药品临床试验

药品临床试验篇（1）:药品临床试验管理规范（GCP）快速报告的标准3.1应当报告什么3.1.1单例严重且非预期药物不良反应所有严重且非预期的药物不良反应都属于快速报告的范畴。这也适用于自发来源的报告以及独立设计或独立目的的各种临床和流行病学研究中的报告，也适用于不是直接向申办者或生产者报告的病例（例如在管理当局的药物不良反应登记或出版物中发现的），应始终注明报告的来源（研究、自发或其他）。严重但预期的反应通常并不必快速报告。临床研究中与研究产品无关的严重事件，无论预期与否，都不属快速报告的范畴。同样，非严重不良反应，无论预期与否，通常也都不属于快速报告的范畴。申办者或生产者从任何来源获得的严重且非预期的不良反应的报告，一旦符合快速报告的最低标准，都应当以快速报告的方式向有关管理当局提交报告（见3.2）。对临床研究中的不良事件需要进行因果关系的评价。由卫生保健专家和申办者判断与药物有合理的可疑因果关系的不良事件称为药物不良反应。上市药物的不良事件报告（自发性报告）因其报告的目的，报告者通常提示因果关系的存在。许多术语和尺度用于描述药物与事件之间的因果关系（归因性）的程度，如确定的、肯定的、也许的、可能相关或不相关等。诸如〃似乎有关〃、〃怀疑有关〃或〃因果关系不能被排除〃之类的短语也被用来描述原因和作用的关系。然而，目前还没有标准的国际词汇手册。〃合理的因果关系〃的表达一般地旨在表达这样一种意义，即有事实（证据）和论据提示有因果关系。3.1.2其他观察除了严重不良事件或反应的单例报告，还有其他情形也应迅速向管理当局通报，对这些情形应当逐一进行医学和科学的判断。一般来说，可能对药物的受益-风险评价产生实质性影响的信息，或者那些足以考虑改变用药或临床研究的总体实施的信息，均代表这种情形。例如严重且预期的药物不良反应的发生率增加，被认为具有重要临床意义。对患者人群有重要危害，如药物用于治疗威胁生命的疾病时缺乏疗效。最近完成的动物研究中在安全性方面有重要发现（如致癌性）。3.2报告的时间框架3.2.1致命的或威胁生命的非预期药物不良反应在药物或药物的适应症、处方或用药人群未获批准上市的国家，某些药物不良反应需要非常迅速地向管理部门报告，因为这些报告可能导致考虑一项临床研究的暂停或对其加以限制。临床研究中出现的致命的或威胁生命的非预期药物不良反应，必须非常迅速地报告。申办者在首次获悉应报告的病例后应尽快告知管理部门（如通过电话、传真或书面材料），最迟不能超过7日，继之在其后8日内作出尽可能完整的报告。报告必须对发现的重要性及其意义进行评估，包括先前对同一或相似药物的有关经验。3.2.2其他严重且非预期的药物不良反应非致命的或不威胁生命的严重且非预期的药物不良反应，当其符合快速报告的最低标准时，应当尽快提交报告文件，其报告应在申办者首次获悉后的15日内完成。3.2.3报告的最低标准虽然在上述的时间框架内，可能还没有对病例报告作出的最终描述和评价，但是出于管理目的，一旦满足下述的最低标准，便应在规定的时间内提交首次报告具有可鉴别的患者；可疑的药物；可鉴别的报告来源；可被鉴别为严重且非预期的事件或结果，以及在临床研究中，可合理地怀疑与试验药物间存在因果关系的事件或结果。随访资料应当积极收集，一旦获得，便予提交。3.3如何报告CIOMS-1表已作为被广泛接受的标准用于不良事件的快速报告。但无论使用何种表格或格式，重要的是基本的资料或数据要素，如可得到的话，应包括在快速报告中，无论是以表格还是叙述的方式表达。附录中列举了需要的数据要素，如果在快速报告时还没有这些资料，则应当努力获取，见3.2。在产品尚处于开发中的国家，所有报告都必须呈交给管理机构或需要它们的其他官方部门（遵从当地情况）。3.4双盲治疗病例的处理当申办者和研究者都对某一患者的治疗保持盲态（如在双盲研究中）时，严重事件的发生要求做出是否就特定患者破盲的决定。如果研究者破盲，申办者也会知道分配给该患者的治疗。尽管在最后进行研究分析之前，对所有患者维持盲态是有益的，但当严重不良反应被判定应作快速报告时，即使研究者还没有破盲，也应建议申办者仅对该例患者破盲；同时建议，如可能或合适的话，对其他人员如负责分析和解释最终试验结论的生物统计人员尽可能维持盲态。在上述情况下维持盲态弊大于利。如保持盲态的话，就不必要地提交了安慰剂和对照药（通常是已上市产品）的报告文件。最终的揭盲，可能是距向管理机构报告的数周或数月之后，此时必须确保对公司和管理当局的有关资料作出修正。如果事件是严重的、新的和可能与药物有关的，那么，如果更新研究者手册，通告处于盲态的新信息的有关部分是不合适的，有可能造成误导。况且对个别患者破育对临床研究的实施或最后对临床研究数据的分析只有很小或没有显著的影响。然而，当一个致命的或其他严重的后果是一项临床研究中的主要疗效终点时，如果打破盲态，可能会有损于临床研究的完整性。在这些及其他类似情况下，可与管理当局事先达成一致，把这种严重事件视为与疾病有关，不作常规的快速报告。3.5其他问题3.5.1阳性对照药和安慰剂治疗引起的反应决定阳性对照药物的反应是否应当向该生产者和/或直接向相应的管理部门报告，是申办者的责任。申办者应将这些事件向阳性对照药的生产者或有关管理部门报告。安慰剂引起的事件通常不符合药物不良反应的标准，因而也不属快速报告的范畴。3.5.2多于一种包装和用法的产品为避免模棱两可和不确定性，当采用某种包装（如一种剂型、处方或给药系统）或某种用法（如一种适应症或人群）的产品所产生的药物不良反应达到快速报告的标准时，应报告或作为涵盖该产品其他包装和用法的管理参考文件。具有药理活性的化合物以多于一种剂型、处方和给药系统（如口服、肌注、静注、局部给药等）进行研究和上市的情况并不少见；这些不同包装的产品在其临床安全性特性方面可能有显著的不同，某一产品用于不同适应症或人群（如单次给药与长期用药）时也是如此。因此，〃预期性〃可以是指某一产品的，也可以是指产品某一用途的，相应地，应使用不同的研究者手册。然而，这些文件应涵盖与该产品所有包装和用途有关的药物不良反应信息；必要时，还应包含对某一产品或某一用途的相关安全性信息的分别讨论。对某一药物的一种剂型或用法观察到的符合快速报告标准的任何药物不良反应，其记录应作为该药所有其他剂型和用法的参考管理记录。这可能会导致很多重复的和显然没有必要的报告（例如将静脉注射引起静脉炎的报告递交给某国管理当局，而在这一国家只研究和上市口服剂型）。然而，这样做可完全避免遗漏报告。3.5.3试验后事件尽管申办者通常不需寻找或收集这类信息，但研究者也很可能会将患者完成一项临床试验（包括方案要求的治疗后随访）后出现的严重不良事件报告申办者。这类病例应视为研究来源的快速报告。因此，在决定是否需要快速报告时，需评价因果关系并明确预期性。3.6向研究者和伦理委员会或机构审查委员会通报新的安全性信息在ICHGCP指导原则及其附件〃研究者手册指导原则〃中讨论了进行这种通报的国际标准。一般来说，一项试验的申办者应对研究者手册送行必要的修正，并应符合任何当地管理要求，以此来保证安全性信息的更新。药品临床试验篇（2）:关于肿瘤药物的临床试验，看看这篇就够了！肿瘤治疗是一场攻坚战，不应该放弃任何机会。对于不少患者来说，参加新药临床试验是一个可能获益的方式。国内外几乎所有的专家，对于标准治疗失败，或者没有标准治疗的患者，都会积极推荐参加临床试验。【良医汇-肿瘤资讯】已建立临床试验推荐中心，目前已有18个肿瘤相关药物临床试验，覆盖肺癌、肝癌、乳腺癌、胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌，黑色素瘤、骨髓瘤、前列腺癌、白血病、淋巴瘤及神经内分泌肿瘤等13个瘤种。各位医生朋友，如果您身边有合适参与临床试验的患者，请随时推荐给我们！成功参与以下任意一项研究，跟该研究相关药物、研究相关的检查及研究访视均免费。【3个肺癌项目临床试验】二线系统性化疗后疾病进展或者毒性不能耐受的晚期非鳞非小细胞肺癌患者招募试验简介呋喹替尼治疗晚期非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（FALUCA）面向患者我们非常感谢您转介经组织学或细胞学确认的，二线系统性化疗后疾病进展或者毒性不能耐受的晚期非鳞状细胞NSCLC患者主要入选标准经组织和/或细胞学确诊的局部晚期和/或转移性IIIB/IV期非鳞状细胞NSCLC患者；既往二线系统性化疗后疾病进展或毒性不能耐受（不包括TKI治疗）；注:a.一线化疗须是含铂两药方案；b.每个系统性化疗方案需完成至少一个周期的治疗；同药维持治疗认为是同一个方案；c.允许前期进行辅助/新辅助化疗。如果辅助/新辅助化疗期间或者完成后一年内出现复发或转移，则认为辅助/新辅助化疗是针对进展期疾病的一线系统性化疗失败；EGFR基因检测结果为阴性;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者；ALK基因检测结果为阴性;或检测结果阳性且已经接受过相关靶向药物治疗后耐药或不能耐受的患者;或组织标本不足以进行ALK基因检测的患者；年龄在18-75岁（含18岁和75岁）；明确有可测量病灶（根据RECIST1）;体力状况计分（ECOG评分）0-1;注以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者招募试验简介在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较IBI305联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究面向患者年龄18-70岁，性别不限；经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC，具有可测量病灶；肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型；既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗（既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组）;ECOG评分0~1分，预计生存时间N6个月。注以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！MET阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者试验简介一项比较MSC2156119J联合吉非替尼和化疗二线治疗携带EGFR突变且对既往的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗获得性耐药的MET阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的II期多中心、随机、开放性试验。药物简介MSC2156119J是C-MET抑制剂。在EGFR突变且对吉非替尼一线治疗发生获得耐药性的T790M阴性、MET+局部晚期或转移性NSCLC受试者中，以PFS评价MSC2156119J联合吉非替尼二线治疗的有效性是否优于培美曲塞+顺铂。面向患者在携带表皮生长因子受体（EGFR）突变且对一线EGFR-TKI治疗（包括吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼）发生获得耐药性的T790M阴性、MET+局部晚期或转移性NSCLC受试者。主要入选标准a） 局部晚期或转移性NSCLC，主要组织学类型为鳞状细胞的除外（经组织学或细胞学确诊）；b） EGFR受体的活化突变（有文件证明，或由中心实验室确定）；c） 对一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼治疗）获得性耐药后的EGFRT790M状态（由中心实验室采用经过验证的PCR检查确定）；-T790M阴性状态用于随机分组部分-T790M阳性状态用于单组队列（仅限中国大陆研究中心）e） 在记录对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼治疗）获得性耐药与入组之间须获得新鲜或存档的肿瘤组织（不包括细针抽吸和细胞学样本）；f） MET+状态，由中心实验室确定，即c-Met过表达由IHC（如IHC2+或IHC3+）确定和/或c-Met扩增和/或c-MetGCN增加，二者均由ISH确定；g）年龄N18岁；ECOG体力状况评分0或1；按照RECIST1版，有可测量的病灶h） 一线EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI包括吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼）治疗的放射学PD的证实与研究药物首次给药间的时间间隔不应超过60天。注以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！3个前列腺癌相关临床试验转移性前列腺癌患者招募试验概要本研究是一项旨在对比JNJ-56021927联合雄激素阻断治疗（ADT）与单独使用ADT治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）受试者的随机、安慰剂对照、双盲III期临床试验。诊断为前列腺癌的患者中约15%-30%为转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。治疗药物JNJ-56021927是一种口服的选择性雄激素受体（AR）抗结剂，属第二代抗雄激素类药物，目前在国内外均未上市。关键入选条件（部分）组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者；骨扫描显示有N1处骨转移病灶；患者出现转移后，允许使用的治疗包括-多西他赛化疗，最多不能超过6个周期，治疗后患者的缓解状态保持为疾病稳定或更好，且末次给药必须在随机化前W2个月完成；-ADT治疗，随机化前治疗W6个月；-最多一个疗程的放疗或手术治疗（针对转移灶的放疗，须在随机化前完成）。患者未出现转移前既往所有治疗须已在随机化前N1年完成，其中ADT治疗总时间须W3年。ECOG体能状态评分0-1。注以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！非转移去势难治前列腺癌患者试验简介Enzalutamide用于非转移去势难治前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心III期有效安全性研究（PROSPER）面向患者非转移去势难治前列腺癌患者主要入选标准经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，不伴有神经内分泌分化、印戒细胞或小细胞特征持续接受GnRH激动剂/拮抗剂的雄激素去势治疗或进行过双侧睾丸切除术（药物或手术去势）筛选时睾酮小于等于50ng/dL（小于等于73nmol/L）入组时雄激素去势治疗下的进展性疾病PSA检查和筛选时中心实验室检测的PSA（中心PSA）应大于等于2ug/L（2ng/mL）PSA加倍时间小于等于10个月无既往或现有证据表明转移性疾病无症状前列腺癌东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或1注以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名!初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者招募试验概要本研究是一项ARN509用于初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的随机、安慰剂对照、双盲III期临床试验。治疗药物ARN509（Apalutamide）为第二代抗雄激素药物，可强效抑制AR活化、核转位、与共激活因子的结合和AR介导的基因表达，且无第一代抗雄激素药物激动活性。入选条件合适并计划接受放疗作为初始治疗的前列腺癌患者。经组织学证实的前列腺（完整）腺癌，且诊断时符合以下条件之一Gleason评分N8且NcT2cGleason评分N7，PSAN20ng/mL且NcT2cCharlson合并症指数（CCI）W3ECOGPS为0-1排除条件存在远处转移，包括骼总动脉分叉下短轴＞2cm的盆腔结节性疾病。盆腔放疗史。曾接受过前列腺的全身性（例如化疗）或手术与物理（例如前列腺切除术、双侧睾丸切除术、冷冻疗法）治疗。随机分组前曾接受GnRH类似物或抗雄激素药或同时接受这两种治疗3个月以上。曾采用恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone、酮康唑、氨鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素类药物治疗前列腺癌。有癫痫发作史或其他癫痫易发状况（包括但不限于随机分组前1年内发生过中风、短暂性脑缺血发作或意识丧失、脑动静脉畸形）说明关于参与试验的入组及排除条件，上面所列仅为关键入排标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！2个食管癌相关临床试验一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者试验概要本研究是一项在一线标准治疗后发生进展的晚期/转移性食管腺癌和鳞癌受试者中比较Pembrolizumab单药治疗与医师选择的多西他赛、紫杉醇或伊立替康单药治疗的III期、随机、开放性研究。治疗药物Pembrolizumab是一种新型人源化单抗，能够靶向结合于程序性细胞死亡因子（PD-1），进而阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用，解除PD-1通路介导的免疫抑制作用，增强抗-肿瘤免疫反应，消灭癌细胞。临床数据显示，在既往经过治疗的晚期食管癌患者中,pembrolizumab具有可接受的安全性，并且具有一定的抗肿瘤活性。关键入选条件（部分）年龄N18岁；经组织学或细胞学确认诊断为转移性或局部晚期不可切除的食管癌（腺癌或鳞癌），或SiewertI型EGJ腺癌。EGJ腺癌受试者要求为HER-2/neu阴性患者或在含曲妥珠单抗治疗中发生疾病进展的HER-2/neu阳性患者。接受一线治疗期间或之后，疾病进展（根据CT或临床证据，如新发腹水或胸腔积液）的患者。新辅助或辅助化疗期间或停止后6个月内疾病进展也作为一线治疗。有可测量病灶（基于RECIST1）。ECOG体能状态评分为0或1。具有已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。脑转移治疗后已经保持稳定至少4周，且神经系统症状已恢复至基线水平可参与研究。需要长期全身性激素治疗或者其他任何形式的免疫抑制治疗。既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、CTLA或Pembrolizumab等免疫治疗或四周内参与其他临床研究。在之前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫病。注以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌患者招募试验简介我们正在进行一项评估JS001治疗晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌的多中心、开放Ib/II期临床研究。试验药物生物制剂一一重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液！面向患者我们非常感谢您转介晚期胃腺癌、食管鳞癌、鼻咽癌和头颈部鳞癌患者主要入选标准1） 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）；2） 经组织学和/或细胞学确诊的晚期和/或转移性胃腺癌（含胃食管结合部腺癌）、食管鳞癌、鼻咽癌、头颈部鳞癌患者，且符合以下条件对于胃腺癌患者，既往接受过至少一种针对晚期胃腺癌的药物治疗且确定肿瘤进展或不耐受现有的化疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助化疗结束后6个月内复发或转移，可以入组本项研究。对于食管鳞癌患者，既往接受过至少一种针对晚期食管鳞癌的治疗（包括但不限于抗肿瘤药物治疗、放疗或联合放化疗）且确定肿瘤进展或不耐受现有的化疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助治疗（包括但不限于化疗、放疗、联合放化疗）结束后6个月内复发或转移，可以入组本项研究。对于鼻咽癌、头颈部鳞癌的患者，既往接受过至少一种针对晚期鼻咽癌或头颈部鳞癌的治疗（包括但不限于抗肿瘤药物治疗、放疗或联合放化疗）且确定肿瘤进展或不耐受现有的其它治疗方案；如果根治性手术伴随的辅助或新辅助同步放化疗结束后6个月内复发或转移，可以入组本项研究。3）至少有一个可测量病灶（根据RECIST1）。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！2个头颈癌相关临床试验转移性头颈癌患者招募试验概要本研究是一项口服阿法替尼与静脉注射氨甲喋吟相比治疗铂类方案化疗后疾病进展的复发性和/或转型性头颈部鳞状细胞癌的有效性和安全性的随机、开放的III期临床试验。治疗药物阿法替尼是一种强效、高选择性的ErbB家族络氨酸受体EGFR和HER2抑制剂，能抑制信号传导和阻隔与癌细胞生长和分裂相关的主要通道。美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已批准阿法替尼用于晚期（转移性）非小细胞肺癌NSCLC）及HER2阳性的晚期乳腺癌治疗。阿法替尼给药观察到的不良事件（AE）主要包括腹泻和皮疹，这些事件均表现计量依赖性。关键入选条件（部分）受试者年龄至少为18周岁；经组织学或细胞学证实的复发/转移的口腔、口咽部、下咽部或喉部鳞状细胞癌且不能接受手术或放疗。患者在接受含顺铂和/或卡铂治疗方案治疗复发和/或转移性疾病中/后出现疾病进展（根据实体瘤疗效评估标准RECIST1判断）。在第二次访视时，东部肿瘤协作小组（ECOG）评分状态为0或1。针对局部晚期HNSCC或转移性HNSCC的治愈性治疗结束后3个月内疾病进展。鼻咽（任何组织学）、鼻窦和/或唾腺原发癌。对复发和/或转移性疾病，既往接受过任何一种非铂类方案治疗以外的治疗。对于一线治疗方案在短暂停药后再次开始给药的情况，只有当在此停药期间疾病进展时，才被视为二线治疗方案。既往接受过EGFR靶向小分子治疗。已知脑转移或有脑转移体征。注以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者招募试验简介一项评估西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗中国晚期头颈部鳞癌的疗效和安全性的随机、开放性、III期试验面向患者复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者主要入选标准年龄N18岁经组织学或细胞学确认诊断的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）不适合接受局部区域治疗的复发和/或转移性SCCHN。仅患有复发性疾病（无转移）的患者既往必须接受放疗（作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期SCCHN的治疗）作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前6个多月完成。至少具有一个根据RECIST版本1判断为可测量的病灶在进行任何试验相关活动之前签署书面知情同意书ECOG体能状态为0分或1分注以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！2个骨髓瘤相关临床试验多发性骨髓瘤患者招募试验概要本研究是一项在既往接收至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中进行的有关Daratumumab的开放性、剂量递增、I期临床试验。旨在确定daratumumab在既往接受过至少2线全身性治疗方案失败的复发或难治性多发性骨髓瘤中国受试者中的耐受性和安全性。治疗药物Daratumumab是一种以CD38分子为靶点的单克隆抗体。CD38是一种造血细胞（包括多发性骨髓瘤以及其他细胞类型和组织）表面表达的跨膜糖蛋白，其具有多种功能，例如受体介导粘附、信号传递和调节环化酶和水解酶活动°Daratumumab与CD38结合，可抑制表达CD38的肿瘤细胞生长。目前Daratumumab已于2015年在美国获批上市，用于治疗多发性骨髓瘤患者。入选条件中国受试者，年龄必须达到20岁或以上受试者须患有符合以下标准的多发性骨髓瘤，且有诊断记录骨髓中单克隆浆细胞曾N10%或活检证实存在浆细胞瘤。受试者必须患有根据以下一种或两种测量方法决定的可测量疾病IgG型多发性骨髓瘤血清单克隆副蛋白（M蛋白）水平N0g/dL或尿液M蛋白水平N200mg/24小时；或IgA、IgD、IgE、IgM型多发性骨髓瘤血清M蛋白水平N0.5g/dL或尿液M蛋白水平N200mg/24小时；或轻链型多发性骨髓瘤血清免疫球蛋白游离轻链N10mg/dL以及异常血清免疫球蛋k和入的游离轻链比受试者既往接受过至少2线治疗失败的复发或难治性多发性骨髓瘤原发性难治性多发性骨髓瘤（既往接受任何治疗都没有出现微小缓解或病情好转）既往接受过异体干细胞移植的受试者或在接受研究药物前12周内接受过自体干细胞移植的受试者。首次研究药物给药前，受试者在4周内或治疗药物的5个药代动力学半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗骨髓瘤治疗。表现出多发性骨髓瘤脑膜受累临床症状人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、或抗丙型肝炎病毒（抗HCV）抗体阳性。说明关于参与试验的入组及排除条件，上面所列仅为关键入排标准，最终入组/排除标准由项目医生掌握。报名方式长按扫描下方二维码，直接推荐或报名！复发性或难治性多发性骨髓瘤患者招募试验简介对比万珂皮下和静脉注射给药分别联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤中国受试者的III期随机开放研究研究背景本项临床实验用药硼替佐米（万珂）