中药分析教学大纲

YJX/JYS0406-2010PAGEPAGE5YJX/JYS0406-2010课程标准：《中药制剂分析》课程教学大纲课程编号：××××××××课程类别：专业主干课编制部门：森管工程系编制日期：2010年12月30日部门负责人：审批部门：部门负责人：教学院长审批：说明：1．编写大纲的主要依据：，以中药制剂分析课程的基本要求为基础，特编写药物物制剂专业中药制剂分析课程大纲。2．适用专业：药物制剂专业（专业代码：××××-×）3．开课学期：第三学期4．课程的性质、地位和任务：《中药制剂分析》是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂的质量的一门应用学科。内容包括中药制剂及其原料药的分析方法，中药制剂原料药中化学成分的分析，中药制剂的定性鉴别、检查、含量测定以及药品生产和质量答理规范等，其目的是对中药制剂及其原料药进行质量控制，保证品种繁多的中药制剂疗效可靠使用安全和质量稳定，逐步实现中药现代化。本课程要求学生掌握中药制剂及其原料药的分析方法以及各种类型的化学成分的常规分析方法和手段，了解药品生产、质量管理规范以及中药现代化的相关内容。5．课程教学的基本要求：通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量观念，掌握常用的鉴别、杂质检查和含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发，结合理化特性理解其与分析方法之间的关系，熟悉各种中药剂型的质量分析，并能综合运用所学，在分析方法之间的评价比较与选取上以及在制订药品的质量标准工作上具有初步的能力。6．教法特点说明：多媒体演示与手书写方式相结合课题学时分配（列表）教学内容总学时讲授学时训练学时第一章绪论18144第二章中药制剂的鉴别技术301614第三章中药制剂的检查技术362610第四章中药制剂的卫生学检查技术880第五章中药制剂定量分析技术440第六章中药制剂中各类化学成分的含量测定440理论教学大纲内容第一章绪论目的要求1了解中药制剂有关概念、目的、意义、特点2了解影响中药制剂的质量因素3掌握中药制剂的质量控制及标准4掌握中药中药制剂分析工作的基本程序和分析数据的处理教学内容:1中药制剂分析概念、目的、意义、研究对象2中药制剂的质量控制和质量标准及分析工作的基本程序和分析数据的处理重点、难点：中药中药制剂分析工作的基本程序和分析数据的处理方法与时间课堂理论课18学时多媒体演示,第二章中药制剂的鉴别技术目的要求:1掌握中药制剂的显微鉴别方法2掌握中药制剂的各种理化鉴别方法3了解纸色谱鉴别法教学内容:1中药制剂的显微鉴别2中药制剂的理化鉴别重点、难点：1中药制剂的显微鉴别方法2中药制剂的各种理化鉴别方法方法与时间课堂理论课18学时讲授第三章中药制剂的检查技术目的要求：1熟悉中药制剂的常规质量要求2掌握中药制剂的各种常规质量检查方法3掌握杂质限量的检查与计算方法4掌握物理常数的测定方法并能够独立操作教学内容：1中药制剂的常规质量要求及检查2杂质限量检查和物理常数的测定重点、难点：1杂质限量的检查与计算方法2中药制剂的各种常规质量检查方法方法与时间课堂理论课26学时讲授第四章中药制剂的卫生学检查技术目的要求：1了解微生物的基本知识2掌握微生物限度检查方法3熟悉活螨的检查方法及卫生学检查的基本要求和技术教学内容：1微生物限度检查法2活螨检查法3卫生学检查的基本要求和技术重点、难点：微生物限度检查方法方法与时间课堂理论课8学时多媒体演示,第五章中药制剂定量分析技术目的要求:1掌握化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药有效成分含量测定的应用2掌握薄层扫描法、高效液相色谱法、,气相色谱常见问题的处理3熟悉薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱的结构和特点教学内容:化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法的操作及应用重点、难点：化学分析法、紫外—可见分光光度法、薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法在中药有效成分含量测定的应用方法与时间课堂理论课4学时讲授第六章中药制剂中各类化学成分的含量测定目的要求：1掌握生物碱的含量测定方法2掌握黄酮类成分的含量测定方法3熟悉其他成分的含量测定方法教学内容：生物碱黄酮挥发油皂苷等成分的含量测定重点、难点：生物碱的含量测定方法方法与时间课堂理论课4学时讲授实验（实训）教学大纲实验（实训）编题号：01实验（实训）题目：中药制剂的显微鉴别学时：41.实验（实训）目的，要求；1；掌握中药制剂显微鉴别的操作方法。2；熟悉六味地黄丸，五苓散，牛黄解毒片的鉴别特征。2．实验（实训）原理及方法：中药制剂的原料药材虽经粉碎，但各药材特有的细胞，各种内含物及其他微细特征大多仍然存在，因此，凡有药材原粉入药的中药制剂，均可用显微鉴别法进行定性检查。方法：1）处方分析2）取样制片3）显微观察4）填写实验报告3.实验（实训）仪器、设备、工具和材料：显微镜，解剖针，镊子，盖玻片，载玻片，六味地黄丸，五苓散，牛黄解毒片。实验（实训）编题号：02实验（实训）题目：中药制剂的化学鉴别学时：41.实验（实训）目的，要求：1）掌握中药制剂化学反应鉴别的方法和原理2）熟悉小儿清热止咳口服液、地奥心血康胶囊等中药制剂的理化鉴别方法。2．实验（实训）原理及方法1）小儿清热止咳口服液：由麻黄、苦杏仁、石膏、甘草、黄芩、板蓝根和北豆根组成，其中黄芩的主要成分为黄酮类化合物，可用盐酸-镁粉反应进行鉴别。2）地奥心血康胶囊：为黄山药、穿龙薯蓣的根茎提取物加工而成，主含皂苷，可用皂苷的泡沫反应进行鉴别。3）龙牡壮骨颗粒：由党参、黄芪、麦冬、龟板、白术、龙骨、牡蛎、甘草等药材组成。其中龙骨、牡蛎等含有钙离子，呈现钙盐的一般鉴别反应。4）板蓝根颗粒：为板蓝根经加工制成的颗粒，板蓝根中含有多种氨基酸，可用茚三酮反应鉴别3.实验（实训）仪器、设备、工具和材料烧杯、试管、蒸发皿、恒温水浴箱、分液漏斗等及各种所需药物实验（实训）编题号：03实验（实训）题目：中药制剂的薄层色谱鉴别法学时：41.实验（实训）目的，要求：1）掌握薄层色谱鉴别法的基本操作2）熟悉中药制剂样品前处理的方法和层析条件的选择2．实验（实训）原理及方法：六味地黄丸是由熟地黄、牡丹皮、山茱萸、茯苓、山药、泽泻六味中药组成的蜜丸。其中，熟地黄是本方的主药，本应对其进行鉴别，但由于熟地黄的主要有效成分梓醇在生产过程中已受热被坏，因此，本实验选用具有清热凉血和泻火作用的牡丹皮中的主要有效成分丹皮酚作为鉴别对象。由余制剂中所含的蜂蜜对薄层检出有影响，本实验以硅藻土处理样品，使样品易于分散并对蜂蜜进行吸附，以有机溶剂提取，消除蜂蜜的干扰。供试品薄层图谱中应与对照品在相应的位置上有相同的斑点。3.实验（实训）仪器、设备、工具和材料100ml回流装置、层析缸、硅胶C薄层板（10cm×5cm）、微升毛细管、电吹风；六味地黄丸、丹皮酚（标准品）；乙醚、丙酮、环乙烷-醋酸乙酯（3:1）、1℅盐酸的5℅三氧化铁乙醇液。实验（实训）编题号：04实验（实训）题目：中药制剂的水分测定。学时：21.实验（实训）目的：要求掌握中药制剂水分测定的原理和方法。2．实验（实训）原理及方法：水分含量的多少直接影响制剂的质量，药典规定大多数制剂都要进行水分含量的测定。测定的方法随制剂的不同而不同。对于不含或者含挥发性成分的中药制剂，可用烘干法测定。3.实验（实训）仪器、设备、工具和材料：恒温干燥箱、分析天平、保和丸等。实验（实训）编题号：05实验（实训）题目：重量差异与装量差异限度的检查学时：21.实验（实训）目的，要求：1：掌握中药丸剂重量差异限度的检查方法。2：掌握中药散剂装量差异限度的检查方法。2．实验（实训）原理及方法：1）丸剂的重量差异检查：根据药典规定，按丸服用的丸剂，以一次服用最高丸数为一份。取牛黄解毒丸10丸(标示量为3g)，分别称定每丸的丸重，每丸的重量与标示重量比较。2）散剂的装量差异检查：根据药典规定，取牛黄千金散10袋（标示量为0。3），分别称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较。3.实验（实训）仪器、设备、工具和材料：分析天平、牛黄解毒丸、牛黄千金散等。实验（实训）编题号：06实验（实训）题目：崩解时限或溶散时限的检查学时：21.实验（实训）目的，要求：掌握中药制剂（片剂）的崩解时限检查方法。2．实验（实训）原理及方法：固体制剂口服给药后，必须崩解或溶散后才能被人体吸收和利用。本实验用于检查片剂在规定条件下的崩解或溶散情况。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有37℃±1℃