中医中药1-中药制剂分析 绪论课件

中药制剂分析（AnalysisofChinesePreparation）任课教师：李威中药学衔接班中药制剂分析（AnalysisofChinesePre第一章绪论1了解中药制剂分析的意义和任务2熟悉药品标准3掌握中药制剂分析工作的基本操作学习目的：第一章绪论1了解中药制剂分析的意义和任务2熟悉药品标准3掌§1概述中药制剂分析

以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门应用学科，是中药科学领域中一个重要的组成部分。

中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。§1概述中药制剂分析中药制剂是根据药典、制剂规范和中药制剂分析的意义与任务意义：保证有效性和安全性任务：运用现代分析手段和方法对中药制剂的各个环节进行质量分析对照品稳定性考察生物样品分析等中药制剂分析的意义与任务中药制剂分析的特点中药制剂化学成分的多样性与复杂性，有效成分的非单一性原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响）以中医药理论为指导原则中药制剂工艺及辅料的特殊性杂质来源的多途径性质量控制的多元性中药制剂分析的特点中药制剂化学成分的多样性与复杂性，有效成分中药制剂分析的特点中药制剂化学成分的多样性与复杂性，有效成分的非单一性化学成分复杂化学成分之间可以相互作用中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。同一成分在不同药材中的药理作用不同中药制剂分析的特点化学成分复杂（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、紫萁科、乌毛蕨科）贯众

原料药的品种多样1.原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、贯众原料药的品种多样1.重楼：为百合科ParispolyphyllaSmith.的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。拳参：为蓼科PolygonumbistraL.的根茎又名草河车。同物异名同名异物现象严重2.原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响重楼：为百合科ParispolyphyllaSmith.原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响生长环境差异3.麻黄东北→西北左旋麻黄碱含量↑右旋伪麻黄碱含量↓GAP

中药材生产质量管理规范原料药材质量的差别生长环境差异3.麻黄东北→西北GAP采收季节差异4.水苏碱营养期含量最高益母草碱营养期含量最低薄荷脑秋季叶变黄时含量最高丹参酮11、12月份含量最高益母草原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响采收季节差异4.水苏碱药用部位差异4.不同部位人参皂苷的含量

重量比(%)总皂苷含量(%)周皮6.92.60韧皮46.63.04木质部46.50.31原料药材质量的差别（原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响；炮制方法的影响药用部位差异4.不同部位人参皂苷的含量重量比(%)中药制剂工艺及辅料的特殊性剂型繁多，辅料干扰大1.

针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定蜡丸蜂蜡蜜丸蜂蜜糊剂糯米粉、黄米粉曲剂发酵胶剂豆油、黄酒、冰糖中药制剂工艺及辅料的特殊性剂型繁多，辅料干扰大1.针对不同中药制剂工艺及辅料的特殊性制备工艺的影响2.例

三黄泻心汤干浸膏的浓缩方法对其有效成分的影响

成分常压浓缩减压浓缩逆浸透喷雾大黄酸葡萄糖苷41.151.696.8小檗碱34.537.594.5黄连碱6.312.093.7黄岑苷77.477.698.5中药制剂工艺及辅料的特殊性制备工艺的影响2.例三黄泻心汤干杂质来源的多途径性原料药1.保管贮存2.二次污染3.杂质来源的多途径性原料药1.保管贮存2.二次污染3.§2药品标准国家药品标准«中华人民共和国药典»（ChinesePharmacopoeia,CP)2010国家药品监督管理局标准（部颁标准）外国药典USP，BP，JP，EP国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。§2药品标准国家药品标准国家对药品质量规格及检验方法§3中药制剂分析的基本程序取样供试品的制备鉴别检查含量测定原始记录和检验报告§3中药制剂分析的基本程序取样§3中药制剂分析的基本程序取样

固体样品的取样方法抽取样品法适用于：样品已包装成箱或袋，数量较大随机取样圆锥四分法样品量不大粉末状、小块状以及小颗粒状样品液体样品的取样方法混浊液和浓度大的溶液用吸管分层取样各类中药制剂取样量应至少够三次检测的用量供试样品被检查完毕，应保留一半数量作为留样观察§3中药制剂分析的基本程序取样各类中药制剂取样量应至少够三§3中药制剂分析的基本程序供试品的制备原则：最大限度地保留被测定组分，除去干扰物质，将被测组分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。提取方法溶剂提取法（萃取、冷浸、回流提取法、连续回流提取、超声波提取法）水蒸气蒸馏法超临界流体萃取法升华法净化方法液液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法§3中药制剂分析的基本程序供试品的制备§3中药制剂分析的基本程序鉴别（定性）性状鉴别（色、形、气、味、其他）显微鉴别理化鉴别检查制剂通则检查（与剂型有关）一般杂质检查（水分、灰分、重金属、砷盐、残余农药、残余溶剂）特殊杂质检查（与质量直接相关的专项检查）微生物限度检查（一般检查细菌数、霉菌数和酵母菌数）§3中药制剂分析的基本程序鉴别（定性）§3中药制剂分析的基本程序含量测定药味的选定测定成分的选定测定方法及条件的选定方法学考察（线性范围、稳定性实验、精密度实验、重复性实验、空白实验、加样回收率实验）原始记录与检验报告（名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观形状、包装情况、检验目的方法及依据、收到日期、报告日期、现象、数据、结果、结论等。）§3中药制剂分析的基本程序含量测定练习１．中药制剂分析的任务是A．对中药制剂的原料进行质量分析

B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析

D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测练习１．中药制剂分析的任务是练习中药制剂分析的特点A．制剂工艺的复杂性

B．化学成分的多样性和复杂性C．中药材炮制的重要性

D．多由大复方组成E．有效成分的单一性练习中药制剂分析的特点练习《中国药典》规定，热水温度指A.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃中药制剂分析中最常用的分析方法是

A．光谱分析法

B．化学分析法

C．色谱分析法

D．联用分析法

E．电学分析法练习《中国药典》规定，热水温度指中药制剂分析中最常用的分析方练习中药分析中最常用的提取方法是

A．溶剂提取法

B．煎煮法

C．升华法

D．超临界流体萃取

E．沉淀法指纹图谱可用于中药制剂的

A．定性

B．鉴别

C．检查

D．含量测定

E．综合质量测定练习中药分析中最常用的提取方法是指纹图谱可用于中药制剂的练习取样的原则是

A．具有一定的数量

B．在效期内取样

C．均匀合理

D．不能被污染

E．包装不能破损粉末状样品的取样方法可用

A．抽取样品法

B．圆锥四分法

C．稀释法

D．分层取样法

E．抽取样品法和圆锥四分法练习取样的原则是粉末状样品的取样方法可用练习中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法

B．微柱色谱法

C．沉淀法

D．蒸馏法

E．超临界流体萃取法练习中药制剂分析中常用的提取方法有中药制剂分析中常用的净化方练习1．简述中药制剂的检查包括的主要内容。2．简述中药制剂杂质来源的多途径性。3．中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？4．中药分析的原始记录应记载哪些内容？中药制剂分析、溶剂提取法、药品标准练习1．简述中药制剂的检查包括的主要内容。萃取法适用于—液体制剂的处理，利用有效成分在有机相和水相中的分配系数不同进行提取，分配比越大越好。返回萃取法适用于—液体制剂的处理