.5假劣药物不得私自退货，应将可疑药物放入不合格区，报药监部门处理。5.6药物退货记录应保留五年备查。文献名称药物盘点管理制度文献编号XX/ZD/GSP/016编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：建立药物盘点的工作程序，规范盘点工作，保证药店药物账、票、货一致。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范围：该制度所称“存货”特指：药店陈列药物，合用于药物盘点工作。

4、职责：由质量管理员负责组织参与大盘点实行工作，对盘点中发现问题组织召开盘点总结工作会议，进行盘点奖罚；企业负责人负责对大盘点过程全程监盘，对盘点计算成果，质量管理员、营业员对本程序负责。5、内容：5.1药店定于每月底进行抽查盘点，由药店根据销售与陈列存货状况确定盘点品种。每一年要对药店所有品种进行所有盘点一次。

4.2盘点前一天下午停止一切经营活动，完毕所有下账工作，养护员负责打印盘点表。盘点表按剂型分类，排序。4.3.1两个人搭配盘点，一种人按批号数货，并将后四位批号和数量写在纸条上，插在货前面，另一种人在盘点表上面找货并登记，若发现表上找不到的，就采用登记的方式。

4.3.2盘点时应全面查对药物通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药物来源的可追溯性。

4.3.3盘点表按剂型装订，不要拆分。

4.4在盘点的过程中，当一种剂型完毕盘点后，由养护员录入盘点差异的数据，打印盘点表，监盘人签字，养护员签字确认。

4.4.1养护员对盘点数量和批号有差异的品种填写对应申请表。4.5对数量有减少药物，由保管员填写报损审批表，阐明报损原因，由申请人签字，质管部经理审核，企业负责人审批。

4.5.1对批号有差异需调整的，由养护员填写库存药物批号调整申请单，阐明调整原因，由申请人签字，质量管理员、企业负责人审核，质量管理员审批。

4.6养护员将签字后的盘点表与报损审批表一同交采购员审核入账。4.7养护员将签字后的盘点表与批号调整申请单一同交与质量管理员进行批号调整，无批号调整申请单的不能进行批号调整。文献名称药物不良反应汇报管理制度文献编号XX/ZD/GSP/017编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强对本药店所经营药物的安全监管，严格药物不良反应监测及汇报工作的管理，保证人体用药安全、有效。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物不良反应汇报和监测管理措施》。3、合用范围：本药店所经营药物发生不良反应监测的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1定义：5.1.1药物不良反应是指合格药物在正常使用方法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2可疑药物不良反应：是指怀疑而未确定的药物不良反应。5.1.3严重药物不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。5.2质量管理人员为药店药物不良反应汇报的负责人员。5.3药物不良反应汇报的内容和记录资料是加强药物监督管理、指导合理用药的根据，不是处理药物质量事故的根据。5.4发生可疑的药物不良反应，应根据患者的不一样反应状况作出停药或其他对应的措施，再按规定向有关部门汇报。5.5汇报范围：5.5.1新药监测期内的药物应汇报该药物发生的所有不良反应；新药监测期已满的药物，汇报该药物引起的新的和严重的不良反应。5.5.2进口药物自初次获准进口之日起5年内，汇报该进口药物发生的所有不良反应；满5年的，汇报该进口药物发生的新的和严重的不良反应。5.6汇报程序和规定：5.6.1药店对所经营的药物的不良反应状况进行监测，营业员配合做好药物不良反应监测工作，加强对本药店所经营药物不良反应状况的搜集，一经发现可疑药物不良反应，应当立即向质量管理人员汇报。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药物不良反应/事件汇报表》，按月向ＸＸ市药物不良反应监测中心汇报，其中新的或严重的药物不良反应应于发现之日起15日内汇报，死亡病例须及时汇报。5.6.2药店如发现药物阐明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以迅速有效方式汇报大姚县药物监督管理局和大姚县药物不良反应监测中心。5.6.3发现非本药店所经营药物引起的可疑药物不良反应，发现者可直接向楚雄市药物监督管理局汇报。5.7处理措施：5.7.1对药物监督管理部门发文已停止使用的药物，质量管理人员应立即告知保管员和营业员停止该批号药物销售，就地封存，并汇报大姚县药物监督管理局。5.7.2本药店对发现可疑严重药物不良反应汇报而未汇报的，或未按规定报送及隐瞒药物不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并导致不良后果的，依法承担对应赔偿责任。文献名称药物召回管理制度文献编号XX/ZD/GSP/018编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1.目的：为保证药物质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药物召回管理。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物召回管理措施》。3、范围：因质量原因不合格或其他不适宜临床使用（紧急报道的药物不良反应而规定临床停用的）的药物的市场召回过程管理。4、责任：药店负责人、质量管理员。5、内容：5.1、药物召回：是指药物生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药物的行为。5.2、药物存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者也许导致然危害的，包括：5.2.1、药物分析测试成果异常，已经或者对患者产生危害的；5.2.2、集中出现药物不良事件的；5.2.3、药物生产过程不符合药物GMP规定，也许影响药物质量安全的；5.2.4、药物包装标签阐明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；5.2.5、因安全原因撤市，需要收回已上市销售药物的；5.2.6、其他原因也许对人体健康产生危害的。5.3、药物召回的级别5.3.1、一级召回5.3.1.1、使用该药物也许引起严重健康损害或者死亡；5.3.1.2、药物存在质量缺陷也许或已经对我司的信誉或经济利益导致损失。5.3.2、二级召回5.3.2.1、使用该药物也许引起临时的或者可逆的健康损害；5.3.2.2、药物存在质量缺陷也许或已经对我司的信誉或经济利益导致损失。5.3.3、三级召回5.3.3.1、使用该药物一般不会引起健康损害；5.3.3.2、药物存在质量缺陷也许或已经对我司的信誉或经济利益导致损失。5.4、药物召回的时限5.4.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药物召回工作。5.4.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药物召回工作。5.4.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药物召回工作。5.5、药物召回组织机构：根据国家食品药物监督管理局有关的药物召回管理措施规定及企业药物质量管理的有关规定，成立企业药物召回组织机构。各岗位应根据详细分工安排的工作，在规定的时间内完毕药物的召回工作。5.6、质量管理员应当及时搜集药物的质量信息公告，并协助食品药物监管部门履行经营产品有关召回义务；5.7、当药店发既有问题的药物经营产品，应在24小时内向食品药物监管部门汇报，以确定与否实行召回；5.8、营业员应根据质量管理的规定，如实记录并保留销售记录，配合实行产品的追踪和售后服务，保留产品销售的去向信息；5.9、药店售出的药物存在缺陷时，药店应当积极召回或按照召回程序的规定组织实行召回工作。文献名称药物追回管理制度文献编号XX/ZD/GSP/019编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1.目的：为保证药物质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药追回管理。保证追回工作的有效进行。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》、《药物召回管理措施》。3、范围：因质量原因不合格或其他不适宜临床使用（紧急报道的药物不良反应而规定临床停用的）的药物的市场追回过程管理。4、责任：药店负责人、质量管理员。5、内容：1本药店已售出的药物如发现质量问题，应向县药物监督管理局汇报，并及时追回药物和做好记录。2药物追回的范围2.1国家或省、市药物监督管理部门、药检部门发文告知、公布、公告的不合格药物。2.2药物监督管理部门抽查出的本企业经营药物中不合格品的同批号药物。2.3在保管养护中出现的不合格药物。2.4药物生产企业提出的要收回的药物。3追回工作的组织质量管理员负责药物追回工作，其他人员配合。3追回程序3.1向县药监局汇报。3.2制定追回计划3.2.1质量管理员应在6小时内制定药物追回计划。3.2.2药物追回计划内容：药物名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药物去向、追回的原因、追回时限。3.2.3药物追回计划经企业负责人准后，企业负责人详细追回工作。3.3追回实行3.3.1药物追回计划同意后12小时以内开始药物的追回工作，销售员根据销售记录，查找该批号药物的去向，销售员以电话、传真等一切的形式告知药物经营企业、医疗机构。3.3.2营业员应立即封存该批号药物，并停止销售，挂停止发货牌。3.3.3药物追回期间要安排人员24小时值班亲密注意势态发展，随时处理突发事件。3.4追回药物的处理3.4.1本制度2.1和2.2条规定的追回药物，放入不合格品区，并逐件贴上“追回”标识，等待县药物监督管理局的处理。质量管理员填写“药物追回记录”。3.4.2本制度2.3和2.4条规定的追回药物，放在退货区，并逐件贴上“追回”标识，质量管理员填写“药物追回记录”。3.4.3药物生产企业提出的追回药物到货后按照“销后退回药物验收程序”对追回药物验收后填写“追回药物验收记录”，然后按照《购进药物退出管理程序》的规定执行。3.4.4在检查养护中出现的不合格药物追回后，执行《不合格药物管理制度》。4追回结束后，质量管理员应将追回的全过程进行总结，形成书面资料上报楚雄市药监局并归档保留。文献名称不合格药物管理制度文献编号XX/ZD/GSP/020编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：对不合格药物实行控制性管理，防止购进不合格药物和将不合格药物销售给顾客。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药物的管理；养护员、质量管理员工作合用本制度。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药物购进人员、营业员对本制度的实行负责。5、内容：5.1有下列状况之一者确认为不合格品或按不合格品处理：5.1.1《药物管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2质量证明文献不合格的药物。5.1.3包装、标签、阐明书内容不符合规定的药物、（包括药物的内在质量、外观质量和包装质量）不符合国标规定的药物。5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药物。5.1.5批号、有效期不符合规定的药物。5.1.5来源不符合规定的药物。5.1.6验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量原则的药物。5.1.7药物所含成分或成分含量与国家药物原则不符的。5.1.5应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药物。5.1.5不注明或者更改生产批号的药物。5.1.5被直接接触药物的包装材料、包装容器污染的药物。5.1.5过期、失效、霉烂变质及其他质量问题的药物。5.1.5各级药物监督管理部门抽查检查不合格的药物。5.1.5企业质管部抽样送检确认不合格的药物。5.1.5各级药物监督管理部门发出告知严禁销售的药物。5.1.5向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药物。5.2不合格药物的控制管理5.2.1药店要加强不合格品的管理，设置不合格品寄存区，与合格品分别寄存，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。5.2.2验收环节发现不合格药物，验收员应拒绝验收入库，将不合格品临时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药物拒收汇报单》，反馈到质量管理员，采购员负责退、换货。5.2.3养护员发现陈列药物也许有质量问题时，应挂黄牌暂停销售，同步填写《药物质量复检告知单》质量管理员，质量管理员一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药物停售告知单》，质量管理员接到告知后应及时把不合格品移至不合格品区寄存，并挂上红色不合格品标志。已停售的药物经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药物解除停售告知单》，将药物从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。5.2.4不合格品一经确认，就要做好《不合格药物台帐》，需要报损的按如下方式处理：5.2.5不合格药物报损由养护员填写《不合格药物报损审批表》，由质量管理员签字后交采购员、质管员分别填写意见，报企业负责人审批后方可报损，报损后及时填写《不合格药物报损台帐》。5.2.6凡不合格报损的药物，应填写《不合格药物销毁审批表》，在质管部的监督下予以销毁，并填写《不合格药物销毁台帐》。5.3、不合格药物的处理原则5.3.1对不合格品应查明不合格原因，分清责任，及时处理。5.3.2对药物的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送楚雄州食品药物检查所检查。5.3.3在药物购进验收时发现不合格药物，验收员应在验收记录中阐明，填写《药物拒收汇报单》，同步药物移入不合格药物区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药物，视协议与否容许退货状况按对应手续进行。5.3.4对于不合格药物，不得购进和销售。5.3.5售后使用过程中出现质量问题的药物，由质量管理人员根据顾客意见及详细状况协商处理。5.3.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药物，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向楚雄市食品药物监督管理局汇报。文献名称不合格药物销毁管理制度文献编号XX/ZD/GSP/021编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：对不合格药物实行控制性管理，防止购进不合格药物和将不合格药物销售给顾客。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律法规。3、范围：药店进货验收、销售过程中发现的不合格药物的管理；养护员、质量管理员工作合用本制度。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药物购进人员、营业员对本制度的实行负责。5、内容：5.1不合格药物指：5.1.1《药物管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2质量证明文献不合格的药物。5.1.3包装、标签、阐明书内容不符合规定的药物。5.1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药物。5.1.5批号、有效期不符合规定的药物。5.1.5来源不符合规定的药物。5.1.5药监部门发文规定停止使用的药物。5.2对于不合格药物，不得购进和销售。5.3对药物的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送楚雄州食品药物检查所检查。5.4在药物购进验收时发现不合格药物，验收员应在验收记录中阐明，填写《药物拒收汇报单》，同步药物移入不合格药物区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药物，视协议与否容许退货状况按对应手续进行。5.5售后使用过程中出现质量问题的药物，由质量管理人员根据顾客意见及详细状况协商处理。5.6对于假药、劣药和出现严重质量事故的药物，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向大姚县食品药物监督管理局汇报。5.7一般不合格药物的销毁经同意后应有质量管理人员监督销毁；假劣药物应就地封存，并报送大姚县食品药物监督管理局处理或立案。销毁工作应由记录，销毁地点应远离水源、住宅等。特殊管理药物应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采用破碎深埋，燃烧等方式。5、8销毁监控：药物在出库销毁之前，必须在质量管理部门的监控下，对账清点药物实物，防止不合格药物流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药物监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采用捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。5、9销毁的药物要进行登记，记录内容为：药物名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。5.10在进行药物销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字,同步要上报药物监督管理部门，并由药物监督管理部门监督销毁。5.11对特殊药物的销毁，要上报药物监督管理部门，并由药物监督管理部门监督销毁。5.12质量管理人员对不合格药物的处理状况应定期进行汇总，记录资料归档。5.13不合格药物确实认、汇报、报损、销毁应有完善的手续和记录。有关记录保留5年。文献名称药物质量事故、质量投诉管理制度文献编号XX/ZD/GSP/022编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为了加强本药店所经营药物发生质量事故的管理、加强药物质量管理及时处理质量投诉，有效防止重大质量事故的发生。2、根据：《药物管理法》、《药物管理法实行条例》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：发生质量事故药物的管理、药物质量投诉管理。4、责任：质量管理人员、药物购进人员、营业员对本制度的实行负责5、内容：5.1药物质量事故是指药物经营过程中，因药物质量问题而导致的危及人体健康或导致药店经济损失的状况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药物；非违规销售假劣药物导致严重后果的。5.1.1.2未严格执行质量验收制度，导致不合格药物入库的。5.1.1.3由于保管不善，导致药物整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药物导致经济损失1000元以上的。5.1.1.4销售药物出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已导致医疗事故的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药物，但未导致严重后果的。非违规销售假劣药物，未导致严重后果的。5.1.2.2保管、养护不妥，致使药物质量发生变化，一次性导致经济损失200元以上的。5.2质量事故的汇报：5.2.1一般质量事故发生后，应在当日口头汇报质量管理人员，并及时以书面形式上报质量管理员。5.2.2发生重大质量事故，导致严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报楚雄市食品药物监督管理局，其他重大质量事故应在三天内汇报楚雄市食品药物监督管理局。5.3质量事故处理：5.3.1发生事故后，质量管理人员应及时采用必要的控制、补救措施。5.3.2质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、理解并提出处理意见，报药店负责人，必要时上报楚雄市食品药物监督管理局。5.3.3质量管理人员接到事故汇报后，应立即前去现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。理解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。5.4质量投诉5.4.1患者对所售出的药物的质量有疑问投诉时，要认真接待，记录。详细理解状况的发生。5.4.2及时向质量管理员汇报，及时分析原因，向患者解释清晰。

5.4.3非质量问题的药物一经售出，不办理退药手续。5.4.4不能立即处理的问题，及时联络供货厂家、供货单位理解状况。5.4.5客户投诉事项波及药物和服务质量重大问题的，应立即告知质管员，由质管员对投诉内5.4.6投诉内容波及药物内在质量问题的，质管员应视状况提请法定药物检查机构进行检查，5.4.7媒体上进行的投诉，理解问题分清责任、协商处理。、购进、验收和养护中发现质量问题，5.4.8在处理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质管员应查明原因，分清责任，及时处理，制定防止再次发生的防止措施，并做好有关记录。文献名称含麻特殊药物复方制剂质量管理制度文献编号XX/ZD/GSP/023编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：强化特殊药物复方制剂药物的经营管理工作，保证有效地控制特殊药物复方制剂药物的购、存、销行为。2、根据：根据《药物管理法》、《反兴奋剂条例》、《有关切实加强部分含特殊药物复方制剂销售管理的告知》。3、范围：合用于药店购进的特殊药物复方制剂药物。4、职责：采购员、质量管理员负责实行。5、内容：5.1特殊药物复方制剂药物的概念：此类药物包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素（如下称含特殊药物复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药物。该类药物的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药物经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药物进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理规定。5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：根据有关法律法规的规定，我店只能向根据《中华人民共和国药物管理法》的规定获得《药物生产许可证》、药物同意文号等有关资质的生产药店或者具有含麻黄碱类复方制剂经营资质的药物批发药店采购该类药物。5.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药物的有效期管理，应严格执行《药物经营质量管理规范》中药物效期管理的各项规定。5.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守《药物经营质量管理规范》不合格药物管理制度、程序的有关规定。5.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核算购置人实际使用状况、身份证明等状况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药物销售记录；同步，单笔销售不得超过2个最小包装。5.6特殊药物复方制剂药物如出现销售异常、丢失、被盗状况，应立即上汇报质管部门和所在地药物监督管理部门。文献名称GSP记录和凭证管理制度文献编号XX/ZD/GSP/024编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，。2、根据：根据《中华人民共和国药物管理法》及《药物经营质量管理规范》等法律、法规。3、合用范围：合用于本药店采购员、质量管理员、验收员。4、责任：药店各岗位人员对本制度的实行负责5、内容：5.1、本规定中的记录仅指质量管理工作中波及的多种质量记录文献。5.2、记录和凭证的式样由专职质量管理员提出，报药店负责人审定后统一印制。5.3、记录、凭证由各岗位人员根据工作职责规范填写，并妥善保留。年终由专职质量管理员搜集、整顿归档。各类记录、凭证应当至少保留5年；5．4、质量记录填写一律使用碳素笔或签名笔，不得用铅笔、圆珠笔，字迹清晰，对的完整，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人印章或者签字，具有真实5、凭证重要指购进票据和内部管理有关凭证。购进票据重要指购进药物时，供货单位出具的发票，以及随货通行单等有关凭证；销售票据指销售药物时开据的发票；内部管理凭证包括入店交接、上柜、不合格药物处理等环节，明确质量责任的有效证明。5.6、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5．7、通过计算机系统记录数据时，有关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。5．8、量管理人员和业务人员，应根据各自职责分别对有关的记录和凭证进行监督、检查。文献名称质量信息搜集和查询管理制度文献编号XX/ZD/GSP/025编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：保证质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理状况，不停提高工作质量和服务质量。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》3、合用范围：合用于本药店所有质量信息的管理。4、责任：本药店质量管理人员对本制度的实行负责。5、内容：5.1企业应树立防止为主的经营理念，建立有效的搜集和查询所经营药物质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药物信息，及时处理药物质量投诉和质量问题，防备和减少药物风险和财产损失;质量管理人员为药店质量信息中心，负责质量信息的搜集、分析、处理、传递与汇总。5.2质量信息搜集和查询包括：（一）国家最新颁布的药物管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药物原则及其他技术性文献；国家公布的药物质量公告及当地有关部门公布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药物的质量状况；质量投诉和质量事故中搜集的质量信息;药物监督管理局下发的多种药物质量告知，例如：有关停售告知、严禁使用、淘汰的药物及假冒伪劣药物的告知。（二）药物监督管理局下发的多种质量信息，例如：不合格药物、不良反应药物的信息及质量公告信息等。（三）顾客反应的有关药物质量的信息及顾客发生的药物不良反应状况，顾客对药物质量的投诉意见、重大质量事故、服务质量问题等。（四）重大质量问题的通报。5.3质量信息的搜集方式：5.3.1质量政策方面的多种信息：由质量管理人员通过各级药物监督管理文献、告知、专业报刊、媒体及互联网搜集；5.3.2药店内部质量信息：由各有关岗位通过多种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、提议等措施搜集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式搜集顾客对药物质量、服务质量的意见。5.4质量信息的搜集应精确、及时、合用，建立质量信息档案，做好有关记录。5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予有关人员进行存档和处理。5.6根据企业经营特点，搜集和查询并建全采购、验收、销售以及售后服务各环节的质量信息，制定对应的质量信息反馈程序，由质量管理员负责信息的分类、汇总和处理，进行质量分析运用，有防止和防备措施，并审核。5.7认真分析和研究顾客对药物质量的反馈信息，听取顾客对所反应药物质量问题的评价意见。做好顾客意见的反馈和处理，及时向质量管理员反应药物市场质量信息。5.8质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的搜集、分析、处理、传递与汇总。质量政策方面的多种信息：由质量管理部门通过各级政府部门、生产厂家、批发企业、药监文献、告知、专业报刊、媒体及互联网搜集；并做好有关记录。文献名称环境卫生管理制度文献编号XX/ZD/GSP/026编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：规范本药店的环境卫生管理工作，发明一种良好的经营环境，防止药物污染变质，保证所经营药物的质量。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：本药店环境卫生质量管理。4、责任：药物养护员、营业员对本制度的实行负责。5、内容：5.1营业场所的环境卫生管理：5.1.1营业场所应宽阔明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4药物包装应清洁卫生；5.1.5资料样品等陈列整洁、合理；5.1.6拆零药物的工具、包装袋应清洁卫生。5.2卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩贯彻。文献名称药物从业人员健康管理制度文献编号XX/ZD/GSP/027编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：规范本药店人员健康状况管理工作，发明一种良好的工作环境，防止药物污染变质，保证所经营药物的质量。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：本药店人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实行负责。5、内容：5.1对从事直接接触药物的工作人员实行人员健康状况管理，保证直接接触药物的工作人员符合规定的健康规定。5.2健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查与否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增长视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。员工保持个人卫生，头发、指甲注意修剪整洁，勤换衣服、勤洗澡。5.3健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.4。对新调整到直接接触药物岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.5直接接触药物的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职规定期，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。5.6质量管理人员负责每年定期组织直接接触药物岗位人员进行健康检查，建立药店个人的健康档案。档案至少保留5年。文献名称药学服务管理制度文献编号XX/ZD/GSP/028编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：提供用药征询、指导合理用药等药学服务，提高药店服务水平，为顾客提供更好的服务。2、根据：《药物管理法》及实行条例、《药物经营质量管理规范》及附录等法律法规的有关规定。3、合用范围：药店的销售服务。4、责任：处方药调配员、营业员对本制度的实行负责。5、内容：5.1药物除质量原因外，一经售出，不得退换。5.2在营业场所公布药物监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药物质量的投诉。5.3发现已售出药物有严重质量问题，应当及时采用措施追回药物并做好记录，同步向药物监督管理部门汇报。5.4协助药物生产药店履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药物，并建立药物召回记录。5.5对的简介药物的性能，用途、使用方法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸张和误导消费者。5.6发售药物时，注意观测顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。5.7销售药物时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。5.8建立顾客档案，开展用药回访，关怀顾客用药后的疗效，回访可采用电话回访等多种方式进行，并将回访成果记录存档。文献名称人员培训及考核管理制度文献编号XX/ZD/GSP/029编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：规范药店的人员教育培训工作，提高药店员工的质量管理意识与能力。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》。3、合用范围：本药店质量管理体系所有有关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：药店各岗位人员对本制度的实行负责。5、内容：5.1、本店应加强全体员工的继续培训教育，不停提高全员的质量意识和业务素质，从而不停提高企业质量管理的水平。5.2、本店质量管理员应负责协助开展全员药物质量管理方面的教育或培训，制定年度职工培训教育计划。5.3、对职工的培训内容应根据质量管理工作的实际需要合理安排，包括：药物监督管理法律法规、药物经营质量管理规范、企业质量管理制度、药物经营专业知识、岗位操作技能、职业道德教育等。5.4、对职工的培训采用集中讲课、自学辅导、参与药监部门举行的多种培训班等方式，每个职工都要认真记好学习笔记。5.5、对职工的培育应至少每六个月组织一次考核，考核方式采用书面考试与实际操作等方式。5.6、本店从事质量管理的人员，每年应接受县级药物监督管理部门组织的继续教育。5.7、本店应建立员工的继续教育档案，内容包括员工的学历、职称、和历次培训教育记录及有关证明与资料，作为定岗、晋升、薪酬的重要根据。5.8、鼓励职工积极参与计划外的多种形式的业务学习。文献名称质量教育培训及考核管理制度文献编号XX/ZD/GSP/030编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：规范药店人员教育培训工作，提高员工质量管理意识与能力。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》，《药物经营质量管理规范实行细则》。3、合用范围：本药店质量管理体系所有有关岗位的质量教育培训及考核。4、责任：质量管理人员对本制度的实行负责。5、内容：5.1药店每年应根据上级有关规定及药店的实际状况制定教育培训计划。5.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实行、监督与考核。药店可以根据实际状况合适调整培训内容，培训时间必须在计划当月完毕。5.3质量管理人员每年对全员进行药物法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应到达100％。5.4药店对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等状况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5药店中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按药物监督管理部门的规定，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，获得执业资格证书后，方可上岗。5.7质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核成果等。5.8质量管理人员每年应做好整年教育培训，内容规定：培训时间、培训内容、培训对象、讲课者等。5.9每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。文献名称设施设备保管和维护管理制度文献编号XX/ZD/GSP/031编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：加强设备管理，保证设备的正常运转，防止设备事故的发生，加强对设备的维护保养，延长设备的使用寿命。2、根据：《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》及其实行细则。3、范围：所有设备。4、职责：设备使用人员、各部门负责人负责实行5、内容：5.1建立健全设备管理的组织机构，明确职责。5.2设备管理应贯彻执行以维护为主、检修为辅的原则。办公室负责办公设备、质管部负责养护设备的管理工作。5.3进行设备的全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。5.4所有设备必须造册登记，重要设备建立健全设备的档案管理。5.5定期对设备管理人员、操作人员的业务培训，岗位培训，提高业务水平。5.6应做好设备使用维护记录。文献名称设施设备及计量器具检定管理制度文献编号XX/ZD/GSP/032编制部门XXX大药房起草人XXX审核人XXX批准人XXX同意日期生效日期变更记录版本号第一版1、目的：对设施设备及计量器具管理制度，以保证检测数据的精确真实有效，保证药物的质量安全。2、根据:《药物管理法》、《药物流通管理措施》、《药物经营质量管