神秘法规课件

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聚焦3小时——药事管理与法规

主讲：颜老师第一部分历年出题规律分析（一）考题重复率极高【例1】外配处方是指（2013、2014）A.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员在定点零售药店购药的行为C.参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持处方，在定点零售药店购药的行为E.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为【答案】A（配伍选择题2-5）（2013、2014）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【例2】为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循【例3】在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循【例4】在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理，控制、保证已形成的药品质量应遵循【例5】对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循【答案】D、A、E、B【例6】根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（2013、2014）A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究【答案】B（二）98%的题目在大纲和教材范围内，重点内容和重点章节每年必考【例1】根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（2013、2014）A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写【答案】D【例2】国家药品安全“十二五”规划指标有（2013、2014）A.到“十二五”末，中药标准主导国际标准制定B.到“十二五”末，零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药C.到“十二五”末，医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求E.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求【答案】ABCDE（三）新增内容要高度注意，极易出现考题（大纲修订）（配伍选择题1-4）（2014）A.应逐件抽样检验B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装E.可不打开最小包装【例1】同批号的药品【例2】外包装及封签完整的原料药【例3】实行批签发管理的生物制品【例4】生产企业有特殊质量控制要求的药品【答案】D、B、B、E（四）记忆题目较多，考的较细，重要概念或理论是重要命题来源【例1】根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是（2011、2012、2013、2014）A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】B【例2】国家基本药物遴选原则是（2013、2014）A.安全、有效、经济B.安全、有效、质量可控C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】E（五）常规数据每年必考（配伍选择题1-4）（2013、2014）A.15日前B.30日前C.60日前D.3个月E.6个月【例1】《药品经营许可证》有效期届满，继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前【例2】《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更【例3】《医疗机构制剂许可证》有效期届满，继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前【例4】《医疗机构制剂许可证》的许或事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更【答案】E、B、E、B2023/9/18（六）考试难、中、易的比例为2：6：2，复合考点难度较大配伍选择题（1-3）（2014）A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【例1】对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【例2】对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【例3】从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【答案】A、C、A2023/9/18（七）对同一知识点进行不同角度的考察【例1】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（2011、2012、2013、2014）A.不得在市场销售B.可以在定点零售药品销售C.经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售E.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售【答案】A2023/9/18【例2】根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂E.市场供应不足，且价格昂贵的品种【答案】A2023/9/18【例3】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有A.发生灾情时B.发生疫情时C.发生突发事件时D.市场短缺时E.临床急需而市场没有供应时【答案】ABC第二部分各章节高频考题第一章执业药师与药品安全高频考点及考试频次（2011-2014）：药师注册及管理4药师职责（执业、临床）4《国家药品安全十二五规划》规划指标3执业药师药学服务规范4执业药师药学职业道德42023/9/18一、A型题1.执业药师作用*A.处理药品质量事故B.指导合理用药与药品质量管理C.加强药品监督管理的依据D.指导合理用药的依据【答案】B【考点】执业药师（临床药师）职责。（4次）执业药师职责4条要熟记并灵活准确应用。2023/9/182.药品质量特性不包括A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性【答案】B【解析】可用“安、稳、均、效”记忆。3.有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的*A.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准B.中药标准达到或接近国际标准C.2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.到“十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店均配备执业药师【答案】B【考点】《国家药品安全十二五规划》规划指标。（3次）二、B型题（1-4题）*A.在岗执业、标识明确B.诚信服务、一视同仁C.履职尽责、指导用药D.加强交流、合作互助1.执业药师不得虚假宣传药品疗效和药品风险，体现了2.执业药师规定着装，统一佩戴胸卡，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务及药学服务，体现了3.执业药师按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，体现了4.执业药师应加强与同行、医护人员以及患者之间的联系，体现了【答案】B、A、C、D【考点】执业药师药学服务规范。（4次）2023/9/18三、X型题1.药品安全风险的特点包括（新增）A.复杂性B.不可避免性C.不可控制性D.不可预见性【答案】ABD2023/9/18第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度高频考点考试及频次（2011-2014）国家基本药物的遴选原则3国家基本药物42023/9/18一、A型题1.国家基本药物的遴选原则是*A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应C.防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备【答案】D【解析】可用“防、安、价、使、中、基、临、基”记忆。2.有关基本药物采购管理的说法，错误的是A.基本药物实行集中采购、统一配送B.基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同C.应建立和规范基本药物采购机制D.可根据基本药物需求分批采购【答案】D2023/9/183.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行*A.全国零售指导价销售B.零差率销售C.在进价的基础上加价5%销售D.在进价的基础上加价10%销售【答案】B【考点】国家基本药物。（4次）二、X型题1.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立科学合理的医药价格形成机制C.建立实用共享的医药卫生信息系统D.建立健全医药卫生法律制度【答案】ABCD2.医药卫生体制改革的基本原则包括*A.以人为本B.立足国情C.统筹兼顾D.公平与效率统一【答案】ABCD2023/9/183.下列属于应从国家基本药物目录中调出的情形有A.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的品种B.含有国家濒危野生动植物药材的品种C.药品标准被取消的品种D.发生严重不良反应的品种【答案】ACD第三章药品监督管理体制与法律体系高频考点及考试频次（2011-2014）国家食药监局职责4药品管理工作相关部门（卫计委、中医药管理部门、发改委、人社部、工商管理部门、工信部、商务部、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门）职责4药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院、药典委员会、药品审评中心、药品审核查验中心、药品评价中心-药品不良反应监测中心、中药品种保护审评委员会、行政事务受理和投诉举报中心、执业药师资格认证中心）职责42023/9/18一、A型题1.国家食品药品监督管理局的职能不包括A.制定药事法律法规B.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等C.对药品质量进行全国性监督D.负责宏观医药经济管理、监督管理药品广告及医疗机构实施药品不良反应报告制度的管理【答案】D【考点】国家食药监局职责。（4次）2023/9/182.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的工商行政管理部门D.B省的工商行政管理部门【答案】D【考点】药品广告管理。（4次）2023/9/183.下列规范性文件中，其法律效力最高的是*A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》【答案】A2023/9/18二、B型题（1-4题）*A.卫生部门B.中医药管理部门C.发展和改革委员会D.公安部门1.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是2.承担中药材生产扶持项目管理的是3.负责制定政府定价、政府指导价的药品价格的是4.负责对麻醉药品流入非法渠道查处的是【答案】A、B、C、D2023/9/18（5-8题）*A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心5.负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是6.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是7.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是8.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是【答案】A、C、D、B2023/9/18（9-10题）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章9.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是10.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是【答案】B、A2023/9/18（11-12题）A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚11.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起12.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证决定不服，可以向人民法院提起【答案】A、B2023/9/18三、X型题1.行政强制执行的方式包括（新增）A.加处罚款或者滞纳金B.划拨存款、汇款C.拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物D.排除妨碍、恢复原状【答案】ABCDE【考点】行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金；②划拨存款、汇款；③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；④排除妨碍、恢复原状；⑤代履行；⑥其他强制执行方式。2023/9/18第四章药品研制与生产管理高频考点及考试频次（2011-2014）药品注册分类3药品召回4一、A型题1.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验【答案】B2023/9/18新药注册临床试验的分类与意义Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验（20-30例）Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性（>100例）Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段，试验应为具有足够样本量的随机盲法对照试验,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性（>300例）Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段,考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应（>2000例）2023/9/182.根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途径C.药品改变适应症D.药品在原申请范围内补充说明的【答案】D【考点】药品注册分类。（3次）2023/9/18药品注册分类新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品（包括改变剂型、给药途径、增加新适应症）仿制药申请：已批准上市的已有国家标准的药品（生物制品按照新药申请的途径申报）进口药品申请：境外生产的药品在中国境内上市销售补充申请：改变、增加或者取消原批准事项或者内容再注册申请：药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口2023/9/183.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】B2023/9/184.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是*A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业【答案】C【考点】药品召回主体。（4次）【解析】“谁生产、谁召回”。2023/9/18二、B型题[1~2]A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号D.BH（Z、S）+4位年号+4位顺序号1.《进口药品注册证》证号的格式为2.药品批准文号的格式为【答案】B、A2023/9/18药品批准文件药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号（5年）《进口药品注册证》：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号（5年）《医药产品注册证》：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号（5年）境内分包装：原证号前+B新药证书：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号新药监测期不超过5年2023/9/18三、X型题1.不得委托生产的药品包括A.抗生素B.血液制品C.注射剂D.疫苗【答案】BD2023/9/18药品召回管理通知停止销售和使用：一级召回24小时内，二级召回48小时内，三级召回72小时内启动召回后，提交调查评估报告和召回计划：1日内，3日内，7日内报告召回进展况：每日，每3日，每7日2023/9/18第五章药品经营与使用管理高频考点及考试频次（2011-2014）药品经营许可证管理4开办药品经营企业的必备条件3医疗机构制剂管理4处方药与非处方药分类管理4处方外配3药品不良反应报告监测4互联网药品交易服务4处方管理4“甲类乙类目录”4药品采购与库存管理4零售药店管理4抗菌药物应用规定42023/9/18一、A型题1.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品【答案】A2023/9/182.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构或人员【答案】D【考点】开办药品经营企业的必备条件。（3次）2023/9/183.依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】D2023/9/184.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列可以申报医疗机构制剂的是*A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆【答案】D【考点】医疗机构制剂管理。（4次）2023/9/185.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录【答案】C2023/9/18抗菌药物临床应用管理——抗菌药物分级划分标准非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低。限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高。特殊使用级：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。2023/9/186.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类【答案】B【考点】处方药与非处方药分类管理。（4次）【解析】可用“品、规、适、量、给”记忆。2023/9/187.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药标识可以采取单色印刷的是A.标签和内包装B.说明书和大包装C.标签和说明书D.内包装和大包装【答案】B2023/9/188.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是*A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为【答案】B【考点】处方外配。（3次）处方外配：“一参保、两定点”。2023/9/189.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于定点零售药店的做法，错误的是A.外配处方必须有医师签名和定点医疗机构盖章B.外配处方要有药师审核签字，并保存1年以备核查C.外配处方必须由定点医疗机构医师开具D.外配处方要分别管理、单独建账【答案】B2023/9/1810.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.经批准上市5年内的新药C.首次进口5年内的药品D.国家基本药物目录中的药品【答案】D【考点】药品不良反应报告监测。（4次）2023/9/1811.关于药品说明书规定的说法，错误的是A.非处方药应列出主要辅料名称B.注射剂应列出全部辅料名称C.化学药列出全部活性成分D.中成药组方中应列出全部中药药味【答案】A二、B型题（3-6题）A.淡黄色B.淡红色C.淡绿色D.白色根据《处方管理办法》3.普通处方的印刷用纸颜色为4.儿科处方的印刷用纸颜色为5.急诊处方的印刷用纸颜色为6.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为【答案】D、C、A、D2023/9/18（7-10题）A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量7.门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过8.门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过9.门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过10.门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为【答案】B、C、B、A2023/9/18（11-14题）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”11.查处方12.查药品13.查配伍禁忌14.查用药合理性【答案】C、D、A、B2023/9/18（15-18题）A.中成药B.中药饮片C.口服泡腾剂D.血液制品15.列出基本医疗保险基金准予支付的药品是16.列出基本医疗保险基金不予支付的药品是17.《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是18.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是【答案】A、B、A、D【考点】“甲类乙类目录”。（4次）2023/9/18（19-21题）A.常见药品不良反应B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应19.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于20.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于21.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于【答案】D、D、C（19-21题）A.常见药品不良反应B.轻微药品的不良反应C.新的药品不良反应D.严重药品不良反应19.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于20.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应，属于21.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于【答案】D、D、C2023/9/18（22-24题）A.进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应B.新的或严重药品不良反应C.重伤病例D.群体不良反应22.应于发现之日起15日内报告23.代理商应于一个月内报告国家药品不良反应监测中心24.立即向所在地的省药监、卫生部门以及药品不良反应监测中心报告【答案】B、A、D2023/9/18三、X型题1.药事管理与药物治疗学委员会组成A.具有高级技术职务任职资格的药学人员B.临床医学人员C.护理人员D.医院感染管理人员【答案】ABCD2.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须A.具有《药品经营许可证》B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存1年备查D.将口服和外用药分柜摆放【答案】AB【考点】零售药店管理。（4次）3.国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有A.责令修改药品说明书B.暂停生产、销售和使用该药品C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予公布D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理【答案】ABC四、C型题[1-3]药品不良反应分为三类。（新增）【例题1】副作用属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】A【例题2】长期用药后致纤溶系统变化属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】C【例题3】特异体质反应属于A.A型药品不良反应B.B型药品不良反应C.C型药品不良反应D.新的药品不良反应【答案】B（4-5）关于零售药店和外配处方。【例题4】有关城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理的说法，错误的是A.定点零售药店应配备专（兼）职管理人员B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网C.对外配处方要分别管理，单独建账D.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况【答案】B【例题5】根据零售药店的申请及提供的各项材料，对零售药店的定点资格进行审查的是A.劳动保障行政部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.社会保险经办机构【答案】A【考点】零售药店审批管理。（3次）【解析】可用“劳保审、社保定”记忆。第六章中药管理高频考点及考试频次（2011-2014）中药饮片管理4国家重点保护野生药材物种分级管理4一、A型题1.有关《进口药材批件》的说法，错误的是A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.—次性有效批件的有效期为1年C.多次使用批件的有效期为5年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】C2.中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制【答案】D【考点】中药饮片。（4次）二、B型题（1-3）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药1.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是2.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是3.药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是【答案】B、C、A（4-5题）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药4.城乡集市贸易市场可以出售的药品是5.药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是【答案】A、A（6-8题）A.羚羊角B.黄柏C.黄岑D.半夏6.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是7.资源严重减少的主要常用野生药材物种是8.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是【答案】B、C、A（9-11题）A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年D.7年、7年根据《中药品种保护条例》9.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为10.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为11.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为【答案】D、A、A三、X型题1.有关中药材生产质量管理的说法，正确的有A.GAP是中药材生产和质量管理的基本准则B.GAP适用中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程C.申请《中药材GAP证书》的中药材生产企业必须具有能够保证中药材质量的生产场地、设施、管理制度、检验仪器和卫生条件D.《中药材GAP证书》有效期为5年【答案】ABCD第七章特殊管理的药品管理高频考点及考试频次（2011-2014）麻醉药品和精神药品品种4印鉴卡管理4毒性药品管理4疫苗经营管理42023/9/18一、A型题1.下列不属于医疗用毒性中药品种的是A.洋金花B.斑蝥C.黄连D.白降丹【答案】C2.关于毒性药品的管理，错误的是A.毒性药品的生产计划由国家药品监督管理部门批准B.生产企业按批准的计划生产C.由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须2人复核【答案】D【解析】每次配料必须2人以上复无误。【考点】毒性药品管理。（3次）3.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2日剂量B.3曰剂量C.2日极量D.3日极量【答案】C4.邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地省级药监部门出具的准予销售证明B.所在地省级药监部门出具的准予运输证明C.所在地市级药监部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药监部门出具的准予邮寄证明【答案】D二、B型题（1-4题）*A.由药监部门取消定点批发资格，并依药品管理法有关规定处罚B.由药监部门责令改正，给予警告，没收违法交易药品，并处罚款C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动根据《麻醉药品和精神药品管理条例》1.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的2.未取得麻醉药品处方资格的执业药师擅自开具麻醉药品的3.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的4.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品的【答案】C、D、B、A【考点】麻醉药品和精神药品管理。（4次）（5-7题）A.γ-羟丁酸B.艾司唑仑C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液根据国家食品药品监督管理局、公安局、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录5.属于麻醉药品的是6.属于第一类精神药品的是7.属于第二类精神药品的是【答案】D、A、B【考点】麻醉药品和精神药品品种。（4次）（8-9题）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家农业主管部门D.国家药品监督管理部门和国家农业主管部门8.确定麻醉药品药用原植物种植企业的部门是9.批准从事精神药品制剂生产企业的部门是【答案】D、A（10-11题）A.1年B.2年C.3年D.5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》10.第二类精神药品处方至少保存11.第二类精神药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于【答案】B、D（12-14题）A.立即停止销售B.组织接种单位销毁C.依法查封、扣押D.采取应急处置措施依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定12.接到质量可疑疫苗报告的药品监督管理部门应13.接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应14.提交质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应【答案】C、D、A三、X型题1.下列说法正确的是A.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制B.任何单位、个人未经允许不得进行麻醉药品药用原植物的种植C.药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药D.麻醉药品和第一类精神药品不得零售【答案】ABCD2.申请《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构应当符合的条件是A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品的药学技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】ABCD【考点】印鉴卡管理。（4次）3.药品类易制毒化学品包括（新增）A.麻黄素B.伪麻黄素C.去甲麻黄素D.消旋麻黄素【答案】ABCD4.含特殊药品复方制剂包括（新增）A.含可待因≤15mg的复方制剂B.含双氢可待因≤10mg的复方制剂C.含羟考酮≤5mg的复方制剂D.含右丙氧酚≤50mg的制剂【答案】ABCD5.兴奋剂目录所列的禁用物质包括（新增）A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD6.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC7.可以向接种单位供应第二类疫苗的是*A.药品零售连锁企业B.县级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.省级疾病预防控制机构【答案】B8.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药监部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章【答案】B9.有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是A.生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理局批准B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产C.医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验D.每次配料必须由2人以上复核【答案】A10.有关含特殊药品复方制剂的经营管理的说法，错误的是A．药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易B．境内企业经省级药品监督管理部门的批准，可以接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C．药品零售企业销售含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片严格凭医师开具的处方销售D．药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买应当立即向当地食品药品监督管理部门报告【答案】B三、X型题1.疾控机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗*A.应立即停止接种、分发、供应、销售，并向所在地市级卫生主管部门和药监部门报告B.应立即召回，退货给供应商C.药监部门应对假劣或质量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D.卫生主管部门应立即组织疾控机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告【答案】CD四、C型题[1~3]某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉和第一类精神药品批发业务。*1.该药品批发企业应具备的条件不包括A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.有保证麻醉和第一类精神药品安全经营的管理制度【答案】C2.该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政区域内取得麻醉和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售，应经哪个部门批准A.国家药监部门B.所在地省级药监部门C.所在地设区的市级药监部门D.所在地县级药监部门【答案】B3.该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉和第一类精神药品的，应在调剂后2日内将调剂情况报哪个部门备案A.国家药监部门B.所在地省级药监部门C.所在地设区的市级药监部门D.所在地县级药监部门【答案】B（4-5）某药品批发企业申请新增疫苗经营业务。【例题4】应当具备的条件不包括A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度该药品批发企业应具备的条件不包括【答案】C【考点】疫苗经营管理。（4次）【例题5】该疫苗批发企业不能将第二类疫苗销售给A.疾病预防控制机构B.接种单位C.其他疫苗批发企业D.药品零售连锁企业【答案】D第八章药品标准与药品质量监督检验高频考点及考试频次（2011-2014）药品说明书和标签4药品质量监督检验4一、B型题（1-2题）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签根据《药品说明书和标签管理规定》1.应当列出全部辅料名称的是2.应当注明执行标准的是【答案】A、B【考点】《药品说明书和标签管理规定》。（4次）（3-4题）*A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》3.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的4.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的【答案】C、B（5-6题）*A.外包装标签B.内包装标签C.中包装标签D.医疗用储存药品标签5.至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签6.至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签【答案】B、D【考点】药品包装管理。（4次）（7-10题）A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验7.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于8.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于9.国家对新药审批时进行的检验属于10.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于【答案】D、A、B、D二、X型题1.属于国家药品标准的是A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准C.《中华人民共和国药典》D.药品注册标准【答案】BCD2.应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品检验机构【答案】AB第九章药品广告管理与消费者权益保护高频考点及考试频次（2011-2014）药品广告管理4不正当竞争行为（行贿、受贿）4消费者权利4一、A型题1.依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是A.处方药B.非处方药C.精神药品D.化学原料药【答案】C【考点】药品广告管理。（4次）2.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读"的忠告语【答案】C3.根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门【答案】B4.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者不得从事下列销售行为A.采用有奖销售以推销商品B.为在竞争中立于不败之地，挤垮对手，将零售价调至进价以下C.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额为3千元D.因转产，以低于成本的价格销售积压商品【答案】B5.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括*A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A【考点】消费者权利。（4次）6.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括*A.保证商品符合保障人身安全的要求B.提供有关商品的真实信息C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证【答案】C7.根据《药品广告审查发布标准》，叙述错误的是*A.第二类精神药品不得做广告B.药品广告不得说明治愈率或有效率C.药品广告应按批准的说明书说明适应证D.药品广告不得在7：00-22：00在电视台或广播电台发布【答案】D二、B型题[1~3]A.在发布地省级药监部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药监部门审查D.由发布地工商行政管理部门审查1.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求2.取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是3.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的要求【答案】C、A、B三、X型题1.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，只要如实入账，下列行为被认为是正当的*A.经营者采用超过万元奖金的抽奖式的有奖销售B.经营者给中间人佣金C.经营者接受折扣D.经营者给对方折扣【答案】BCD2.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权力有A.安全保障权B.知悉真情权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD3.有关商业贿赂行为的说法，正确的有A．任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B．经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C．购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处D．在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处【答案】ACD【考点】行贿、受贿的界定。（4次）4.下列经营行为中，符合规定的有A．经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣B．经营者给予对方折扣，如实入账C．经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账D．经营者在商品销售中让利【答案】ABD第十章药品安全法律责任高频考点及考试频次（2011-2014）假药、劣药的界定4假药、劣药的法律责任4一、A型题1.认定为劣药的情形是*A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传【答案】B【考点】假药劣药的界定。（4次）假药、按假药论处的认定为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。按假药论处：①国务院药监部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生产、进口，或必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。劣药、按劣药论处的认定劣药药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处（6条）①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A【考点】生产、销售假药劣药的法律责任。（4次）3.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C4.提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款【答案】B5.药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款B.处2万元以上10万元以下的罚款C.没收违法所得，并处1万元以上20万元以下的罚款D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款【答案】C6.医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂*A.货值金额三倍以上五倍以下的罚款B.货值金额一倍以上三倍以下的罚款C.货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款D.货值金额五倍以上七倍以下的罚款【答案】B二、B型题（1-3题）A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚1.药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于2.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于3.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于【答案】D、C、A（4-5题）*A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处根据《中华人民共和国药品管理法》4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的5.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的【答案】B、A（6-7题）A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下6.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的7.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的【答案】A、C三、X型题1.药品监管部门和卫生主管部门的情况有A.对不符合条件的申请人准予行政许可B.超越法定职权作出准予行政许可决定的C.未到场监督销毁过期的麻醉药品和精神药品的D.未依法履行监督检查职责，未发现违法行为【答案】ABCD2.某省两名糖尿病患者服用标识为“甲制药厂”的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）后死亡，经药监部门核查，甲制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品系乙非法生产、经药品检验所检验，该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。对本事件的处理正确的有A.批号为081101的“糖脂宁胶囊”为假药B.对乙按照生产、销售假药行为追究其刑事责任C.对甲和乙同时按照生产、销售劣药行为追究其法律责任D.甲制药厂应对涉案的“糖脂宁胶囊”（批号为081101）实施召回【答案】AB3.药监部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售已过有效期的板蓝根颗粒D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒【答案】ABD【解析】对生产销售假药从重处罚的七种情形：①特殊药品；②特殊对象；③注射剂、急救药；④医疗机构；⑤特殊事件；⑥两年内受过处罚；⑦其他。第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理一、A型题1.实施备案管理的有（新增）A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械D.境内所有医疗器械【答案】C2.医疗器械经营许可证有效期为（新增）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D3.依据《召回管理办法》，使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，其召回为（新增）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回【答案】C4.有关保健食品的说法，错误的是（新增）A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害【答案】B5.境内医疗器械的注册证格式为（新增）A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注备×××××××××××【答案】A解析：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区医疗器械。6.进口医疗器械的注册证格式为（新增）A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许×××××××××××D.×械注备×××××××××××【答案】B7.经营不需许可和备案的是（新增）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械【答案】A【解析】经营管理：第一类：不需许可与备案；第二类：备案管理；第三类：许可管理。8.医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（新增）A.立即B.3个工作日C.5个工作日D.15个工作日【答案】C【解析】死亡：5个工作日内；严重伤害：15个工作日内。二、B型题（1-3题）（新增）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械1.医用放大镜是2.超声肿瘤聚焦刀是3.心电图机是【答案】A、C、B（4-6题）（新增）A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品4.备案号是“国妆备进字Jxxxx”的是5.批准文号是“国妆特进字Jxxxx”的是6.批准文号是“国妆特字Gxxxx”的是【答案】D、C、B[7~9]（新增）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械7.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是8.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是9.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是【答案】C、A、B[10~12】（新增）A.国家药监部门B.省级药监部门C.市级药监部门D.县级药监部门10.境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料11.境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证12.境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【答案】C、B、A[13--15]（新增）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门13.进口第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料14.进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证15.进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证【答案】A、A、A三、X型题1.属于医疗器械严重伤害的有（新增）A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院【答案】ABC【解析】医疗器械严重伤害指：危及生命；导致机体功能永久性伤害或机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。2.国产保健食品批准文号格式有（新增）A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号B.国食健字J+4位年代号+4位顺序号C.卫食健字+4位年代号第××××号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】AC谢谢！儿童慢性咳嗽与处理1急性咳嗽，时间短于4周单击此处添加文本具体内容2亚急性咳嗽，时间介于4－8周单击此处添加文本具体内容3慢性咳嗽，时间超过8周单击此处添加文本具体内容一.定义CONTENTSONE1二.咳嗽感受器与部位三种感受器

RARlike（快速适应性感受器，机械刺激为主）

Nociceptive（伤害感受器，化学刺激为主）

Polymodal（咳嗽感受器，机械刺激与酸）有髓神经纤维口咽部、喉、支气管树、外耳道与鼓膜A

神经纤维C神经纤维C类神经纤维感受器(VR1)无髓神经纤维通过释放神经多肽，刺激RARs主要位于支气管Opioidreceptor阿片受体,有μ、κ、δ和σ亚型麻醉镇痛剂通过某些肽类物质(如β-内啡肽)及μ阿片受体抑制咳嗽呼吸道中也存在μ受体,参与了芬太尼诱发呛咳过程慢性咳嗽经常（16~62%）同时由一种以上病因引起UACS，哮喘，GERD是各年龄慢性咳嗽最常见的三种原因慢性咳嗽是57%哮喘和75%GERD的唯一症状大多数慢性咳嗽能明确病因，使治疗有效率达84~98%三.慢性咳嗽的常见病因上呼吸道咳嗽综合症(UACS)

慢性鼻窦炎慢性鼻炎，包括过敏性鼻炎增殖体肥大吸入综合症

胃食道反流病(GERD)

会厌功能障碍支气管源性疾病哮喘综合征病毒感染后咳嗽心因性疾病儿童慢性咳嗽(胸片正常)的常见原因常见的支气管源性疾病是儿童慢性咳嗽的第一大原因支气管哮喘咳嗽变异性哮喘(CVA)

非哮喘性嗜酸细胞性支气管炎(NAEB)<一>哮喘综合征有慢性气道炎症，气道高反应，肺功能异常有咳嗽及喘息发作，以夜间和清晨为重有特应性家族史对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药及支气管扩张药有效1.支气管哮喘有慢性气道炎症，气道高反应，肺功能大多正常；中央气道慢性炎症和支气管反应增高平滑肌收缩刺激肌梭内咳嗽感受器以咳嗽为主，偶尔有喘息发作以夜间和清晨为重对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药，支气管扩张药有效2.咳嗽变异性哮喘又称过敏性咳嗽有慢性气道炎症，痰液嗜酸细胞>2.5~5%无气道高反应和肺功能异常仅有咳嗽，无喘息发作对糖皮质激素，抗白三烯受体拮抗药有效；支气管扩张药无效3.嗜酸细胞性支气管炎激素敏感性咳嗽常用的相关检查支气管舒张试验支气管激发试验3％NaCl雾化吸入诱导咳嗽痰液咳出或吸出处理后计数嗜酸细胞数痰液嗜酸细胞>2.5~5%诱导痰嗜酸细胞计数RSV毛细支气管炎与慢性咳嗽有密切关系RSV导致支气管结构或功能的持续损害RSV改变神经敏感阈值，咳嗽感受器阈值降低RSV诱导RSV-IgE形成，ECP增高RSV诱发咳嗽(哮喘、肺发育不全、气道吸入)<二>病毒感染后咳嗽以夜间及清晨咳嗽为主，可伴有喘息发作多持续3－8周，但对于早产儿、小于3个月的婴儿及伴有基础疾病的患儿持续时间较长部分伴有特异体质的患儿，对糖皮质激素及白三烯拮抗药物治疗有效是儿童慢性咳嗽常见原因之一分泌物直接刺激鼻咽部分泌物反流刺激咽喉分泌物导致鼻咽喉部神经敏感度增加<三>上呼吸道咳嗽综合症

慢性鼻炎过敏性鼻炎常年性非过敏性鼻炎血管运动性鼻炎感染性鼻炎慢性鼻窦炎增殖体肥大引起UACS的原因有：临床表现喉部发痒、疼痛，咳粘液性痰及清嗓动作有咽后壁分泌物流动感咽后壁可见粘液样分泌物咽部粘膜呈鹅卵石改变(结节状淋巴滤泡)一代抗组胺药物/鼻减充药物有效胃食道反流酸性反流非酸性反流气管食管瘘吞咽协调障碍<四>吸入综合症胃食道反流反流形式：食道下端咳嗽感受器反流到咽下部或喉部(咽喉部反流)吸入气管或支气管肺多见于小龄幼儿，表现为喂水或奶时的呛咳部分见于神经肌肉受损或发育异常的患儿上呼吸道感染后会加重症状进食稠厚流质或鼻饲能明显改善症状吞咽协调障碍1.室内环境空气污染污秽或刺激性有害气体；气媒性过敏原2.在集体环境中生活

幼儿园和小学<五>慢性或反复呼吸道感染3.支气管肺功能结构异常气道堵塞

支气管异物、支气管淋巴结压迫、异位血管.气道结构异常原发性纤毛运动障碍慢性气道炎症麻疹肺炎后,先天性心脏病肺功能异常早产儿、支气管发育不良胸部平片或CT：明确肺部病变鼻腔镜：明确鼻炎及鼻窦炎鼻窦平片或CT：明确鼻窦炎吞钡、同位素、食道下端pH测定：明确胃食道返流支气管扩张或激发试验：明确哮喘或病毒感染后咳嗽诱导痰液试验：明确嗜酸细胞支气管炎纤支镜检查：明确异物超声心动图检查：心脏情况四.常用辅助诊断措施ONE1常见慢性咳嗽的处理方法过敏性鼻炎：鼻用糖皮质激素抗组胺药-减充剂/抗组胺药避免过敏原/刺激物血管运动性鼻炎：鼻用嗅化异丙托品感染后鼻炎：第一代抗组胺药-减充剂鼻用嗅化异丙托品慢性鼻窦炎：抗生素+抗组胺药-减充剂

上呼吸道咳嗽综合症治疗原则避免接触过敏原;

阻断或减轻炎症反应和分泌物的产生;

治疗感染;

纠正结构异常

诊断为UACS诱发咳嗽的患者,如果第一代抗组胺药物和(或)减充血剂(A/D)的经验性治疗没有效果,下一步应进行鼻窦的影像学检查吸入皮质醇，减轻气道炎症和气道反应性白三烯受体拮抗剂，

受体激动剂，治疗夜间阵发性咳嗽一般不用祛痰药、中枢性止咳药和抗生素咳嗽变异性哮喘

(Coughvariantasthma)吸入性糖皮质激素及白三烯拮抗药物有效对支气管扩张药物无效嗜酸细胞性支气管炎避免反复呼吸道感染

受体激动剂或溴化异丙托品缓解咳嗽必要时可吸入糖皮质激素一般在1岁后逐渐好转

感染后气道高反应性加强喂养指导稠厚食品鼻饲喂养吞咽协调障碍1.针对性抗病原治疗2.治疗局部慢性病灶3.调节机体免疫状态4.加强营养与锻炼

慢性迁移性感染重视病史与体检，包括耳鼻咽喉和消化系统疾病。根据病史与体检结果选择有关检查，由简单到复杂。先检查常见病，后少见病。诊断和治疗两者应同步或顺序进行。如前者条件不具备时，根据临床特征进行诊断性治疗，并根据治疗反应确定咳嗽病因，治疗无效时再选择有关检查。慢性咳嗽的病因诊断原则

1．病史和查体，通过病史询问缩小诊断范围

2．常规X线胸片检查

3．胸片有明显病变者,可根据病变的形态、性质选择进一步检查。

4．胸片无明显病变者，如被动吸烟、环境刺激物，则脱离刺激物的接触，观察4周。咳嗽仍未缓解或无上述诱发因素，则进入下一步诊断程序。

慢性咳嗽病因诊断流程具体步骤：5．肺通气功能+支气管激发试验，诊断和鉴别哮喘通气功能正常、激发试验阴性，进行诱导痰检查

6．怀疑呼吸道过敏者，可行变应原皮试、血清IgE

和咳嗽敏感性检测。7．存在鼻后滴流或频繁清喉时，可先按UACS治疗，联合使用第一代H1受体阻断剂和鼻减充血剂。对变应性鼻炎可加用鼻腔吸入糖皮质激素。治疗1～2周症状无改善者，可摄鼻窦CT或鼻咽镜

8．对于饮水或喂奶呛咳者，可考虑改用稠厚食品，必要时进行短期鼻饲喂养。

9．上述检查仍未确诊，或试验治疗仍继续咳嗽者，应考虑进行高分辨率CT和纤支镜以及心脏超声检查，除外支气管扩张症、支气管内膜结核及左心功能不全等疾病。

10．反复发作的慢性咳嗽患者，夜间不咳，较敏感，如上述各项检查和针对性治疗均无效时，应除外心因性咳嗽。

注意点：

1．经相应治疗后咳嗽缓解，病因诊断方能确立。

2．部分患者可同时存在多种病因。如果患者治疗后，咳嗽症状部分缓解，应考虑是否同时合并其它病因谢谢第三节分析文体特征和表现