药品收货验收入库工作程序

药品收货验收入库工作程序药品收货验收入库工作程序文件名称起草人审核人批准人文件编码药品收货验收入库工作程序起草日期审核日期批准日期执行日期年月日年月日年月日年月日目的：规范药品来货收货、验收、入库等工作程序，确保药品质量。依据：《药品经营质量管理规范》。适用范围：公司经营所有药品。责任人：收货员、验收员、保管员。内容：1、收货：1.1、 药品到货后，收货人员根据供应商提供的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。核实内容包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证留存备查。1.2、 冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。1.3、 使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。1.4、 收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。1.5、 随货同行单（票）与药品实物不相符时，收货人员应立即通知业务部采购员与供应商联系，做再确认，并将确认结果记录在《收货记录上》。2、验收：2.1、抽样原则

2.1.1、 验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。2.1.2、 抽样方法及数量：（1） 应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。（2） 抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。（3） 对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。（4）对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。（5）抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。2.1.3、 外包装及封签完整的批签发生物制品，仅检查整件药品，不得开箱；2.1.4、销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。2.2、 时间要求：冷藏药品到达后，应立即进行验收，并在一个小时之内完成验收；其他药品须在药品到达后4个小时内验收完毕。2.3、 检查方法及内容2.3.1、 应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。

2.3.2、 外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药、危险品的标识等标记。2.3.3、 内包装应检查：有无破损、污染、或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固。2.3.4、 每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。2.3.5、 每一最小销售单元应有标签和说明书。（1） 标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。（2） 化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分））、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。（3） 中药说明书应列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、

注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。2.3.6、 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。2.3.7、 进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。2.3.8、 进口药品应有符合规定的证明或文件：（1） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品和精神药品应有《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》；（2） 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；（3）以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。2.3.9、 验收药品应同时检查同批号药品的出厂检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章。2.3.10、 验收按照批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.3.11、 验收销后退回药品，还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估。如有必要，应送药品检验部门检验。2.3.12、 验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态。

2.4、验收记录:2.4.1、 计算机操作员根据验收员验收结论，如实、完整、规范地将药品信息输入计算机系统，打印“药品验收入库通知单”交验收员，验收员核对无误后签字转交保管员办理入库。2.4.2、 “药品验收入库通知单”作为验收记录，应包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。2.4.3、 验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。3、入库：3.1、 保管员按验收员签字的“药品验收入库通知单”收货，对药品名称、规格、数量、批号、有效期等内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。3.2、 保管员按储存条件将药品存放于相应区域，按验收结论将药品存放于合格区或不合格区或退货区。3.3、 对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，保管员有权拒收，并填写“药品拒收单”上报质管部；拒收药品暂放退货区，按照质管部的处理结论进行处理。扩展阅读：药品收货与验收的管理规定湖北百惠医药有限公司药品收货与验收的管理规定文件名称文件编号起草人：高建明日期：202*年5月5日变更记录时间：药品收货与验收的管理规定HBBH-QM-008-202*审核人：何水平页数版

本号批准人：刘翠华5第三版日期：202*年5月25日执行日期：202*年6月1日变更原因：一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。二、 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》等法律法规。三、 范围：药品到货、收货、验收、入库等环节范围内适用。四、责任：质量验收人员对本制度负责。五、 内容：药品收货验收有质量管理机构的专职质量验收人员负责，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；六、 药品到货时，验收人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。（一） 、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。（二） 、无随货同行单（票）或者随货同行单（票）中所列内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物一致后，验收人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

（三） 、对验收工具进行查验时，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象应当通知采购部门并报质量管理部门处理。（四） 、根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，湖北百惠医药有限公司对不符合约定时限的应当报质量管理部门。（五） 、供货方委托运输药品的，采购部应当提前向供货单位索要委托的运输方式、承运单位、起运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。七、 验收人员提取采购部门在系统中录入的采购记录，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，防止不合格药品入库。八、 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。要查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。九、 验收人员对符合验收要求的药品，应当按照品种特性要求放于相应的待验区域，或者设置状态标志，按照“药品入库验收程序”规定的方法进行验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内进行验收。

十、验收时应按照药品的分类，对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查、核对；1、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，交质量管理人员处理。（一） 、应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标示或特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识等标记。（二） 、最小包装应当检查封口是否严密、牢固、有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。（三） 、每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定；A、 标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。B、 化学药品与生物制品说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分【活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）】、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁湖北百惠医药有限公司忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效

期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。C、 中药说明书应当列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。D、 特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示标识。E、 进口药品的包装、标签应当以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。F、 中药饮片的包装或容器应当与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应当有品名、产地、日期、供货单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。G、 中药材应当有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明批准文号。2、验收进口药品，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：（一）、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；（二）、进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；（三）、进口药材应当有《进口药材批件》；

（四）、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；（五）、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。3、 验收整件包装中应有产品合格证；4、 验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；湖北百惠医药有限公司5、 验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。6、 验收时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货企业为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性；对与药品合格证明文件不全或者内容与到货药品不相符的不得入库，并交质量管理人员处理。7、 对销售退回的药品，验收人员应按销售退回药品验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。十一、验收员应当按照验收规定，对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得入库，并交质量管理人员处理；（一）、应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查，到货的非整件药品应当逐箱检查：整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量

在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。（二） 、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。（三） 、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（四） 、同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。十二、直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购品种的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到质量检查的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止样品出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。十三、企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。（一）、验收员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场湖北百惠医药有限公司

所。（二） 、销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。（三） 、验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。（四） 、销售退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按《不合格药品处理程序》的规