技术就绪水平评价细则

..表A一般硬件产品类技术就绪水平评价标准细那么TRL1：明确该技术有关的根本原理，形成报告评价细那么检查容权重在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为工程研究根底的根本原理论文、报告、专利等50%明确了根本原理的假设条件、应用围50%TRL2：基于科学原理提出实际应用设想，形成技术方案评价细那么检查容权重明确技术的根本要素及构成特性技术方案30%初步明确技术可实现的主要功能50%明确产品预期应用环境20%TRL3：关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证评价细那么检查容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案30%通过试验或仿真分析手段验证了关键功能的可行性可行性分析报告40%理论分析了系统集成方案的可行性10%形成完善的工程开发方案10%评估产品预期需要的制造条件和现有的制造能力10%TRL4：关键功能试样/模块在实验室通过了试验或仿真验证评价细那么检查容权重完成根底关键功能试样/模块/部件的开发〔1〕试样/模块/部件实物〔2〕归档受控的设计文件30%在实验室环境下通过各根底关键功能试样/模块/部件的功能、性能试验或仿真验证验证报告30%试制了关键功能试样/模块/部件〔1〕试样/模块/部件实物〔2〕系统集成方案10%开场对各关键功能试样/模块/部件进展系统集成10%评估关键制造工艺分析报告10%关键功能试样/模块/部件设计过程文档清晰过程文档10%TRL5：形成产品初样〔部件级〕，在模拟使用环境中进展了试验或仿真验证评价细那么检查容权重完成各功能部件开发，形成产品初样〔1〕产品初样实物〔2〕归档受控的设计文件35%在模拟使用环境条件下完成产品初样的功能、性能试验或仿真验证验证报告35%功能部件设计过程文档清晰过程文档10%确定部件生产所需机械设备、测试工装夹具、人员技能等分析报告10%确定部件关键制造工艺和部件集成所需的装配条件10%TRL6：形成产品正样〔系统级〕，通过高逼真度的模拟使用环境中进展验证评价细那么检查容权重形成产品正样，产品/样机技术状态接近最终状态〔1〕产品正样实物〔2〕归档受控的设计文件35%在高逼真度的模拟使用环境下通过系统产品/样机的功能、性能试验或仿真验证验证报告35%设计工程试验验证及应用方案验证及应用方案5%系统设计过程文档清晰，完成需求检验过程文档10%确定系统产品/样机的生产工艺及装配流程工艺文件10%确定生产本钱及投资需求分析报告5%TRL7：形成整机产品工程样机，在真实使用环境下通过试验验证评价细那么检查容权重完成系统产品/样机的工程化开发〔1〕工程化产品实物〔2〕归档受控的设计文件30%在实际使用环境下完成系统产品/样机的功能、性能试验验证验证报告30%系统产品/样机开展应用测试应用测试报告10%产品/样机生产装配流程、制造工艺和检测方法等通过验证说明文件10%建立初步的产品/样机质量控制体系或标准质量控制体系或标准10%验证目标本钱设计分析报告10%TRL8：实际产品设计定型，通过功能、性能测试；可进展产品小批量生产评价细那么检查容权重实际产品开发全部完成，技术状态固化〔1〕产品实物〔2〕归档受控的设计文件30%产品各项功能、性能指标在实际环境条件下通过测试测试报告30%完成产品使用维护说明书使用维护说明书10%所有的制造设备、工装、检测和分析系统通过小批量生产验证小批量生产验证说明15%关键材料或零部件具备稳定的供货渠道说明文件15%TRL9：系统产品批量生产，功能、性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证评价细那么检查容权重产品的功能、性能在实际任务执行中得到验证实际应用证明30%所有文件归档归档文件10%所有的制造设备、工装、检测和分析系统准备完毕现场展示10%产品批量生产批量生产说明20%产品合格率可控产品合格率统计情况20%建立售后效劳方案售后效劳方案10%表B干细胞与组织工程类技术就绪水平评价标准细那么TRL1：根本原理清晰，通过研究证明工程所涉及的根本理论具有有效性评价细那么检查容权重在学术期刊、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为工程研究根底的根本原理论文、报告、专利等60%明确了根本原理的假设条件和应用围40%TRL2：搭建根本研究平台，形成了工程所涉及的技术方案，并明确了产品或技术的具体应用领域评价细那么检查容权重搭建必要的技术研究平台技术研究平台实物40%形成工程所涉及的技术方案技术方案30%明确产品或技术的具体应用领域30%TRL3：验证了工程所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性评价细那么检查容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案30%验证技术方案的可行性可行性分析报告30%具有完善的产品或技术开发方案30%明确技术风险10%TRL4：获得功能性细胞或组织工程制品，并初步验证其应用的可行性评价细那么检查容权重完成关键技术的研究〔获得功能性细胞或组织工程制品〕〔1〕功能性细胞或组织工程制品〔2〕归档的技术文件40%在实验室环境下初步验证其应用的可行性验证报告40%完成相关专利申请或论文发表专利、论文20%TRL5：形成干细胞与组织工程的初级产品，完成必要的小动物实验评价细那么检查容权重形成干细胞与组织工程的初级产品〔1〕初级产品〔2〕归档的技术文件40%完成必要的小动物实验或其他相关验证实验实验报告40%形成产品有效性、平安性报告有效性、平安性报告20%TRL6：形成干细胞与组织工程的原型产品，完成必要的大动物实验评价细那么检查容权重形成干细胞与组织工程的原型产品〔1〕原型产品〔2〕归档的技术文件40%完成必要的大动物实验或其他相关验证实验实验报告40%确定产品的生产成熟工艺工艺文件10%形成临床前研究的完整报告临床前研究报告10%TRL7：形成干细胞与组织工程的临床前产品，完成产品临床试验注册评价细那么检查容权重形成干细胞与组织工程的临床前产品〔1〕临床前产品〔2〕归档的技术文件30%完成干细胞与组织工程系统样品的自检报告或第三方检测报告。自检报告或第三方检测报告10%形成产品说明书产品说明书10%药监局受理临床试验注册接收函注册接收函25%获得临床试验注册批文注册批文25%TRL8：完成临床试验评价细那么检查容权重完成一期临床研究一期临床研究报告25%完成二期临床研究二期临床研究报告25%完成三期临床研究三期临床研究报告50%TRL9：获得生产批件，并推广应用评价细那么检查容权重获得注册证书及生产批件注册证书及生产批件60%建立销售后再评价的规划销售后再评价规划40%表C生物医疗3D打印技术及产品类技术就绪水平评价标准细那么TRL1：通过研究提出临床中3D打印所需技术及科学问题，形成报告评价细那么检查容权重初步得出该技术有关的根本原理研究报告50%明确根本原理的应用围，提出生物材料研究方向50%TRL2：选取或制备可用于生物医疗的3D打印材料，形成技术方案评价细那么检查容权重初步明确研究技术的根本要素技术方案30%在实验室完成各生物打印材料特性的分析分析报告15%初步开展生物材料功能性微环境研究研究报告15%完成实验室条件建立，满足实验要求，形成实验条件评估检测报告评估检测报告40%TRL3：在实验室中3D打印验证性产品评价细那么检查容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案25%通过前期试验的手段验证了技术方案的可行性可行性分析报告20%完成生物医疗3D打印材料生物活性及有效性评价分析报告15%根据生物组织器官构造特点，形成特定产品初样〔1〕产品初样〔2〕归档的技术文件15%评估生物打印关键技术科学性、实用性及生物医用材料制备的可行性分析报告10%形成完善的工程开发方案工程开发方案15%TRL4：完成3D打印产品的形状分析和测试评价细那么检查容权重完善3D打印生物医疗产品形状、构造外形优化及分析技术体系研究报告40%评估关键制造工艺及首批生物医疗产品性能分析报告20%产品制备过程记录清晰，原始文档完整过程文档20%完成产品性能检测报告及后期实验方案改良检测报告20%TRL5：完成3D打印产品的生物相容性及生物物性等分析和测试，形成产品初样评价细那么检查容权重进展产品生物物性分析，形成分析报告生物物性分析报告15%进展动物实验验证产品生物相容性，形成生物相容性检测报告生物相容性检测报告15%进展动物实验验证产品生物毒性，形成毒性检测报告毒性检测报告15%进展动物实验验证产品生物有效性及平安性，形成有效性、平安性报告有效性、平安性报告20%完成初级产品的生物平安性、相容性、有效性评估报告生物平安性、相容性、有效性评估报告25%初步评估临床前研究的可行性评估报告10TRL6：完成3D打印医疗产品正样生产评价细那么检查容权重在GMP环境下，生产出中试规模的目标打印产品〔1〕产品实物〔2〕技术文件30%通过GMP质量体系考核GMP质量体系证明文件15%形成行业生产卫生规和质量监控体系卫生规和质量监控体系10%完成3D打印生物医疗产品的小批量生产小批量生产说明文件10%确定产品的有效性分析报告10%确定产品的平安性10%形成临床前研究完整报告临床前研究完整报告15%TRL7：形成产品标准，通过医疗器械生产企业质量体系考核，并通过有国家资质的第三方产品检验评价细那么检查容权重形成产品标准产品标准30%完善生产样品的自检报告自检报告15%通过第三方检测，提供检测报告第三方检测报告15%生产工艺及环境等通过验证分析报告20%建立质量控制体系质量控制体系10%获得临床研究批件，保证生产、应用、质量监视的一致性临床研究批件10%TRL8：开展临床试验评价细那么检查容权重形成临床研究方案临床研究方案30%与临床医院确定临床方案并进展临床研究试验〔1〕临床方案〔2〕临床试验报告45%通过临床试验验证产品的平安性和有效性15%获得临床批件及临床医院的试验进度报告〔1〕临床批件〔2〕试验进度报告10%TRL9：获得医疗器械产品注册证评价细那么检查容权重获得医疗器械产品注册证注册证30%形成完善的临床评价体系临床评价体系20%完善临床评估分析报告临床评估分析报告20%完成临床试验20%建立产品上市方案方案及上市后再评价规划上市方案方案及上市后再评价规划10%表D软件产品类技术就绪水平评价标准细那么TRL1：明确根本原理和算法，完成可行性研究。评价细那么检查容权重正确识别该技术的关键问题和技术挑战研究报告40%在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为工程研究根底的根本算法论文、报告、专利等20%明确了根本算法的条件、应用围，确定了整体工作的可行性40%TRL2：完成需求分析，明确技术路线，完成概要设计评价细那么检查容权重完成系统的需求分析，获得潜在的需求需求分析文档20%确定拟采用的技术路线研究报告30%完成技术路线相关的技术准备10%形成系统的概要设计概要设计文档40%TRL3：确定需求和功能，完成详细设计评价细那么检查容权重确定需求边界需求分析文档30%完成关键技术的验证研究报告30%完成详细设计详细设计文档40%TRL4：确定软件的研发模式，完成原型系统研发，开展验证分析评价细那么检查容权重完成研发实施方案及进度方案实施方案30%完成主框架的研发及原型系统的思想说明文件30%基于原型系统开展相应的验证分析验证分析报告40%TRL5：完成测试版本软件研发，进展功能、性能、平安性等测试评价细那么检查容权重改善原型系统，完成测试版本研发〔1〕测试版软件〔2〕技术文件30%完成测试设计设计文件20%开展功能、性能和平安性等测试测试报告15%对测试结果进展分析，形成测试分析报告测试分析报告25%规管理研发过程中的代码、文档等管理系统及运行记录10%TRL6：完成正式版本软件研发，满足需求，到达设计目标评价细那么检查容权重完成正式版本软件研发〔1〕正式版软件〔2〕技术文件30%通过全功能测试和质量验证，反应的问题已经修改和完善缺陷管理记录30%通过软件产品验收评审会，到达设计目标，可以交付外部用户试用验收评审意见20%整理各阶段问题，形成开发总结报告开发总结报告20%TRL7：软件在实际环境中部署，交付用户试用评价细那么检查容权重软件交付典型用户在受控规模试用〔1〕软件演示〔2〕用户试用报告35%软件运行环境与实际环境一致，运行正常35%软件的使用体验获得典型用户认同30%TRL8：软件在实际生产中示应用，各项指标满足生产要求，用户认可评价细那么检查容权重软件交付多个用户在实际生产中实际使用〔1〕软件演示〔2〕示应用报告35%软件满足实际生产的性能、稳定性、平安性等指标要求35%软件的使用体验获得多个用户认可30%TRL9：完成软件推广和规模化应用评价细那么检查容权重软件产品的相关文档和宣传展示素材全部完成相关文档和宣传展示素材25%确定软件产品价格、出库销售方式、营销方式等。说明文件20%软件的安装、部署、维护等技术支撑和体系完善，建立售后支持系统售后支持系统30%用户在软件安装、操作、运行、部署、维护等体验良好用户反应意见10%软件性能、稳定性、平安性等满足大规模应用软件应用情况15%表E技术服类技术就绪水平评价标准细那么TRL1：提出方法的根本原理，形成报告评价细那么检查容权重在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为工程研究根底的根本原理论文、报告、专利等60%明确了根本原理的假设条件、应用围40%TRL2：形成技术路线及技术方案评价细那么检查容权重分析了方法的根本要素及构成研究报告30%初步分析并明确方法的技术路线40%明确方法的作用和应用领域30%TRL3：完善技术路线及技术方案，形成可行性研究报告评价细那么检查容权重形成完善的技术方案，有明确的目标和指标要求技术方案30%验证了技术方案的可行性可行性研究报告40%具有完善的技术研发方案15%明确技术风险15%TRL4：验证单元的关键技术评价细那么检查容权重完成单元关键技术的研究研究报告50%通过单元关键技术的验证验证报告50%TRL5：初步形成方法的架构，并通过验证评价细那么检查容权重各关键技术初步形成方法的技术系统研究报告40%完成方法的验证验证报告40%明确方法的适用围研究报告20%TRL6：在实际条件下完成方法的系统验证，形成初步技术结论评价细那么检查容权重完成方法的技术系统研究报告40%在实际使用条件下通过方法的验证验证报告40%初步形成方法的技术应用结论研究报告20%TRL7：根本完成方法研究，形成研究报告和论文、专利等研究成果评价细那么检查容权重根本完成方法的研究容，形成研究报告初稿研究报告50%形成方法研究结论20%提交论文、著作、专利等成果论文、著作、专利30%TRL8：全部完成方法研究，发布论文、专利等研究成果评价细那么检查容权重研究容全部完成，形成最终研究报告研究报告40%论文、著作、专利等成果得到发表和批准论文、著作、专利40%研究成果得到初步应用应用报告20%TRL9：技术方法研究成果得到实际应用评价细那么检查容权重论文、著作、专利等成果被引用和采纳论文、著作、专利被引用和采纳报告或说明50%研究成果得到广泛或有影响的应用应用报告或说明50%表F平台效劳类技术就绪水平评价标准细那么TRL1：提出了平台建立的根本架构，形成报告评价细那么检查容权重提出平台的根本架构研究报告40%明确平台的功能和定位30%明确平台的效劳领域和对象30%TRL2：形成了系统方案评价细那么检查容权重明确效劳模式和运营机制平台建立系统方案15%分析明确所需的关键技术和方法30%明确开展效劳所需的人力资源和人员技能10%论证场景〔场地、环境等〕需求20%分析需要的硬件设备、软件资源及集成要求25%TRL3：开展了平台关键技术、效劳模式、运营机制等研究，论证了可行性评价细那么检查容权重分析确定平台关键技术的根本要素、构成及相关技术的相互影响可行性研究报告40%论证关键技术的可行性30%论证平台效劳模式和