设备、计量管理

设备管理培训教案

湖南有色凯铂生物药业有限公司质量管理部

主讲人李立良2009年7月15日培训内容GMP对设备的要求设备管理计量管理一、GMP对设备的要求1、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养、并能防止差错和减少污染。2、与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。3、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。4、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。5、用于生产检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。6、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修，保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。7、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。设备是《GMP》规范的一个关键要素之一。GMP作为制药行来特有的管理标准，对药品生产过程中所有影响质量的环节加以控制。设备管理的好坏，将直接影响到产品的质量和公司的经济效益。设备管理同药品生产管理一样，需要全过程的控制.设备管理内容设备管理概念设备管理流程设备管理的阶段划分设备规划管理设备维修管理设备档案管理设备备件管理设备管理内容(1)设备管理概念：是将有形的资产的一生各阶段的功能作为管理对象的活动。

GMP规范要求从设备的设计选型到以后的安装确认，运行确认、性能确认和生产验证以及使用过程的维护、维修、报废等各环节的管理都做到：操作有规程运行有监控过程有记录事后有总结设备管理内容(2)设备管理流程：涉及的部门公司总经办公会、财务部、设备能源部、供应部、生产部、质量管理部各部门负责的内容公司总经办—设立企业经营目标

—技改决策及维修方案的批准

—投资资金的批准。财务部—资金的准备

—合同和归档

—资金的结算

—固定资产的入账。设备能源部—设备维修规划的制定—设备维修资金的预算—设备维修规程的建立—设备的安装、调试及维修—设备的验收与移交—设备运行规程与建立—设备的使用、维护、保养—设备资料的归档和管理—设备技改及维修的申请—设备备件的管理生产部—生产计划的制定—设备的验收与移交—设备清洁规程与建立—设备的使用、维护、保养

供应部—设备的采购—设备备件的采购质量管理部—设立质量控制标准—批准维修规程—批准运行规程设备管理流程图：总经办财务部

设备能源部生产部工程部供应部质量管理部经营目标生产计划技改方案制订

技改方案审查

资金准备设备采购技改方案批准制订运行规程制订清洁规程

资金预算

批准运行规程采购资金批准设备的使用维护保养维修计划批准维修计划合同及归档

维修资金预算

设备安装调试设备验收接收资金结算备件资金批准维修规程制订

维修规程批准质控标准

固定资产入帐设备备件采购设备管理内容(3)设备管理的阶段划分：设备管理主要由两大部分组成：设备前期管理—规划管理设备后期管理—维修管理设备管理内容(4)设备规划管理：设备的规划过程基本上是一个决策过程。它以决策科学为理论基础：通过对设备的技术、经济分析：运用市场学知识，制订设备的选型和采购策略：运用价值工程理论，管理设备规划费用等对设备规划管理阶段实施有效的控制。其内容包括—设备的选型与购置

—设备的安装与调试设备的选型与购置：选型程序-设备、技术、生产、质量管理部门人员负责。报批程序-设备选型报告交公司领导审批并存档。购置要求-拟定购置合同并确型号、性能、质量、材质等要求。设备的安装与调试：开箱验收-做好开箱记录并存档。安装前的准备-设备维修人员负责。调试验收-记录相关情况，掌握原理。设备管理内容(5)设备维修管理：设备维修是设备后期管理工作的中心它包括两方面的内容，即设备的维护和设备的检修：维护：是指“保持”设备正常技术状态和能力所进行的工作。检修：是指“恢复”设备各部分规定的技术状态和工作能力所进行的工作。设备维修管理的目的：

保障正常生产，减少人身和设备事故。最大限度发挥设备效率，减少资源、能源消耗。修正设备缺陷，完善设备性能以确保产品质量。合理调配资金，减少维修费用，改善设备运行的经济性。维修类别:设备的维修可以大致分为两大类。一类是纠正及修理已经发生的设备故障所采取的全部措施。1、纠正性维修:包括为了纠正及修理已经发生的设备故障所采取的全部措施。2、预防性维修又分为定期性维修和视情维修两种维修方式定期维修是以“时间”为基础,它以设备的运行时间或出力、产量为依据，对设备进行周期维修。其优点是事先确定了修理类别、修理间隔和修理工作量：所需备件、材料可以预计，可作较长的时间的计划安排。其不足是对检修周期的要求过于严格。视情维修是一种以设备技术状态为基础，依据设备的日常点检、定期检查、状态监测和诊断提供的信息，经过统计分析、处理，判断设备的劣化程度，能充分利用零件的寿命，其不足需要使用价格昂贵的监测仪器。预防性维修需预先计划安排，可根据修理的内容和要求以及工作量的大小，划分为大修、项修、小修。大修：对设备的全部或大部分进行解体：修复基准件：更换不合格零件；修理、调整电气系统：整定控制系统各信号或参数；翻新外观，从而达到全面消除修前缺陷、恢复设备的规定精度和性能的目的。项修：是根据设备的实际技术状态，对状态劣化已达不到生产工艺要求的项目，进行针对性的修理，一般项修只做局部拆卸、检查、更换或修复，从而恢复所修部分的精度和性能。小修：主要是针对日常检查中发现的问题，拆卸、更换、调整个别零部件，以恢复设备的正常功能。年度维修计划：规定设备大修、项修实施的大致时间段。包括：设备名称、维修内容、实施月份、总费用、耗时等。制订依据:设备检测和维修记录、运行记录、设备故障及分析资料，参考设备修理周期，设备维修人员协助。月度维修计划:具体规定了上述维修以及小修的执行日期。制订依据：年度维修计划、设备实际运行情况、维修所需备件、材料库存情况。设备维修流程图:

需更换零件无需更换

报修单维修计划(备件领料单)维修报告未完成报已完成维修人员现场诊断检修工作实施列入下月维修计划委托部门设备档案维修计划员设备故障编入设备卡片归档备件领取设备的维护保养:通常包括调设备的清洁、润滑及一般性检查：泄露、噪音、振动、易损件磨损情况等。设备能源部负责组织编写设备操作规程和设备维护保养规程。设备操作人员和维修人员需按设备维护保养规程及生产情况，做好设备的维护、保养工作。设备记录工作：运行记录、维护保养记录、故障分析记录、维修记录、巡检记录等。设备管理内容(6)设备档案管理：档案资料的分类：1、综合性技术资料2、设备技术资料综合性技术资料全公司设备(包括建筑物)平面布置图；电力系统图动力管网图给排水管网图其它隐蔽工程及施工图通用设施建筑图设备技术资料：设备基础图设备机械、电气、仪表、热工专业图设备使用说明书设备安装施工验收规范设备选型、技术经济论证资料设备购置合同、产品合格证、设备装箱记录设备易损、易耗品清单及图纸设备运行记录、维修记录、设备事故记录、技术改造记录设备技术档案：是指生产设备从规划、设计、制造、安装、调试、使用、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的，有保存价值的图纸、文字说明、凭证、记录、声像等文件资料。通过收集、整理、鉴定等工作后归档建立的设备档案，具体反映了设备一生的运动过程。设备技术档案是我们正确使用和维修的依据设备技术档案大体分为两大部分：设计单位/供贷商提供的技术资料，如安装说明书、使用手册、维修指南、备品备件清单、竣工图、调试记录等等。日常监控运行及检修的记录日常监控运行及检修记录：最容易受到忽视，缺乏管理(我公司更需要强化管理)如果不能够利用资料中积累的数据来指导设备的运行管理，是资源的浪费。是管好、用好现生产设备的最有效工具为实现有效管理，设备档案的第一部分资料与第二部分资料必须二者兼管，有机结合设备维修计划员及其它设备管理人员，应对设备运行、维护和检修的记录定期整理，找出能指导实际工作的内容和做法，使它有效地为生产服务设备编号系统：

设备编号是建立设备档案以及维修系统的必要条件编号的目的是为了设备的分类统计，掌握我司拥有设备的类别和数量，进行管理，同时满足计算机管理中所需要完成的大量检索工作，便于维修资料的调用，及时了解设备的安装部位，专业特性等基本情况编号方式：X—XX—XXX

设备分类号（A、B、C...)

区号（01、02、