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文档简介

医疗器械委托生产管理规程医疗器械委托生产管理规程

一、总则

（一）为了规范医疗器械的委托生产管理，确保委托生产的器械质量和安全性，保护消费者权益，制定本管理规程。

（二）本规程适用于委托生产医疗器械的企业，并且适用于国内外委托生产的医疗器械。

二、委托合作的选择与管理

（一）委托生产医疗器械应在合法取得医疗器械生产许可证的委托对象合作。

（二）委托方应经过充分的调研和评估，选择具备合适设备、技术和管理能力的委托对象。

（三）委托方与委托对象应签订委托生产协议，明确双方权利义务和技术要求，并注明委托产品的品种、规格、数量、质量标准等内容。

三、委托生产管理体制

（一）委托生产医疗器械的委托方应设立委托生产管理部门，明确相应的管理职责和权限。

（二）委托方应配备与委托生产医疗器械相关的专业人员，负责委托生产的技术、质量控制和监督。

（三）委托生产医疗器械的委托对象应设立委托生产管理部门，明确相应的管理职责和权限。

（四）委托方与委托对象应建立有效的信息沟通和协调机制，及时交流关于委托生产的技术、质量和进度等方面的信息。

四、委托生产管理流程

（一）委托方应根据委托生产产品的特点和需求，制定委托生产管理工作的实施流程。

（二）委托生产管理流程包括：委托生产准备、委托生产过程控制、委托生产质量控制、委托生产收货与验收等环节。

（三）委托方应根据委托生产准备流程要求，提供委托生产所需的技术文件、管理制度和培训等支持。

（四）委托方应积极参与委托生产过程控制，及时跟踪和解决生产中出现的问题，并确保生产进度和质量的满足。

五、委托生产质量控制

（一）委托方应对委托对象的生产工艺、原材料和生产环境进行审查和评估，确保满足委托产品的技术要求。

（二）委托方应建立委托生产质量控制体系，包括委托对象的质量管理制度、检验检测能力和记录保存等要求。

（三）委托方应定期进行委托生产质量的抽查和评估，对不符合要求的委托对象采取相应的整改措施，并记录在案。

六、委托生产产品的检验验收

（一）委托方应组织相关技术人员对生产的委托产品进行检验，确保符合所规定的技术标准和质量要求。

（二）委托方应与委托对象共同制定委托产品的检验与验收标准，确保双方达成一致。

（三）委托方应对委托产品的检验与验收结果进行评估，及时给予反馈并与委托对象沟通解决出现的问题。

（四）委托方应对合格的委托产品进行收货，并记录委托生产产品的批次、数量和质量等信息。

七、不合格产品的处理

（一）委托方应制定不合格产品处理的程序和责任分工，包括质量问题的反馈报告、整改措施和责任追究等。

（二）委托方对不合格的委托产品进行追溯和分析，找出产生质量问题的原因，并采取相应的纠正措施。

（三）委托方应建立质量问题的记录和档案，以备需要时进行调查和评估。

八、法律责任

（一）委托方和委托对象应遵守国家法律法规和相关的技术标准，如违法规定，将承担相应的法律责任。

（二）在委托生产过程中，如发生产品质量问题导致人身伤害或财产损失，委托方和委托对象应承担相应的法律责任。

（三）依照国家相关法律法规，追究不履

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