医药制造行业分析报告

医药制造行业分析报告 医药制造行业分析报告\l“_TOC_250078“一、行业监管体制及政策 6\l“_TOC_250077“1、行业主管部门 6\l“_TOC_250076“2、行业监管体系 6\l“_TOC_250075“药品生产治理制度 6\l“_TOC_250074“药品经营治理制度 7\l“_TOC_250073“药品质量治理制度 7\l“_TOC_250072“药品注册治理制度 8\l“_TOC_250071“药品标准制度 9\l“_TOC_250070“药品定价治理制度 9\l“_TOC_250069“处方药和非处方药分类治理制度 10\l“_TOC_250068“3、行业的主要法律法规和政策 10\l“_TOC_250067“主要法律法规 10\l“_TOC_250066“主要产业政策 11\l“_TOC_250065“4、国际标准药政市场的监管体制 11\l“_TOC_250064“制剂的认证 12\l“_TOC_250063“原料药的相关监管规定 13\l“_TOC_250062“二、行业进展概况 15\l“_TOC_250061“1、全球医药行业进展概况 15\l“_TOC_250060“全球医药行业持续增长、构造正发生变化 15\l“_TOC_250059“全球仿制药行业高速进展、产业转移加速 16\l“_TOC_250058“2、我国医药行业概况 18\l“_TOC_250057“3、我国医药制造业进展概况 19\l“_TOC_250056“4、我国化学制药行业进展概况 21\l“_TOC_250055“化学原料药行业，我国在国际上占据重要地位 21\l“_TOC_250054“化学制剂行业进展产业升级，乐观参与全球制剂竞争是长期趋势 23\l“_TOC_250053“三、行业市场竞争状况 25\l“_TOC_250052“1、国际行业竞争格局 25\l“_TOC_250051“亚洲渐渐成为全球医药工业生产中心 25\l“_TOC_250050“原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多 25\l“_TOC_250049“2、国内行业竞争格局 26\l“_TOC_250048“我国制药企业数量多，规模小，医药行业市场集中度不高 26\l“_TOC_250047“随着原料药行业竞争加剧，大型原料药厂商正加快向制剂行业进展 26\l“_TOC_250046“专利集中到期，仿制药市场面临行业进展的春天，竞争优势集中在领先企业.........................................................................................................................................27\l“_TOC_250045“3、进入本行业的主要障碍 27\l“_TOC_250044“严格的行业准入及政策性壁垒 27\l“_TOC_250043“技术壁垒及学问产权保护壁垒 28\l“_TOC_250042“资金壁垒 29\l“_TOC_250041“市场壁垒 29\l“_TOC_250040“四、细分市场状况及影响因素 30\l“_TOC_250039“1、各细分市场概况 30\l“_TOC_250038“抗高血压类药物市场概况 30\l“_TOC_250037“神经系统类药物市场概况 32\l“_TOC_250036“①抗抑郁类药物市场状况 32\l“_TOC_250035“②抗老年痴呆症类药物市场状况 34\l“_TOC_250034“抗艾滋病药物市场概况 34\l“_TOC_250033“2、影响行业进展的利弊因素 35\l“_TOC_250032“有利因素 35\l“_TOC_250031“①全球人口老龄化趋势导致药品需求持续增长 35\l“_TOC_250030“②专利到期顶峰降落带来了下游行业仿制药进展的春天并对上游行业原料药形成了巨大的市场需求 36\l“_TOC_250029“③全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机 37\l“_TOC_250028“④国民经济的进展医药体制改革以及医药卫生投入的增加都将推动我国医药行业的进展 38\l“_TOC_250027“不利因素 39\l“_TOC_250026“①国内医药行业市场集中度低，竞争猛烈 39\l“_TOC_250025“②国内制剂市场由跨国企业占据，中国药企竞争力气弱 39\l“_TOC_250024“③研发投入要求高，技术创难 40\l“_TOC_250023“④环保投入逐年增加，影响经营本钱 40\l“_TOC_250022“五、行业利润水平的变动趋势及变动缘由 41\l“_TOC_250021“六、行业技术水平及特点、行业经营模式及特性 43\l“_TOC_250020“2、行业经营模式、周期性及季节性特征 44\l“_TOC_250019“行业经营模式 44\l“_TOC_250018“①自主品牌模式 44\l“_TOC_250017“②定制生产模式 44\l“_TOC_250016“行业周期性、区域性和季节性特征 45\l“_TOC_250015“七、上下游行业进展状况 46\l“_TOC_250014“1、上下游行业的关联性 46\l“_TOC_250013“2、上游行业对本行业进展前景的影响 47\l“_TOC_250012“3、下游行业对本行业进展前景的影响 47\l“_TOC_250011“对原料药的影响 47\l“_TOC_250010“对制剂影响 48\l“_TOC_250009“八、行业主要企业简况 49\l“_TOC_250008“1、特色原料药领域 49\l“_TOC_250007“RanbaxyLab 49\l“_TOC_250006“49\l“_TOC_250005“浙江天宇药业 50\l“_TOC_250004“2、仿制药领域 50\l“_TOC_250003“吉林修正药业集团 51\l“_TOC_250002“北京赛科药业有限责任公司 51\l“_TOC_250001“四川成都大西南制药股份 51\l“_TOC_250000“浙江华海药业股份 52一、行业监管体制及政策1、行业主管部门工作，负责对各类药品〔包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等〕的争论、生产、流通及使用进展行政监视和技术监视，包括市场监管、药审批〔包括进口药品审批〕、GMP及GSP认证、推行非处方药〔OTC〕制度、药品安全性评价等；各省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门负责本行政区域内的药品监视治理工作。全国零售价格。其它产品价格由企业依据市场状况打算。2、行业监管体系目前我国医药行业的监管体系如下：药品生产治理制度并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政治理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药5年。有效期届6个月，申请换发《药品生产许可证》。药品经营治理制度依据《药品经营许可证治理方法》，开办药品批发企业，须经企《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监视治理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政治理部门办理登记注册。5年。有效期届6个月申请换发《药品经营许可证》。药品质量治理制度药品的质量治理包括生产及经营的质量治理。依据《中华人民共和国药品治理法实施条例》和《药品生产质量治理标准认证治理方法》，国家药监局主管全国药品GMP认证工作。是否符合《药品生产质量治理标准》的要求进展认证〔GMP认证〕，GMP证书的有效期为5需要连续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期满前6个月申请换发《药品生产质量治理标准》证书。依据国家药监局2023年4月24<药品经营质量治理标准认证治理方法>的通知》，全部国内药品经营企业必需取得认证〕，认证合格的，发给认证证书。GSP证书的有效期为5年，有效期届满，需要连续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期满前3个月申请换发《药品经营质量治理标准》证书。药品注册治理制度国家药监局主管全国药品注册工作，2023年10月1日的《药品请和再注册申请。研制药必需依据国务院药品监视治理部门的规定报送研制方批的药，由国务院药品监视治理部门批准，发给药证书。方可生产该药品。药品标准制度产。《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》制定和修订，国家药监局的药品检验机构负责标定国家药品标准品、比照品。药品定价治理制度自2023年7月原国家打算委员会公布《关于改革药品价格治理的意见》〔计价格【2023】961号〕国家逐步调整药品价格治理形式，试点工作假设干规定》〔卫规财发【2023】232号〕、《关于集中招标〔计价格【2023】88号〕等文件市场实际购销价格进展药品集中招标选购。《医保名目》中的药品价格，甲类由国家发改委定价，乙类由省级价格主管部门定价，名目外药品价格由市场调整。同时，中华人民共和国人力资源和社会保障部规定根本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类。处方药和非处方药分类治理制度的监视治理，标准药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，削减药物滥用和药品不良反响的发生，保护公众用药安全。3、行业的主要法律法规和政策主要法律法规目前行业的主要法律、法规如下表所示：主要产业政策4、国际标准药政市场的监管体制〔包括原料药和制剂cGMP药出口到美国市场需要取得美国FDA的DMF备案并审核通过；出EDQM颁发的CEP证书或者提交EDMF给单个欧盟国家进展注册并通过审核。仿制药出口到美国需要取得FDA的ANDA批准；出口到欧盟需要取得EMA或者欧盟各国卫生当局的批准。以下以美国市场为例进展说明。FDA。制剂的认证在美国，制剂认证主要分为以下五类：调查中药〔IND〕，适用于研发中的药的申请；药申请〔NDA〕，适用于专利药的申〔BLA〕ANDA的申请。其审批程序如下：原料药的相关监管规定在美国，虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料药厂家必需上报DMF资料，但是实际是如此操作的，并且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。假设该原料药被用做处方药的成分时，则美国FDA将派人员对生产厂家进展检查，以确定该厂的生产是否cGMP准该原料药进入美国市场。依据FDA最的GDUFA指南要求，原料药从备案到进入美国市场的具体步骤如下：注：CMC为“Chemistry,ManufacturingandContls”，指化学、生产和把握。DMFFDA的要求提交相关技术文备描述、质量把握等方面的内容，从而完成备案。②申请ANDA：非专利药企业选用该原料药生产企业为供给商，获得原料药企业签发的DMF授权信，制造制剂产品向FDA递交ANDADMF进展有效准时的审查。FDA会向申请人发出确认函，明确申请文件可承受评审并且确定归档的日期。DMF交费和完整性评估：依据FDA最的GDUFA指南，自2023年10月1日后DMF首次被ANDA引用时，将要求交纳一次DMF，将在FDAANDA递交时引用。ANDA审查、化学/微生物审查、标签审查和对工厂进展cGMP的评估乃至现场检查来确定安全性和有效性。cGMPFDA视具体状况对原料药企业进展cGMP符合性的现场检查。ANDAFDA会批准ANDA并签发批准证书，该制剂在美国批准上市，则对应的制剂ANDA获得批准后，该原料药才被允许进入美国市场。二、行业进展概况1、全球医药行业进展概况全球医药行业持续增长、构造正发生变化药品市场的进展，进而推动全球医药行业的大进展。依据IMSHealth的统计数据，2023年全球药品销售总额为3,650亿美元，2023年则8,5607%，高于同期全球经济增长速度。2023年以来，受药推出速度减慢、专利药渐渐到期后相速。依据IMSHealth于2023年5月公布的推想报告，2023年全球药品销售金额可达10,650~10,950亿美元。看，2023年美国、欧盟5国〔德国、法国、意大利、西班牙和英国〕和日本的药品消费金额分别占全球药品消费金额的36%17%和11%，合计占比约64%，上述经济体仍是全球最大的药品消费区域。从全球药品市场区域分布变化的动态角度看，以中国、巴西、印度等为代表品消费金额合计占全球药品消费金额的比例已从2023年的12%增长到2023年的18%。全球仿制药行业高速进展、产业转移加速1984年，美国政府公布Hatch-Waxman法案。该法案一方面延长了5人体临床试验，取而代之的是以参照原研药为标准的生物等效性研并赐予仿制药厂挑战专利的时机。这一系列措施也由此拉开。在Hatch-Waxman法案公布以后的十几年间，仿制药并没有消灭2023年开头全球药品专利到期规模加大和2023年美国FDA仿制药治理打算的公布，全球仿制药进入快速增长期。自2023年以来，全球仿制药市场的增速持续超过整个医药市场的增速，球药品专利到期规模顶峰到来以及各国出于财政缘由而削减药品支出的影响，将来仿制药市场将保持快速增长。全球仿制药的快速进展使得制药企业对特色原料药的需求越来越大，全球仿制药的API增速显著高于专利药API的增速。制药企业本钱的压力将处于产业价值链低端的大宗原料药转移到中国和印度料药转移的进程。2、我国医药行业概况需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势。2023年我国医药工业总产值为1,871亿元，2023年为12,427亿元，年均复合增长率21.0920232023年增加8,005亿元，年均增长23%，比“十五”提高3.8个百分点；完成工业增加值4,688亿元，年均增长15.4%，快于GDP增速和全国工业平均增速；实现利润总额1,407亿元，年均增长31.9%。根底。此外，居民生活水平的不断提高、人口老龄化趋势、城镇化进IMSHealth对全球主要国家药品市场规模的排名，中国已从2023年的第92023年的第3场增长的重要推动力气。依据IMSHealth于2023年5月公布的推想报告，估量2023~2023年中国药品支出的年均复合增长率为19%~22%。3、我国医药制造业进展概况2023~2023年我国医药制造业行业工业总产值的增长率及销售收入平均增长率均高达20%以上；产销率趋近100%，行业供需平衡状况良好。依据国家统计局公布的数据，2023年，我国医药制造业累计销售收入达14,522亿元，同比增29.37%；2023年，医药制造业完成工业总产值14,607.1930.04%，增速比去年同期提高4个百分点。我国的医药制造业一般分为化学原料药、化学制剂、中药饮片、各个子行业的2023年的销售收入比重如下：化学原料药及化学制剂制造业是我国医药制造业的主要组成局部，2023年这两个子行业的销售收入合计占医药制造业销售收入的49%左右。4、我国化学制药行业进展概况近年来，我国的化学原料药行业及化学制剂行业进展快速。化学原料药行业，我国在国际上占据重要地位料药。大宗原料药通常市场需求量大、不涉及专利问题的品种，这些种有维生素、抗生素等，这类企业包括：东北制药、鲁抗医药、和刚过期产品的原料药，产品的特点是规模相对较小、种类多、通常需要进口国许可、附加值相对较高，这类企业包括华海药业、海正药业等。目前，我国抗感染类、维生素类、解热镇痛类、激素等大宗原料势。料药市场近年来销售量持续上涨。2023年我国化学原料药工业总产值到达2,370亿元，自2023年以来工业总产值的年均复合增长率到达16.98%。范围内常用2,000多种化学原料药中超过1,500种在我国可以生产。202319.3%仿制原料药生产市场上则占据了37.8%的份额。我国已成为全球最大的原料药出口国，约60%原料药用于出口，2023年出口165.59亿元，占药品出口金额的80%，并且近年来质量COS认证150FDA备案的DMF数量超过470个。势2023年我国化学药品制剂工业总产值为638亿元，2023年为3,511亿元，年均复合增长率到达20.86%。硬件设施的不断完善等因素，我国化学药品制剂的出口持续增长，2023年出口化学药品制剂金额为14.97亿美元，自2023年以来的年均复合增长率到达31.28%。口比例仍处于较低水平，2023年我国化学药品制剂出口比例尚不到7%。中国制药企业处于全球医药产业链的最低端。长远来看，中国制药企业参与全球制剂竞争是长期趋势。首先，避开，依靠低本钱获得优势将渐渐减弱；随着环保意识的增加，牺软硬件根底以及丰富的美国和欧盟等标准市场认证的制剂产品贮存，我国化学药品制剂将来出口规模将进一步扩大。三、行业市场竞争状况1、国际行业竞争格局亚洲渐渐成为全球医药工业生产中心企业迫于本钱压力和环保要求将处于产业链价值最低端的大宗原料原料药生产中心。近年来，制药业研发外包和生产转移的速度加快。一方面，传统业也期望通过专利过期之后药物市场需求快速增长的契机进入国际核心业务，也开头将业务转移给其它企业。由此，亚洲主要是中国和印度照旧是将来制药业大转移中的核心。原研药企业与仿制药企业间的兼并日益增多世界制药巨头正面临着专利药物到期的逆境和研发产能下降的他仿制药企业以扩大自身市场份额。2、国内行业竞争格局我国制药企业数量多，规模小，医药行业市场集中度不高2023年中国医药制造业的产值到达10,169.70内的制药企业有5,082家，平均每家企业的年销售收入仅2亿元，其中70%的制药企业为年销售收入低于3,0002023年世界制药前十强的集中度为44%，而我国制药前十强的集中度仅为18%，可见我国医药行业的行业集中度不高。进展我国现已注册的原料药生产企业1,600多家，获得GMP认证的原料药有3,700多个。随着原料药行业竞争的加剧，中国原料药企业向下游供给链延长和转移，国内深加工力气在逐步增加。此外，大型原料药厂商正加快向制剂行业的转型升级。首先，产品价格的波动和下游厂商需求的变化对原料药出口企业的经营业绩有很大影响，同时原料药的技术壁垒相对较低，产品附加值不高，以辛伐他汀为例，原料药的出口报价仅300美元/公斤，而且仍呈现下降趋势；但是制成制剂在美国销售后，产品增值超过500倍。其次，量的厂商，特别是兴市场的生产商进入，价格下降很快。此外相对于制剂市场规模，原料药市场规模较小〔前者是后者的8~10倍〕。值。中国企业从原料药出口向制剂出口转型已经成为共识。中在领先企业市场竞争仍将保持目前格局，而市场竞争主要集中在领先企业之间。3、进入本行业的主要障碍严格的行业准入及政策性壁垒国家药监局的严格管制。药品生产企业必需取得《药品生产许可证》GMP品经营许可证》及GSP认证；从事药品试验室试验争论需通过GLP〔药物非临床争论质量治理标准〕认证，进展临床争论需通过GCP〔药物临床试验质量治理标准〕认证；中药材生产种植企业需通过〕认证。因此，医药行业存在着较高的行业准入性壁垒。工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、经营的标准和标准。总之，医药行业严格的监管体系构成了进入本行业的政策性壁垒。技术壁垒及学问产权保护壁垒并具有跨专业应用、多技术融会、技术更快等特点。因而医药行业乏相应积存的公司很难在短时间具备适应行业进展要求的技术水平。还可以依据《专利法》、《保守国家隐秘法》等享有法律保护。资金壁垒、临床试验、中试生产到产业化生产，都需要投入大量的时间、资具体而言，医药行业产品开发投入高，周期长，风险大；药品生产环节多，资金周转偏慢，营业费用所占比例较高。因此，进入者通常需要较长的启动时间，资金压力大。市场壁垒费过程中，人们往往会选择知名度较高、质量较好的产品，因而药品垒。GMP和GSP的强运营的要求，也不行能在猛烈的市场竞争中生存。四、细分市场状况及影响因素1、各细分市场概况抗高血压类药物市场概况导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率上升的危急因素。依据国际高血压学会于2023年发表的闻公报，全球高血压或血压偏高人群已有9.72亿人，约占世界成年人口的26.4%。随着地平类、普利类、沙坦类等抗高血压类药物降，但是全球每年仍近1,700万人死于因高血压导致的心脑血管疾病，高血压类药物市场为全球最受关注的药物市场之一。2023年，中国卫生部公布的第四次国家卫生效劳调查显示，心病例数到达1.14亿例，其中高血压患者由1,400万增加到7,300万，每年我国用于高血压的医疗费达366亿元。我国日益严峻的老龄化趋类药物市场规模将呈持续增长态势。目前临床用于高血压治疗的药物主要有地平类〔有钙拮抗剂〕、普利类药物〔血管紧急素转换酶抑制剂〕、沙坦类〔非肽类的血管紧急素II受体拮抗剂〕、利尿降压药、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂。在上述6类抗高血压主要药物中，地平类、沙坦类、普利类药物为目依据IMSHealth的资料，2023年沙坦类药物全球销售额约为266亿美元，同比增长了5.64%。其中，瑞士诺华公司的缬沙坦全球销售额2023年稍有增长，是全球抗高血压药物市场的领头羊。在我国各类别抗高血压药物中，地平类、沙坦类、普利类药物为2023其中：地平类药物市场份额虽居第一位，但市场份额逐年下降；沙坦将成为将来国内抗高血压药物市场的主导者。神经系统类药物市场概况神经系统疾病包括精神分裂症、抑郁症、癫痫症、阿尔茨海默氏抑郁症与焦虑症药物销量合计已占中枢神经药物市场份额的45%，而抑郁药与精神分裂症治疗剂合计占世界精神病药物的80%。①抗抑郁类药物市场状况〔即重性抑郁症和精神抑郁症经前期焦虑症、产后抑郁症、非典型抑郁症及双相性精神障碍、躁郁症等多种类型。抗抑郁症的药物销售增长快速，1999年抗抑郁药物在全球的销售额为117亿美元，占全球药物销售额的4%；2023年到达了159亿美元，全球市场份额上升到5%。2023年抗抑郁药物全球销售额为194.16亿美元，排在全球医药市场最畅销治疗类别的第8位，2023年，抗抑郁药全球销售额为202.16亿美元，同比增长4.12%〔资料来源：《抗抑郁药物市场争论报告》2023年版，广州标点医药信息〕。2023年全球最畅销的8种抗抑郁症药物为氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、文拉法辛、米氮平、度洛西汀和阿米替林，总销售额占全球抗抑郁症药物市场的80%以上。以以下图为我国2023年抗抑郁症药物市场构造，其中市场份额位于前三的药品分别是帕罗西汀、种。②抗老年痴呆症类药物市场状况化学转变，其中最为常见的为阿尔茨海默病〔Alzheimer’sDisease，AD〕。据推想，在全球七大药物市场，阿尔茨海默病患者数从1,600万增加至2023年的2,100万；阿尔茨海默病市场值由2023年的61亿美元增加至2023年的78亿美元。在我国，自2023年以来抗老年痴呆药物在医院用药市场销售规模始终稳步增长。2023年抗老年痴呆药物市场较上年增长了29.08%，销售规模到达了103.61亿元。的开发。1996年11月获得美国FDA的特许批准用于临床，1997年该品首先在美国上市，随后在全球50多个国家地区上市，2023年，多奈哌齐已成为“重磅炸弹”级药物。目前，多奈哌齐已成为全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种。抗艾滋病药物市场概况艾滋病〔AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS〕即获得性免疫缺陷综合症，因感染人类免疫缺陷病毒〔HumanImmunodeficiencyVirus，HIV〕后导致免疫缺陷，并发一系列时机性感染及肿瘤，严峻者可导致死亡的综合征。艾滋病自1981年首次被觉察以来，至今医学界仍未成功争论出可以彻底治疗AIDS的方法，也没有成功制造疫苗以预防HIV的感HIVHIV感染的药物。据WHO统计，截至2023年底，全球共有3,400万名艾滋病病毒感染者，较2023年增长17%。随着近年来抗逆转录病毒疗法在中低收入国家不断普及，2023270万人，较1997年顶峰期下降21%，其中，撒哈拉以南非洲增感染者1901997年的260万降低26.9%致死人数也由2023年顶峰期的220万人减至180万人。至2023年底，全球艾滋病治疗人数估量为520万，比2023年增加120万人，与2023年相比增加了11长，2023~202313%。202314013.43%IMSHealth于2023年5月公布的推想报告，估量2023年全球抗艾滋病药物市场规模将到达200~240〔按药物类别〕的第7位。2、影响行业进展的利弊因素有利因素①全球人口老龄化趋势导致药品需求持续增长因素。联合国《2023年世界人口展望》报告推想，以每年1.2%的速2050年将从现今的61亿增至93中国人口2030年将达峰值14.5亿。随着生活水平改善、人均寿命的60岁以上人口比例在1950年是8%，约2亿人；在2023年是8%，接近62025年到达12亿，2050年将到达20亿，老龄化率约为21%。就全球而言，老年人口每年以2%增长，超出平均人口增长。据统计目前老年人口消费的药品占药品总消费的50%素的影响，全球医药行业将以年10%的速度增长。业原料药形成了巨大的市场需求从2023年起，国际药品市场进入了专利集中到期的窗口，2023~2023年将有2,350亿美元销售额的专利药到期。平均每年约390上最为畅销的抗肿瘤、降血脂以及呼吸系统用药等各大品种。依据IMS的统计，2023年之前专利到期药品销售量占公司销售额的比例-73%70%、65%。前20大药企平均有35%的药品将于2023~2023年之间到期。的业绩增长时机。目前，全球仿制药市场正处于快速成长期。据IMSHealth推想，将来全球药品市场将在2023年8,370亿美元的根底上年增长5~8%，而仿制药市场的增速约为12.5%，高出全球药品市场的增速，带动仿制药市场份额不2023~2023年仿制药原料药市场的复合增长率约为11.4%，而原研药原料药的增速仅为1.8%。“药物普筛”技术势弱及药1961~1990年全球年均70个NCEs〔化学实体〕，90年月年均31个，2023~2023年则降为21个。市场的进展。③全球医药行业的产业转移带来中国产业升级的契机术更，提升了我国医药行业产业升级所需的硬件水平。另一方面，鉴于原研药专利保护的到期、研发效率偏低等因素，进程，通过CRO〔合同研发〕和CMO〔合同制造、合同定制〕等外包形式与境外企业合作，以提升生产和研发效率。目前，全球制药公司把外包作为战略性选择的比例已提高到55%，中国制药企业作为国际制药巨头的外包合作方，2023年外包市场只有14.2亿美元，规模40%以上，正处于高速进展阶段。国际医药外包市场的进展有助于提升我国研发力气及生产实力，从而为我国医药行业的产业升级供给契机。我国医药行业的进展药品消费与经济水平存在正相关的关系。随着可支配收入的增降低，二是对治疗效果的要求提高，这都将促进药物消费的增长。目300均年药品消费额也达40~50美元，而我国不到10美元，我国医药市场尚有巨大的进展空间。自2023年4月6日公布《关于深化医药卫生体制改革的意见》药行业将来5~10年加速增长：2023~2023年国家将投入8,500亿元用于医改，增加基层医疗设施，2023年前实现全民医保的90%，同时不断提升医保支付水平。府对医药卫生系统的投入总量将持续增加，自2023年起将来十年，政府在医药卫生系统的财政投入总体保持16%~18%的年均复合增长长。不利因素①国内医药行业市场集中度低，竞争猛烈截至2023年底，我国共有4,696家原料药和制剂生产企业，但销售规模在5,000万元以下企业占比为80.09%，销售规模超过10亿1.522023到达43.86%模效应，低水平重复建设则造成了资源铺张和整体生产力气低下。2023而国际领先制药企业的利润率平均在20%偏弱。②国内制剂市场由跨国企业占据，中国药企竞争力气弱销售排名前20大制药企业中，有12家是跨国企业，销售额占比近20%；在我国药品出口构造中，化学药品制剂的出口占比不到5%。从国内高血压化学药品制剂市场的市场格局看，在2023年医院市场份额前2012额超过90%。尽管我国已经成为化学药品制剂的生产大国，但受主流专利药市场垄断的影响，我国制药企业在高端市场竞争力尚弱。③研发投入要求高，技术创难国际大型制药企业的研发费用一般占销售总额的15%~20%，而国内制药企业的研发投入占销售收入比例平均约为2%，处于较低水平。依据原研药开发的国际阅历，原研药开发的时间约10年左右，资金本钱为5~10亿美元〔国内为2~5亿人民币〕，其中60%~80%的费用可能成为漂移本钱，原研药开发的时间本钱和资金本钱很高。力气进展和国际竞争力。④环保投入逐年增加，影响经营本钱随着《药品GMP认证检查评定标准》、《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》等规章制度的相继公布并实施，国家对化学原排放，但在客观上进一步增加了医药企业的经营本钱。五、行业利润水平的变动趋势及变动缘由依据国民经济行业分类，医药制造业可以分为化学制剂制造业、化学原料药制造业、中成药制造业、生物生化制造业、中药饮片加工业以及卫生材料和医药用品制造业及兽用药品制造业等。2023年，上述各子行业的行业规模分别到达4,1053,0503,379亿元、1,515亿元、854亿元和921亿元、698亿元。由于行业的标准2023年至2023年呈现整体下降的趋势，同时，得益于行业重组和政策扶持，医药制造行业的销售净利润率则呈现整体上升的趋势。皆处于较低水平。六、行业技术水平及特点、行业经营模式及特性1、行业技术水平医药行业是一个学问密集、技术密集、人才密集、资本密集的高技术领域。大量研发本钱，具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点；在生维C、维E、青霉素、头孢类、解热镇痛等大宗原料药，在世界上占有确定优势；特色原料药如心血管类药物、抗肿瘤药物、抗病毒类药物等技术水平进一步提高，在国际上地位日渐提升。此外，出于本钱工艺，提高原料药的技术含量。例如努力突破维C一步发酵法和7-ACA一步酶法工艺，取得低本钱、低能耗和低污染的多重生产势；比超国际高端市场产品质量标准，主动提高产品质量把握水平，责任，打出中国原料药的品牌影响力。相比国内原料药的生产技术水平，国内制剂生产技术水平偏低。北美、西欧等国的一流化学制药企业把握着较先进的化学合成工艺，的优势，通过自主研发、合作生产、合资建厂等方式抓紧吸取消化先进工艺技术，已经发酵以及合成方面取得确定成绩。2、行业经营模式、周期性及季节性特征行业经营模式由于医药产品用途的特别性，医药行业受到严格的监管和把握，需要“先认证、再生产”。在国内，全部的制药企业均需通过GMP认证，并实行生产许可证制度；医药的销售实行经营许可管制。假设原料制化生产模式，对特色原料药及仿制药企业尤为突出。①自主品牌模式、库存状况，制定和调整月度、季度生产打算，即以销定产。②定制生产模式的产品全部销售给托付客户。主要包括合同制造〔ContractManufactureOrganization，CMO〕、合同研发〔ContractResearchManufacturingServices，CRAMS〕。CMO：承受制药公司的托付，供给产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等效劳。CMO又可分为API转移生产、仿制药转移生产和药转移生产。〔OriginalEquipment/Entrusted属于低层次的CMO。由国内企业供给生产，国外伙伴负责销售等。CRAMS：主要是包括了CMO及CRO。行业周期性、区域性和季节性特征周期性、区域性和季节性特征。品需求的影响，不存在明显的周期性、季节性，但存在着较为明显的务外包及印度、中国等国家的产业升级，印度、中国在仿制药市场的地位正逐步提高。七、上下游行业进展状况1、上下游行业的关联性医药制造业，主要上下游行业如下：上游行业为根底化工行业及局部医药中间体行业，为公司供给所处行业的进展也对上游行业产生促进作用。〔含中间体以及医药销售终端如医院、卫生院、诊所等和医药商业流通企业等。打算了医药制造业的进展状况。2、上游行业对本行业进展前景的影响的化工原料和中间体根本能够自主配套，只有少局部需要进口。我国化工原料和医药中间体行业已进入成熟期，进入壁垒较低，市场竞争猛烈，在产品价格整体平稳下降的同时其质量亦不断提高。3、下游行业对本行业进展前景的影响对原料药的影响对药物需求的增加对原料药行业的进展产生深远影响。的持续增长、平均寿命的提高，全球老龄化趋势明显，对药物的需求大幅增加，相应的带动原料药的进展。另外，各国不断完善的医疗保障制度也将刺激药物需求的增加，从而促进原料药行业的进展。求旺盛一方面，大量原研药专利到期吸引仿制药厂商研发通用名药物。2023年至2023年，全球范围内将会有市场规模到达2,350亿美390十几年来的平均水平。另一方面，鉴于仿制药的价格远低于原研药，系，仿制药需求激增，这都将直接带动对原料药的需求。对制剂影响一方面，人口数量的增长、老龄化的提高、各国不断完善