质量管理体系程序文件文件管理程序

文件管理程序********************** 制定：闫鹏松日期：-审核：日期：核准：日期：制定修订记录及内容摘要制定单位版本-闫鹏松文献格式及有关内容文控0文献发行单位总经理副总经理总务部品保部生产部业务部计划部技术部财务部VVVVVVVV1．目的本程序规定了与产品和服务及质量管理体系有关的文献和资料的控制内容和措施，使品质管理系统所有使用文献与质量记录数据对的流通,为质量改善提供数据分析及产品的可追溯性提供原始根据，并保证各有关部门能适时获得合适且有效之最新版本文献。2．范围 合用于我司所生产之产品服务及质量管理体系,自原物料采购、生产、检查、储运、至交货等各阶段作业中有关的文献和资料控制和质量有关记录，不管我司内部或外部提供之有关文献与数据均合用之。3．权责3．1文控负责监督与体系有关的所有文献发放的归档管理,并保留原稿;有关单位配合文控负责实行本程序，对我司公布的管理体系文献进行登记、保管、借阅、收回及销毁等管理。3．2技术部（研发工程）负责技术文献、图纸的管理。3.3各部门负责人负责本部门的文献及数据管制作业规定的执行。3.4各部门负责人负责本部门有关文献的起草制定、修改、审查,并组织文献的会审和呈上级核准。3.5各部门负责人负责接受、识别有关外来文献,并决定与否需转为内部文献。4.定义4.1一阶文献:质量手册。4.2二阶文献:程序文献。4.3三阶文献:作业技术指导书、检查规范、规章制度类。4.4四阶文献:窗体表单、记录类。4.5外部文献数据:有关国际、国标,环境保护法律法规,合力厂商材料规格及客户图面之发行资料等。5．作业程序5．1文献和资料来源可分为：5．1．1质量管理体系文献：质量手册、程序文献、作业文献、产品质量计划、表单、记录;5．1．2与协议有关的文献：业务协议、协议、采购协议订单或协议及与此有关的阐明、附件等；5．1．3有关方文献：有关的供方或协作成的文献和资料；5．1．4管理性文献：企业的规章制度等；5．1．5外来文献：上级下发的法令、法规、顾客提供的文献和资料等；5．1．6目前我司文献管理：电子档及实体文献两种方式进行管理。5．2文献和资料的标识5．2．1质量手册编号的格式如下：质量手册编号为：XXQMXX我司名称代码文献代码我司名称代码文献代码版本号5．2．2程序文献编号的格式如下：我司名称代码文献代码流水号XXQPXXX我司名称代码文献代码流水号5．2．3作业指导、检查规范、规章制度编号的格式如下：我司名称代码部门代码文献代码流水号XXXXWI我司名称代码部门代码文献代码流水号5．2．4记录编号格式如下：XXRXXXXX我司名称代码我司名称代码部门代码流水号5.2.5外来文献：国标、引用资料类，无需编号，但需加盖“外来文献”印章，客户、厂商等外来文献，专门保管即可，如转化为内部文献，则按正常内部文献编号原则执行。5．2．5代号的阐明：A)．我司名称代号：LPB)．文献名称代号：质量手册：QM程序文献：QP作业文献：WI记录：RC）部门代码：业务部：SD品管部：QD总务部：QM计划部：PM生产部：PD技术部：RD财务部：FDD）文献代码号：用大写字母表达。E）流水号：用阿拉伯数字表达。5.2.6A)文献版次用大写英文字母和阿拉伯数字表达。B)第一次制定发行的文献以A/0表达,文献每次修订内容超过10%必须更新版本号如：A/1、A/2、、、、、、在文献的十一次修定后即用B/0表达，后来以此类推本次修订后以D/0表达,后来此类推如C/0、D/0等。D）文献版次的变更不一定影响记录类文献的版次,记录类文献的版次的变更亦不一定影响到文献版次的变更，记录类文献如第三方或客户规定，无需加以版本标示。5．2．7文献的标识文献和资料分为受控和非受控状态;非受控文献由各部门负责人自行管理，受控标识如下：所有受控文献必须有制定、审核和核准人（报表记录类及其他各部门自行制定的不波及到其他有关部门的文献可以省去审核或核准中的任意一种程序）的签名作为文献的原件；所有发放的文献必须是有签名的原件所复制，受控文献必须加盖蓝色“受控文献”印章；装订成册的质量手册在其封面加盖蓝色“受控文献”印章，程序文献和作业文献在其每页加盖蓝色“受控文献”印章。记录可不加盖任何印记，但每份登记表格必须按编号规则加以编号，作为受控标志，并有记录及审核或核准程序。5．2．8作废文献的标识凡需保留的作废文献，必须加盖“作废文献”印章。5．3暂行、临时文献:5.3.1发行时机:客户暂定的规定或因急需而临时更动的原则5.3.2暂行文献须由部门最高负责人同意后交文控统一发行，假如是部门内部的文献，由部门内部决定发行方式5.3.3发行程序:依一般文献发行程序处理,但须于文献上标识[暂行]或[临时]5．4外来文献的识别、发放、更新及管理：5.4.1对外来文献,若会影响我司质量系统时,可转入我司质量系统中,由有关责任单位制、修订文献完毕后,盖“外来文献章”进行受控,依5.6执行,对不需转入本组织系统但需受控或发行时,按5.4.1的审核权限核准后交文控5.4.2环境法律法规按《法律法规格及其他规定管理作业程序》5.4.3质量法规、原则5.4.3文控与外部有关机构保持沟通联络,当法规、原则、数据发生变更时,应及时搜集变更后的有效版本,并按5.45．5文献的制定和审批文献制定、修订完毕:部门内之文献经表“1”的权限审核、核准后即可发行;跨部门之文献则要通过有关(部门)单位会签,经表“1”的权限审核、核准后，此时文献方可发行表1文献阶属核准审查制订收发管制单位质量手册总经理副总经理管理代表文控程序文献副总经理管理代表部门经理文控三阶文献部门经理部门主管部门职工文控窗体表单部门经理部门主管部门职工文控5．5．1质量手册和程序文献由管理代表组织编写；副总经理审核，总经理核准；程序文献由各部门主管或经理制定，管理代表审核，副总核准（必要时需经总经理同意）。5．5．2三阶作业类文献由使用部门组织编写，该部门主管、经理同意。（必要时需经总经理同意：如化学品、安全管理类）。5．5．3登记表格由使用部门组织设计，经部门主管、经理同意后按照表格的编号规则进行编号，再报文控处受控后方可使用，无编号的表格不作为质量体系文献规定存档。5．5．4协议文献由业务部编写，部门主管、经理审核，总经理同意。5．6文献和资料的颁布和发放5．6．1文献和资料在公布前，须按4．5条款规定的审批权限，由授权人审核、同意。5．6．2所有一至四阶文献的发行都由文控中心管控；文控按照经同意的文献分发号，将文献发放至有关部门或人员并按4.2.5.1条款的规定。二阶程序文献将发至企业各个部门，所有文献的制、修订,各部门、单位将签核后的原稿和电子文献一同交到文控,文控将签核后的制、修订文献发行，并将公用数据区的电子文献做更新,所有文献以公用数据区的为准。5．6．3文控中心发行文献(电子文献发行的文献除外)时按制定部门在“修订页”上所注明的部门发行,发行时文控填写《文献发放收回登记表》给有关部门负责人员签收,以便追溯；各部门原稿文献须盖有文控中心的文献发行章方为有效文献。5．6．4文献发行的周期为一星期内，原则是不能超过文献的生效日期，工程规范必须在收到的当日发行；工程规范的管理请参照有关工程部门之“工程规范”规定。5．6．5如各部门、单位遗失文控中心发行的原稿文献时,可填写《文献需求申请单》经部门主管、经理同意后到文控中心,由文控发行并作记录加以管制,不可随意复印；各部门须对所保管的受控文献制作《文献一览表》,以便管制使用版次及追溯。5．6．6文控中心发行的文献回收,在新版发下去后必须当场进行旧版回收(特殊状况另行处理)；文控中心回收文献立即加盖“作废文献”章印,以防止回收的文献被误用。5．7文献和资料的更改修订及废止5．7．1所有一至三阶文献的修订与废止(有关产品质量或技术性文献除外)，文献需更改时（如不良发生时检讨与否需要对质量系统文献进行修订），由文献更改提出人或部门负责人填写《文献制定、修订、废止申请单》阐明更改原因及更改内容。三阶文献的修订与废止：如非跨部门的文献，无需填写《文献制定、修订、废止申请单》，责任部门只需把最新文献存于文控即可。5．7．2文献更改修订:由原审批授权人审批；原审批人不在职，由接替其岗位人审批；接替人应熟悉有关文献的背景材料；各部门权责人员提出有关体系文献的变更时,需填写《文献修订、废止申请单》经部门主管级以上人员审核、核准后,由责任单位修改文献内容,再按5.5.表“1”5．7．3文献更改同意后，文品管部实行更改；文献更改后，应注明更改号和更改生效日期，并填写有关的修改记录；《文献制定、修订、废止申请单》由文控保留；发放更改后的文献同步，收回本来的文献，并对其销毁或加盖“作废”印章。5．7．4对需销毁的文献，文控填写《文献和资料销毁申请表》经管理者代表同意后执行。5．7．5有关产品质量或技术性文献的变更5.7.5.1由提出部门填写“4M变更申请告知书”提出修改的规定,各有关部门会签,经部主管级以上人员审核、核准后,提出部门在文献中作对应的修改,再按5.5.表“1”的规定实行；工程规范的制、修定要包括现场实行日期的记录,现场的实行日期由实行单位记录于“4M变更申请告知书”上,记录完后反馈回文控,文控抽换原无实行日期的“4M变更申请告知书”5.7.5.2工程规范变更需在顾客规定的时效内进行更改,如顾客没有提出时效规定,责任部门5.7.5.3废止:由提出部门填写“4M变更申请告知书”提出废止的规定,各有关部门会签,经部门主管以上人员审核、核准后,方可作废止动作。5.7.5.4提出部门将“4M变更申请告知书”交由文控存档,”4M变更申请告知书”由技术部统一编号5.7.5.5文献变更时,若只变更其中个别页次时,可只更换变更页次,其他不更换,但必须在文献的修订页中填写清晰所变的页码,不变页次中版次以修订页右上角的版次为文献的最新版次。5.7.5.6变更后的文献发行按5.5.表“1”的规定进行5.8表格/记录单的发放,修订及管理。5.8.1表格/记录单的初次发放随其所依附的程序文献或有关三阶文献一齐发放,不需另行登记.5.8.2表格/记录单须更新时,5.5.表“1”的程序规定进行；表格可以不进行版本号标示，但必须有表格编号。5．9文献的评审5．9．1在下列状况下，文控或文献的重要使用部门应组织各部门及人员对文献进行评审：当我司的组织机构发生重大变化时；当外部经济、技术环境或法律法规规定发生重大变化时；当产品的类型或性能有较大变化时。5．9．2提出文献评审的部门，根据评审成果对文献予以更新，其更新程序按照4．5文献更改的程序进行。5．9．3更新的文献在下发之前应按4．5文献的同意程序由授权人员进行同意。5．10文献的管理5．10．1质量管理体系文献文控管理，各有关部门需要时须填写申请。5．10．2分发的文献由各领用部门负责管理。5．10．3协议文献由业务部归档管理。5．10．4行政管理性的文献由人事行政部管理。5．10．5受控文献在同意后其原件均应送到文控归档，各部门使用其复印件5．10．6受控文献的管理应进行收、发登记，保留签收记录。5．10．7文控识别和掌握文献现行修改状态，以便于控制和查阅。5．10．8文献和资料借阅时，应经保管部门领导同意后填写《文献、记录借阅登记表》方可借阅并按指定期间偿还。5．10．9各类文献未经授权人同意，一律不得翻印。5．10．10当受控的文献破损严重或丢失时，持有者应及时向原发放部门申请补发。补发破损文献时，新分发的文献沿用本来的分发号，并将破损文献收回销毁；补发丢失文献时，应阐明丢失的原因，新分发的文献应予以新的分发号；补发文献也应进行登记。5．10．11文献的保留期根据文献的重要程度和合用周期来规定；质量管理手册、程序文献及产品工艺技术文献应长期保留；其他文献至少应保留一年以上五年如下；5．10．12超过保留期限的文献和资料应由保管部门填写《文献和资料销毁申请表》，经部门主管审核，管理者代表同意后，由指定人员在有第二人证明的状况下实行销毁。5.11文献的换版5、11．1文献根据需要，需进行换版时，原版次文献作废，换发新版本；整份文献的每页须变更时，整份文献有文献经多次更改或文献需进行大幅度修改（10%以上）时，版本的阿拉伯数字在原版本上递进，如:：A/0为原版，第一次变更为A/1；第二次变更为A/2……如此类推；变更十次后，须以B/0、C/0、D/0、、、形式类推变更版本号。（注：有关表格没有必要时，无需修订）5．11．2文献换版工作由文控组织实行。 6．有关文献《质量手册》《记录管理程序》《其他有关文献》7．有关记录6．1《文献收发登记表》6.2《文献制定、修订、废止申请单》6．3《文献、记录借阅登记表》6．4《文献评审表》6.5《文献总览表》6.6《程序文献一览表》6.7《外来文献登记表》8.附件8.1《文献管理程序》附件1文献与资料控制流程图文献原稿文献原稿《文献领取申请表文献原稿文献原稿《文献领取申请表》《外来文献登记表》《文献总览表》《文献发放收回登记表》《文献制/修订废止申请单》《文献/记录借阅登记表》《文献和资料销毁申请表》外部文献导入各职能部门总经理、副总、管理代表文控文控文控、有关部门副总经理、管理者代表文控内部文献制定旧文献回收/新文献发行变更核准文献使用/变更文献发行OK文献编码NG文献审核旧文献回收/新文献发行变更核准文献使用/变更文献发行OK文献编码NG文献审核8.2附件程序文献一览表表格编号：RQM-001NO文献编号文献名称版次页数生效日期8.3附件文献、记录借阅登记表序号名称份数借阅单位借阅人借出日期偿还日期备注表格编号：-RQM-0028.4附件文献制定、修订、废止申请单表格编号：-RQM-003申请部门日期版本原拟案部门□制定□修订□废止文献名称文献编号原因修订内容摘要： 核准审批申请人8.5附件文献收发登记表表格编号：-RQM-004文献名称文献编