电子表格数据计算管理规程

Number/Version:MQC0013-01Title:CalculatingByUsingExcelFormsManagementProcedure电子表格数据计算管理规程Effective：制订/日期QC/主管审核/日期QC/部长批准/日期质量副总经理分发部门：质保部（QA）、质控部（QC）修订历史：版本号 修订日期 修订概述01 2020.07.02 首次制订Number/Version:MQC0013-01Title:CalculatingByUsingExcelFormsManagementProcedure电子表格数据计算管理规程Effective：1.0目的本规程用于规范利用Excel电子表格进行分析检验数据计算处理的管理，防止数据输入及计算差错。2.0范围适用于质控部（QC）利用Excel电子表格进行检验数据计算处理的管理。3.0职责3.1本文件由质控部（QC）负责起草，质控部（QC）部长审核，质量副总经理批准；3.2质控部（QC）负责编制、复核及验证电子表格文件，质保部（QA）负责批准实施并监督检查本规程的执行。4.0参考文件《药品质量管理规范》2010年修订；《药品GMP指南一质量控制实验室与物料系统》。5.0定义N/A6.0规程6.1为便于质控部（QC）对日常检验获得的大量数据进行快速、准确的计算处理，可以使用Excel电子表格按照标准检验操作规程对应的计算公式和相关数据格式要求等进行计算和采用其计算结果。6.2用于数据计算的Excel电子表格模板文件必须是由QC经过培训并熟悉对应SOP的人员制定，且其采用的计算公式应经过验证，其安全性应符合要求并得到QA批准后方可交给QC检验人员使用。6.2.1该模板文件保存格式应为“Excel97-2003模板文件（*.xlt）”，文件命名格式如下：用途描述-版本号.xlt用途描述：该模板文件用途的简要描述。版本号：该模板文件编制的版本号，由两位数字组成。首次编制为00，每次修订后依次递增。例如，“盐酸吉西他滨含量HPLC-00.xlt”表示用于盐酸吉西他滨HPLC含量测定计算的电子表格模板文件，版本号为00（首次编制）。6.2.2对模板中含有计算公式的单元格由验证者逐个验证其对输入数据的计算结果是否与手工计算的结果相一致，并填写“电子表格公式及安全验证记录”。6.2.3公式经验证无误后由QC主管复核并设置相应安全选项后按规定格式保存于指定目录下，具体如下执行：6.2.3.1检查模板内容是否符合要求（计算公式、单元格格式等）。6.2.3.2检查模板版本号是否正确。6.2.3.3对工作表中需要锁定的单元格，在“设置单元格格式|保护”选项卡中勾选中“锁定”，对于需Number/Version:Title:CalculatingByUsingExcelFormsManagementProcedure Effective：MQC0013-01电子表格数据计算管理规程要输入原始数据的单元格则取消“锁定”。6.2.3.4对工作表进行保护，勾选“保护工作表”选项卡中的“保护工作表及锁定的单元格内容”选项，并设置取消工作表保护时使用的密码（密码至少8个字节），该密码由QC主管保存。6.2.3.5设置该电子表格文件的打开密码（不得等同于6.2.3.4项设置的密码），该密码由QC主管保存并告知经授权使