医用电气设备管理和保养

第七章

医用电气设备管理和保养9/15/20231第一节医用电气设备的安全管理现代化医院管理的重要课题。管理规范中既要考虑实际工作的需要和习惯，又要考虑信息化发展的趋势，尤其是重视数字化医院的建设，实现卫生和信息资源的共享。发达国家对医疗设备均采取法制化监督管理。我国借鉴FDA的管理方法。《医疗器械监督管理条例》医用电气设备管理的定义。9/15/20232医用电气设备管理是一项系统工程，存在物质运动状态、价值运动状态两种状态。两种状态的全面动态管理，是经济与技术相结合的管理方式。制度管理、物流管理、质量管理、信息化管理、考核与评估9/15/20233医用电气设备管理的分类

FDA把1800多种医用装备分成不同层次管理I类：一般性管理

II类：实施标准管理

III类：售前批准管理医用电气设备管理的3个阶段

前期管理

使用期管理—使用、维护、更新、改进

后期管理—报废表7-1我国常见医用电气设备管理分类9/15/20234临床工程师的定义

执法和护法者：严格按法规和标准的要求办事

检查员：把安全隐患消灭在萌芽状态

教育者：做好使用人员的培训

示范员：带头贯彻好安全防范措施中华医学会医学工程学分会和卫生部医院管理研究所积极促成了2006年12月份,在杭州举行第二次国际临床工程师高级讲习班与临床工程师技术认证。9/15/20235ClinicalEngineering技术提供技术评价保养管理机器改进研究开发规格基准ME教育临床医学9/15/20236定义：设备正式交付使用前的管理，决定医用电气设备的原始性能。一、购置计划—可行性方案调查

可行性方案调查表;表7-2

医用电气设备计划是购置的依据;

制定购置计划的基本原则—经济原则、有效性原则、先进原则第二节医用电气设备的前期管理9/15/20237二、验收

从外包装到内在质量的检查，进行安装和通电实验，根据说明书提供的技术指标和各项功能进行调试，保证设备达到良好的工作状态。准备工作、验收程序、管理制度三、安装调试使用环境的技术要求安装调试步骤9/15/20238规划安装调试采购试车验收选型决策调查研究制造使用过程设计9/15/20239内容包括使用与维修两个主要方面5个目标

1、保证医用电气设备医疗工作的安全性2、保证医用电气设备医疗工作的有效性3、提高医用电气设备的使用率4、延长医用电气设备寿命5、降低医用电气设备运行费用，追求寿命周期费用最低第三节医用电气设备的使用管理最主要目标9/15/202310医用电气设备的使用周期新机购入更新购入使用验收保管开机检查定期检查保养、维修报废使用安全的教育故障、事故9/15/202311安全使用ME仪器的原则

安全的仪器放在安全的环境中，进行正规操作。使用者必须遵守两个原则

1.具有安全使用仪器、设备的知识和技术；

2.具备检查和保养的机制。安全使用仪器、设备的注意事项

A.充分认识到临床上的ME仪器的各种事故的危险性和安全问题。--保证安全的第一步

临床上应注意的安全问题

9/15/202312安全的种类内容电的安全电击，能量过大，能量分流，对其他仪器的干扰，信息的畸变，功能停止，停电等机械的安全落下，压迫，锐利的边棱，接管脱落，橡皮管破裂，血液漏出，超声波的集中等化学的安全医用气体和药品等的误用，量过多或过少；机器的腐蚀、材料的变质；爆炸、火灾等。热的安全异常高温，异常低温，集中发热，恒温不能保持，爆炸，火灾等。放射性的安全放射线的漏出，过大能量照射，过度集中；长期作用等。光的安全能量过度集中及向目的物外漏出(反射、折射)等。生物的安全由于灭菌不彻底造成细菌感染，血栓和气泡等的混入，由生理反映等。临床上应注意的安全问题9/15/202313安全使用仪器、设备的注意事项

B.掌握安全性的基本知识，了解仪器的基本特性。掌握基本知识的基础上操作仪器；

注意事项：(1)-(6)点；

一般的注意事项可归纳如下：可能的操作者的教育和培训，定期的安全和电学知识等方面的教育；更直接的安全管理业务：掌握仪器使用情况，建立必要的制度。9/15/202314二、ME仪器的检查和保养

对仪器设备进行检查和保养，消除危险的起因

未雨绸缪！防患于未然！检查和保养工作包括四项：

预防性维护，开关机检查，

定期检查，故障检查。

9/15/2023151.预防性维护PM

(PreventMaintenance)

概念：在事故发生前就掌握ME仪器的故障、性能和安全性的降低情况，早期进行处理，事先防止发生事故的思想。

意义：p207

9/15/202316实施细节：

1.

(前提基础)调查医院仪器现状及分别编号；

2.编制PM工作计划表，不同科室分别安排PM周期，每次按不同级别要求进行工作；

3.PM工作步骤进行编号，作好标记及记录。PM分级：

D-外观检查

C-外观+性能检查B-外观+性能+电安全检查A-外观+性能+电安全+校准检查9/15/2023172.开机(关机)检查

概念：应用仪器进行诊疗工作前，每次使用时都必须进行安全的基本检查，叫开机检查。在诊疗工作后进行检查时发现有安全性降低或故障问题等，叫关机检查。说明：不同仪器的检查项目有所不同。 在此讨论基本项目和应该注意的问题。9/15/202318开机检查的完成者：仪器操作者开机检查最基本两点：

A.安全性的必备条件的处理

B.可靠性的重要性能的检查安全性必备条件的处理基本项目：……

可靠性的重要性能基本项目：……

开机检查之处理方式：p2089/15/20