药品企业储存与养护-药品养护（GSP课件）

药品养护要求

药品养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对储存过程中的药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。一、养护工作计划二、养护工作内容三、养护职责分工一、养护工作计划企业计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。养护计划在品种上突出主营品种、量大品种、药品监督管理部门近期重点监测的品种和质量易变化的药品;养护计划可以按月季安排具体的养护工作内容。二、养护工作内容

1)检查控制在库药品的储存条件：2)对药品进行定期质量检查：3)对发现的问题及时采取有效的处理措施

药品养护是一项涉及质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。三、养护职责分工

①定期检查在库药品储存条件及库存药品质量；②针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法；③定期汇总、分析和上报药品养护质量信息；④负责养护仪器设备的管理；⑤负责建立药品养护档案；⑥指导保管人员对药品进行合理储存。

1.养护人员

①对库存药品进行合理储存；②对仓间温湿度等储存条件进行管理；③按月填报(计算机生成)“近效期药品催销表”；④协助养护人员实施药品养护的具体操作。

2.仓储保管员

①对药品养护人员进行业务指导；②审定药品养护工作计划；③确定重点养护品种；④则药品养护人员报的质量问题进行分析并确定处理措施；⑤对养护工作的开展情况实施监督考核。

3.质量管理人员根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法.四、重点养护品种重点养护品种范围一般包括主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储春时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品邮的药监部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组接年度制定及调的报质量管理机构审核后实施。【思考题】药品的养护的具体要求是什么？养护的具体实施一、药品储存的合理性二、仓储条件监测与控制三、库存药品质量的循环检查四、养护中发现质量问题的处理

药品养护员在日常管理过程中，应对在库药品的分类储存、货深码放。保位问距、色标管理等工作内容进行巡查，及时纠正发现的问题，确保药品按规定的要求合理储存。一、药品储存的合理性二、仓储条件监测与控制

药品仓储条件的监测与控制内容主要包括库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性，安全消防设施的运行状态。

为保证各类库房的温湿度符合规定要求，仓库保管人员要在养护员的指导有效地对库房温湿度条件进行动态监测和管理，发现库房温湿度超出规定范围成接近临界值时，应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控三、库存药品质量的循环检查

药品在库储存期间，由于受到外界环境因素的影响，随时都有可能出现各种质量变化现象。因此，除需采取适当的保管、养护措施外，还必须经常和定期地进行在库检查。通过检查，及时了解药品的质量变化，以便采取相应的防护措施，并验证所采取的养护措施的成效，掌握药品质量变化的规律。1.检查的时间和方法应根据药品的性质及其变化规律，结合季节气候、技能点储存环境和储存时间长短等因素掌握，大致分为三种。①“三三四制”循环养护检查或月检三分之一每个季度的第一个月检查30%，第二个月检查30%，第三个月检查40%;或者每个月检查三分之一，使库存药品每个季度能全面检查一次。

②定期检查根据药品性质及管理需要，对不同类别药品设定不同的检查期限。一般上、下半年对库存药品逐堆逐垛各进行次全面检查。对易变质、易引湿、近效期药品和特殊管理的药品，要重点进行检查，般每月至少检查一次。

③随机检查当气候条件出现异常变化，遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时，应由质量管理部组织有关人员进行局部或全面检查:为避免届查，应严格规定检查顺序，如按每个货架、货垛顺时针检查等:主要检查内容包括包装情况、外观性状

2.检查的内容与要求养护检查主要是针对药品在库保管过程中药品的质量是否发生变化来进行质量检查工作的，一般应根据药品的剂型打开药品包装进行检查。对于不能打开包装的药品，一般只能根据药品的最小销售包装来判断药品的质量情况。可以采取观察药品外包装是否变色、比较同品种的重量，轻摇药品看是否有破碎等方法。

检查时要对每个品种规格做好库存药品养护检查记录.做到边检查、边整改，发现问题应及时处理。检查完后，要对检查情况进行综合整理，写出质量小结，作为分析质量变化的依据和资料。四、养护中发现质量问题的处理

1.养护由发现内包装破碎的药品，应在计算机系统中进行锁定，不得再整理出售，药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，同时应迅速启动应急处理预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖等安全处理措施，防止对储存环境和其它药品造成污染。

2.养护中发现质量可疑的药品，应立即在计算机系统中锁定，不得销售，同时报告质量管理部门确认。质量管理部门一般在2个工作日内复检完毕。如不合格，应填写药品停售通知单，转仓储、业务等部门。已停售的药品，经检定确实合格需要解除“停售”时，应办理解除停售手续。怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门【思考题】

药品养护的实施措施有哪些？

药品的养护措施1.避光和遮光措施有些药品对光敏感，如肾上腺素遇光变玫瑰红色，维生素C遇光变黄棕色，双氧水遇光分解为水和氧气等。因此这类药品必须采取相应的避光措施。

药品的包装必须采用避光容器或其他遮光材料包装外，药品在库储存期间应尽量置于阴暗处，对门、窗、灯具等采取相应的措施进行遮光，特别是一些大包装药品，在分发之后剩余部分药品应及时遮光密闭，防止漏光，造成药品氧化分解、变质失效。2.温湿度调控措施温湿度是影响药品质量的重要因素，对药品仓库进行温湿度调控采用。药品仓库温湿度从采取调控措施到达到控制目标需要一段时间，如果温湿度超限后才启动措施，往往会导致一段时间的温湿度不符合要求，增加了药品质量变化的风险

因此需要通过对调控设施的验证，确定相应的反应时间，进而在操作规范中设定预警限，提前采取调控措施。

3.防鼠措施堵塞一切可能窜入鼠害的通道，库内无人时，应随时关好库门、库窗(通风时例外)，特别是夜间；库内灭鼠，可采用电猫、鼠夹、鼠笼等工具；加强库外鼠害防治，仓库四周应保持整洁，不要随便乱堆乱放杂物，定期在仓库四周附近投放灭鼠药，以消灭害源。鼠夹鼠笼

4.防火措施药品的包装尤其是外包装，大多数是可燃性材料,所以防火是一项常规性工作。在库内配备消防用具和灭火器，并建立防火岗位责任制。对有关人员进行防火安全教育，进行防火器材使用的培训。库内外应有防火标记或警示牌，消防栓应定期检查，危险药品库应严格按危险药品有关管理方法进行管理。

【思考题】

药品的养护措施有哪些？

中药材及中药饮片的养护

中药材、中药饮片是药品中的一个特殊分类，由于其形态、成分、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的概率，程度相对较大。因此，中药材及中药饮片储存养护的方法，标准及技术要求等也相对较高，其应用的手段也具有多样性。按照养护目的的不同，在养护过程中要相应采取有针对性的措施

1.传统养护技术传统养护技术经济、有效、简便易行。按照养护目的不同，在养护过程中要相应采取有针对性的措施。如下:（1）高温养护法（2）低温养护法（3）对抗同贮法（4）除湿养护法（5）密封养护法（6）清洁养护法

(1)高温养护法能有效防止虫害侵袭。高于40℃害虫停止发育，高于50℃，害虫将在短时间死亡。含挥发油的饮片烘烤温度不宜超过60℃。适用于所有耐高温的药材和饮片。

(2)低温养护法温度在2-10℃具有防霉、防虫、防变色、防走油的作用，适用于贵重药材、容易霉蛀的药材及无其他较好方法保管的药材。例如枸杞子、菊花、人参、陈皮、蛤蟆油等。

(3)对抗同贮法利用一种特殊气味能驱虫去霉的中药与易生虫霉变的中药共同存放，从而达到防虫防霉变的目的。例如人参与细辛、藏红花与冬虫夏草、冰片与灯心草、蛤蚧与花椒、土鳖与大蒜、硼砂与绿豆等。

(4)除湿养护法防霉防虫。适用于含淀粉多的药材，如葛根、山药、泽泻等:含糖及黏液质多的药材，如熟地黄、党参、肉苁蓉等。含淀粉多的药材含糖及黏液质多的药材(5)密封养护法防挥发、防霉变、防虫。适用于种子类药材，如紫苏子、薏苡仁、扁豆等:蜜制枇杷叶、甘草等;酒制当归、大黄等;醋制大戟、香附、甘遂等:盐制车前子、知母、巴戟天等。

(6)清洁养护法清洁卫生是防止仓虫入侵的最基本和最有效的方法，适用于所有药材。

2.现代养护技术（1）气调养护法（2）远红外干燥法（3）微波干燥法（4）辐射防治法

(1)气调养护法将中药材置于密封环境内，通过调整空气的组成，对氧气浓度进行有效控制，人为造成低氧状态，或高浓度二氧化碳状态，防止变异的养护方法。作用:杀菌、杀虫、防霉、防走油、防变色、防变味，费用少，无残毒，无公害。

(2)远红外干燥法不仅有干燥作用，还具有较强杀菌，杀虫、灭卵作用。此法干燥快、脱水率高，可提高药材质量，成本低、便于自动化。

(3)微波干燥