医用全自动织物清洗消毒机（温度参数）校准规范

医用全自动织物清洗消毒机（温度参数）校准规范范围本规范适用于在温度范围（0～100）℃之内的医用全自动织物清洗消毒机（温度参数）的校准。引用文件本规范引用以下文件：JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范WS/T508-2016医院医用织物洗涤消毒技术规范已注日期的引用文件，其版本适用于本规范。术语3.1医用全自动织物清洗消毒机medicalautomaticfabriccleaninganddisinfectionmachine针对医院的医用织物、感染性织物、脏污织物在一定的温度和时间下进行消毒和清洗的设备。3.2医用织物medicaltextiles医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣物、床单、被罩、枕套；工作人员使用的工作服、帽；手术衣、手术铺单；病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。3.3感染性织物infectedtextiles医院内被隔离的感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染／定植）患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医用织物。3.4脏污织物soiledandfoultextiles医院内除感染性织物以外的其他所有使用后的医用织物。3.5工作空间workingspace设备中能将规定的温度保持在规定温度偏差范围的那部分空间。3.6稳定状态steadystate设备工作空间内任意点的温度变化量达到的设备本身性能指标要求时的状态。3.7温度偏差temperaturedeviation设备在稳定状态下,工作空间各测量点在规定时间内实测最高温度和最低温度与设定温度的上下温度偏差。3.8A0值A0value评价温热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。3.9消毒保持时间disinfectionretentiontime在消毒装载内所有点的温度都保持在消毒温度带内的时间长度。概述医用全自动织物清洗消毒机主要是针对医院的医用织物、感染性织物和脏污织物进行消毒清洗的仪器，是侧进（装）后出（卸）的双门机构，避免同一个门装卸造成交叉感染，可通过隔离墙将两个门分别置于洗涤区（污）和洁净区，在洗涤区完成装载、操作和维护，在洁净区取衣和整理。它是集隔离（双扉），洗脱和烘干功能于一体，具备A0值实时监测，水质监测和和可追溯功能。适用于软器械清洗消毒，及医院楼层，生物工程，制药企业，软器械实验等。计量特性医用全自动织物清洗消毒机的温度偏差，以及在一定的温度下的消毒保持时间（其中A0值随温度的升高而降低）。表1计量性能要求消毒温度℃消毒保持时间forA0=600温度偏差℃75＞30min≥080＞10min≥0注：以上指标不做合格判定依据，仅供校准及测量不确定度评定时参考校准条件环境条件温度：（15～35）℃；相对湿度：≤80%；气压：80kPa～106kPa设备周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，实际工作中环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。6.2负载条件根据实际情况一般在负载条件下校准。6.3人员防护要求在污染区和清洁区穿戴的个人防护用品不应交叉使用，在污染区应遵循“标准预防”的隔离要求，穿戴工作服（包括衣裤）、帽、口罩、手套、防水围裙和胶鞋，并按要求进行手部卫生。在污染区根据实际工作需要可选穿隔离衣，清洁区应穿工作服、工作鞋、戴帽和手套并保持手卫生。6.4标准器及其它设备6.4.1温度测量标准一般应选用带有时间记录功能的无线温度记录仪，数量应不少于5个，并能满足校准的工作要求。6.4.2技术要求测量温度的无线温度记录仪数量应满足校准布点的要求，各点应采用相同型号，同种规格的，测量标准温度的技术指标见表2。表2标准仪器及配套设备仪器设备名称测量范围技术要求无线温度记录仪（0～100）℃分辨力：不低于0.01℃最大允许误差：±0.2℃标准器采样间隔≤2s时间分辨力：1s注：1.测量标准应具备耐腐蚀、耐湿，且具有防水性能，不破坏清洗消毒机密封性及其正常运行条件2.记录仪测量结果应含修正值3.也可选用满足技术要求的其他测量标准校准项目和校准方法7.1外观及工作正常性检查铭牌上应有规格、型号、生产厂、出厂编号、额定功率、使用环境条件、电源要求等,外观应完好，结构应完整，开关门应正常，密封性好，无渗水现象。7.2温度偏差，包括最高温度和最低温度的偏差和稳定状态运行时的消毒保持时间。7.3校准温度点在温度（70～90）℃范围内，采用低水位方式，消毒温度为75℃，时间＞30min，或消毒温度为80℃，时间＞10min或者是A0≥600。洗涤时间可在确保消毒时间基础上，根据医用织物脏污程度的需要而延长。7.3.1测量点位置无线温度记录仪布放位置为设备校准时的测量点，由于设备运行时水是流动的，无线温度记录仪需用织物包裹起来只需放置于设备下部四角与中间位置（图1），各布点位置与设备内壁的距离为各边长的1/10，测量点布放位置也可根据实际工作需求进行布置。门ABODCABODCA门图1布点示意图7.3.2温度及时间的校准在负载条件下，消毒程序开始前，将无线温度记录仪通过数据采集系统预先设置采样开始时间至结束时间，采样时间间隔设置为15s。按照7.3.2的规定布放无线温度记录仪，将实验设备设定到校准温度，时间设定到需要的消毒保持时间，开启清洗洗涤机电源，运行清洗消毒程序。待设备运行结束后，在洁净区域中将无线温度记录仪取出，通过数据采集系统分别依次读取不同位置的数据，若设定温度为75℃，消毒时间为30min时，记录时间间隔为2min，30min内共记录16组数据，若设定温度为80℃，消毒保持时间为10min时，记录时间间隔为1min，10min内共记录11组数据，或根据设备运行状况和用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数。同时记录温度稳定时达到最低设定温度的开始时间至温度下降时的结束时间，这一段时间为消毒保持时间。校准结果处理8.1温度偏差式中：─温度上偏差；─温度下偏差；─所有测量点中测量的最高温度；─所有测量点中测量的最低温度；─设定温度。8.2消毒保持时间式中：─平均消毒保持时间；─所有测量点测得的消毒保持时间；─测量点数。校准结果9.1校准记录校准记录应尽可能详尽地记载测量数据和计算结果，记录格式见附录A。9.2校准证书校准证书由封面和校准数据组成，经校准的测定仪器应出具校准证书，校准证书应包括的信息及推荐的校准证书内页格式见附录B。当客户要求时，可以根据计量特性进行符合性判定，并将结论列入校准证书。进行符合性判定应考虑测量不确定度。10复校时间间隔建议复校时间间隔一般不超过1年。如果仪器经修理、更换重要性能的部件，对仪器性能怀疑时应重新校准。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸多因素所决定的，因此，送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。PAGE7 PAGE7附录A医用全自动织物清洗消毒机原始记录表格送校单位：生产厂：准确度：型号：编号：标准仪器：标准器编号：测量范围：准确度等级：证书号：有效日期：技术文件：环境温度：℃湿度：%RH校准地点：设定温度：℃设定消毒时间：min证书编号：次数实测温度值℃ABCDO12345678910111213141516最大值最小值实际消毒时间min上偏差下偏差平均消毒时间min校准不确定度U(k=2)℃传感器布点示意图门ABODCABODCA门校准：核验：校准日期：年月日附录B校准证书的内容B.1校准证书至少包括以下信息：标题：“校准证书”；实验室名称和地址；进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）；校准证书编号，页码及总页数的标识；校准单位校准专用章；送校单位的名称和地址；被校仪器的描述和明确标识：仪器的制造单位、名称、型号及出厂编号；校准日期；校准所依据的技术规范的名称及代号；本次校准所用的主要计量标准器具（包括标准物质）的名称、测量范围、不确定度或准确度等级或最大允许误差、证书编号及有效期；校准时的环境温度、相对湿度；校准结果及其测量不确定度的说明；校准人与核验人的签名；校准证书批准人的签名与职务；校准结果仅对被校对象有效的声明；未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。

B.2校准证书（内页）格式1校准证书结果页校准数据/结果：校准参数温度/时间设定温度℃上偏差℃下偏差℃校准不确定度U(k=2)℃设定消毒时间min平均消毒时间min校准内容结束

附录C医用全自动织物清洗消毒机温度偏差测量不确定度评定示例C.1概述C.1.1评定依据：JJF（新）**—2020《医用全自动织物清洗消毒机（温度参数）校准规范》C.1.2测量条件：温度：（20±5）℃；相对湿度不大于85%。C.1.3测量标准:无线温度记录仪，测量范围为（0∽100）℃，分辨力0.01℃。C.1.4被测对象：医用全自动织物清洗消毒机，仪器显示分辨力为0.1℃。C.1.5测量方法：按规定布放无线温度记录仪，测量每个布置点的温度。测量标准的采样时间间隔设置为5.0s。开启清洗洗涤机电源，运行清洗消毒程序。程序结束后,通过软件分别依次读取不同位置的数据查找出在稳定状态下的温度范围内的最高温度与最低温度，计算各测量点最高温度与设定温度的差值，即为温度上偏差，计算各测量点最低温度与设定温度的差值，即为温度下偏差。C.1.6评估结果的使用：在符合上述条件的测量结果，一般可直接使用本评定结果。C.2测量模型C.2.1温度上偏差公式式中：─温度上偏差；─所有测量点中测量的最高温度；─设定温度。C.2.2灵敏系数C.3全部输入量的标准不确定度评定医用全自动织物清洗消毒机的不确定度分量主要被测对象测量重复性引入的标准不确定度、标准器误差引入的标准不确定度分量u2和被校设备分辨力引入的标准不确定度分量u3组成。由于上偏差与下偏差，不确定度来源和数值相同，因此本文仅以温度上偏差为例，进行不确定评定。C.3.1医用全自动织物清洗消毒机重复性引入的标准不确定度的评定对于75℃、80℃校准点，在重复条件下重复测量10次，测量结果如下单位：℃校准点123456789107576.076.176.376.276.176.376.276.476.176.076.170.1348081.081.181.381.281.381.281.481.281.381.481.240.126则=0.134℃、0.126℃。C.3.2标准器误差引入的标准不确定度分量u2标准器最大允许误差为±0.2℃，服从均匀分布，则由标准器误差引入的标准不确定度分量：C.3.3被校设备分辨力引入的标准不确定度分量u3医用全自动织物清洗消毒机布，则由分辨率引入