《药材商品规格标准》的修订与思考

《药材商品规格标准》的修订与思考

《药品原材料标准》是国家药品标准和商品标准的重要组成部分。新中国成立以来,先后于1959年颁布了《38种药材商品规格标准》,1964年颁布了《54种药材商品规格标准》。目前,我国内地执行的国家药材商品规格标准是1984年部颁药材标准,即《76种药材商品规格标准》。《76种药材商品规格标准》是根据产品质量的高低、好次,来划分等级,包含了品别、规格、等级3个方面的标准。由于药材商品市场的变化和《中国药典》版本的不断更新,原有《76种药材商品规格标准》已经不完全符合市场情况,市场自我形成的“标准”随意性很大,无法统一,导致药材市场中部分药材商品品别、规格、等级的混乱。对此,笔者就药材商品的品别、规格与等级标准及其修订进行了探讨。1同时药材商品规格标准药材是一种天然药品,具有药用属性。其本质就是确保用药安全有效,这与药材的有效成分、药理作用密切相关。对此,《中国药典》有明确的定量规定。但同时药材又是一种商品,具有商品属性。在符合《中国药典》规定的范围内,必须区别质量高低的差异,满足商品“按质论价”的要求,这正是《76种药材商品规格标准》的内容。药材的品别、规格与等级往往是中药材内在质量的外在体现,与药材的品种、生长环境、产地加工及储存条件等自然因素或人为因素密切相关,是药材经营者把握药材商品质量优劣,并按质论价的标准。2目前，商品的等级、规格和等级都不够2.1中药资源和中药质量的认识中医中药的发展,尤其是中药现代分析与制药技术的发展与应用,使人们对中药资源和中药质量有了深化的认识,对中药商品质量标准的认识也产生新变化。比如:原有的硫磺熏蒸加工技术已逐步被淘汰,而新加工方法对药材商品的色泽等性状的影响与原来的标准发生了出入,这就需对原标准进行相应的修订。2.2家种药材的市场信息由于中药用药量的增加和野生资源的日益减少,药材的异地引种与野生变家种等人工栽培技术的发展和应用,人工栽培药材的品种和数量在逐年提高,市场上家种药材的市场份额越来越大,原有以野生药材为基础制订的药材商品规格标准的指导意义逐渐减弱,甚至为药材市场的经营与执法带来困难。目前,市场上有部分药材的商品构成已经发生了较大变化。针对这种情况,需组织人力对原有药材商品规格标准进行修改、充实或重新制订。2.3菌株间的添加量当前使用的药材商品规格标准是1984年制定的,只有76种。经过20多年的发展,有相当一部分药材商品已经有比较成熟的规格等级划分,具备统一全国药材商品规格标准的条件,可在再次修订时加入标准中。2.4产品的概念、规格和等级的划分应该进一步完善标准规定了药材“品别”、“规格”与“等级”的概念,但概念还有待完善,尤其是概念的划分依据更需完善。2.5数量度量的确定使用“单位重量”进行界定在《76种药材商品规格标准》中,依“单位重量的个数”划分等级时,使用的“单位重量”有待规范,另外用“数字加以内、以外或以上、以下”等中文描述来划定数量度量范围也容易产生异议。3修订药品的类别、规格和等级标准的建议3.1种或称《76种药材商品规格标准》首先将《中国药典》(2005版)收载的部分品种纳入药材标准。目前,《中国药典》收载534种药材(另有17种为炮制加工品)。《76种药材商品规格标准》中收入的有85种(人参含红参,黄芪含红芪,金银花含山银花,牛膝含川牛膝,黄柏含关黄柏,五味子含南五味子,贝母含浙、川、平、伊4种)。《76种药材商品规格标准》中未收入的品种有449种。其中,还有部分品种,如西洋参、冬虫夏草、紫草、水蛭、海马、五倍子等有待制订新的药材商品标准。3.2“天麻”的使用,“天麻”例如:贝母原标准没有分开,现在需分开;天麻中家种天麻的市场份额已经达到90%以上,而原标准是以野生天麻为基础制订的,并且“天麻一等每千克26个以内,二等每千克46个以内,三等每千克90个以内”的描述不够明确。3.3生态习性差异笔者将“品别”的概念定义为药材来源或生长环境不同形成的差异为品别。来源差异主要体现在分类学上种或人工驯化的品种差异。生长环境差异主要包括不同产地之间或人工与野生之间的环境差异。“规格”与“等级”沿用现有的概念。3.4品别、规格、等级的划分依据。根据改根据品别、规格、等级的概念,对原来的划分依据进行修改或调整。在原有的规格划分依据中,“与产地有关”的条款与规格的定义有明显出入,这恰恰是品别的划分依据;另外在“依重量划分”等级时,对细小的种仁类可以增加植物学中常用的“千粒重”作为分类依据。综上所述,笔者建议将品别、规格、等级的划分依据调整如下:“品别”划分以品种、生长环境为依据,主要有4种情况:按分类学上种(或亚种、变种、变态、变型),按人工栽培(驯养)的品种,按产地,按人工与野生之间的差异等。“规格”划分以采收、加工为依据,主要有3种情况:按采收时期,按加工方法,按入药部位等。“等级”划分以形态、质地为依据,主要有4种情况:按体积大小,按重量(可细分为按单个重量、依千粒重、依单位重量的个数),按色泽,按纯净度等。3.5重量重量统一规范规范使用定量标准在“依单位重量的个数”划分等级时,建议将“单位重量”统一规范使用每1000g、每500g、每50g的个(粒)数或千粒重来做分等的定量依据,并对原有定量单位做适当调整或增加,比如半夏可以将1000g的颗粒数改为500g的颗粒数。3.6标准语言的标准化3.6.1发挥麻黄的作用例如,天麻如果采用“一等每千克不超出26个,二等27~46个;三等47~90个”,就比“一等每千克26个以内,二等46个以内,三等90个以内”更加明确,也不易产生歧义。3.6.2假设无可操作性例如,天麻药材“每千克27~46个之间的个数,均属二等,但不能以最大和最小者混在一起来充二等个数”,这种描述缺乏可操作性。如果用一个具体的数值范围(如25~35g