生物技术领域发明专利申请的审查与撰写(知识产权研究会)

国家知识产权局医药生物审查部刘俊香生物技术发明专利申请的撰写与审查标准发明专利申请的情况生物技术领域发明专利申请的类型生物技术领域申请文件的撰写要求生物技术领域典型的几类产品的撰写要求生物技术领域发明专利申请的实质审查第一部分发明专利申请的情况发明专利申请的情况一.国内发明专利申请和授权保持高速增长的态势2001-2009年国内发明专利申请和授权量（单位：件）

发明专利申请的情况二.国内企业发明专利申请和授权快速增长2001－2009年国内企业发明专利申请和授权量（单位：件）

发明专利申请的情况三.国内外生物技术领域在中国的发明专利申请趋势发明专利申请的情况四.截至2009年底在中国有效的生物技术领域国内外专利情况发明专利申请的情况五.近几年我国和全球生物技术领域PCT专利申请情况第二部分生物技术领域发明专利申请的类型生物技术领域发明专利申请的类型1.法律依据：专利法第2条第2款：发明是指对产品、方法或者其改进提出的新的技术方案。2.生物领域发明专利申请的类型：2.1产品发明：微生物：包括细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等。未经任何处理、存在于自然界的微生物－科学发现经过分离成为纯培养物，具有特定的工业用途－专利保护的客体生物技术领域发明专利申请的类型基因或DNA片段：包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的，以及通过其他手段制备得到的。自然界找到的以天然形态存在的－科学发现首次从自然界分离或提取出来的、其碱基序列是现有技术不曾记载的，在产业上有利用价值－专利保护的客体生物技术领域发明专利申请的类型基因工程产品：指通过基因重组、细胞融合等人工操作基因技术获得的产品，包括基因（或DNA片段）、载体、重组载体、转化体、多肽或蛋白质、融合细胞、单克隆抗体等。2.2方法发明：一种包含时间过程要素的活动。例如：制备基因、载体、多肽或蛋白质、抗体等的方法，蛋白的分离纯化方法等。生物技术领域发明专利申请的类型2.3用途发明：将产品用于某一方面的用途例如:一种SARS疫苗在制备预防和治疗SARS疾病药物中的用途。第三部分生物技术领域申请文件的撰写要求

第一节说明书的撰写要求

生物技术领域申请文件的撰写要求

说明书的撰写要求

一.说明书的法律作用：判断是否充分公开发明的依据（法26条3款）；审查中修改权利要求的依据（法33条）；支持权利要求（法26条4款）；侵权诉讼中解释权利要求（法59条）。说明书的撰写要求二、说明书充分公开的要求1.清楚完整记载发明的内容，能够实现：

说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。（专利法26条第3款）清楚的含义：－清楚记载解决什么技术问题，解决技术问题的方案及有益的效果。－表述清楚:不得含糊不清或者模棱两可。说明书的撰写要求完整的含义：－应当包括对理解发明不可缺少的内容，实现发明所需的内容；－凡是所属领域的技术人员不能从现有技术中直接、唯一地得出的有关内容，均应当在说明书中描述。能够实现的含义：－是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的效果。说明书的撰写要求2.记载必要的实验数据－如果技术方案必须依赖实验结果加以证实才能成立，未给出实验数据则认为不能实现。－新的药物化合物或组合物，应记载其具体医药用途或者药理作用，记载解决技术问题或达到预期技术效果的实验室实验或者临床实验的定性或定量数据。说明书的撰写要求案例1：没有完整记载发明的技术方案【发明内容】：一种发酵工艺，要解决的问题是使发酵过程中溶解氧浓度达到最佳从而使菌体快速生长。说明书中指出通风量和搅拌速度对形成最佳溶氧浓度是至关重要的。但对如何寻找到合适的搅拌速度和通风量，说明书没有做任何描述。说明书的撰写要求【分析】：

现有技术中虽然有测量溶解氧浓度的方法，也有控制通风量和搅拌速度的方法，但是没有公开通风量与搅拌速度结合在一起控制溶解浓度达到最佳浓度的方法，本领域技术人员无法实现本发明。【结论】

存在公开不充分的缺陷说明书的撰写要求案例2：

仅有结论，没有实验数据【发明内容】：一种活酵母细胞衍生物LYCD的生产方法，该方法是将活酵母细胞置于极端环境下刺激培养产生对抗极端环境的活性物质，经提取得到LYCD，其能抵制极端环境，具有抗氧化多功能。说明书中仅描述了生产方法及这种LYCD具有各种功能的结论，没有提供实验数据验证得到的LYCD具有说明书中声称的技术效果。说明书的撰写要求【分析】：

说明书中没有公开具体的LYCD的结构特征和性能参数，本领域技术人员就无法从其本身推知其是否具有声称的功能，另外，没有实验数据说明LYCD活性物质的功能，也就无法判断发明是否真正得到了LYCD活性物质以及该物质是否具有说明书中声称的功能和效果。【结论】存在公开不充分的缺陷说明书的撰写要求案例3：

没有足够的实验数据【发明内容】：发明要求保护一系列多肽，其来自同一蛋白质，根据肽片段在原始蛋白质上的起始和截至位点命名，肽1为C414-603，肽2为C394-606，肽3为C394－603，肽4为C429-603，说明书中仅有实验数据证实肽1对戊型肝炎病毒具有高度免疫活性，从该基础上推断肽2－4也具有同类的免疫活性。说明书的撰写要求【分析】：

本领域公知，序列结构的差异会导致肽功能的改变或缺失，现有技术没有教导肽1的N端和/或C端增加或缺失部分氨基酸残基后仍能保持其特定免疫活性，因此，本领域技术人员不能仅根据肽1来推断肽2－4的效果，同样需要实验数据来证实肽2－4的免疫活性。【结论】

肽2－4不能被接受。说明书的撰写要求案例4：实验数据不符合要求【发明内容】：涉及一种激肽原酶在制备肺动脉高压症药物中的应用。说明书中描述了激肽原酶对犬急性缺氧性肺动脉高压的实验方法，以及对实验结果的结论性描述。说明书的撰写要求【分析】：

说明书实施例中虽然描述了实验方法和实验结果，例如激肽原酶各实验组均能明显降低缺氧动物mPAP和mBp水平，与缺氧前及对照组比较，用药后10和30min均有显著差异（P<0.05）等。这些只是对实验结果的描述，没有经过实验数据证实的断言结论。没有定性或定量的实验数据，不足以使人信服，本发明确实能达到所述的效果。【结论】公开不充分说明书的撰写要求3.新的生物材料应当保藏

发明涉及新的生物材料，该生物材料公众不能得到，应当对该新的生物材料进行保藏，并提交保藏证明和存活证明，在说明书中写明生物材料的分类名称、保藏单位、地址、保藏日期和保藏编号。（实施细则24条）说明书的撰写要求“生物材料”的概念：

术语“生物材料”是指任何带有遗传信息并能够自我复制或者能够在生物系统中被复制的材料，如基因、质粒、微生物、动物和植物。说明书的撰写要求“公众不能得到的”含义：

－个人或单位拥有的、由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；－虽然在说明书中描述了制备方法，但是本领域技术人员不能重复该方法而获得的。说明书的撰写要求保藏单位：《布达佩斯条约》承认的生物材料样品国际保藏单位。中国：中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC)（北京）；中国典型培养物保藏中心（CCTCC)(武汉）。说明书的撰写要求保藏时间：－在申请日前或最迟在申请日（有优先权的，指优先权日）提交证明：－在申请时或最迟自申请日起4个月提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明。说明书的撰写要求在申请文件中记载生物材料信息：－请求书－说明书记载的内容包括：生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。说明书的撰写要求不需要保藏的情况：－国内外渠道能买到的生物材料（应当在说明书中注明购买渠道）；－在各国专利局或国际专利组织承认的用于专利程序的保藏机构保藏的，并在申请日之前已在专利公报中公布或授权的生物材料；－在申请日之前已在非专利文献中公开的，应当在说明书中注明文献出处，申请人提供的保证从申请日起二十年内向公众发放证明。说明书的撰写要求案例1.

没有对生物材料进行保藏【发明内容】：一种表达绿色荧光蛋白的乳酸杆菌基因工程体，将gfp基因插入质粒pLEM415，构建成gfp表达质粒，电转化从鸡小肠分离到的乳酸杆菌德氏乳杆菌亚种R4,从而构建基因工程体。说明书的撰写要求【分析】

质粒pLEM415和乳酸杆菌德氏乳杆菌亚种R4是本发明必需使用的生物材料，说明书中没有公开如何获得和构建质粒pLEM415，乳酸杆菌德氏乳杆菌亚种R4是通过不能再现的筛选手段从肉鸡空肠黏膜上分离获得的新的微生物菌种，以上两者都是公众不能获得的生物材料，由于没有进行保藏，导致本发明无法实施。【结论】

公开不成分说明书的撰写要求案例2：公众不能得到生物材料【发明内容】：

发明涉及启动子核酸序列，含有这些核酸序列的细胞以及利用这些启动子核酸序列表达基因的方法。说明书中记载了为了验证该启动子的活性，使用了pMRT1126等质粒，其来自引证的中国专利文献，该文献的公开日晚于本申请公开日，并均未保藏。说明书的撰写要求【分析】：

pMRT1126质粒在本申请公开日之前没有被披露，也没有被保藏，公众无法得到，所属领域技术人员就无法验证该启动子序列是否具有所需的活性。【结论】：公开不充分说明书的撰写要求4.核苷酸或氨基酸序列表－当发明涉及由10个或更多核苷酸组成的核苷酸序列，或由4个或更多氨基酸组成的蛋白质或肽的氨基酸序列时，应递交序列表。－序列表作为单独的部分来描述，置于说明书的最后。－提交记载有核苷酸或氨基酸序列表的计算机可读形式的副本。（实施细则17.4)第二节

涉及遗传资源的申请文件的撰写要求生物技术领域申请文件的撰写要求涉及遗传资源的申请

文件的撰写要求

专利法第二十六条第五款：依赖遗传资源完成的发明创造申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。涉及遗传资源的申请

文件的撰写要求“遗传资源”的定义：

专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；例如：整个生物体、包括生物体的某些部分，例如器官、组织、血液、体液、细胞、基因组、基因、DNA或者RNA片段等。依赖遗传资源完成的发明创造：

是指利用了遗传资源的遗传功能完成的发明创造。涉及遗传资源的申请

文件的撰写要求遗传资源来源的披露：－直接来源：指获取遗传资源的直接渠道。－原始来源：指遗传资源所属的生物体在原生环境中的采集地。涉及遗传资源的申请

文件的撰写要求在申请文件中披露遗传资源信息：－请求书－遗传资源登记表披露的具体要求：－直接来源：提供获取该遗传资源的时间、地点、方式、提供者等信息。－原始来源：采集该遗传资源所属的生物体的时间、地点、采集者等信息。申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。第三节权利要求书的撰写要求生物技术领域申请文件的撰写要求权利要求书的撰写要求1.权利要求的法律作用：－说明专利要求保护的范围（专利法26条第4款）；－专利授权后作为解释权利要求保护范围的法律依据（专利法59条）。权利要求书的撰写要求2.权利要求的类型：－人类技术生产的物的权利要求（产品）；－有时间过程要素的活动的权利要求（方法、用途）。权利要求书的撰写要求3.权利要求的表征方式：产品：通常用产品的结构特征来表征；当无法用结构特征清楚表征时，允许借用物理或化学参数表征；当无法用结构、参数表征时，允许借助方法特征表征；尽量避免用功能或效果特征来表征。方法：通常用工艺过程、操作条件、步骤或者流程等技术特征来描述。用途：用用途特征来表征。权利要求书的撰写要求1）用结构特征表征的产品例1：一种DNA分子，其碱基序列如SEQIDNO:1。例2：一种梅氏弧菌DL33-51（Vibriometschnikovii)，其保藏号为CCTCCM204008。权利要求书的撰写要求2）用特性参数表征的产品：抗生素TAN-588，为羧基上的钠盐，是两种光学异构体的平衡混合物，显示出如下物化特性：（1）外观：白色粉末；（2）元素分析数据：(略）（3）分子式：C10H11N2O7Na；（4）SIMS的分子离子峰：(略）；（5）紫外吸收光谱：(略）；（6）IR：(略）；（7）溶解度：(略）；（8）颜色反应；（略）（9）酸、碱性（略）。权利要求书的撰写要求3）结合功能特征表征的：编码如下蛋白质（a）或（b）的基因：（a）由Met-Tyt-…-Cys-Leu所示的氨基酸序列组成的蛋白质，（b）在（a）限定的氨基酸序列中经过取代、缺失或添加一个或几个氨基酸且具有酶A活性的由（a）衍生的蛋白质。（注明：允许上述方式表述的条件：I.说明书例如实施例中例举了（b）所述的衍生的蛋白质；II.说明书中记载了制备（b）所述衍生的蛋白质以及证明其功能的技术手段。权利要求书的撰写要求3.权利要求书的撰写要求：1）清楚、支持的要求：

专利法第二十六条第四款：权利要求书应当以说明书为依据，清楚、简要地限定要求专利保护的范围权利要求书的撰写要求关于清楚的要求：－每项权利要求的类型应当清楚。－每项权利要求确定的保护范围清楚。权利要求书的撰写要求案例1：主题类型不清楚：一种……技术，……一种……产品及其制造方法，……一种……配方，……一种……系统，……权利要求书的撰写要求案例2：主题名称与技术内容不适应一种产品，……一种方法，……【分析】：主题名称没有反映请求保护的技术方案所涉及的技术领域。权利要求书的撰写要求案例3：限定出两个不同的保护范围【权利要求】：一种氨基酸序列如SEQIDNO:1所示的多肽在制备用于治疗肿瘤的药物中的用途，其中所述的肿瘤选自：胃肠肿瘤，包括食管肿瘤、胃肿瘤、结肠肿瘤；子宫癌和卵巢癌；以及肺癌。权利要求书的撰写要求案例4：存在模糊用语【权利要求】：一种用于治疗肝癌、乳腺癌、黑色素瘤、白血病、淋巴瘤、舌咽肿瘤等肿瘤的人血白蛋白，……权利要求书的撰写要求案例5：无引用基础【权利要求】：1.一种合成FFPE样品细胞的聚腺苷酸化RNA的cDNA的方法，其特征在于，该方法包括a)提取所述细胞中的所述RNA；b）在能导致合成与所述提取的RNA互补的第一条cDNA链的条件下使所述提取的RNA接触含寡dT序列的引物。权利要求2，如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的随机引物是六聚体、七聚体或八聚体。权利要求书的撰写要求关于支持的要求－权利要求保护的技术方案应当是本领域技术人员能够从说明书充分公开的内容中得到或概括得出的技术方案，不能超出说明书公开的范围权利要求书的撰写要求案例1:数值范围过宽【权利要求】：一种碱性蛋白酶A酶解蚕蛹蛋白的方法，……其中酶解反应液pH为5.0-8.0。从现有技术中，仅公开的是酶解反应液是在碱性条件下水解说明书实施例中：给出了pH为7.5的酶解条件；本领域技术人员不能得知：pH为5-8均适合酶解条件权利要求书的撰写要求案例2：用取代、缺失、添加限定造成的范围过宽【权利要求】：一种酶A分子，其选自（1）SEQIDN0:1;(2)在SEQIDN0:1中取代、缺失、添加一个或两个氨基酸残基而获得的衍生多肽，其具有与SEQIDN0:1等同的酶A活性。说明书中给出3个衍生肽例，未说明维持酶A活性所必须的保守位点；未公开突变规律；可能每一个氨基酸都是维持活性的保守位点；任何一个氨基酸的改变都可能影响其活性；只能给出3个实施例的保护权利要求书的撰写要求案例3：“具有”或“含有”表述方式造成的范围过宽【权利要求】：一种编码能够分解化合物A的多肽的基因，其含有由ATGTAT……CCTAA所示的核苷酸序列。说明书中仅说明了ATG……TAA活性；核苷酸序列变化，功能也可能产生相应变化；不能预测，在两侧添加核苷酸，也能保持相同功能的特性权利要求书的撰写要求案例4：实验数据不足【权利要求】：一种产品A作为植物病毒抑制剂的应用。说明书中给出了产品A抗植物TMV病毒效果；植物病毒种类多样，每类病毒致病机理可能不同权利要求书的撰写要求2）.记载发明的必要技术特征实施细则二十条独立权利要求应当从整体上反映发明的技术方案，记载解决技术问题的必要技术特征权利要求书的撰写要求必要技术特征含义：

从解决的技术问题分析，是完成发明不可缺少的，其总和足以构成发明技术方案，使之区别现有技术的其他方案

权利要求书的撰写要求案例1：缺少必要技术特征【授权的权利要求1】：一种杀虫剂组合物，其特征在于它的活性成分为N-氰基-N’-(2-氯-5-吡啶甲基）-N’-甲基乙脒或N-氰基-N’-(2-氯-5-吡啶甲基）-N’-乙基乙脒或它们各自的盐。【无效请求人意见】：权利要求1只有杀虫剂活性成分，没有任何其它组分，因此权利要求1缺乏必要技术特征。权利要求书的撰写要求【复审委意见】（宣告专利权无效）：对于组合物而言，必须至少同时存在两种必要组分，否则就不能成为组合物，而只是一种单一的化学物质。该权利要求中只限定了杀虫剂产品中的活性成分，除此之外，没有限定任何用以组成组合物的必要组分，也就是说缺乏解决技术问题的必要技术特征，没有从整体上反映发明的技术方案。权利要求书的撰写要求【一审法院意见】（维持了复审委决定）：即使说明书对有关助剂的选配及将助剂与活性成分混合制配成高效的杀虫剂进行了描述，且农药助剂确属公知技术，本领域技术人员通晓杀虫剂组合物必定包含活性成分与农药助剂，但由于权利要求1没有载明农药助剂系该杀虫剂组合物的组分之一，因此，不能将农药助剂视为权利要求1已描述的技术特征。因此，权利要求1没有载明该杀虫剂组合物的全部组分，没有从整体上反映发明的技术方案。第四部分生物技术领域典型的几类产品的撰写要求生物技术领域申请文件的撰写要求生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求

第一节DNA序列（基因）本身的发明生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求一.说明书的撰写1.DNA序列（基因）产品的确认；2.DNA序列（基因）产品的制备；3.DNA序列（基因）产品的用途和/或效果生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求1.DNA序列（基因）产品的确认－记载基因的碱基序列；－无法描述其结构的情况下，应描述其相应的物理－化学参数，生物性特性和/或制备方法，例如分子量、分子类型、几何结构及来源等。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求2.DNA序列（基因）产品的制备－说明书应描述该DNA序列（基因）的制备过程，至少描述一种具体的制备方法。－实施例中应具体描述起源或来源、制备分工艺步骤和条件，收集和纯化的步骤，鉴定方法等。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求3.DNA序列（基因）产品的用途和/或效果－在说明书中描述该DNA序列（基因）具有的功能或用途，提供证实所述DNA序列具有所述功能或用途的生物学实验生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求二.权利要求的撰写－直接限定其碱基序列；－结构基因可采用其编码的蛋白质的氨基酸序列进行限定；例如：一种DNA序列，其编码由Met-Asp-…-Lys-Glu表示的氨基酸序列组成的蛋白质。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求－直接引用根据核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子文件标准撰写的序列表中描述的序列或引用附图标记；例如：一种DNA序列，其碱基序列如SEQID.1。一种DNA序列，其编码的蛋白质的氨基酸序列如SEQID.1。一种DNA序列，其编码的蛋白质的氨基酸序列如附图1所示生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求－用保藏单独的保藏号限定；例如：一种DNA序列，其保藏号位CGMCCN0.5678.－以所述基因的功能、理化特性、起源或来源、制备方法等描述。一般不提倡用这种方式。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求第二节

载体或重组载体的发明生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求说明书撰写：载体：－如果载体是新筛选的，应当在说明书中描述该载体的DNA序列结构；－描述一种该载体的制备方法；－描述其鉴定方法及作为载体的用途；－可以将载体进行保藏，注明保藏单位、保藏号。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求重组载体－一般不采用描述整个DNA序列的方式；－只要描述其制备过程，包括起始载体、制备重组载体的方法步骤、其中所用的酶、处理条件等；－描述其用途。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求－最好描述构建重组载体过程的示意图；例如：pVHN表达载体的构建：用BamHI和XbaI消化pKSHN,回收HN基因。用BamHI和XbaI消化Pvax1,回收pVAX1片段。将HN基因插入到pVAX1的BamHI和XbaI之间，构建策略见图1。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求权利要求的撰写：载体：－限定其DNA的碱基序列；－以DNA的裂解图谱、分子量、碱基对数量、载体来源、生产该载体的方法、该载体的功能或特征等进行描述；－用保藏号限定。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求重组载体：－可通过限定至少一个基因和载体来描述。－通常情况下，重组载体的权利要求跟随在结构基因的权利要求之后；例如：1.一种DNA序列，它编码附图1所述的氨基酸序列。2.一种重组载体，它含有权利要求1所述的DNA序列。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求

第三节

多肽或蛋白质本身的发明生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求说明书撰写：－描述多肽或蛋白质的名称，－描述多肽或蛋白质的氨基酸序列；－获得编码多肽或蛋白质的基因的方法；－获得所使用的表达载体的方法、宿主、将基因导入宿主的方法；－从导入基因的转化体收集和纯化多肽或蛋白质的步骤或鉴定所获得的重组产物的方法；－描述其功能或用途，当描述具有治病功能时，应提供体外试验、动物试验或临床效果数据。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求权利要求书：－限定氨基酸序列或编码所述氨基酸序列的结构基因的碱基序列；例如：一种蛋白质，由Met-Tyr-…Cys-Leu所示的氨基酸序列组成。生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求－用术语“取代、缺失或添加”与该重组蛋白质的功能结合；例如：“如下(a)或(b)所述的重组蛋白质：(a)其氨基酸序列如Met-Tyr-…-Cys-Leu所示；(b)将(a)中的氨基酸序列经过一个或几个氨基酸残基的取代，缺失或添加且具有酶A活性的由(a)衍生的蛋白质。”生物技术领域典型的几类

产品的撰写要求允许用上述方式表示的条件是：I.说明书例如实施例中例举了（b）所述的衍生的蛋白质；II.说明书中记载了制备（b）所述衍生的蛋白质以及证明其功能的技术手段,－限定所述重组蛋白质的功能，理化特性，起源或来源，产生所述重组蛋白质的方法等。一般不常用。第五部分生物技术领域发明专利申请的实质审查生物技术领域发明专利

申请的实质审查第一节不授予专利权的客体不授予专利权的客体专利法第五条:对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权。不授予专利权的客体违反社会公德的发明创造：（1）人胚胎的工业或商业目的的应用；（2）人类胚胎干细胞及其制备方法；（3）克隆的人或克隆人的方法；（4）处于各个形成和发育阶段的人体，包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体；（5）改变人生殖系遗传同一性的方法或改变了生殖系遗传同一性的人；（6）可能导致动物痛苦而对人或动物的医疗没有实质性益处的改变动物遗传同一性的方法。不授予专利权的客体案例1：胚胎工业或商业目的应用【发明内容】：一种人干细胞再生表层角膜，取人胚胎角膜上皮，剪碎后用含酶的消化液消化，在……条件下培养制得。不授予专利权的客体案例2：胚胎工业或商业目的应用【发明内容】：一种人类肝样细胞，其特征在于，分离人胚胎干细胞，通过对人胚胎干细胞进行分化……而制得。不授予专利权的客体案例3：改变人生殖系遗传同一性的方法【发明内容】:一种形成嵌合体胚胎的方法，其特征在于，取8细胞卵裂期的人胚胎，分离其中的单个细胞，注入鼠胚胎中……获得嵌合体胚胎。不授予专利权的客体非法获取或利用遗传资源的发明创造－违反我国有关遗传资源管理、保护的法律和行政法规的规定获取或领域遗传资源；－未争得权利要求人的许可。不授予专利权的客体专利法第25条：以下各项不授予专利权－科学发现；－智力活动的规则和方法；－疾病的诊断和治疗方法；－动物和植物品种。不授予专利权的客体（一）涉及科学发现的发明：“科学发现”：

是指对自然界中客观存在的物质、现象、变化过程及其特征和规律的揭示。不授予专利权的客体案例1：【发明内容】：一个与大豆油分含量相关的数量性状基因位点，定位于大豆的GM4-B2连锁群，位于位点Satt556或Satt474和Satt094之间。不授予专利权的客体（二）涉及智力活动的规则和方法的发明“智力活动”的概念－是指人的思维运动，它源于人的思维，通过推理、分析和判断产生出抽象的结果，或者必须经过人的思维运动作为媒介，间接地作用于自然产生结果。－智力活动的规则和方法是指导人们进行思维、表述、判断和记忆的规则和方法不授予专利权的客体案例1：【发明内容】一种选择在诊