替比夫定阻断乙型病毒肝炎感染妊娠妇女围产期传 播疗效和安全性的临床研究课件

替比夫定阻断乙型肝炎病毒感染妊娠妇女

围产期传播疗效和安全性的临床研究东南大学附属南京第二医院妇产科韩国荣hgr518@163.com替比夫定阻断乙型肝炎病毒感染妊娠妇女

围产期传播疗效和安全性研究目的

评估替比夫定治疗乙型肝炎病毒感染妊娠妇女的疗效和安全性及其对围产期HBV传播的作用替比夫定减少母亲HBVDNA高载量减少HBV母婴传播研究目的替比夫定减少母亲HBVDNA高载量减少HBV研究方法替比夫定600mg/日(n=136)未接受抗病毒治疗(n=94)基线孕龄治疗分期分娩期出生后1个月血清HBVDNAHBV–MHBeAg肝功能血清HBVDNAHBV–MHBeAg肝功能出生缺陷安全性随访期间的安全性N=230研究方法替比夫定600mg/日(n=136)未接研究方法纳入标准年龄:20-40岁孕龄:20-32周HBsAg与HBeAg情况:阳性HBVDNA水平:≥1.0×106copies/mL

排除标准

同时感染HAV,HCV,HDV,HEV或HIV有抗病毒治疗史或同时接受免疫调节药物、细胞毒类药物或类固醇治疗妊娠早期流产危险升高三维超声检查显示胎儿畸形配偶感染HBV研究方法纳入标准基线特征观察参数替比夫定组

(n=136)对照组(n=94)P-值年龄,岁

中位数(范围)27(20–38)26(20–35)0.633孕龄

中位数(范围)2(1–5)2(1–5)0.901HBVDNA水平

中位数(范围),log10copies/mL8.16(6.52–9.45)8.00(6.42–9.53)0.111诊断为CHB,n(%)48

(35%)37

(39%)0.530肝功能异常,n(%)37(27%)37(39%)0.052ALT水平,U/L

中位数(范围)22.35(8.20-407.00)27.60(8.10-262.50)0.528基线特征观察参数替比夫定组

(n=136)对照组P-值年接受及未接受治疗妊娠妇女的HBVDNA水平P=0.111P<0.001基线分娩前接受替比夫定治疗的患者(n=52)未接受治疗的患者(n=55)HBVDNA检测不到患者**PCR法检测;LLQ=500copies/mL33%0%P<0.001P<0.0010%0%HBVDNA水平(log10copies/mL)

接受及未接受治疗妊娠妇女的HBVDNA水平P=0.111替比夫定组和对照组的HBeAg水平HBeAg滴度值,S/CO

替比夫定组（n=136）对照组（n=94）基线HBeAg

分娩前

HBeAg

替比夫定组和对照组的HBeAg水平HBeAg滴度值,S/应用或未应用替比夫定治疗患者的

肝功能异常改变情况

肝功能复常率84%(31/37)57%(21/37)P=0.011P<0.001P=0.001替比夫定组对照组

ALT水平(U/L)应用或未应用替比夫定治疗患者的

肝功能异常改变情况

肝功能复

第二vs三孕期的HBVDNA水平HBVDNA检测不到患者**PCR法检测;LLQ=500copies/mL0%0%39%15%P=0.009P=0.051P<0.001第二孕期(n=103)第三孕期(n=33)基线分娩前HBVDNA水平(log10copies/mL)

第二vs三孕期的HBVDNA水平HBVDNA替比夫定治疗CHB和HBV携带者的

HBVDNA动力学**P=0.001时间(周)HBVDNA水平(log10copies/mL)基线分娩前*HBV携带者（n=48）CHB患者（n=88）替比夫定治疗CHB和HBV携带者的

HBVDNA动力学**替比夫定组与对照组的母婴传播情况对照组的婴儿(n=55)替比夫定治疗组的婴儿(n=52)30%出生时1个月随访期间P<0.001P<0.001母婴传播（%）替比夫定组与对照组的母婴传播情况对照组的替比夫定治疗组的婴儿替比夫定组

(n=137)对照组(n=94)torχ2P孕龄,周,中位数(范围)39(34-41)39(33-41)-0.4000.689出生体重,kg,

中位数(范围)3.30(1.81-4.55)3.35(1.75-4.15)–1.2070.229新生儿身高,cm,

中位数(范围)50(44-57)50(43-53)0.0340.973分娩类型,

剖宫产,n(%)30(57.69)28(50.91)0.50>0.05Apgar评分,

中位数(范围)10(9-10)10(9-10)–1.8670.063性别,男N(%)74(54%)44(47%)1.1590.282对婴儿的安全性替比夫定组

(n=137)对照组torχ2P孕龄,安全性总结接受替比夫定治疗的妇女在妊娠期或分娩期没有发生不良事件（AEs）或并发症在7个月随访期间，接受替比夫定治疗的妇女分娩的婴儿发育正常且无先天畸形安全性总结接受替比夫定治疗的妇女在妊娠期或分娩期没有发生不良妊娠妇女