药品经营质量管理体系文件

质量管理制度、操作规程目录 3 6 8 好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛4.1.4在销售过程中发现有顾客需求量大大超过正常处方量或最小好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛5.4验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。好一生大药房管理文件3、适用范围：企业药品的储存管理4、责任：保管员、养护员对本制度的实施负责5.3药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库5.4药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛3、适用范围：企业药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛5.4对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30第二个月检查30第三个月检查40对陈列的药品应每个月检查好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛5.10销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规5.15药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神5.16店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告好一生大药房管理文件好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛好一生大药房管理文件批准日期：4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复5.3.11每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜5.4.1常温储存的温度不超过30℃,相对湿度3575％。好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中好一生大药房管理文件3、适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管好一生大药房管理文件4、责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛条好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛5.2.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛5.2.1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛5.5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才5.6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗5.7质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健好一生大药房管理文件批准日期：3、适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训5.1企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到5.4企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的5.8质量管理人员每年应做好全年教育培好一生大药房管理文件批准日期：三.内容3.2.10质量管理基础数据须由专门的质量管理人员对相关资料3.2.11其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》三.内容a.整件包装完好，则按照整件验收，只需扫描大包装上监管好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛好一生大药房管理文件4、责任：企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责理人员有效履行职责，确保企业按照《药品5.4定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及好一生大药房管理文件5.5负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环5.12负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的5.13负责组织计量器具的校准及检定工作；好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛5.10对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处6、直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责7、任职资格：执业药师资质好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛5.3与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签好一生大药房管理文件批准日期：好一生大药房管理文件批准日期：好一生大药房管理文件批准人：陈媛颁发人：陈媛5.10担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种好一生大药房管理文件1.4.1检查运输工具是否密闭，运输工具内是否有雨淋、腐蚀、查药品。根据“商品配送单”或“销售票据”好一生大药房管理文件在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以好一生大药房管理文件好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛1、人员要求：药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好2、设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”,3.5营业员销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”,好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛1、含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品3、含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开碱类药物含量大于30mg（不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛好一生大药房管理文件起草人：张苗审核人：陈媛批准人：陈媛录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作2.2各质量岗位操作人员利用###软件系统，及时准确掌握药品未经质量负责人或企业负责人同意许可之下,不得擅自从企业网络系附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对10.1.2施工过程工序控制10.1.2.1技术交底(1)项目经理部根据本工程质量目标及施工组织要严格编制质量(3)凡本工程重点控制质量分项，均要编制全质管理预控质量书，确定质量控制管理点，成立QC小组贯穿全施工过程，项目定(5)主体结构施工过程管理a.主体结构施工过程中质检计划及频率检验项检验项目定位轴线同平面图确定的基底到设计标高后收理置况完、混凝土浇筑前混凝土浇筑过程中防水混凝土施工前和施工完进行满每项进行满检及工序交接每一部位按规范进行取样进行二次防水试验，标识检e.在阳角镶贴块材宜割成45°角，使得楞角美观、顺直、清水f.外墙抹灰应按水平和垂直方向拉通线找正，要求窗楣，窗套、a.结构层应湿润或刷一道水泥胶浆结合层，阴阳角左右50mm，“柱”不得有爆肚现象。表面应光滑、洁净，颜色均匀，手感细腻，10.1.3.3各类建筑材料到现场后必须查验核对质量保证资料，10.1.3.5水泥、钢筋原材料必须有签证取样进行物理试验；所同产地、同规格不超过600t级配、含泥量、强度、针片状颗粒同产地、同规格不超过级配、含泥量、强度、针片状颗粒组织对质量计划或措施的执行。首先做好计划的交底和落实。根据本工程的质量目标结合施工现场情况确定梁柱节点钢筋安质量管理质量管理点名称3各层框架梁柱各层梁柱节点各层梁柱节大于300*300模板的表面平整度小于2mm相邻两板高差小于作定型模板，安装时检查梁夹具和柱箍的间距是否符合方案要求高温天气施工时要保证砼有足够的缓凝时间，尤其是梁柱节点、柱处；砼的布料分层进行，入下一层砼不少于20cm、点距不大于40cm，振12捣时间以不发气泡明显下落为准；钢筋密集处捣时间以不发气泡明显下落为准；钢筋密集处度是否满足方案要求2）装修工程样板：选择一层教室作为装修样板间，土建、专业3）工序样板：明确样板引路制度，坚持样板首检制，（3）项目质量检查员负责收集、整理有关的质量通病防治及质量直,宽度不b.模板支撑不牢固.后方可支模.2.梁侧涨a.模板支撑不牢固,侧模上口、下口均须设支撑,尤其是3.拆模后a.模板没刷脱模剂.a.模板要事先均匀涂发现梁身b.拆模过早或过迟.干.b.板底模板不平,与b.支模前板底要找好标高,支模完毕后砼接触面高低不平.要检查其平整度,不得超过规范规定.条轴线上.位未校正就套柱模.模.根,漏浆.部没清理干净.模板下口塞海面条.3.柱表面钢筋上未绑保护按规定绑扎保护层垫块.1.漏筋a.保护层太小,垫块a.打灰前b.漏振.b.振捣棒的移位距离为20-30cm,以免c.振捣棒,振捣时碰漏振,操作时要选择钢筋间距较大的地捣棒.b.砼和易性差,振捣浇筑.c.下料不当砼离析,振捣时直.平.度尺寸.类类别铺结合层水泥砂浆时,基层上水泥素浆应刷匀;不漏刷,不积水,不干燥;随刷随摊铺b.结合层必须采用干硬性砂浆;铺粘结浆b.结合层砂浆太稀,或粘结浆处理不当.c.块材未浸泡.,必d.外地面受温度变化涨c.铺砖前,砖应用清水浸泡2-3小时,取b.个别厚薄不均的d.外地坪必须设置分仓缝断开.a.严格把关,删除不合格产品.染装做内抹灰时,房间内的纵横净距尺寸,必整一致.b.铺砖时,严格按施工控制线控制纵横缝隙一致.接b.未及时排除砖面b.缝隙中挤出的水泥浆应及时用棉纱试干净.b.底层过干或过湿,后进d.上人过早.f.水泥宜采用早期强度较高的硅酸盐水低,定性要好.砂子宜采用粗中砂,用于面层基层表面清理不干或浇水不足,过于干a.严格处理基层.彻底清扫浮灰、控制平2.地燥,面空或垫层表面有水影b.面层与垫层之间的水泥砂浆结合层刷浆过早.认真做好基层处理工作，如基层清理干层纹f.局部墙体抹灰较厚时，须分层抹灰。g.门窗框塞缝须作为一道主要工序由专工有b.底子灰过分干燥，罩正b.瓷砖粘贴浸泡时间不，，d.砂浆收水后，对粘c.粘贴砂浆厚度一般控制在7-10mm左贴匀a.对瓷砖的挑选要作为一道主要工序选不严格，挂线贴灰b.粘贴瓷砖操作不校核墙面方正，进行预排。b.瓷砖在运输、操作中c.瓷砖材料质地疏a.腻子胶性较小或过基杂物未清理干净。土等清理干净，并涂刷一遍粘结液。清尘底底底d.喷浆厚薄不匀或皮色抹灰基层表面太光面c.混凝土基层如有裸露的钢筋要刷防锈迹、油漆印等污物未一b.喷浆后浆膜覆盖不白厚预埋件等未进行处刷一遍银粉漆。铲刀或擦布清除干净。1．工程技术资料所采用的表格为《建筑安装工程单位工程竣工技术文件材料一览表》中规定的“渝建竣××”表和“渝建试××”2.工程技术资料的书写材料为：墨汁、3.工程技术资料应字迹工整、清晰，用词准确明潦，计量单位1.工程技术资料的形成必须与工程进度同步。即工程进展到什6.技术内业负责形成诸如：图纸会审和设计交底记录，各种材1.工程技术资料按《建筑安装工程单位工程竣工技术文件材料技术质量部档案资料员审核,由项目部技术内业负责移交,办理移交手续后,项目技术内业应及时将“移交清单”渝建竣－1送交技术质提高工程质量起作主要作用，因此在施工过程中必须坚决贯彻执行,10.4.2.1项目工程部建立健全各职能部门安全生产管理职责以在施工前各类脚手架的搭设，必须编制经计算相关技术数据的搭b.电器设备和线路绝缘必须良好，维修电工要经常检查，防止漏c.电工检修电气设备时线路先断电源，保证安全，非电工严禁操a.各种机械设备安装完毕必须组织专门验收，合格挂牌后方能使c.加强设备维修保养工作，保证设备正常运转发现问题作好记录d.严禁违章指挥，塔吊无指挥人员严禁吊用，塔吊指挥使用对讲e.所有起重机具设备必须设置灵敏可靠的防护装置，严禁超负荷c.焊割金属作业前，必须清除周围及垂直方向的可燃物质，防止e.施工现场必须配齐消防器材，并按标准设置足够的消防水源，1．合理划分施工流水段和结构施工流水段，采取小流水施工的2．整个工程钢筋用量较大，我项目部将合理布置钢筋加工场地（2）编制准确的材料过场计划，从时间和数量上严格把关，减少（3）现场消耗应严格执行限额领料制度，采取材料消耗按施工顶（1）编制机械设备进退计划，并严格执行，做到项目机械设备动（2）采取合理的方案，减少大型机械的投入量和租用时间1．总承包管理的模式：实行项目一级管理，杜绝分层管理，项2．配备项目管理最强阵容，充足的优秀人才和装备，充分发挥3．站在总包的高度、具备总包的胸襟，对各专业承包商和供应6．对分承包商、供应商进行严格的招投标制，确保招标文件和7.与业主、监理、设计、各专业承包商和供应商以及工程相关以良好的文明施工窗口形象向社会各界朋友展示出本公司的管理水（4）进入施工现场首先沿轴线位置挖排水临时明沟，遇基础绕（5）设专人负责对驶出施工现场的车辆车轮进行清洗并检查装（6）为不扰群众休息，使用低噪音的砼振动棒，并尽力控制噪3、运输材料和构件的车辆不得超载，停放位置应按要求，不能（1）室内装饰施工完毕后，要及时清理垃圾、杂物。清理时不（4）外墙做好后，应将脚手板推向外立柱斜靠，以免下雨溅水1、承担工程承包合同条款规定的各项责任和义务，协调处理项2、参与经营活动，负责项目工程施工全过程的组织、控制与管团)公司的质量体系程序文件及其他管理性文件，保证项目质量计划4、建立健全项目质量保证体系，明确每个人员的岗位和责任分6、组织图纸审查、施工图设计交底，参加编制质量计划或施工5、负责组织编制工程的质量计划或施工组织设计，并将审查批7、负责重要过程和特殊过程的技术交底工作；编制特殊过程的9、组织或参与隐蔽工程的验收和分项分部以及单位工程质量等2、参加图纸会审及设计交底，并协助项目经理、技术负责人搞5、负责实施或参与实施过程检验和试验控制以及过程检验和试7、负责编制或协助技术内业编制专门的工程成品防护措施，并11、通知并督促试件工按有关规定对工序产品进行取样试(检)2、随时检查工程质量，督促施工人员按规范、标准和上级有关6、负责核定分项工程及分部工程的质量等级，负责形成分项工7、参加竣工工程的使用功能试(检)验、预验和验收，参与单位1、负责项目工程施工中所需物资(材料)的验收、保管、发放等2、作好施工前的现场进料布置工作，按施工平面布置图合理堆4、收发退料帐要明细，及时准确向项目经理提供各种单据、记5、对施工现场的材料堆场清洁卫生、整齐、顺畅负责，要符合1、在项目经理的领导下，根据安全法规、规范，参加2、负责对新工人进行入场、上岗教育和有计划地对职工进行安6、参加公司对项目的安全专业检查，作好记录，对检查出的问8、发生安全事故及时向项目经理汇报，并积极采取措施防止事1、在项目经理的指导下，合理配置施工设备，确保生产的正常4、负责对本项目施工设备的使用、检查、维护、保养和中小型5、对重要设备每日进行安全检查，严禁“带病”操作，对操作6、及时准确统计设备方面的各种报表和有关质量记录，做到按8、负责对设备操作人员、维护人员、信号人员的经常性安全意2、参加图纸会审、设计交底及预(决)算审查会议，根据定额及3、认真贯彻执行公司施工图预(决)算及招投标报价工作管理办7、参与项目图纸会审、交底工作，参与施工组织设计或质量计9、定期或不定期清理、检查文件的有效性和受控状态，确保与8、财务工作做到：日清月结、帐卡物符、帐单完整、统计资料9、对手续不符，数量、质量、型号不对的材料有权拒收入库和4、应严格按规范、标准和有关规定取样、送检，确保试(检)验6、经常对现场的计量工作实施情况进行督促，及时向项目技术5、负责项目临时宿舍、卫生间、厨房，浴室的清洁卫生检查及6、负责后勤人员的管理和考核工作，提高服务质量，保证现场管理是计量项目管理中的一个重要的环节，与项目成本管理和——器具的使用情况(正确操作、状态良好、精度准确、无丢失2.水表：各级水表每月抄一次数据，做好原始记录，计算各级4.按计量器具检定计划，配合做好计量器具的周检、抽砂、石进料按车量方，按进场的20％抽检：现场耗料按砼、砂钢材按入库lO0%抽检，用游标尺量直径，用钢尺量长度，并技无论何种原因使测量设备在较长时间内停止使用的均可办理封备的使用部门提出，项目计量员根据测量设备使用部门的意见编制3.钢材：可采用汽车衡、台秤检重或逐根量尺按理论重量进行钢材按入库lO0%抽检，用游标尺量直径，用钢尺量长度，并经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录一、质量管理文件的管理一、质量管理文件的管理一、质量管理文件的管理标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿医疗器械质量管理全过程的连织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改①计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段同、②评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业负责人或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编②质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组③质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管二、质量管理规定二、质量管理规定二、质量管理规定三、采购、收货、验收管理制度三、采购、收货、验收管理制度照2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证3）医疗器械4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，对质量有疑问的报告为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货），四、首营企业和首营品种审核制度四、首营企业和首营品种审核制度四、首营企业和首营品种审核制度“首营品种管理登记表”，五、仓库贮存、养护、出入库管理制度五、仓库贮存、养护、出入库管理制度五、仓库贮存、养护、出入库管理制度1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，（三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各1）效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用2）采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期3）有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商2）企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,2）医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管6）医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项7）出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立8）发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记9）需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显六、销售和售后服务管理制度六、销售和售后服务管理制度六、销售和售后服务管理制度1、公司应对各办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗2、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授3、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核5、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定6、凡经质量管理部检查确认或按上级药监部门通知的不合格医9、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部进行调查，必须将医疗器械销售给具有合法资质的单位，以保证经2、应根据实际，售后服务的内容包括投诉渠道及方式、档案记3、企业选取一些固定医疗单位作为定期售后服务定点单位，定e)填写“质量信息反馈处理表”,反馈给企业领导，及时给予6、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时七、不合格医疗器械管理制度七、不合格医疗器械管理制度七、不合格医疗器械管理制度构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医1、质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量2、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“不合3、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记4、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和5、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制6、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记1、在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报2、在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质量管理部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，2、发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细3、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理制度八、医疗器械退、换货管理制度八、医疗器械退、换货管理制度八、医疗器械退、换货管理制度（2）不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，九、医疗器械不良事件监测和报告制度验收员库管员业务员送货员质量管理部十、医疗器械召回管理制度十、医疗器械召回管理制度十、医疗器械召回管理制度次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实十一、设施设备维护及验证和校准管理设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并十二、卫生和人员健康状况管理制度十二、卫生和人员健康状况管理制度十二、卫生和人员健康状况管理制度2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级5、经体检如发