香港大学深圳医院临床试验收费方案

香港大学深圳医院临床试验收费方案表一：临床试验收费科目序号预算分类说明1受试者医疗开支挂号费（100元/次）、住院费、检验检查费等医疗开支，根据项目实际情况收取2受试者费交通费、营养补助费等3仪器设备费（如有）4试验观察费（PI费）5试验项目启动费6临床研究协调员（CRC）服务费7档案资料归档储存费8中心化试验药物管理费9管理费(1-8总费用20%)10发票税费（1-9总费用6.72%）请使用表二及表三模板，并附于合同中费用相关条款处。表二：每名受试者费用计算（货币-RMB）研究程序基线治疗和随访计划外访视合计V1V2V3V4V5V…2受试者医疗开支1挂号费A身体检查心电图安全性检测：血液学、血液化学，尿液分析生物标记物分析…2受试者费用交通费B营养补助费…2试验观察费（PI费）3C中心化试验药物管理费4D临床研究协调员（CRC）服务费4E备注：请与科室研究者/CRC咨询检验检查具体收费；可根据方案实际情况增补；请与项目主要研究者PI沟通确定具体费用；工作内容及收费方案可参考附件2及附件3，由申办方或CRO与香港大学深圳医院药物临床试验机构办（临床试验中心CTC），根据方案共同商议后确定。合同初稿可暂留空。表三：临床试验项目收费明细（货币-RMB）预算科目单价数量小计管理费（20%）税费（6.72%）合计受试者医疗开支An例A*nX=20%A*n6.72%（A*n+X）受试者费用B例试验观察费（PI费）C例中心化试验药物管理费D例临床研究协调员（CRC）服务费E例档案资料归档储存费1年中心化试验药物管理基础费2试验项目启动费3其他总计备注：收费方案见附件1。请于合同中注明：“档案储存费单价750元/半层/年，按N年计算，共计元（大写：整）。具体收费金额按项目文件实际占用储存空间单位数及保管年限计算，尾款支付时候结清。”中心化试验药物管理基础费（包含项目方案培训、药物管理SOP审核、项目启动前准备、药物首次接收等）。一次性打包收费3500元整，不可退回。药物试验项目启动费为8500元整；非注册类临床试验、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目启动费为6500元整。一次性打包收费，不可退回。除启动费外，如项目涉及可退回预付款、仪器设备费等费用，请于“其他”处列明具体金额并备注计算及支付方式。附件1：临床试验资料档案管理收费方案收费项目收费单价说明临床试验档案管理费750/半层/年管理费包含：档案编码，储存，日常“五防”管理，借阅及到期移出等费用。注：货币-RMB;单位体积-档案柜半层（体积≈0.07m3，约可容纳6个常规快劳夹，如下图）;备注:原则上，结题后的临床试验档案可存放于机构办，其中药物临床试验档案可保存5年，医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验档案可保存10年，在此期间档案管理收费单价为750/半层/年。如档案在机构办储存超过上述年限，则收费单价按每年10%增加。其他特殊情况按项目合同相关条款执行。机构办不提供文件销毁服务，请申办方于合同约定档案储存期满前移出项目全部资料。所有实际产生费用将根据实际存放的文件数量和所用收费项目而定。单位体积：半层H40cm*L45单位体积：半层H40cm*L45cm*W42cm≈0.07m3附件2：临床试验中心化试验药物管理收费方案序号项目

名称平均时间（h）计时单位项目内容1项目启动前工作打包接受方案培训，熟悉方案对试验药物的管理要求；根据试验方案拟定试验药物管理计划；参与项目启动会，就重点注意事项进行沟通2药物接收、检查及登记打包检查试验药物是否合格，包括质量合格检验报告、药物名称、数量、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输条件等检查试验药物的专用标签是否适当，依照药物编码逐件验收（每50盒抽样2盒），验收至最小计数单位。确认试验药物符合要求且资料齐全后，按方案要求接收并将其储存在符合要求的条件下，做好交接登记3试验药物储存小时/每月每天登记室内温度及湿度，包含对方案如有特殊需要需单独登记温湿度的药物每月清点，核对药物品种、数量、编码，检查药物的外观、有效期，防止发霉、破损、失效等情况；如药品近效期或不足药量，负责通知申办方及时补充4分发、回收及登记小时/例/次*例数*发药次数(单药）负责根据研究者开具的处方进行分发，核对处方内容（项目名称、受试者名称与编号、药物规格、数量、给药途径），确定无误后与取药人签名确认。根据受试者服药剂量清点回收的药物数量和空包装是否相符，并登记。每次发放及回收同时，负责登记并更新《个人发药、回收登记表》与《试验用药物库存表》5试验药物退回打包试验结束后，负责将剩余药物（包括不合格药物）及包装退回申办方或CRO，双方清单核对无误后交接并登记。6特殊情况的处理打包在实际工作中，遇到特殊情况（如：紧急停电或其他突发事件等），导致药品出现超温、超湿或其他问题，及时跟进处理7配合CRA定期的监查打包（以6次计算提前准备CRA需要监查的试验药物管理资料，配合CRA对药物库存数的清点核对合计时间：备注：上述内容仅供参考，由香港大学深圳医院药物临床试验机构（CTC，临床试验中心）根据方案及试验药师具体服务需求范围评估。附件3：临床研究协调员（CRC）项目服务方案序号项目名称计时单位项目内容单项时间合计（h）1项目启动前打包1、评估试验方案在本中心的可行性并辅助科室沟通、协调有关事宜2、跟进伦理批件、研究合同在中心的审批进度及扫描存档3、协助研究者评估、核对项目涉及的受试者医疗费用开支并建立合适的检验（查）组套4、协助收集本院实验室室间质评证书及检验（查）正常值参考范围5、协助收集项目相关设备、仪器检定/校准资质文件6、协助收集研究者简历、GCP证书及其他要求的资质文件7、参加项目启动前的相关培训2项目启动会打包1、协助启动会前沟通与准备，预约会议场地、收集参会人员名单，协助邀请和通知与会人员等2、协助启动会当天必需文件（签到表、授权分工表、培训记录等）收集和存档3、协助试验物资接收、清点、保存及相关文件存档4、协助跟进研究者电子系统账号激活与培训5、协助跟进启动会期间出现的有关问题解决3协助知情同意小时/例*例数*2（按ICF签署成功率50%计算）1、协助研究者寻找潜在受试者2、协助研究者核对潜在受试者的合格性，审核HIS系统中的信息与研究要求的入排标准的一致性3、协助研究者联系并收集潜在受试者的参与意愿，预约安排进行知情同意的时间4、协助研究者进行知情同意过程，按照方案要求收集和存档知情同意书和其他相关文件5、审核知情同意过程记录，提醒研究者完善相关信息4受试者筛选与随访小时/例*例数（不同访视的工时根据试验方案中具体要求评估）1、协助研究者按方案窗口期，提前联系受试者确认访视时间，协助做好访视前各类文件、物资的准备工作2、协助受试者访视当天挂号和各项检验、检查预约3、协助受试者按方案要求的访视流程完成相应检验、检查和各项活动4、协助访视过程中与其他辅助科室/部门之间的沟通协调5、协助研究者对受试者进行健康宣教、培训、注意事项宣教6、提醒研究者及时书写研究病历及审核病历完整性7、协助研究者收集并追踪合并用药及方案要求的相关信息8、协助收集、整理访视当天要求归档的各类文件，并获得研究者的审阅签字9、访视相关的EDC录入与答疑（对涉及医学判断的质询，及时获得研究者的核实与确认）5试验物资管理打包1、协助实验室用品（例如中心实验室耗材、光盘等）库存更新与补充订购2、协助定期获取试验相关仪器、设备的检定/校准报告3、试验物资管理相关文件记录与存档6试验相关文件管理打包1、协助试验相关文件夹内容更新与存档2、协助试验相关文件夹日常管理与维护7试验药物管理小时/次/例*发药次数*例数配合临床试验药师参与研究药物的发放、清点与回收8中心实验室样本管理（如适用）小时/例*例数（具体工时根据试验方案中要求的样本采集次数、类型、数量评估）1、样本采集前相关文件、物资准备2、协助样本采集、离心、储存和发运过程3、协助样本储存过程中的温控管理和突发状况处理4、协助审核（填写）涉及试验样本管理相关的文件记录5、协助跟进中心实验室检查结果并获得研究者审阅签字9项目检查协助（质控、监查、稽查和视察）打包1、协助检查前文件整理与准备2、协调检查人员与机构办、伦理办和研究者之间的沟通3、协助检查人员在CIS系统上进行数据溯源4、协助检查后问题整改10协助SAE上报小时/次*次数1、协助收集SAE相关信息并提醒研究者定期追踪2、协助研究者及时上报SAE3、跟进SAE报告的相关回执并存档4、协助EDC中有关安全性信息的录入、更新与答疑11费用报销打包1、协助研究者定期核对试验费用并按照合同约定请款2、协助受试者补贴发放和报销凭据整理，跟进打款进度3、获取财务管理相关文件和回执存档12伦理沟通协助打包1、协助研究者准备伦理报告所需材料2、协助试验过程中伦理相关文件递交和存档（安全性事件报告/方案修正/方案违背/年度跟踪