苏124（药学）我国药品不良反应监测报告存在的问题与对策开题

附件：1湖北中医药大学继续教育学院毕业论文（设计）开题报告论文（设计）题目：学生学号：学生姓名：专业：指导教师：年月日

开题报告填写要求1．开题报告作为毕业论文（设计）答辩小组对学生答辩资格审查的依据材料之一。此报告应在指导教师指导下，由学生在毕业论文（设计）工作前期内完成，经指导教师签署意见审查后生效。2．开题报告内容必须按继续教育学院统一设计的电子文档标准格式打印，禁止打印在其它纸上后剪贴，完成后应及时交给指导教师签署意见。在上交论文时一并将其电子版报送继续教育学院教学办。3．学生查阅资料的参考文献应在10篇及以上（不包括辞典、手册），开题报告的字数要在2000字以上。4．有关年月日等日期的填写，应当按照国标GB/T7408—94《数据元和交换格式、信息交换、日期和时间表示法》规定的要求，一律用阿拉伯数字书写。如“2020年6月20日”或“2020-06-20”。

1.选题理由阐述选题的背景和意义；国内外研究概况即文献综述；选题的背景和意义药品犹如一把双刃剑，作为防治疾病的重要武器，药品在去除疾病保障人类身体健康的同时，也伴随出现与用药墓地无关的有害作用，正可谓“是药三分毒”。中国古代就有“神农尝百草,日遇七十毒”的说法，说的就是药物的不良反应。近年来发生的“齐二药”事件、“欣弗”事件、刺五加注射液事件以及近年发生的尼美舒利事件等药害事件，使得药品不良反应监测工作越来越受到公众的关注。但我国的药品不良反应监测工作由于起步较晚，监测水平与发达国家相比存在一定的差距。因此，客观分析药品不良反应监管现状，从浅入深、由表及里的分析现在我国药品不良反应监管的相关问题和研究，提出完善我国药品不良反应监管的建议，将是一项非常有意义的工作。本文通过对我国药品不良反应监测报告工作的对策研究，希望能够提高我国相关部门对药品不良反应监测工作必要性和紧迫性旳认识，从责任政府和保障群众健康权益的角度，完善药品不良反应监测工作体系，加大财政资金投入，提出切实可行的方案，不断提高我国药品不良反应监测工作的效率和报告的质量。通过完善我国药品不良反应监测工作体系，切实保护消费者合法权益，对药品安全监管和医药经济安全发展发挥重要作用。国内外研究概况即文献综述国内研究现状我国药品不良反应监管工作开展的时间较其他国家来说比较晚。直到1998才成为WHO药物监测中心的成员国之一，历经17年，从最初的没有法律法规，到后逐步建立、健全的我国药品不良反应报告和监测的法律制度体系。1998年正式加入WHO国际药物监测合作项目，正式成为WHO药物监测中心的成员国；1999年出台《药物不良反应监管策略（试行）》，这表明我国已经开始通过法律手段来制约药品不良反应的监管工作；2001年制定并实施了药品不良反应监测报告通报计划，《药品不良反应信息通报》成为我国确定药品不良反应信息通报法规的重要组成部分；2004年《药品不良反应报告和监测管理办法》出台，强化了药物不良反应报告和监管的法律法规，加强执法力度，提升药物不良反应检测工作效率。2011年，经过几年的汇总和分析，国食药局第一时间对2004年版本的办法进行了即时的修订，并颁布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），明确了省以下监管部门职责，规范了报告程序和要求，并对企业提出了更明确的要求。2011年的新《办法》的颁布，直接证明了中国已经有了虽然初级但比较完善的ADR监管制度，但相比国际发达国家，现行的制度略显初级，这也迫切要求我国加快建设步伐，努力发展和完善ADR监管制度。国外研究现状加拿大McGill大学流行病教授Spitzer提出了药物流行病学在90年代面临的三个挑战:首要是研究方法的更新，也即大型计算机数据库的有效而可靠的应用，其次不仅要对新药的危险性进行评价，尚需对其有效性及有益作用进行评价。针对传统的新药Ⅲ期临床只研究其有效有益作用，Ⅳ期临床研究其安全性，Spitzer教授提出在Ⅲ期临床时，就应高度重视安全性研究，而在Ⅳ期临床时，不应忽略其有益作用的发掘。尼日利亚OshikoyaKA认为医务人员所有的教育和培训是提高药品不良反应报告最有效的方法。西班牙ConsueloPedros等人认为经济激励和教育活动能够定性和定量的改善医生药品不良反应的自发报告情况。法国MireileGony等人认为临床研究助理定期探访能够显著改善药品不良反应报告数量。美国GibsonBR认为，制药企业应从5个方面担负起保护公众身体健康的责任，即：确保药品安全；将整体的安全智能和营销智能分开；受到高级医疗管理人员的监督；有计划的进行流行病研究，风险管理和风险交流；建立和维持一个内部包含各种学科的高级安全委员会。储藏等人认为我国应该建立健全涵盖ADR监测全过程的法律体系，明确ADR监测技术体系建设标准。2.本课题的基本内容阐述研究目标、研究内容、研究步骤、研究方法和研究措施。研究目标、研究内容本研究课题以药品及药品不良反应的基本概念出发，在明确药品不良反应的概念、种类、特点的基础上，本文重点分析了药品不良反应监测报告工作中存在的主要问题与解决问题的对策，旨在降低药品不良反应的发生率与提高用药的安全性。以便更好的开展药品不良反应监测工作,把我国的药品不良反应监测工作提高到一个新的阶段,更好的保障公众用药安全有效,为人民的生命健康保驾护航。研究步骤1.2021年11月11日至11月22日，完成选题；2.2021年11月23日至12月20日，实施研究、收集资料；3.2021年12月21日至2022年1月9日，完成开题；4.2022年1月10日至3月29日，提交初稿给指导老师，并修改完善；5.2022年3月30日至4月10日，完成中期检查；6.2022年4月11日至5月22日，指导教师定稿，学生提交完成查重和答辩；7.2022年5月23日至5月31日，根据答辩后的修改意见，提交终稿存档。研究方法和研究措施1、文献分析法。通过查阅学术专著和学位论文，并在中国知网、维普及万方数据库中搜索大量电子资源，在有关背景资料的基础上进行分析、综合和整理，在文献综述的过程中努力碗保资料的全面性、准确性和真实性。2、系统分析法。首先，条理清晰的对课题进行全面分析，提前对研究课题可能面临到的问题进行预判，充分利用各种方法加以解决。3、信息研究方法。信息研究法是利用信息来研究系统功能的一种科学研究方法。根据信息论、系统论、控制论的原理，通过对信息的收集、传递、加工和整理获得知识，并应用于实践，以实现新的目标，揭示事物的更深一层次的规律，帮助人们提高和掌握运用规律的能力。3．本课题的重点和难点,创新点随着医学、药学科学技术的发展，人们对生活质量的要求越来越高，药品的安全性也越来越受到人们的重视，药品不良反应问题成为全球关注的重点问题，世界各国也纷纷采取措施控制和解决药品不良反应问题。但由于我国该项工作起步较晚，工作体制运行也不够顺畅，工作开展面临诸多困难。因此，如何采取有效措施开展好药品不良反应监测工作，对推进监测工作具有一定的实践意义。本研究课题以药品及药品不良反应的基本概念出发，在明确药品不良反应的概念、种类、特点的基础上，本文重点分析了药品不良反应监测报告工作中存在的主要问题与解决问题的对策，旨在降低药品不良反应的发生率与提高用药的安全性。以便更好的开展药品不良反应监测工作,把我国的药品不良反应监测工作提高到一个新的阶段,更好的保障公众用药安全有效,为人民的生命健康保驾护航。4．论文提纲1引言 2药品不良反应概论2.1药品不良反应的定义2.2药品不良反应的特征2.3药品不良反应监管3我国药品不良反应监测工作的现状与问题3.1当前我国ADR监测现状3.2ADR监测报告所存在的问题4解决药品不良反应监测报告问题的对策分析 4.1提高全社会对ADR的认识4.2完善监测报告体系，全面了解药品不良反应发生情况4.3建立责任追究机制，加大处罚力度4.4调整分级标准，充分发挥药师作用4.5加强对报表的审核，保证报表质量4.6严格执行处方药原则 结论 参考文献[1]朱磊,黄萍,李颖.我国药品不良反应监测现状及存在问题[J].中国药事,2016,30(7):729-734.[2]班炳坤,韦敬土,李二平,等.基于报告数量和质量分析基层药品不良反应监测工作现状[J].中国药物警戒,2016,13(6):344-346.[3]张竞予.我国药品不良反应监测工作的现状及对策[J].科学中国人,2016(21):83-84.[4]陈颖.2008～2016年江苏省避孕药品不良反应监测实施效果及报告质量分析[D].吉林大学,2017.[5]汪梅.基层药品不良反应监测中存在的问题及对策[J].中国卫生产业,2017,14(19):54-55.[6]赵艳姣,宁殿乾.我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策[J].临床医药文献电子杂志,2017,4(4):785-785.[7]戚俊.《药品不良反应监测年度报告》编写工作中存在的问题和对策[J].云南科技管理,2016(6):43-46.[8]孟蕾.基于文献挖掘的我国医疗机构药品不良反应监测分析[D].第二军医大学,2016.[9]杨悦.近年我国药品不良反应报告与监测总体情况分析[J].西北药学杂志,2016,31(3):323-326.[10]金倩倩,姚奇华.药剂科药品不良反应监测管理存在的问题与对策[J].中医药管理杂志,2017(1):81-83.[11]孙骏,李明,陈永飞.我国开展药品不良反应报告和监测检查有关法律问题的探讨[J].药学与临床研究,2016,24(6):508-510.指导教