注射用水验证报告

第第1010页目 录注射用水系统验证报告………共10注射用水系统初始记录………共10327注射用水水质检测记录………共4注射用水系统运行记录………共4211页注射用水检验记录…………共594概述：来完成纯蒸汽与注射用水的制作。附简图如下：二蒸蒸二蒸蒸贮级汽馏纯发水水化生机水器罐

安排管道

注射用水车间浓、稀配料罐加温蒸 纯汽 蒸汽 注射水

3回水口

注射用水车间呼 456789器吸 器灌灌稀稀浓器蒸 蒸 具装装配配配汽 汽发 发 多效

贮水罐保温

BABA洗生 生器 器1 2排放 汽排放

蒸馏水机1进水口保温冷 蒸不凝 汽合水 排格排 放水排放放

M2出水口排水

纯化水进 回水 水1-9号为取样点编号过滤水垢聚拢造成设备保养频度增加以及寿命提高的问题。5效作用后原水被浓缩排出，而一效地纯蒸汽经5次蒸发提纯后，冷凝成注射用水进入储水罐循环保存备用。该系统生产力量为0.5吨/H，主要为制药供给合格的注射用水。设备编号4IA-2YⅡ-123-000设备编号4IA-2YⅡ-123-000设备名称型号规格生产厂家材质功能电热蒸汽发生器ZFQ316制蒸汽制注射用水储注射用水输送注射用水4IA-2YⅡ-124-0004IA-2YⅡ-110-000多效蒸馏水机NLD500-53164IA-2YⅡ-111-000注射用水贮罐CG-2000C3164IA-2YⅡ-109-000注射用水输送泵0-8KW316验证目的：为合格的注射用水制备系统。验证小组组成成员：成员：负责仪表校验。负责水设备操作、管道清洗、消毒。负责注射用水采样、微生物检测及理化检验。负责验证方案的起草，协作清洗、消毒和系统验证。验证用文件注射用水系统操作规程注射用水系统维护保养规程注射用水系统清洁消毒规程注射用水系统工艺流程图注射用水检验操作规程注射用水质量标准注射用水系统安装确认安装条件检查见初始验证记录。设备档案资料复查记录序号名称份数存放处备注1产品合格证1档案室2压力容器产品证明书1档案室3压力容器产品安全质量监视检验证书1档案室4产品焊接试板力学和弯曲性能检验报告1档案室5焊缝射线检测报告1档案室6耐压试验检测报告2档案室7产品技术性能检测报告1档案室8蒸馏水机电气原理图1档案室9蒸馏水机组装图1档案室10多效蒸馏水机工艺流程图1档案室11使用说明书1档案室12格兰富水泵产品合格证1档案室13格兰富水泵安装和操作手册1档案室14合格证2档案室15压力表合格证2档案室16浮球液位掌握器说明书2档案室17安全阀合格证1档案室18操作修理手册1档案室设备上全部仪表校验记录序号序号名称型号规格测量范围仪器编号校检有效期合格证编号注射用水蒸汽发生器123压力表压力表压力表0-1.6MPa0-1.6MPa0-1.6MPaJ-C-100J-C-101J-C-0975压力表0-1MPa6压力表0-1.6MPa〔大〕J-C-0997〔减压阀〕0-1MPaJ-C-0908压力表0-1.6MPaJ-C-0919温度计0-150℃J-C-09410温度计0-150℃J-C-09511压力表0-0.6MPaJ-C-092〔温12 TZ4MJ-C-171流量调整13 1067J-C-172电导率测14 8225J-C-096-1试仪15温控仪TZ4MJ-C-096-24压力表0.6MPa〔小〕J-C-093注射用水系统多效蒸馏水机J-C-098度〔测量〕4压力表0.6MPa〔小〕J-C-093注射用水系统多效蒸馏水机J-C-098度〔测量〕仪〕制表人：日期：审核人：日期：安装确认记录电路安装确认记录见初始验证纪录系统设备工艺安装挨次检查记录见初始验证纪录仪表附件安装记录见初始验证纪录系统管道连接确认见初始验证纪录注射用水系统呼吸器安装确认安装时先确定外壳材质一般为316<0.22μm输出端消灭第一个气泡时观看压力应符合起泡点检测标准即为合格。注射用水的呼吸器安装确认见初始验证纪录起泡点检测标准见初始验证纪录注射用水系统呼吸器起泡点测试记录见初始验证纪录管道压力试验记录试压方法及要求：各安装检查完毕后，可进展试压，试压时可用压缩空稳无震惊。纪录见初始验证纪录。验证结论：泄漏，材质符合《药品生产质量治理标准》98验证人员：验证工程负责人：年 月 日运行确认系统内的设备均应开动。注射用水运行确认工程有：电热蒸汽发生器运行确认〔2台〕多效蒸馏水机〔此次验证确认对有些工程进展复查，有些工程承受初始验证的记录〕电热蒸汽发生器运行确认见初始验证纪录多效蒸馏水机运行确认多效蒸馏水机设备运行状态见初始验证纪录注射用水储罐运行确认见初始验证纪录管路取样阀闸阀、球阀、配电柜运行确认见初始验证纪录供水、产汽、产水量检查确认见初始验证纪录储水罐和配送管道清洗、钝化方法和要求：①先用纯化水冲洗管道循环15分钟后排放掉②再用1%体积NaOH7030PH5.0-7.08%的硝60PH5.0-7.0清洗纪录见初始验证纪录钝化清洗纪录见初始验证纪录性能初步确认500L103取样检测。3验证结论：无泄漏。验证人员：验证工程负责人：年 月 日性能确认注射用水储罐、配送管道清洗消毒方法方法：按注射用水系统操作规程制取纯蒸汽，翻开贮水罐的进汽阀、送水用水点的阀，连续60分钟后〔在压蒸汽消毒的开头期间，连续地翻开排水阀和各用水点阀，排掉冷凝水后关闭，关闭进汽阀，回水阀，进展循环清洗。10分钟后将循环水排放掉，按上法再制取500kg10按注射用水标准检测，应符合标准。注射用水清洗消毒记录消介质名称压力范围〔MPa〕消毒时间〔min〕结果毒纯蒸汽0.15-0.20606.3清清洗对象清洗次数循环清洗时间〔min〕检测结果洗储水罐连续两次每次循环清洗10分钟，符合要求纯化水。2137取样点储水罐进水口取样点储水罐出水口取样点储水罐回水口取样点储水罐进水口取样点储水罐出水口取样点储水罐回水口容器清洗间浓配间取样点ABAB取样周期每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次每天一次检验工程及标准规定[性 状]应为无色的澄明液体；无臭无味[检 查]pH值 应当为5.0-7.0氯化钠、硫酸盐与钙盐 均不得发生浑浊硝酸盐 与比照液比较不得更〔0.000006%〕亚硝酸盐 与比照液比较不得更〔0.000002%〕氨 二氧化碳 1小时内不得发生浑浊易氧化物 粉红色不得完全消逝不挥发物 遗留残渣不得过1mg重金属 05%〕细菌内毒素 不得过0.25EU/ml检测要求11243通过性能确认。验证结论：2010验证人员：验证工程负责人：年