山西省医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试

山西省医师协会药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考试您的姓名：[填空题]*_________________________________工作单位：[填空题]*_________________________________科室：[填空题]*_________________________________联系方式：[填空题]*_________________________________1、临床试验的（）管理体系应该覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规[单选题]*A、安全B、质量(正确答案)C、利益D、服务2、对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过（）天，并在随后的8天内报告、完善随访信息[单选题]*A、7(正确答案)B、8C、5D、153、（）指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。[单选题]*A、质量控制(正确答案)B、监查C、稽查D、核查4、知情同意书签署的时间节点[单选题]*A、伦理审查之前和入组之后B、伦理审查通过后和入组之前(正确答案)C、机构立项D、伦理审查5、主要研究者的资格不包括[单选题]*A、参加3个以上药物临床试验项目B、执业注册地点在本医院C、中级职称(正确答案)D、通过国家GCP培训并取得证书6、医疗器械临床试验中产品的质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的（）的产品注册检验合格报告[单选题]*A、一年内(正确答案)B、两年内C、三年内D、四年内7、GCP法规共有多少条[单选题]*A、十三章，70条B、十三章，83条C、九章，83条(正确答案)D、九章，70条8、保障受试者权益的主要措施[单选题]*A、伦理审查B、经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书C、知情同意书D、伦理审查和知情同意(正确答案)9、CRC可以做一下哪些工作[单选题]*A、知情同意B、测量生命体征C、帮受试者领药(正确答案)D、不良事件判定10、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者[单选题]*A、研究者(正确答案)B、协调研究者C、申办者D、监查员11、Ⅲ期临床试验又称为[单选题]*A、探索性临床试验B、确证性临床试验(正确答案)C、上市后试验D、首次人体研究12、严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（）[单选题]*A、受试者的真实姓名B、受试者的公民身份证号C、受试者的住址D、鉴认代码(正确答案)13、GCP的核心[单选题]*A、结果达到预期B、受试者的权益和安全(正确答案)C、科学性D、伦理性14、医疗器械临床试验应当在（）医疗器械临床试验机构中进行[单选题]*A、1个B、2个或2个以上(正确答案)C、5个D、4个15、下列哪项不是受试者的应有权利[单选题]*A、参与试验方法的讨论(正确答案)B、愿意或不愿意参加试验C、随时退出试验D、要求试验中个人资料的保密16、未成年人作为受试者，且能对是否参加试验做出决定时必须取得（）的同意[单选题]*A、未成年人本人B、本人及法定监护人(正确答案)C、法定监护人D、见证人17、多中心临床试验由多为研究者按照（）试验方案在不同的临床试验机构中同期进行[单选题]*A、相近B、相继C、不同D、同一(正确答案)18、凡设计医学判断或临床决策应当由（）做出[单选题]*A、临床医生(正确答案)B、申办者C、临床协调员D、合同研究组织19、伦理委员会应成立在（）[单选题]*A、申办者单位B、医疗机构(正确答案)C、卫生行政管理部门D、监督检查部门20、以下哪类人通常不作受试对象。[单选题]*A、老年人B、健康人C、妊娠妇女及哺乳期妇女(正确答案)D、儿童1、盲底信封包括*A、药物编号盲底(正确答案)B、第一次揭盲盲底(正确答案)C、第二次揭盲盲底(正确答案)D、揭盲盲底2、试验用药物接收登记表内容包括*A、药物名称(正确答案)B、规格(正确答案)C、数量(正确答案)D、批号(正确答案)3、伦理委员会应对临床试验的（）进行审查*A、科学性(正确答案)B、伦理性(正确答案)C、原则性D、自愿性4、以下属于重要违背方案的是*A、研究纳入了不符合入选标准或者符合排除标准的受试者(正确答案)B、符合终止试验规定而未让受试者退出研究(正确答案)C、给予方案禁止使用的合并用药(正确答案)D、受试者依从性不佳5、医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的（）等*A、方案设计、实施(正确答案)B、监查、核查、检查(正确答案)C、数据采集、记录(正确答案)D、分析总结和报告(正确答案)6、对照的方式有*A、平行对照(正确答案)B、交叉对照(正确答案)C、随机对照D、盲法对照7、Ⅳ期临床试验研究的内容*A、扩大临床试验(正确答案)B、特殊对象的临床试验(正确答案)C、补充临床试验(正确答案)D、不良反应考察(正确答案)8、药物临床试验所遵循的道德原则有哪些？*A、公正(正确答案)B、尊重人格(正确答案)C、力求使受试者最大程度受益(正确答案)D、不能使受试者收到伤害9、下列哪些属于源文件*A、影像图像(正确答案)B、门诊和/或住院病历(正确答案)C、实验室检查单(正确答案)D、发药记录(正确答案)10、研究者对研究方案承担的职责包括（）*A、详细阅读和了解方案内容(正确答案)B、试验中根据受试者的要求调整方案C、严格按照方案和GCP进行试验(正确答案)D、与申办者一同签署试验方案(正确答案)1、只要对临床试验感兴趣，具有行医资格的研究者都可以开展临床试验[判断题]*对错(正确答案)2、用作源文件的复印件可以随意复印并保存[判断题]*对错(正确答案)3、双盲一般指受试者不知道治疗分配，研究者和其他数据分析人员均知道治疗分配[判断题]*对错(正确答案)4、研究者可根据情况决定是否参加药物临床试验，不需得到临床试验机构的批准[判断题]*对错(正确答案)5、源数据可追踪、清晰、同步记录、原始、准确和完整。源数据修正须留痕，不能掩盖初始数据，必要时解释修正数据的理由和依据[判断题]*对(正确答案)错6、不良事件的随访及医疗措施在实验结束时同时结束[判断题]*对错(正确答案)7、试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。[判断题]*对(正确答案)错8、临床试验结束时，临床试验的必备文件不再需要保存，可以就地销毁。[判断题]*对错(正确答案)9、临床试验方案指的是开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编。[判断题]*对错(正确答案)10、儿童作为受试者，应当争得其监护人的知情同意并签署知情同意书。[判断题]*对(正确答案)错11、在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。[判断题]*对错(正确答案)12、伦理委员会的委员不需要接收伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题[判断题]*对错(正确答案)13、必须给受试者充分时间考虑是否与愿意参加试验[判断题]*对(正确答案)错14、如果发布临床试验结果，受试者的身份信息不需保密[判断题]*对错(正确答案)15、在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料[判断题]*对(正确答案)错16、研究者应当建立临床试验的质量管理体系[判断题]*对错(正确答案)17、应急信件一经打开，不可恢复的造成