一次性使用医用口罩产品开发设计记录

2127页一次性使用医用口罩产品开发设计记录记录编号：QD-01-00版 本： A/0归档： 日期：审批： 日期：XXX一次性使用医用口罩设计开发质量记录清单部门：技术部序 记录名称 编号 保存期 号1 工程建议书 QD-01-01 5年2设计开发任务书 QD-01-02 53设计开发方案 QD-01-03 54设计开发打算书 QD-01-04 55设计开发输入清单 QD-01-05 56设计开发输出清单 QD-01-06 57设计输入评审报告 QD-01-07 58设计输出评审报告 QD-01-08 59设计验证报告 QD-01-09 510试产报告 QD-01-10 511试产总结报告 QD-01-11 512产品鉴定报告 QD-01-12 51314151617181920212223242526制表：QD-01-01

工程建议书工程名称

一次性使用医用口罩

型号规格

17.5*9.5提出部门销售对象

建议 建议日XXX人 期

2023.3.5根本要求〔包括主要功能、性能指标、技术参数〕主要功能〔适用范围创操作过程中阻挡血液、体液和飞溅物传播的防护。一次性使用用医用口罩主要性能指标、技术参数：2.1外观 2.2尺寸2.3鼻夹 2.4口罩带2.5细菌过滤效率 2.6通气阻力2.7注：具体性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》，产品以一般级别上市。市场推想分析不仅形成了今日的规模化、企业化的生产，据不完全统计国内年生产力气近千亿，而且产品质量有了极大的提高，同时每年还有很大局部数量的产品远销国外。一次性使用医用口罩市场需求大，结合当前抗击冠疫情的大背景下，可以预见市场前景很大，虽有确定的市场竞争，但只要把握好质量，打出品牌，市场的前景看好。可引用的原有技术因公司发起人之前从事食品德业生产多年，对一次性使用医用口罩的生产、选购、技术要求已有确定的阅历和学问、技术积存。可行性分析〔包括技术、选购、工艺、本钱等方面〕对于一次性使用医用口罩生产加工目前在国内属于比较成熟的产品与产业，我司现有生产、技术治理人员均具有多年的相关实际工作阅历，对产品加工生产环境把握等比较生疏。现有的治理人员和技术工人只要经过适当的培训便能胜任产品的生产和治理。一次性使用医用口罩全部的原材料均可在国内市场上选购，估量本钱在：0.05-0.07/张。工程所需费用、参与人员：参与人员：XXX,XXX,XXX,XXX,XXX,XXX300批总经理： 日期：2023.03.05准QD-01-02设计开发任务书工程名称起止日期2023.3.5 ～2023.3.20型号规格挂耳型预算费用300设计部门技术部工程负责人依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：YY/T0969-2023GB50073-2023GBT14233.1-20231学分析方法、GBT14233.2-20232物试验方法、GBT16886.5-20235GBT16886.10-202310敏反响试验、GB_15979-2023YY/T0316《医疗器械－风险治理对医疗器械的应用GB_15979-2023设计内容〔包括产品主要功能、性能、技术指标、主要构造设计内容〔包括产品主要功能、性能、技术指标、主要构造：用三层〔无纺布+过滤纸+无纺布〕工艺，经超声波热合、点焊、上带等无过敏反响，承受光滑布料削减纤维脱落。性能指标、技术参数性：注：具体性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》，估量以一般级上市。备注：总经理： 日期：2023.03.05QD-01-03

设计开发方案起止日 2023.3.5～工程名称 一次性使用医用口罩型号规格 挂耳型

期用

2023.3.20300依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容：YY/T0969-2023一次性使用医用口罩、GB50073-2023GBT14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第1局部：化学分析方法、GBT14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第2局部：生物试验方法、GBT16886.5-20235局部：体外细胞毒性试验、GBT16886.10-2023医疗器械生物学评价第10局部：刺激与迟发型超敏反响试验、GB_15979-2023一次性使用卫生用品卫生标准、《医疗器械说明书、标签和包装标识治理规定》、YY/T0316《医疗器械－风险治理对医疗器械的应用》、GB_15979-2023一次性使用卫生用品卫生标准。设计内容〔包括产品主要功能、性能、技术指标、主要构造性能指标、技术参数性：2.1外观 2.2尺寸2.3鼻夹 2.4口罩带2.5细菌过滤效率 2.6通气阻力2.7微生物指标 注：具体性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》设计原理及路线概述〔可另加页表达：一次性使用医用口罩所使用的原材材料〔无纺布、熔喷布、鼻梁条、绑带、关心材料〔包装材料、标签、纸箱〕等材料为外购件，应从合格的供给商中选购满足要求的部件。留意把好进货检验关。其中无纺布、熔喷布及耳带供给商须供给与人体接解材料的生物相容性检测报告。一次性使用医用口罩生产过程中成型关键工序；封口工序为特别过程，必需严格把握工序质量。编制各工序作业指导书，严格把握成型、封口过程的质量。成品检验中微生物限度检验须有专职微生物检验员进展。备注：批 日编制 2023.3.5准 期QD-01-04设计开发打算书工程名称一次性使用医用口罩起止日期2023.3.5 ～2023.3.20型号规格挂耳型预算费用300职责责任人职责责任人资料收集设计生产制造质检〔等〕要求：参与人员：AAA,BBB,CCC,DDD,EEE,FFF,GGG生产设备：口罩一体机、封口机、洗衣机、空压机检测设备：分析天平、水溶锅、冰箱、拉力机、钢直尽、分光光度计、拉力机PH计、采样器、显微镜、风速仪、灭菌器、枯燥箱、温湿度计30010030317150设计设计开发人员是否要人协作部门筹划是赖家生产部、技术部、质检、采2023.3.5莹购、营销部赖家生产部、技术2023.3.1输入是莹部、质检、采购、营销部0输入是赖家生产部、技术部、质检、采2023.3.6评审莹购、营销部赖家生产部、技术2023.3.1输出是莹部、质检、采购、营销部0输出赖家生产部、技术2023.3.1评审是莹部、质检、采0购、营销部赖家生产部、技术2023.3.1验证是莹部、质检、采购、营销部1生产部、技术生产部、技术赖家2023.3.1确认是部、质检、采莹 3购、营销部最终生产部、技术设计赖家2023.3.2是 部、质检、采资料莹0购、营销部输出设计/////更改备注：批编日期2023.03.5准制QD-01-05

设计开发输入清单工程名称

一次性使用医用口 型号罩 规格

挂耳型设计开发输入清单〔附相关资料32份：YY/T0969-2023GB50073-2023、GBT14233.1-20231学分析方法、GBT14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检验方法第2局部：生物试验方法、GBT16886.5-20235体外细胞毒性试验、BT16886.10-202310GB_15979-2023一次性使用卫生用品卫生标YY/T0316《医疗器械GB_15979-2023一次性使用卫生用品卫生ISO9001:2023《质量治理体系要求》、YY/T0287-2023〔idtISO13485:2023《医疗器械质量治理体系《医疗器械生产监视治理方法备注：备注：1，法规内容详见质量治理体系四阶文件《外来文件清单》及标准文本；2，其他输入资料详见本设计开发记录内对应相关表单与记录和相关管理体系三阶文件；批日编制准期QD-01-06

设计开发输出清单工程名工程名一次性使用医用型号规格挂耳型称口罩设计开发输出清单〔附相关资料35份：123456789、一次性使用医用口罩使用说明书10、一次性使用医用口罩标签及包装标识〔样稿〕11、一次性使用医用口罩注册检验报告12、一次性使用医用口罩风险分析报告13、一次性使用医用口罩临床评价资料备注：备注：批日编制准期QD-01-07

设计输入评审报告工程名称设计开发阶段

一次性使用医用口罩设计输入

格负责人

挂耳型评审人员

部门

职务/职称

评审人员

部门

职务/职称质检员仓库经理意。产品性能指标，特别是安全性能指标能否满足临床的需要有无特定要求及特别件的选购输入的资料是否完整、清楚 □能否按时完成。输入是否足以完成设计和开发的任务存在问题及改进建议：无风险分析：全部可识别的风险都已经被评价。在实行适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以承受的。评审结论：□通过 □对存在问题改进后通过 □不通过对订正、改进措施的跟踪验证结果：验证人： 日期：备注：审批 编制 日期QD-01-08

设计输出评审报告工程名称设计开发阶段

一次性使用医用口罩设计输出

型号规格负责人

挂耳型评审人员

部门

职务/职称

评审人员

部门

职务/职称质检员仓库经理意。□合同、标准符合性 □选购可行性 □加工可行性构造合理性 □美观性 □可检验性环境影响 □安全性 □标识、包装□ □ □存在问题及改进建议：1〕口罩成型设备在疫情期间的安装调试进度口罩熔喷布原料在疫情期间的选购量的进度问题风险分析：全部可识别的风险都已经被评价。在实行适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以承受的。评审结论：□通过 □对存在问题改进后通过 □不通过对订正、改进措施的跟踪验证结果：验证人： 日期：备注：审批 编制 日期QD-01-09工程名称

一次性使用医用口罩

设计验证报告型号规格 挂耳型验证单位试样批号

质检部202323

验证人员试验起止日期设计输入综述〔性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规主要功能〔适用范围：体液和飞溅物传播的防护。医疗外科口罩主要性能指标、技术参数：外观 2.2尺寸2.3鼻夹 2.4口罩带2.5细菌过滤效率 2.6通气阻力2.7注：具体性能指标、技术参数详见《一次性使用医用口罩产品技术要求》依据的标准：YY/T0969-2023一次性使用医用口罩、GB50073-2023干净厂房1局部：化学分析方法、GBT14233.2-20232局部：生物试验方法、GBT16886.5-20235局部：体外细胞毒性试验、BT16886.10-202310局部：刺激与GB_15979-2023一次性使用卫生用品卫生标准械说明书、标签和包装标识治理规定YY/T0316《医疗器械－风险治理对医GB_15979-2023法律法规《医治理标准》主要检验仪器和设备编号仪器设备名称操作者编号仪器设备名称 操作者C-016干净工作台C-013拉力机C-006霉菌培育箱C-014钢直尺C-001电子分析天平检验报告编号及结论〔把检验报告附在后面：《一次性使用医用口罩产品检验报告》按《一次性使用医用口罩产品技术要求》和《成品检验标准》进展批次检验，检验工程全部合格。设计验证结论：验证通过，可进展小批量试产。对验证结论的跟踪结果：对验证结论的跟踪结果：备注：批准编制日期QD-01-10产品名称型号规格

试产报告一次性使用医用口罩挂耳型

试产数量试产日期

20230试产人员分工总负责人质量把握

技术指导选购

生产治理生产工人工艺路线及可行性评审：工艺路线：工艺：具体各工艺及把握点参见《一次性使用医用口罩工艺流程图》经综合评价、评审，确认上述工艺路线可行。现有过程力气的评估及需要增加或调配的资源：经综合评价、评审，公司目前在场地、人员、设施设备、材料、工艺、环境等资源能满足生产生产一次性使用医用口罩的过程所需要全部力气与资源。结论：可进展批量投产。评审人部门员

职务/职称

评审人员

部门 职务/职称技术部 经理营销部 经理质检部 生产部批准 编制

日期

仓库经理试产过程简介〔由样品到小批量试产中遇到的困难及解决方法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工力气评价、人员力气是否满足要求试产过程简介〔由样品到小批量试产中遇到的困难及解决方法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备加工力气评价、人员力气是否满足要求：一次性使用医用口罩〔〕小批量试产中遇到的困难是相关人员对标准、要求理解和娴熟程度不同，影响了生产进度。解决方法：对相关人员进展培训，提高相关学问和工作技能。从而加快效率。主要质量把握点为成型和封口。工艺根本合理。设备加工力气能满足生产需要。人力资源在现阶段可满足要求，假设生产规模扩大时需要适当增加一线工作人员。QD-01-11产品名称一次性使用医用口罩试产数一批次量型号规格挂耳型试产日期产品检验、试验结果简介及其结论〔附各阶段的检验报告、记录：我司对全部材料在选购入库时进展进货检验，确认合格后才能入库。我司在生产过程中，对全部工序过程执行上下工序互检；由质检员对每一道关键工序进展检验，确认合格前方可进入下一工序。由公司专职质检员依据《一次性使用医用口罩产品技术要求》和《成品检验标准》对产品进展产品出厂检验，检验合格前方可放行办理产品入库、交付。试产结论及建议：一次性使用医用口罩产品产品经公司组织、安排试产确认，公司目前配备的人员、技术、工艺、设备能满足批量生产的需要，可以批量投产。签名： 日期：□同意投产 □改进后投产 □不同意投产批示