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中药前处理设备清洁验证报告范文验证报告广东和本堂科技制药名目1.2.3.4.4.14.25.6.7.最终评价及验8.9.附件二、验证报告批准书三、验证证书1．概述中药前处理设备是由中药洗药机、中药切药机、裂开机、及40B粉碎机所组成，是南京马渡电热设备厂制造，我公司用于中药提取车间的药材前处理生产过程：药材洗涤、切制、粗碎及粉碎，设备安装在提取车间二楼中药前处理间。现对中药前处理设备清洗规程进展验证，以确保生产过程中药材前处理的质量。2．目的从目检的角度试验并证明设备按规定的清洗程序清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而保证中药前处理设备的清洗符合生产工艺要求。3.清洁程序及方法：中药洗药机清洁程序及方法：3.1.2地点：应地清洁；3.1.4溶剂：饮用水；3.1.53.1.5.1污迹；3.1.5.23.1.5.3冲洗擦污水槽至干净；3.1.6QA3.2中药切药机清洁程序及方法：清洁频率：使用前、后各清洁一次，特别状况随时清洁；清洁地点：就地清洁；清洁工具：无纤维布、塑料盆、毛刷；清洁溶剂：饮用水；3.2.53.2.5.1及污迹；3.2.5.23.2.5.3干的无纤维布擦试机器外表水迹；3.2.6QA3.3裂开机清洁程序及方法3.3.13.3.2地点：就地清洗、一般区容器具清洗间；3.3.3钢丝刷、塑料桶；3.3.43.3.5拆下筛圈、物料斗，移至清洁间，用饮用水和冲洗干净；3.3.5.3用水将机器外表擦拭干净。3.3.6QA3.440B3.4.13.4.2地点：就地清洗、一般区容器具清洗间。3.4.3塑料桶、刷子。3.4.43.4.53.4.5.1干净；3.4.5.23.4.5.3纤维布抹擦机器外表至干净。3.4.6QA3.54目检：按规定的清洁程序清洗中药洗药机、中药切药机、裂开机、40B万能粉碎机，目检与药材相接触的设备部位有无明显污迹及药材残留物，连续三次测试试验.。4.1.14.1.2操作人：复核人：日期：日期：验证结果评价：偏差：评价：结论：评价人：日期：再验证：发生以下情形之一时，必需对清洁规程进展再验证5.1大修后在使用前应进展再验证。5.2清洁剂转变和清洁规程作重要修改。验证方案实施状况：2005~20052005~2005清洗验证。最终评价及验证报告：清洁验证完毕后，由验证工程小组依据验证状况出具验证报告，并进展综合性评价，报公司验证领导小组。评价：评价人：日期：见验证报告批准书91：中药切碎机清洗记录23：40B4：中药裂开机清洗记录验证报告批准书验证方案)进展验证，各项验证结果符合标准

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