可降解高膨胀止血敷料

PARTINasopore®可降解高膨胀止血敷料产品性能及技术分析（耳鼻科专用）

荷兰PolyganicsBV公司

最新一代耳鼻敷料面世！9/12/20231

1.使用说明(1)Nasopore可以用于所有的鼻窦或鼻腔手术

防止或阻止出血

(术后,

鼻出血)给予鼻腔粘膜均匀压力

(鼻甲成型,

鼻中隔成型术)

防止粘连

(鼻窦或鼻腔术后)9/12/20232

2.使用说明(2)鼻窦炎/鼻息肉

如：鼻出血,鼻中隔矫正术,鼻矫正术如：鼻出血,鼻中隔矫正术,鼻矫正术耳科手术

4&8cm4&8cm4&8cm2cmStrandard(标准型)ForteForteplusEar手术应用举例尺寸

规格9/12/20233

3.给病人带来的好处

取出普通材质的止血材料给病人带来的痛苦程度

取出普通材质的止血材料导致的创伤

NasoPore

vs

普通止血材料0%10%20%30%Nasopore对照组去除后鼻出血9/12/202344.Nasopore可以象使用普通止血材料一样简单吗？

Nasopore产品尺寸按照实际临床使用大小设计。Nasopore可以用普通枪状镊子放置。是的最大的不同是术后不需要取出。

使得创伤小、无黏附组织及硬物需要去除。

9/12/20235

5.伤口愈合效果Nasopore接触伤口，刺激血小板产生聚合、促进伤口愈合；同时膨胀通过机械压力压迫血管止血。

见由图：与同类产品相比较伤口愈合的效果。

很少有鼻出血9/12/202366.Nasopore停留于鼻腔/耳腔中的时间？

液体和温度是Nasopore止血材料产生分解的两个要素。

分解开始于放置鼻腔中的12小时后。

两天内膨胀压迫血管止血。

7天内完全消失（有临床意义的时间为2天？）。

9/12/202377.何谓分解?

Nasopore在有液体和热的环境里会分解成小块。

9/12/20238

8.为什么Nasopore可以分解?Nasopore由特殊生物医用材料合成，分子间连接键键能比较小、当外界温、湿度条件合适时易产生断裂，促使Nasopore分解成小碎片。

9/12/20239

9.聚(氨基甲

酸乙酯

)降解原理(1)

聚合体通过氨基甲酸乙酯键加强

9/12/202310

10.聚(氨基甲酸乙酯)降解原理(2)氨基甲酸乙酯酶催化降解

:1,4-丁二胺

(=丁二胺)柠檬酸循环

1,4-丁二醇(H2O+CO2)9/12/202311聚亚安酯原料优点:

可生物吸收

柔韧性强、富有弹性、超塑性贴合

高度透明

生物安全性高

可以通过不同的合成技术进行进一步加工塑型

可以加工成不同的产品形状

聚合体因PEG的存在而发生旋转

11.聚亚安酯原料优点9/12/202312

12.我们已有的及正在申请的国际专利

专利标题

优先权日期专利号/

专利申请号

DL-Lactide

caprolactonepolymersFebr6,2002PCT/NL03/00079BiomedicalPolyurethaneJune5,1998PCT/NL99/00352BiomedicalPolyurethaneamideMarch31,2000国际Biodegradablephaseseparated/segmentedblockcopolyestersJul16,2002PCT/NL03/00519DrainsformedicalapplicationsNov1,2002EPAp1826EP00BiomedicalFoamsJan9,2003EPAp61852EP00ColorectaldrainsandsheetsforplasticsurgeryApril20,2004EPAp04076251.09/12/20231313.能否使用多片Nasopore止血材料？

是的,

任何时间评价:

取决于加止血材料间隔时间，分解将由此形成

9/12/20231414.人体会吸收Nasopore吗?分解程序进行的非常快，止血材料聚合物通过降解变成大分子，表现形式为分解成许多小碎片，这些碎片将自然流出鼻腔/耳。

有些可被人体吸收的大分子经过降解进入“三羧酸循环”（见下图），三羧酸循环是人体内糖、蛋白质、氨基酸的最终代谢通路和联系枢纽；代谢最终产物是CO2与H2O亲水小分子，如：PEG，将通过尿途径排出体外。Nasopore由生物相容性材料合成，产品于2003年获得欧盟CE认证和美国FDA510(K)批准上市，因此人体吸收不会产生任何副作用。9/12/202315草酰乙酸PCH2CO～SoA(乙酰辅酶A)苹果酸琥珀酸琥珀酰CoAα-酮戊二酸异柠檬酸柠檬酸CO22HCO22HGTP延胡索酸三羧酸循环总图2H2H9/12/202316

15.Nasopore止血材料安全吗?Nasopore

CE认证的产品，并且符合所有的相关产品标准。

检测按照ISO10993此产品皮下进行移植手术很长时间未发现任何受损现象。

2006年通过中国药品与生物制品检验所的无菌、体外细胞毒性试验、皮肤刺激、过敏等诸多试验。9/12/20231716.Nasopore

可以放入颔面外科手术腔道止血吗？

Nasopore是为耳、鼻科手术而设计耳鼻喉科：鼻咽囊肿、鼻息肉切除术和鼻内手术的术中或术后止血，鼻出血的治疗等外耳、中耳、内耳鼓膜成形术、鼓室成形术、镫骨和乳突手术等Nasopore不适用于大外科移植手术

9/12/202318

17.Nasopore可以分割使用吗?Nasopore可以按照临床需要分割成任意大小和形状Nasopore可以被任意切割用于多种用途

9/12/202319

18.当Nasopore长时间停留在鼻腔（尽管从未见）怎么处理?病人通过吸气，或者可以定时清洗鼻腔

放置腔道后，不可能使用镊子去夹取剩下下的小碎片

9/12/20232019.中毒性休克综合症(TSS)使用Nasopore可能发生的中毒性休克综合症(TSS)的几率等同于同类其它产品

当中毒性休克综合症发生时，残留腔道的碎片可以通过呼吸或清洗去除。

9/12/202321

20.产品保质期在温度4°C条件下存放，产品保质期18个月

Nasopore分解是在受到周围水分的影响，同时接触高湿度空气将会产生分解

冰箱中低湿度保存或冷冻保存保质期更长

把产品放置在手术室室温几天不会对产品的质量产生影响9/12/20232221.如何鉴别产品存储不当?当用镊子夹取本产品时，发现有脱落的小颗粒

折本产品如发现有撕裂现象，标志着产品已经开始分解

9/12/20232322.过保质期的产品可以继续使用吗？

可以继续用于病人！止血材料分解消失的时间会比较快并且膨胀压力会比较低

当过保质期时间太长，止血敷料分解十分严重时，此时可能镊子已经难以夹起止血敷料，就不推荐使用。9/12/202324

可生物吸收