无菌医疗器械耗材生产企业体系文件质量手册模板

质量手册审批表编制人/日期版本号A/0审核人/日期受控状态受控批准人/日期编制部门生效日期颁发部门xxxxxxxx日分发范围修订记录版次A/0

修订摘要首次发行

制订/修订人 生效时间51文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册质量手册名目

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A/0第2页/共71页质量手册公布令 5治理者代表任命书 6企业概况 7质量手册前言 8质量手册编制依据 8质量手册适用范围 8质量手册删减及不适用说明 8质量手册的治理 10组织架构图 12质量体系职责安排表 133术语 16质量治理体系 18总要求 18文件要求 214.2.1总则 21质量手册 22医疗器械文档 23文件把握 23记录把握 24支持性文件 25治理职责 25治理承诺 25以顾客为关注焦点 26质量方针 265.4筹划 26公司质量目标 26质量治理体系筹划 27职责、权限与沟通 28职责与权限 28各部门负责人职责与权限 29内部沟通 35治理评审 355.6.1总则 35评审输入 36评审输出 36支持性文件 36资源治理 36供给资源 37文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第3页/共71页\l“_TOC_250033“人力资源 37\l“_TOC_250032“根底设施 37\l“_TOC_250031“工作环境和污染的把握 38\l“_TOC_250030“工作环境 38污染把握 39支持文件 40产品实现 40产品实现的筹划 40\l“_TOC_250029“适用范围 40\l“_TOC_250028“筹划内容 40\l“_TOC_250027“质量打算 41\l“_TOC_250026“与顾客有关的过程 41\l“_TOC_250025“产品要求确实定 41\l“_TOC_250024“产品要求的评审 42\l“_TOC_250023“7.2.3沟通 42\l“_TOC_250022“设计和开发 43\l“_TOC_250021“7.3.1总则 43\l“_TOC_250020“设计和开发筹划 43\l“_TOC_250019“设计和开发输入 44\l“_TOC_250018“设计和开发输出 44\l“_TOC_250017“设计和开发评审 45\l“_TOC_250016“设计和开发验证 45\l“_TOC_250015“设计和开发确认 45\l“_TOC_250014“设计和开发的转换 46\l“_TOC_250013“设计和开发更改的把握 46\l“_TOC_250012“设计和开发文档 47\l“_TOC_250011“风险治理 47\l“_TOC_250010“7.3.12其他 47\l“_TOC_250009“7.4选购 48\l“_TOC_250008“选购过程 48\l“_TOC_250007“选购信息 48\l“_TOC_250006“选购产品的验证 49\l“_TOC_250005“生产和效劳供给 49\l“_TOC_250004“生产和效劳供给把握 49\l“_TOC_250003“产品的清洁 50\l“_TOC_250002“安装活动 50\l“_TOC_250001“效劳活动 50\l“_TOC_250000“无菌医疗器械的专用要求 51生产和效劳供给过程确实认 51灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 52文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第4页/共71页7.5.8标识 52可追溯性 53顾客财产 53产品防护 53监视和测量设备的把握 54支持文件 558测量、分析和改进 568.1总则 56监视和测量 568.2.1反响 56投诉处置 56向监管机构报告 57内部审核 57过程监视和测量 58产品监视和测量 58不合格品把握 598.3.1总则 59交付前觉察不合格品的相应措施 59交付后觉察的不合格品的响应措施 598.3.4返工 59数据分析 598.5改进 608.5.1总则 60订正措施 60预防措施 61文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册质量手册公布令

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A/0第5页/共71页XXX结合前面旧版体系文件进展全面换版编制而成,现予以批准发布。它阐述了 的质量方针和质量目标，描述了公司的质量治理体系各方面具体要求，本手册适用于XXX医疗器械产品的研发、生产、检验、销售及售后效劳活动。质量手册是本公司质量治理的纲领,它表达了公司在质量治理方面的宗旨和总体方向,公司各部门及相关层次人员必需认真领悟其精神内涵,并在工作中坚决贯彻执行。本手册自XXXXXXXX日起开头执行。XXXXXXXX日文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册治理者代表任命书

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A/0第6页/共71页为顺当实施公司质量治理体系，促进公司各项治理工作的制度化与标准化，特任命xxxxx同志为本公司治理者代表，其具体职责如下：贯彻执行医疗器械质量治理的法律法规，组织和标准本企业医疗器械生产质量治理工作，具体包括如下文件的签批：体系文件的批准、风险治理报告的批准、过程确认方案和过程确认报告的批准、工艺验证、关键工序和特别过程参数的批准、原材料、半成品及成品质量把握标准的批准、每批次原材料及成品放行的批准、不合格品处理的批准、关键原材料供给商的选取、关键生产和检测设备的选取、生产、质量、采购、和技术等关键岗位人员的选用；其他对产品质量有关键影响的活动。帮助总经理领导公司建立、实施和保持质量治理体系，确保质量治理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成，负责与质量治理体系有关之外的外部联络；负责体系文件把握，审核质量手册、质量方针、目标，指导各部门负责人对相关文件的使用、保管、收集、治理及归档，负责对现有体系进展定期的评审；向总经理报告质量治理体系的运行状况、生产进度及相关工作报告，提出需改进的建议，制定治理评审打算、收集并供给治理评审的资料，编写治理评审报告，帮助、协调、监视实施治理评审的相关订正、预防措施；审查各部门编制质量打算，帮助、协调各部门负责人对相关的质量筹划及编制、实施相应的质量打算；指导生产部进展生产过程把握、生产设施保养维护；指导技术部编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进展把握；指导质量部进展产品验证和标识及可追溯性把握；负责对设施选购的质量审批；指导营销部在各方面售后效劳等工作；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进展把握；指导质控部进展产品验证和标识及可追溯性把握；负责对设施选购的质量审批；指导营销部在各方面售后效劳等工作；指导质量部对不合格品识别，并跟踪不合格品的追踪结果；协助生产部负责人对不合格品做处理之打算并实行订正措施；负责产品放行，允许将局部职责转授予具备相关资质的人员。总经理：xxxxxxxx日文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第7页/共71页企业概况企业介绍：公司依据医疗器械法规要求配有净化生产车间、材料仓库、成品仓库、理化室、万级试验室、制水车间等。拥有全的生产设备和质量检验设备，XXX文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第8页/共71页1质量手册前言本手册规定了质量方针，引用了质量治理体系程序的核心内容，并对质量治理体系的过程挨次和相互作用进展了描述，是公司实施质量治理，开展质量筹划、质量把握、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。质量手册编制依据本手册全面规定了质量方针和质量治理体系要求，本手册编制依据包括：a〕满足质量方针、质量目标及内部治理需要；本手册依据《医疗器械监视治理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监视治理方法》(国家食品药品监视治理总局令第7号)、《医疗器械注册治理方法》(国家食品药品监视治理总局令第4号)、《医疗器械生产质量治理标准》〔2023年64号公告〕、《医疗器械生产质量治理标准附录无菌医疗器械》〔2023年第101号〕疗器械生产质量治理标准现场检查指导原则》〔食药监械监〔2023〕218号〕和附件《医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械现场检查指导原则〔食药监械监〔2023218号〕YY/T0287-2023、ISO13485:2023《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》等法律法规编制而成，对标准和法规的要求及相互作用进展了描述，并明确了查询相关文件的途径。适用于本公司的质量治理体系和医疗器械产品的实现过程。顾客的期望和需求；质量手册适用范围a〕本手册适用于公司医疗器械产品的研发、生产、检验、销售及售后效劳活动。b〕适用于公司内部质量治理及对外呈现本公司的质量治理体系。c〕适用于顾客及第三方认证公告机构审核、药监部门日常监管及相关检查。d〕适用于委外加工过程的把握。质量手册删减及不适用说明1.3.1依据公司医疗器械质量治理体系范围的产品特点在所依据的标准中目前不包括YY/T0287-2023/ISO13485 ：2023标准中的以下条款，予以删减文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第9页/共71页1.3.1.1YY/T0287-2023idtISO13485-2023 不适用条款说明：序号 删减或不适用条款1 7.5.3安装活动2 7.5.10顾客财产3 7.5.9.2植入性医疗器械的专用要求

删减或不适用理由公司产品不涉及产品安装。本公司不做OEM，不存在顾客财产公司产品属于一次性使用无菌医疗器械，为非植入性医疗器械。医疗器械生产质量治理标准〔食药监总局2023年第64号公告〕不适用条款说明：序号第四十九条其次款第五十七条第四款第六十五条

删减或不适用条款生产过程中承受的计算机软件对产品质量有影响的，应当进展验证或者确认。对用于检验的计算机软件，应当确认。需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或者其他企业进展安装、修理的，应当供给安装要求、标准和修理零部件、资料、密码等，并进展指导。

删减或不适用理由生产过程没有用到计算机软件把握没有用到用于检验的计算机软件公司产品不涉及产品安装。医疗器械生产质量治理标准无菌医疗器械现场检查指导原则不适用条款说明：序号2.10.1

删减或不适用条款植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级干净室〔〕内进展后续加工〔如灌装封等〕无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级干净度级别。

删减或不适用理由产品未涉及植入和介入到血管内2.14.1 对于有要求或承受无菌操作技术加工的无菌医疗器械〔包括医用材料〕10,000级下的局部100级干净室〔〕内进展生产。

未涉及产品无菌操作技术加工文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第10页/共71页2.21.32.22.2

100级的干净室〔〕内不得设置地漏。与产品使用外表直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进展验证和把握，以适应所生产产品的要求。

公司车间未涉及100级的干净室〔〕产品使用外表不直接接触气体6.7.1 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量把握要求。生产过程中承受的计算机软件对产品质

原材料未涉及动物的原、辅材料生产过程没有用到计算机软7.5.28.2.4

量有影响的，应当进展验证或确认。对用于检验的计算机软件，应当进展确认。需要由企业安装的医疗器械，应当确定安

件把握没有用到用于检验的计算机软件装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。由使用单位或其他企业进展安装、修理的，应当供给安装要求、标准和修理零部件、资料、密码等，并进展指导。

公司产品不涉及产品安装。公司产品不涉及产品安装。1.3.2上述条款要求不适用本公司的质量治理体系，删减这些条款不影响本公司供给满足顾客和适用的法律法规要求的产品力气。故本公司医疗器械质量治理体系中将不包括上述这些内容。质量手册的治理质量手册是企业的法规性和纲领性文件，一经总经理批准，即成为企业质量治理工作的法规准则，企业各部门必需严格执行。手册治理的全部事宜由治理者代表统一负责，未经治理者代表批准，任何人不得将手册供给应公司以外的人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还，并办理归还手续。d〕手册持有者应使其妥当保管，不得损坏、丧失、任凭涂抹和涂改。在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，准时反响给治理者代表；文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第11页/共71页治理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进展评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件把握程序》的有关规定。质量治理手册的版本状态分别在封面和每一页中给出，按英文字母A、B、C依次递增。质量治理手册每章节的修订状况通过“修改状态”标识，在手册内容的每一页上标识其所在章节的“修改状态”。当修改某章节时，更一次该章节的“状态”，按阿拉伯数字0、1、2、3、……挨次依次递增。质量治理手册大局部章节均已发生9次修改或重大医疗器械法规法规更或企业经营战略需要时，将重公布手册，并递增手册的版本编号，手册修改状态号归零。文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册质量治理体系组织架构图组织架构图

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A/0第12页/共71页文件编号

XXX-QM-01文件文件名称版次A/0页次第13页/共71页

实施日期质量体系职责安排表标准要求4质量治理体系

总管行质管行质生销售采仓技代政量产售后购管术4.1总要求●○○○○○○○○○4.2文件要求○●○○○○○○○○4.2.1总则○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○4.2.2质量手册○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○4.2.3医疗器械文件○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○4.2.4文件把握文件把握程序○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○4.2.5记录把握记录把握程序○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○5治理职责5.1治理承诺○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.2以顾客为关注焦点○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.3质量方针● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.4筹划● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.4.1质量目标● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.4.2质量治理体系筹划● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.5职责、权限与沟通5.5.1职责与权限○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.5.2治理者代表○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.5.3内部沟通○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.6治理评审治理评审把握程序● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.6.1总则● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.6.2输入评审● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○5.6.3输出评审● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○文件编号

XXX-QM-01文件文件名称版次A/0页次第14页/共71页

实施日期标准要求6资源治理

程序文件

总管行质生销经代政量产售理

售 采 仓 技后 购 管 术6.1资源供给○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○6.2人力资源人力资源把握程序○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○6.3根底设施根底设施把握程序○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ●6.4工作环境和污染把握工作环境把握程序○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○6.4.1工作环境仓储治理把握程序○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○6.4.2污染把握○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○产品实现产品实现的筹划风险分析把握程序○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●7.2与顾客有关的过程与顾客有关过程把握程序○○○○○●●○○○7.2.1确定与产品有关要求的○○○○○●●○○○7.2.2审评与产品有关要求的○○○○○●●○○○7.2.3顾客沟通○○○○○●●○○○7.3设计和开发设计与开发把握程序○○○○○○○○○●7.3.1总则○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●7.3.2设计和开发筹划○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●7.3.3设计和开发输入○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●7.3.4设计和开发输出○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●7.3.5设计和开发评审○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●7.3.6设计和开发验证○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●7.3.7设计和开发确认○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ●文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第15页/共71页标准要求

程序文件

总管行质生销经代政量产售理

售 采 仓 技后 购 管 术设计和开发转换设计和开发更改的把握设计和开发文件选购

○ ○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○ ○ ○

○ ○ ○ ●○ ○ ○ ●○ ○ ○ ●○ ● ○ ○选购过程选购信息选购产品的验证

供给商及选购把握程序

○ ○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ● ○ ○

○ ● ○ ○○ ● ○ ○○ ● ○ ○生产和效劳供给生产和效劳供给的

生产和效劳供给过程把握程序

○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○把握 设备治理规定医疗器械销售治理制度产品清洁

○ ○ ○ ○ ● ○○ ○ ○ ○ ● ○○ ○ ○ ○ ● ○

○ ○ ○ ○○ ○ ○○ ○ ○ ○安装活动效劳活动无菌医疗器械的专用要求生产和效劳供给过程确实认灭菌和无菌屏障系统的特别要求标识可追溯顾客财产产品防护

/ / / / / /○/ / / / ● /过程确认把握程序 ○ ○ ○ ○ ● ○环氧乙烷灭菌把握 / / / / ● /程序产品标识把握程序 ○ ○ ○ ● ● ○产品可追溯性把握 ○ ○ ○ ● ● ○程序/ / / / / /产品防护把握程序 ○ ○ ○ ● ● ●仓储治理把握程序

/ / / /○ ○ ○ ○/ / / /○ ○ ○ ○/ / / /● ○ ● ○● ○ ● ○/ / / /● ●文件编号

XXX-QM-01文件文件名称版次A/0页次第16页/共71页

实施日期标准要求监视和测量装置的把握测量、分析和改进总则监视和测量

程序文件质量把握程序

总经理管行管行质生销售采仓技代政量产售后购管术○○●○○○○○○○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○8.2.1反响顾客反响把握程序○○○○○●●○○○8.2.2投诉处理○○○○○○●○○○8.2.3法规机构报告医疗器械不良大事监测把握程序○○○●○○○○○○8.2.4内部审核内部审核把握程序○●○○○○○○○○8.2.5过程的监视和测量○○○●○○○○○○8.2.6产品的监视和测量不合格品把握总则交付前觉察不合格品的应对措施交付后觉察不合格品的应对措施8.3.3返工数据分析改进

○ ○ ○ ● ○ ○不合格品把握程序 ○ ○ ○ ● ○ ○○ ○ ○ ○ ○ ○○ ○ ○ ● ● ○○ ○ ○ ● ● ○○ ○ ○ ○ ● ○数据分析把握程序 ○ ○ ○ ● ○ ○

○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○○ ○ ○ ○8.5.1总则产品信息告知及不良大事把握程序○●○○○○○○○○8.5.2订正措施订正和预防措施控○●○●○○○○○○8.5.3预防措施制程序○●○●○○○○○○术语文件编号

QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第17页/共71页〕质量：一组固有特性满足要求的程度。〕产品：过程的结果。〕过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。〕文件：信息及其承载媒体。〕程序手册：规定组织质量治理体系的文件。〕程序文件：为进展某项活动或过程所规定的途径的文件。〕记录：说明所取得的结果或供给所完成活动的证据的文件。〕顾客满足：顾客对其要求已被满足的程度的感受。〕要求：明示的、通常隐含的或必需履行的需求或期望。〔10〕体系〔系统〕：相互关联或相互作用的一组要素。〔11〕质量方针：由组织的治理者正式公布的该组织总的质量宗旨的方向。〔12〕质量目标：在质量方面所追求的目的。〔13〕组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。〔14〕组织构造：人员的职责、权限和相互关系的安排。〔15〕治理：指挥和把握组织的协调的活动。〔16〕治理者：在高层指挥和把握组织的一个人或一组人。〔17〕质量治理：在质量方面指挥和把握组织的协调的活动。〔18〕质量改进：质量治理的一局部，致力于增加满足质量要求的力气。〔19〕持续改进：增加满足要求的力气的循环活动。〔20〕根底设施：组织运行所必需的设施、设备和效劳的系统。〔21〕工作环境：工作时所处的一级条件。〔条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素，如温度、成认方式、人体工效和大气成分等。〕〔22〕顾客：承受产品的组织或个人。〔23〕〔供给商〕：供给产品的组织或个人。〔24预防措施：为消退潜在不合格或其它潜在不期望状况的缘由所实行的措施。〔25订正措施：为消退已觉察的不合格或其它不期望状况的缘由所实行的措施。〔27〕内部有时称第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第18页/共71页义进展，可作为组织自我合格声明的根底。〔28〕受审核方：被审核的组织。〔29〕审核员：有力气实施审核的人员。〔30〕审核组：实施审核的一名或多名审核员。〔31〕测量设备；为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或关心设备或它们的组合〔32〕合格〔〕：满足要求。〔33〕不合格(不符合):未满足要求。〔34〕返工：为使不合格产品符合要求而对其所实行的措施。〔不同，返修可影响或转变不合格产品的某些局部。〕〔35〕返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所实行的措施。(注：1包括对以前是合格的产品，为重使用所实行的修复措施，如作为修理的一局部2：返修与返工不同，返修可影响或转变不合格产品的某些局部〕。〔36〕降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的转变。〔35〕报废：为避开不合格产品原有的预期用途而对其所实行的措施，如回收、销毁、终止效劳等。〔38〕让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。质量治理体系总要求本公司依据《医疗器械生产质量治理标准》、《医疗器械生产质量治理标准附录无菌医疗器械》、YY/T0287-2023idtISO13485 ：2023标准和医疗器械法规的要求建立了质量治理体系并形成文件同时要加以实施和保持并坚持持续改进，以确保质量治理体系的有效性、适宜性和充分性。质量治理体系a〕确定了符合法规要求、YY/T0287-2023和本公司所需的过程在整个组织中的应b〕基于风险的方法把握质量治理体系的整个过程；c〕对这些过程的挨次和相互作用做出规定。文件编号

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A/0第19页/共71页质量治理体系的过程本公司使用过程方法对质量治理体系进展治理。总过程(从识别生产要求到客户满足评价)请见过程方法模式图1-1)质量体系过程的更改应：a〕评价更改这些过程对质量体系的影响；b〕评价更改正程对医疗器械产品的影响；c〕评价更改对法规的适应性。外包过程应当符合法律、法规的要求，质量体系应对外包过程加以监测和把握。质量体系对与质量体系相关的计算机软件进展治理，在软件的首次使用前进行应用确认，确认应当与软件使用相关的风险相适应。文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第20页/共71页质量治理体系的持续改进客户客 治理职责户满资源治理 量分析改进 意输输 出要 入 产品实 产品求现图释：

增值活动信息流〔1-1〕本公司具体的质量活动内容有:①确定质量治理体系所需的过程及其在公司中的应用；②确定这些过程的挨次和相互作用；文件编号

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A/0第21页/共71页③确定为确保这些过程有效运作和把握所需的准则和方法；④确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控；⑤监视、测量和分析这些过程；⑥实施必要的措施，以实现对这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改进。公司承受“P-D-C-A”过程模式〔P：筹划与预备阶段；DC：体系试运行阶段；A：体系评价与完善阶段〕并依据《医疗器械生产质量治理标准》〔202364〕、《医疗器械生产质量治理标准附录无菌医疗器械》〔2023年101号公告〕《医疗器械生产企业供给商审核指南》〔2023年1号公告〕YY/T0287-2023idtISO134852023标准要求治理公司质量治理体系过程，质量治理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程以及与质量治理体系实施有关的过程。文件要求总则为确保质量治理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量治理标准》、YY/T0287-2023idtISO134852023标准等法规和标准要求建立公司质量治理体系文件，本公司的质量治理体系文件包括：质量手册〔包含形成文件的质量方针、质量目标〕程序文件；技术文件、操作规程类作业标准文件；质量记录等；与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量治理体系文件包括有四层次：质量手册 一级文件程序文件作业标准文件质量记录与产品相适应的法规/标准文件/客户文件等

二级文件三级文件四级文件外来文件文件编号

QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第22页/共71页第一级质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量治理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定；其次级程序文件：是质量手册的开放和具体化文件,使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到开放和落实。程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。依据产品生产和质量治理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量治理标准》所规定的各项程序和YY/T0287-2023的相关要求。第三级作业标准文件：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用作业标准文件详述如何完成具体的作业和任务，包括组织架构设计、人力资源治理、产品设计开发、工艺、产品技术要求、选购过程、仓储治理、生产工艺规程、作业指导书、质量把握、检验和试验操作规程、不合格品把握、销售和售后效劳、安装和效劳操作以及质量体系内审和治理评审等相具体操作治理类文件。第四级质量记录：是用来记录活动的状态和所到达的结果，是供给产品符合要求和质量治理体系有效运行的证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准/客户文件。文件编制原则：文件的编制应依据实际状况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互冲突或责任不清；一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件掩盖；文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。质量手册本公司的质量手册依据《医疗器械生产质量治理标准》〔202364号公告〕、《医疗器械生产质量治理标准附录无菌医疗器械》〔2023年101〕、《医文件编号

QM-01文 件 名 称质量手册

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A/0第23页/共71页疗器械生产企业供给商审核指南》〔2023年1号公告〕YY/T0287-2023idtISO134852023标准要求编制,手册具体说明白本公司建立的质量治理体系及其运作方式，质量手册包括：质量治理体系的范围：医疗器械有关医疗器械的设计开发、生产以及相关的效劳；包括任何删减或不适用的具体说明和理由。质量体系形成的支持性程序文件；质量治理体系中各过程的相互作用描述；质量手册由公司治理者代表审核，总经理批准，公司的全部员工必需严格遵守执行。医疗器械文档公司建立《工艺技术文件治理规定》〔XXX-JS-01〕，对公司的医疗器械建立产品技术文档，这些文档主要包括：产品的概述、预期用途/预期目的和标记、包括全部使用说明；医疗器械综述资料、争论资料、说明书、标签等资料；c〕产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验规程；d〕与医疗器械质量相关的制造、包装、贮存、处置和流通等的规程和程序；e〕监视测量、安装、效劳等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件。文件把握建立《文件把握程序》〔XXX-QP-01〕对体系所需的文件予以把握：文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁并有相应文件的分发、替换或者撤销、复制、和销毁记录。文件公布、更或者修订前得到相关人员的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的；必要时对文件进展评审和更，并再次得到批准，能够识别文件的更改和修订状态；文件编号

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A/0第24页/共71页确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保在使用处可获得适用文件的有效版本；确保文件保持清楚、易于识别；确保筹划和运作质量治理体系所必需的外来文件得到识别，并把握其分发；分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进展标识，防止误用。防止作废文件的非预期使用，如因任何缘由而保存作废文件时，应加盖“作废”印章或是注明“作废文件”并加盖公章，防止误用；每一型号医疗器械产品应建立一套产品技术文档〔或指明出处〕；全部作废的质量治理体系文件、外来文件，综合部行政人事至少保存一份，其保存期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。质量治理体系文件/外来文件/技术文件由综合部行政人事负责归口治理。记录把握公司制定《记录把握程序》〔XXX-QP-02〕，对质量记录的标识、保管、检索、保存期限、安全和完整性、检索、保存时间和处置所需进展把握做出规定，建立并保持记录，以供给符合要求和质量体系有效运行的证据。《记录把握程序》〔编号XXX-QP-02〕对以下方面做出了规定：保证产品生产、质量把握等活动的可追溯性。记录应清楚、完整、易于识别和检索，防止破坏和丧失。记录不得任凭涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必要时，应当说明更改的理由。依据适用的法规要求，对记录中包含的有关保密安康信息应当加以规定和实施保护方法。文件编号

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A/0第25页/共71页记录主要由相关使用部门或者综合部行政人事编制，由综合部行政人事统一治理，各部门负责人/经理审核，必要时治理者代表二次审核，公司总经理批准公布。各部门使用的质量记录表格必需为有效版本，使用之前必需确认是否为版本，使用部门负责本部门所产生质量记录填写、标识、收集、整理和传递，程序完成后质量记录的表单最终归档治理。综合部行政人事不定期对各部门的上交的质量记录进展监控，质量体系记录的保存期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。综合部行政人事负责质量记录的总体协调和归口治理。支持性文件《文件把握程序》 XXX-QP-01《记录把握程序》 XXX-QP-02《产品技术文件治理规定》 XXX-JS-01治理职责治理承诺本公司治理者即为企业负责人为公司总经理，总经理确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境，承诺建立、实施质量治理体系并保持其有效性，定期对质量治理体系运行状况进展评估，并持续改进，同时组织实施治理评审，在满足医疗器械法规的根底上进展持续改进，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺供给证据：通过培训、会议和宣传栏方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保存有相关记录；制定质量方针；确保质量目标的制定；文件编号

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A/0第26页/共71页进展治理评审；确保资源的获得；确保企业依据法律、法规和规章的要求组织生产；应当确定一名治理者代表。以顾客为关注焦点公司治理层为确保顾客的要求与期望能予以确定，同时符合相关法律、法规规定。在公司治理层及营销部与顾客接触和沟通过程中，应将所收集到的相关信息转化成公司实际的要求进展实施，向顾客供给满足产品和效劳，以实现到达增加顾客满足的目标。保证公司与顾客以具体需求在确定之前，应对订单合同进展评审，具体按章7.2要求实施以确保合同要求无误和公司有力气满足顾客要求。当现在的体系缺乏以满足要求时，应进展产品实现过程筹划。公司通过定期顾客满足度测量对顾客需求及期望进展分析评估，并改进质量治理体系，相关文件见《与顾客有关的过程把握程序》〔XXX-QP-07〕。质量方针总经理负责制定质量方针，并确保：与公司的宗旨相适应；包括对满足要求和持续改进质量体系有效性的承诺；供给制定和评审质量目标的框架；在公司内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。本公司质量方针是符合法规产品创客户满足一流品质筹划公司质量目标医疗器械产品一次生产合格率95%文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册顾客满足率不低于90%

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A/0第27页/共71页总则公司首先建立公司级质量目标，并将其分解，制定部门质量目标。质量目标包括满足产品要求所需和法规需求的内容，保证质量目标是可测量的，并与质量方针保持全都。实施把握公司质量目标由企业负责人制定；各部门负责人依据公司质量方针和目标，提出部门质量目标，在公司质量年度会议上争论评审，经治理者代表审核，总经理批准执行。治理者代表依据规定的时间组织检查考核，假设未达到预期的目标，则组织改进活动。将质量目标的执行结果提报治理评审，包括质量目标的适时修改更及获得批准。质量治理体系筹划公司在以下状况下需进展质量治理体系筹划：依据质量治理体系标准改进质量治理体系；公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；公司的资源配置、市场状况发生重大变化；现在体系文件未能涵盖的特别事项。质量治理体系筹划的内容应包括：规定需到达的目标及相应过程，并确定过程的输入、输出及活动；识别为实现目标所需的资源配置；对实现总目标或阶段、局部目标进展定期评审的规定，重点应评审过程和活动的改进、法律法规要求；依据评审结果查找与目标的差距，确保持续改进，提高质量治理体系的有效性和效率；重筹划时应考虑质量治理体系的完整性，筹划的结果同样要满足本公司质文件编号

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A/0第28页/共71页量目标和质量治理体系的要求；筹划的结果〔包括变更〕应形成文件，如质量治理方案、质量打算等；经筹划的质量治理体系的全部变更也应经总经理批准。筹划结果经评审假设不能满足要求时，应进展重筹划。并再次经审核、批准。治理者代表负责本公司质量治理体系的总体筹划，总经理应确保质量治理体系筹划所需的资源供给。职责、权限与沟通职责与权限为保证公司的质量治理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量治理机构，具备组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量治理职能。生产部和质量部负责人不得相互兼任。组织机构图见本手册有关“质量治理体系组织机构图”章节。手册规定质量治理体系构造中各部门和各类人员职责与权限，并规定职责变更的程序，以确保全部人员明白各拘束所担当的职责，确保全部职责均能落实，变更得到沟通。工作程序、责任单位：治理者代表及各部门负责人依据公司组织机构设置状况编写副总经理及各部门和各类人员职责与权限，报总经理审批；总经理审核各部门和各类人员职责与权限。同意后公布实施和授权，如有不同意见，提出修改意见，各部门按公布的职责与权限执行；各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提出调整建议；综合部行政人事将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核；e〕综合部行政人事按批准的报告内容进展更改职责、权限，并用文件形式进展内部沟通，必要时通知顾客；文件编号

XXX-QM-01文 件 名 称质量手册f〕相关文件：各部门、各类人员职责权限；职务任、免书、解聘书；职责、权限调整报告。

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A/0第29页/共71页各部门负责人职责与权限总经理〔企业负责人〕企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人；组织制定公司质量方针和质量目标，并组织对质量方针和质量目标进展评审；确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、根底设施和工作环境等；确定一名治理者代表并赐予任命；组织实施治理评审，对质量治理体系运行状况进展评估，并持续改进；保证公司医疗器械依据法律、法规和规章的要求组织生产；向公司董事会负责，全面组织实施执行董事会的有关决议和规定，全面完成执行董事会下达的各项指标，并将实施状况向执行董事会汇报；负责宣传贯彻执行国家和行业有关法律、法规、方针、政策，并向本公司员工传达满足顾客要求和法规要求的重要性；主持公司的日常各项经营治理工作，组织实施公司年度经营打算和投资方案；负责召集和主持公司总经理办公会议，协调、检查和催促各部门工作；依据市场变化，不断调整公司的进展方向，使公司持续安康进展；负责提倡公司的企业文化和经营理念，塑造企业形象；负责代表公司对外处理业务，开展公关活动；负责公司信息治理系统的建立及信息资源的配置；负责公司安全工作，确定公司的年度财务预、决算方案，利润安排方案和弥补亏损方案；负责公司组织构造的调整，任命治理者代表和各部门负责人；批准质量手册、各部门质量目标的实施、不良大事的报告或处置打算；文件编号

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A/0第30页/共71页负责审批治理评审打算，并主持治理评审活动；参与立项报告和设计开发打算书评审；负责批准立项报告和所需资源〔含设备/固定资产〕的恳求；负责组织完成执行董事会下达的其它临时性、阶段性工作和任务。治理者代表贯彻执行医疗器械质量治理的法律法规，组织和标准本企业医疗器械生产质量治理工作，具体包括如下文件的签批：体系文件的批准、风险治理报告的批准、过程确认方案和过程确认报告的批准、工艺验证、关键工序和特别过程参数的批准、原材料、半成品及成品质量把握标准的批准、每批次原材料及成品放行的批准、不合格品处理的批准、关键原材料供给商的选取、关键生产和检测设备的选取、生产、质量、选购、技术的关键岗位人员的选用；其他对产品质量有关键影响的活动。帮助总经理领导公司建立、实施和保持质量治理体系，确保质量治理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成，负责与质量治理体系有关之外的外部联络；负责体系文件把握，审核质量手册、质量方针、目标，指导各部门负责人对相关文件的使用、保管、收集、治理及归档，负责对现有体系进展定期的评审；向总经理报告质量治理体系的运行状况、生产进度及相关工作报告，提出需改进的建议，制定治理评审打算、收集并供给治理评审的资料，编写治理评审报告，帮助、协调、监视实施治理评审的相关订正、预防措施；审查各部门编制质量打算，帮助、协调各部门负责人对相关的质量筹划及编制、实施相应的质量打算；指导生产部进展生产过程把握、生产设施保养维护；指导工程编制工艺规程;指导办公室对实现产品质量所需工作环境进展把握；指导质控部进展产品验证和标识及可追溯性把握；负责对设施选购的质量审批；指导营销部在各方面售后效劳等工作；指导对不合格品识别，并跟踪不合格品的追踪结果；帮助生产部负责人对不合格品做处理之打算并实行订正措施，将局部职责转授予具备相关资质的人员。文件编号

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A/0第31页/共71页行政人事负责人负责编制部门及各类人员岗位的职责权限和任职要求；归口治理人力资源的调配和员工教育培训工作；组织对人员的力气，业绩考核与评定；负责编制并实施公司年度培训打算；负责组织培训、考核及培训档案的治理；负责公司关键、特别岗位人员上岗资格的治理；负责与产品有关的各类人员的安康治理。选购负责人负责对选购过程的归口治理；负责组织对合格供方的选择、评定和监管；负责编制原材料的选购打算；负责各类原材料的选购合同文件的签订，组织选购资料的评审和选购作业；依据生产打算编制选购、外协打算；负责不合格选购物资的协调处置；负责组织对顾客财产的归口治理。负责组织运输供方的评定，并依据交付要求安排运输工具；监控运输质量，并对其负责；负责对供方、协作厂商的力气、质量、价格的调查和评定，建立档案资料；仓储负责人协作做好选购产品验证工作；负责原材料仓库和成品仓库的归口治理；负责仓库原辅材料、半成品、成品的标识、搬运、储存、防护等日常治理；负责仓库原辅材料、产品等的收发、出入库登记工作；负责仓库安全和环境把握，防止库存产品患病意外财产损失；定期盘点，确保帐、物、卡相符；依据先进先出、近效期先出的原则，负责编辑相关仓库治理要求；文件编号

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A/0第32页/共71页医疗器械出库时，帮助产品放行人员比照出库的医疗器械进展核对。质量负责人负责公司质量治理体系文件和记录的把握；负责内外部质量信息收集、整理和传递；帮助总经理对治理评审的治理并保持治理评审资料和记录；负责产品风险治理把握；负责产品检验状态标识治理和标识与可追溯性执行状况的监视检查；负责监视和测量设备的治理及偏离校准状态时的追踪处理；负责对产品监视和测量的归口治理；负责对不合格品把握的归口治理；负责对数据分析的归口治理；协作治理者代表开展质量治理体系的内部审核；催促订正与预防措施的制定、执行及跟踪验证；负责组织产品的分类、产品风险治理资料的收集归档、临床资料的收集及临床评估及相关确认的实施；负责组织原辅材料的进货检验/验证、产品检验及出具检验报告；按需要组织环境、工艺指标的监测；负责组织留样产品的治理及定期观看；负责与产品有关的作业人员的卫生检查与安康监视。技术负责人负责开展产品筹划和制定相关质量打算；负责生产技术、工艺文件的编制及治理；负责产品的设计开发与设计开发过程的把握；对产品风险治理实施、产品标签及语言的设计和治理；产品工艺等验证的组织和治理；负责医疗器械技术要求、产品标准编制；负责医疗器械注册申报所需资料的书写。文件编号

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A/0第33页/共71页负责产品的设计开发，对产品按标准进展分类并编制产品风险分析报告；负责编制企业内控标准或产品技术条件、技术文件(包括图纸、选购文件等)和工艺文件，对文件的齐全、完整、正确、有效、协调统一负责，并保证能正确指导生产；负责确认过程中的关键、特别工序并组织编制相应的作业指导书；与营销部进展需求和功能设计方面的沟通；在整个开发阶段系统的衡量客户的满足度；一线工人作业方法的设计，改善，简化，筹划与推行。设备维护负责人负责公司设备的治理和把握，按规定做好公司设备的申购、验收、安装、调试、使用和建档等；负责，公司设备标识、维护保养、检修、报废等后期治理工作，确保全部在用生产设备始终完好，能满足生产要求；负责编制公司设备治理制度和设备、工装修理保养打算，做好设备、工装修理保养工作，催促操作人员严格遵守操作规程，催促操作人员按规定进展“日保”并做好相关记录；负责全厂安全生产制度、环保制度的制定及执行；负责每日现场的安全检查，觉察隐患准时整改，觉察违规准时订正；负责生产和效劳过程中的技术效劳工作，解决生产设备技术工艺难题。生产负责人负责工作环境的归口治理；负责与产品有关的作业人员的安康治理；负责协作对外包供方的选择和评定〔适用时〕负责对外包过程的把握〔〕负责编制生产作业指导文件；负责生产过程中的工艺治理和实施监视及测量把握；负责生产打算的制订、调整，并对打算的实施负责；文件编号

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A/0第34页/共71页负责生产供给过程及生产组织的把握；负责生产供给过程确认治理；负责对生产过程中产品标识和可追溯性的组织治理；负责对产品防护工作的归口治理；参与对不合格品的评审和处置工作；负责车间环境的治理和清洁工作，确保安全、文明生产和物流顺畅；执行生产打算，按要求完成生产任务；负责对生产过程产品的标识和可追溯性治理；负责对生产过程产品的防护及对顾客财产的防护；负责对生产过程原辅材料、包装材料的贮存、搬运和防护；负责生产过程产品的自检、互检工作；执行对不合格品的处理打算，实行相应的订正或订正措施；负责参与设备验证的组织和治理。销售负责人负责组织确定、评审与产品有关的要求；负责与顾客沟通的归口治理；负责产品的销售及售后效劳组织工作；负责组织对顾客反响、投诉的接收和处理；当接到销售商、患者或使用者反响的事故报告信息后，准时报治理者代表，分析确认并予以处理；负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。不良大事监测/报告人员定期收集政府部门公布的医疗器械监管政策法规与安全性信息。开展本单位内部医疗器械不良大事监测的宣传、培训工作。医疗器械质量负责人为具体负责收集整理不良大事报告资料等相关工作。对不良大事资料的报告应快速、真实准确、具体全面，并在消灭不良大事后第一时间上报企业负责人。文件编号

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A/0第35页/共71页具体填写不良大事记录，任何人不得隐瞒实际状况，造成恶劣后果者，应承担相应法律责任。内部沟通总则治理者确保在公司内建立适当的沟通过程，并确保对质量治理体系的有效性进展沟通。各部门及人员应依照相关的规定和途径，确保在不同层次和职能之间进展有效沟通。信息分类外部信息食品药品监视治理局、技术监视局、认证机构等验证结果及反响的信息；顾客反响的信息及其投诉等；政策法规标准类信息，如条例、产品标准等；其它外部信息，如各部门直接从外部猎取的有关质量技术、质量治理等方面的信息。内部信息正常信息，如方针、目标指标、检验检测记录，内部审核与治理评审报告以及体系正常运作时的其它记录等；不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、纠正及预防措施处理单；其它内部信息，如员工的建议等。信息沟通方式会议、评审、文件、、邮件、培训等。治理评审总则公司制定《治理评审把握程序》〔XXX-QP-03〕规定每年进展至少一次治理评审，两次评审的时间间隔不超过12个月。由总经理主持，治理者代表组织实行。审查和评价质量体系的适宜性、充分性和有效性。评审包括质量治理体系改进文件编号

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A/0第36页/共71页的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。如有特别状况，诸如质量体系换版或法律法规变化较大时，可以由总经理提出组织临时的治理评审。评审输入反响〔包括投诉、建议、要求、表扬〕，包含产品的使用以及图像数据的重建；给监管机构的报告；审核结果，包括之前的内审、外审；过程的监视和测量；产品的监视和测量；订正和预防措施的状况；以往治理评审的跟踪措施；可能影响质量治理体系的变更；改进的需求或时机；适用的的或修订的法规要求。评审输出治理评审的输出应包括与以下方面有关的任何打算和措施：保持质量治理体系及其过程适宜性、充分性和有效性需求的改进；与客户要求有关的产品的改进；相应使用的的或修订的法规要求所需的变更；资源需求。治理评审会议应有书面的评审记录，并于会后编制治理评审报告。治理者代表应对改进措施进展跟踪并将实施状况报总经理。支持性文件《治理评审把握程序》 XXX-QP-03资源治理文件编号

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A/0第37页/共71页供给资源公司应确定并供给实施、保持质量治理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增加顾客满足所需的资源。人力资源公司制定《人力资源把握程序》〔XXX-QP-04〕，行政人事负责员工的培训打算制定、协调及治理等人力资源的归口治理，各部门、相关职能人员，负责本部门人员专业学问的培训同时帮助行政人事做好培训及考核工作，保证从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任。为确保上述要求，公司应：确定从事影响产品要求符合性的人员所必要的力气，并且技术、生产和质量部门负责人应生疏医疗器械相关法律法规，具有质量治理的实践阅历，有力气对生产治理和质量治理中的实际问题作出正确的推断和处理；配备与公司产品相适应的专业技术人员、治理人员和操作人员，质量部配备专职检验人员；供给培训等必要的措施，达成必需的力气，从事影响产品质量工作的人员，经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论学问和实际操作技能；从事影响产品质量工作的人员，对其安康进展治理，应当建立安康档案。以适当的方式评价所实行措施的有效性，确保达成必需的力气；确保员工意识到所从事工作的相关性和重要性，并为实现质量目标做出奉献；保持教育、培训、技能和阅历的适当记录。根底设施公司制定《根底设施把握程序》〔编号XXX-QP-05〕对确定并维护为实现产品的符合性、防止产品混淆和确保产品有序处置所需的根底设施治理做出规定，包括：建筑物，工作场所和相关设施；过程设备〔硬件和软件〕支持性效劳〔如运输、通讯或信息系统〕公司的厂房与设施应当符合生产要求，依据所生产产品的特性、工艺流程及相文件编号

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A/0第38页/共71页应的干净级别要求进展合理设计、布局和使用。厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。公司配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产部门建立生产设备使用、清洁、维护和修理操作规程，并保存相应设备操作记录。凡进入干净室〔〕的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当牢靠密封，照明灯具不得悬吊。工作环境和污染的把握工作环境公司制定《工作环境把握程序》〔XXX-QP-06〕对符合本公司医疗器械产品所需的工作环境做出规定，包括以下内容：公司的生产环境应当干净、符合产品质量需要及相关技术标准的要求，如生产的产品有特别要求，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进展验证。医疗器械生产区应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间承受到影响，生产区应当有适当的照明、温度、湿度和通风把握条件。实行必要的措施〔包括不限于安装纱网、挡鼠板、灭蚊灯、老鼠笼等〕昆虫或者其他动物进入对产品和设施造成影响。公司的生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。公司的仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，依据待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进展分区存放，便于检查和监控。公司应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。公司行政区、生活区和关心区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。文件编号

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A/0第39页/共71页对于净化区域的空气干净级别不同的干净室〔〕之间的静压差应大于5〔〕与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。9．依据我司产品工艺要求实际，干净室〔〕的温度应当把握在18～28相对湿度把握在45%～65%污染把握．公司生产环境应当干净。厂区的地面、路面四周环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。．依据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别干净室〔区〕内进展生产的过程，避开生产中的污染。．干净室〔区〕应当依据无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气干净度级别进展合理布局，人流、物流走向应当合理。同一干净室〔区〕内或相邻干净室〔〕间的生产操作不得相互穿插污染。．干净室〔区〕内操作台应当光滑、平坦、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。．制定工艺用水的治理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。．无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。．依据产品质量要求确定所选购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可承受水平并形成文件，依据文件要求对选购的初包装材料进展进货检验并保持相关记录。．所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。．生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在干净室〔区〕内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。．制定工位器具的治理文件，所选用的工位器具应当能避开产品在存放和搬文件编号

XXX-QM-01文件文件名称版次A/0页次第40页/共71页

实施日期运中被污染和损坏。．进入干净室〔〕的物品，包括原料和零配件等必需按程序进展净化处理。．通过灭菌确认，确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可承受水平。．依据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的把握水平并形成文件,明确中间品的存储环境要求和存放时间。支持文件1．《人力资源把握程序》XXX-QP-042．《基础设施把握程序》XXX-QP-053．《工作环境把握程序》XXX-QP-064．《仓储治理把握程序》XXX-QP-23产品实现产品实现的筹划产品实现过程的筹划是将质量治理体系的过程把握应用于具体产品工程，确保产品到达质量要求，获得顾客满足的重要手段。实现过程的筹划要与质量治理体系的要求相全都，并以适应公司运作的方式形成产品工程实施方案。适用范围适用于质量治理体系掩盖的全部产品实现过程的筹划。筹划内容经筹划，已确定了公司的质量目标见本手册5.4.1质量目标依据有关标准、标准及合同商定，规定了对产品〔〕的质量要求；确定了产品实现过程〔即产品设计开发过程〕在程序文件及支持性文件中对生产〔服务〕过程及过程把握方法、措施明确；确定了关键过程，拟定对其进展有效把握的措施和技术方案；针对工程的特点及规模，确定资源的需求；文件编号

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A/0第41页/共71页对过程质量参数进展监视和测量；确定产品实现过程所必需的质量记录并收集与保管；明确了效劳实现过程中的各岗位职责。对产品设计开发、生产、上市销售和售后效劳等全过程中可能消灭的风险进展治理，建立《风险分析把握程序》〔XXX-QP-09〕，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。质量打算对特定的工程和合同，在产品实现之前进展实现过程的筹划，必要时编写“质量打算”，质量打算内容包括：产品的质量目标；过程把握所需的指导性文件，文件内容应与质量治理体系要求全都，必要时可引用体系文件；实现过程所需的资源；实现过程的检验标准、监视和测量；实现过程所需的步骤准时间要求；证明实现过程满足要求的质量记录。与顾客有关的过程产品要求确实定公司制定并实施《与顾客有关过程的把握程序》(编号XXX-QP-07〕，明确顾客规定的产品要求，包括交付活动。对顾客未作规定的按产品的特性，依内部相关文件执行。适用于产品的法律法规要求,对产品有关的义务按法规和法律执行，对客户的特别要求为组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护效劳、附加效劳〔回收或最终处置〕等。公司依据调研等活动确定产品的要求保存记录，并形成产品开发的需求或建文件编号

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A/0第42页/共71页议，应确定产品的以下内容：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，单规定的用途或抑制的预期用途所必需的要求；与产品有关的适用的法规要求；确保医疗器械的特定性能和安全适用所需的任何用户培训；组织确定的任何附加要求。本公司通过调研、收集、了解、分析市场信息，充分理解和确定顾客明示的和隐含的要求；准时猎取与产品技术有关的法律、法规和标准、标准，认真贯彻执行，确保效劳符合规定要求。产品要求的评审公司在向顾客做出供给产品的承诺〔如：提交标书、承受合同或订单、承受合同或订单的更改〕之前，应由公司营销部组织评审，以确保：产品要求得到规定并形成文件，具体见《与顾客有关过程的把握程序》(编XXX-QP-07〕与以前表述不全都的合同或订单的要求已予解决；满足适用的法规要求；依照本手册7.2.1识别的任何用户培训可获得的或按打算是可获得的；公司的研发、生产及销售系统有力气满足规定的要求；评审的结果及评审所形成的措施的记录由综合部行政人事存档；假设顾客供给的要求没有形成书面文件，由营销部形成文件并与顾客进展确认；假设产品要求发生变更，由营销部确保相关文件得到修改，并将变更信息知会到沟通营销部作为对顾客联系的窗口，负责与顾客的沟通，包括：本公司建立了适宜的与顾客沟通渠道，随时与顾客沟通，充分和准确地了文件编号

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A/0第43页/共71页解顾客对效劳的要求、满足程度，作为实施改进的输入；与顾客沟通的渠道包括工程开发实施过程中的信息来源，即与顾客有关的各种会议、记录、文件等信息的反响等；公司各部门和各层次人员都有义务收集顾客的反响信息，包括投诉和埋怨；沟通得到的信息准时传递到相关部门，以便实行措施，实施改进；当产品改进升级、修改、产品使用时应留意的补充事宜、医疗器械召回或是医疗器械的销毁等，由营销部向客户发忠告性通知。建立所生产产品相适应的售后效劳力气，建立健全医疗器械销售治理制度，规定售后效劳要求并建立售后效劳记录，并满足可追溯的要求。建立《顾客反响把握程序》〔XXX-QP-19〕，对顾客反响信息进展跟踪分析。设计和开发总则公司制定《设计与开发把握程序》〔XXX-QP-08〕对本公司医疗器械产品的设计和开发实施筹划和把握。设计和开发筹划对设计开发进展筹划并形成设计开发筹划文件和记录，随着设计开发的进展，保持并更设计开发筹划文件：将以下方面形成文件；应对设计和开发工程的目标和意义进展描述，对技术指标进展分析；应对确定设计和开发各阶段，适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动进展划分；规定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；确保设计和开发的主要任务和阶段性任务的筹划安排与整个工程的全都；文件编号

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A/0第44页/共71页确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；。f)风险治理要求设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保存记录见《记录把握程序》〔XXX-QP-02〕，这些输入应包括：a〕依据预期用途规定的功能、性能、可用性和安全的要求；b〕适用的法规要求和标准要求：适用的风险治理的一个或多个输出；适当时，来源于以前类似产品设计的信息；e〕产品开发所必要的其他要求。应对设计和开发的输入进展评审，以确保输入是充分和适宜的并得到批设计和开发输出设计和开发输出应：满足设计和开发输入的要求：给出选购、生产和效劳供给的适当信息，包括选购信息如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；生产和效劳供给的适当信息如产品图纸〔包括零部件图纸〕、工艺配方、作业指导书、环境要求等；包括或引用产品接收准则，产品技术要求等；规定产品特性设计的相关文件如产品使用说明书、包装和标签要求等。标识和可追溯性要求适用时提交给注册审批部门的文件，如争论资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料〔如有〕、医疗器械安全有效根本要求清单等；样机或样品；生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。设计和开发的输出的方式应适合于比照设计和开发输入进展验证，设计和开发文件编号

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A/0第45页/共71页输出应在公布前得到批准，并保存设计和开发输出的记录。设计和开发评审在设计和开发的适宜阶段，公司技术部依据《设计与开发把握程序》〔XXX-QP-08〕要求会同总经理和其他相关人员，对阶段成果进展评议把握，确保产品开发的顺当进展及交付的产品统能够满足用户的使用需要，确保交付的系统能够代表公司的整体技术水平。通过评审以便：评价需求、设计、开发的结果满足要求的力气；识别存在问题，并提出必要的改进措施；产品设计过程中要设立或指定产品质量保证机构，该机构负责产品质量的检查、评审、测试，做到准时觉察问题准时解决问题；应视产品的重要程度及应用范围组织公司或部门级评审，公司级评审由治理者代表组织，部门级评审由部门领导组织；公司应保持设计开发评审结果及任何必要措施的记录，包括所评审的设计、涉及的参与者和评审日期。设计和开发验证对设计和开发进展验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录，至少符合以下要求：应当结合筹划的结果，在适宜的阶段进展设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；假设设计和开发验证承受的是可供选择的计算方法或经证明的设计进展比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。设计和开发确认对设计和开发进展确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。文件编号

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A/0第46页/共71页应当在适宜阶段进展设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求，将确认打算形成文件，确认打算包括方法、接受准则，适当时包含样本量原理的统计技术；设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进展，确认应选择代表性产品进展，该类产品包括最初的生产单元、批次或其等同品，应记录用于确认的产品选择的理由说明；应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录，用于临床评价或性能评价的医疗器械产品不视为放行给顾客使用。确认可承受临床评价或者性能评价。进展临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。设计和开发的转换在设计和开发过程中适当阶段开展设计和开发到生产的转换活动，意识设计和开发的输出在成为最终产品标准前得以验证，确保设计和开发的输出适用于生产，至少符合以下要求：应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；设计转换活动的记录应当说明设计和开发输出在成为最终产品标准前得到验证，并保存验证记录，以确保设计和开发的输