GMP洁净厂房空调净化系统验证方案

GMP文件编号：修订：年月日审核：年月日颁发部门：年月日使用单位：、年月日生效日期：年月日名目概述： 错误!未定义书签。．空调净化系统的组成 错误!未定义书签。．注射剂车间干净级别及面积 错误!未定义书签。．空调净化系统的流程 错误!未定义书签。验证目的： 错误!未定义书签。验证范围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。错误!未定义书签。验证小组成员职责 错误!未定义书签。验证进度安排 错误!未定义书签。验证内容 错误!未定义书签。．验证所需文件及培训 错误!未定义书签。．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准状况 错误!未定义书签。．设计确认〔DQ〕 错误!未定义书签。．安装确认〔IQ〕 错误!未定义书签。．运行确认(PQ) 错误!未定义书签。性能确认〔OQ〕 错误!未定义书签。．偏差分析 错误!未定义书签。验证结果评价及结论 错误!未定义书签。拟定日常监测及再验证周期 错误!未定义书签。附件及附表 错误!未定义书签。附件1：空调系统流程图 错误!未定义书签。WJ附表1 文件检查培训确认记录 错误!未定义书签。JZ附表1 仪器、仪表校准状况 错误!未定义书签。DQ附表1 设计文件确实认表 错误!未定义书签。DQ附表2 干净区布局及人流物流确实认表 错误!未定义书签。DQ附表3 房间设计参数确实认 错误!未定义书签。DQ附表4 系统负荷和风量的核算 错误!未定义书签。DQ附表5 空调机组性能参数确实认表 错误!未定义书签。DQ附表6 系统风管和风口布置图〔包括高效过滤器〕确实认表错误!未定义书签。DQ附表7 仪器仪表配置确实认表 错误!未定义书签。DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计确实认表 错误!未定义书签。DQ附表9 空调掌握系统确实认表 错误!未定义书签。IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 错误!未定义书签。IQ附表2：风管设计要求和安装状况表 错误!未定义书签。IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 错误!未定义书签。IQ附表4：风管漏风〔漏光〕检查记录 错误!未定义书签。IQ附表5：冷媒安装确认记录 错误!未定义书签。IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 错误!未定义书签。IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 错误!未定义书签。IQ附表8：高效过滤器检漏记录 错误!未定义书签。IQ附表9：消毒设施安装确认记录 错误!未定义书签。PQ附表1：空调机组运行确认表 错误!未定义书签。PQ附表2：风管运行确认表 错误!未定义书签。PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 错误!未定义书签。PQ附表4：干净室风速、风量及换气次数测试记录 错误!未定义书签。PQ附表5：干净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 错误!未定义书签。PQ附表6：干净室自净时间测试记录 错误!未定义书签。OQ附表1：悬浮粒子测试记录 错误!未定义书签。OQ附表2：沉降菌测试记录 错误!未定义书签。空调净化系统验证方案概述：．空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统〔HVAC〕为集中式全空气组合空调机系统，共12组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其效劳区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。依据GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，干净区分别设有A/B级、A/C级、B级、C级、D级〔B级干净区〕，其中A级区通过风机过滤器单元〔FFU〕实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要干净区域或房间。．注射剂车间干净级别及面积序号1生产剂型生产区域D级干净区面积〔平方米〕1982小容量注射剂C级干净区1673B级干净区1804D级干净区1945冻干注射剂C级干净区446B级干净区1957D级干净区2108大容量注射剂C级干净区5079洗衣中心D级区74．空调净化系统的流程上述空调净化系统〔HVAC〕对空气进展初效〔G4袋式〕、中效(F8袋式)、高效三级过滤，由回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的干净空气由风管送入各干净〔室〕区。通过三级过滤器过滤后，送入干净〔室〕A级为送下回或下排的方式〕。产尘的干净室〔活性炭称量室〕不设回风，实行直排方式，管道装有防倒灌装置。〔1〕7℃/12及本地气候，该空调系统无需热源体统。空调净化系统承受甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进展消毒灭菌。验证目的：对注射剂车间所用的空调净化系统〔HVAC〕的设计、安装、运行、性能进展检查与确认到达设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设GMP标准的要求。本验证方案规定空调净化系统〔HVAC〕HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。HVAC系统的验证。验证小组成员职责姓名 职务 职责颜世平验证小组副组长：

品质部经理

工程及验证周期。贺东认、安装确认相关工作。牟维军 设备动力经理 治理。陈锋何曼

注射制剂车间主管QC主管微生物检验组长

协作厂房设施及设备验证的工作。负责空调净化系统验证沉降菌的检测。段涛 计量工程师唐昌华 操作工

性能指标的检测。录。验证进度安排2010111320101210日对空气净化系统进展运行及性能确认与验证〔HVAC337天〕。验证阶段验证阶段进度安排主要责任人设计确认201007010915日贺东安装确认201009151113日贺东运行确认201011131119日牟维军性能确认201011191210日颜世平验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四局部。要求在前一步验证完成并合格后，方可进展下一步的验证。．验证所需文件及培训SOP是否已经具SOP性及可执行性。文件分类：技术资料：系统全部设备使用说明书，系统全部设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商供给的空调器、FFU等设备的操作手册、技术数据。干净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的干净度、气流流向、压差、〔见DQ附表1《设计文件确实认表》〕。相关的SMP或SOP：《空调净化系统标准操作规程》、《空气净化系统清洁、维护、保养规程》、《干净区悬浮粒子监测标准操作规程》等。检查方法：列出上述文件，并进展逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。可承受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。WJ1《文件检查确认记录》。．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准状况空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。全部这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。目的：确保验证工作正常进展，使验证测量数据的准确牢靠。仪表进展校准。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进展监测的工程所需仪器、仪表必需进展校准，托付外单位进展监测的工程所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进展校准。可承受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。JZ1《仪器、仪表校准状况》。．设计确认〔DQ〕以下设计及技术参数在注射剂技术改造工程组的组织下，经设备动力部、注HVAC选购、验证过程中，假设发生任何变更或偏差，均应报验证小组审核批准。目的：确认注射剂车间的干净空调系统〔HVAC〕和干净室的设计符合《药品生产质量治理标准》〔2010年征求意见稿〕要求，同时供给一些有用的信息和必要的建议，以便设备或系统的选购、制造、安装和验证。参考标准《药品生产质量治理标准》〔2010年征求意见稿〕《医药工业干净厂房设计标准》〔GB50457—2008〕《干净厂房设计标准》〔GB50073—2001〕《干净室标准》〔ISO—14644〕设计说明〔设计参数标准〕干净室内设计参数要求半压塞的转运和存放、胶塞A——～m/s18～26℃45～65%桶的放置、敞口安瓿及西林瓶的区域等。冻干半压塞的转运和存放背景区；冻干轧盖；安瓿灌封B——～m/s18～26℃45～65%背景区；无菌滤液存放区；冻干灌装、压塞背景区等。小容量注射剂的称量、小容C 量注射剂及冻干制剂的配≥25次/h——18～35℃45～90%轧盖〔大容量注射剂〕、配D 制〔大容量注射剂浓配〕、≥15次/h——18～35℃45～90%胶塞及安瓿的洗烘消等。干净设计干净设计级别生产区域设计换气次数设计风速设计温度相对湿度灌装及压塞〔封口〕、冻干干净区与非干净区之间、不同级别干净区之间的压差应不低于10帕斯卡，一样干净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。空调机组主要参数及相应效劳区域型号KAHDZ-09KAHDZ-07KAHDZ-0

主要性能参数编号风量〔m3/h〕风量〔m3/h〕制冷量〔KW〕JK-3250007108174050(Kcal/h)JK-4163002560108495(Kcal/h)JK-5247766641121780(Kcal/h)

效劳区域D级〔中〕小容量注射剂C、D级〔右〕JK-65670150033小容量注射剂B〔左〕JK-74900143030小容量注射剂B〔右〕JK-8162572017113880(Kcal/h)小容量注射剂B级〔人流〕JK-9218009420245C、D级JK-1017300338082冻干B级〔除轧盖外〕JK-114750305570B级(轧盖)JK-125200313475洗衣中心〔D级〕JK-11550011269237大容量注射剂D级区JK-24800020256550大容量注射剂C级区8KZS12078KZS1207DHKZS1206DHKAHDZ-06KZS1913DHKZS1712DHKZS1206DHKZS1711DHKZS2621DH净度级别 静态 动态≥μm ≥5μm ≥μm ≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定微生物悬浮粒子最大允许数微生物悬浮粒子最大允许数/m3最大允许数洁动态cfu/4小时<15501007/12℃低温水，由厂区供给。6.3.3.6．掌握系统要求空调系统与相应的排风系统和防火阀联锁，以保证系统运行的联动和牢靠性，同时设送风机组故障的报警系统及空调压差报警系统。设计确认的内容设计确认内容依据无菌制剂〔大、小容量注射剂、冻干粉针剂〕的生产工艺GMP要求而确定。设计文件确实认目的：确认设计文件的可用性和文件的标准性程序：对现有的设计文件和图纸进展逐个确认，记录文件的标题、编号、颁发日期、版本和相关的批准状态。可承受标准：现有的设计文件已被批准，同时文件中有标题、编号或版本等内容，主要设计文件和图纸齐全。DQ1《设计文件确实认表》6.3.4.2．干净区布局及人流物流确实认GMP要求，人流物流的合理性，能尽量避开污染与穿插污染。程序：查看设计图纸〔干净区划分布置图、人流、物流走向布置图等〕检查各房间布局是否符合工艺流程要求，人流物流是否流畅，能尽量避开污染与穿插污染。GMP要求，人流物流合理，能尽量避开污染与穿插污染。DQ2《干净区布局及人流物流确实认表》6.3.4.3．室内设计参数确实认GMP要求和相关设计标准程序：列出每个房间的技术参数，包括：房间编号、面积、高度、容积、干净度、温度、相对湿度、换气次数、压差、送风量、回风量、排风量等参数，对GMP(2010年版)和《医药工业干净厂房设计标准》〔GB50457—2008〕、《干净厂房设计标准》〔GB50073—2001〕的要求，确认上述房间的干净度、换气次数、压力、温度、相对湿度是否符合要求。可承受标准：每个房间的干净度、换气次数、压力、温度、相对湿度符合GMP(2010年版征求意见稿)和相关设计标准的要求。DQ3《室内设计参数确实认表》6.3.4.4．系统负荷和风量的核算目的：核算房间的送风量、空气的冷量，确认原设计的合理性程序：依据房间负荷和房间设计参数、核算每个房间的送风量、回风量和排风量；依据室外空气参数和室内参数，核算空气处理的冷量。Q=KVQⅡ

ⅠQ Ⅰ1Ⅰ式中：为总漏风率〔C、D4%计；A、B2%计〕；Q为Ⅰ各干净室送风量之和。系统风量的计算：Q=(ΣQ ΣQⅢ 1、 2、

ΣQ) +Q3max 4①满足卫生要求干净室所需的风量Q1对于室内无明显有害气体发生的一般状况，按《干净厂房设计标准》每人每40m3计算：Q1-1=人数×40m3/h。②保持室内正压所需风量Q2=Q2-1＋Q2-2＋Q2-3Q2-1为局部排风量；Q2-2为通过余压阀的风量(可从余压阀的说明书中查得);Q2-3为由缝隙的漏出风量(可以承受另一种换气次数法进展计算，换气次数依据5Pa1～2h－1，当干净室的压差值为10Pa时，压差风量相应的换气次数为2～4h－1。由于干净室)。③满足肯定比例的风量Q3由于相应干净区的人员数量和或漏泄状况不精准与固定，同时为设计阶段在初步方案时作为估量用，可承受风应占总风量肯定比例的方法来确定风量。按《干净厂房设计标准》〔GB50073—2001〕规定，对于乱流干净室，风量不应小于总风量的10%～30%，对于单向流干净室，风量应不于总送风量的2%～4%。原则是干净度越低风比越大。4④补充送风系统漏泄所需的风量Q=Q×εΣ4Ⅱ系统回风量的计算：Q=QQ,即系统回风量(循环风)为系统总送风量减去风量。

Ⅳ Ⅱ Ⅲ95%。DQ4《系统负荷和风量的核算表》6.3.4.5．空调机组性能参数确实认目的：确认所选的空调机组的性能能够满足设计要求程序：对相应的空调机组的技术参数进展核实，核实内容包括：所选择的空调机组的风量和风压、冷却段、冷凝水排放力量、过滤器的配置等。可承受标准：风机的风量和风压符合空调系统冷热负荷的风量及为保持房间10%的余量；空调机组的冷却段的力量符合设计的要求。DQ5《空调机组性能参数确实认表》6.3.4.6．系统风管和风口布置图〔包括高效过滤器〕确实认目的：确认风管和风口布置合理和符合设计标准程序：比照图纸，检查系统所设计的风管的走向和风管尺寸；检查每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置。可承受标准：风管的走向是合理的；风管尺寸符合风量风压的要求；每个房间内的送风口、回风口或排风口的布置是合理的，数量是足够的。检查及评价结果：见DQ6《系统风管和风口布置图〔包括高效过滤器〕确实认表》6.3.4.7．仪器仪表配置确实认目的：确认所配置的仪器仪表符合设计要求、布置合理程序：依据产品工艺要求，检查所配置的温度、相对湿度、风量、压力等传感器或仪表的布置的合理性；检查空调系统所配置的仪表的型号、量程、精度等参数。可承受标准：所配置的仪器仪表的位置是合理的；仪器仪表的技术参数是合理的。DQ7《仪器仪表配置确实认表》6.3.4.8．空调掌握系统确实认GMP要求程序：检查空调掌握系统所配备的功能；检查空调掌握系统对温度、相对湿度掌握的原理。可承受标准：应具有数据记录和存档的功能，且数据具有唯一性和不行更改性；应具有不同的治理权限，保证掌握系统的安全；送风机与排风机和防火阀进展联锁；能够自动掌握房间的温度、相对湿度，并且假设超过预定范围，系统将发出报警。DQ8《空调掌握系统确实认表》偏差处理与报告在此阶段，假设存在偏差，应将存在的偏差予以描述，并实行订正措施，经批准后重实施，跟踪结果。设计确认结论结论结论:备注：评价人日期年月日．安装确认〔IQ〕目的：安装确认主要对空调净化设备供给商所供给的技术资料核查及对设备组成局部的组装，对传动系统、电气局部、动力管线、计量器具等进展确HVAC系统符合要求、设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计标准要求。在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。参考标准《通风与空调工程施工质量验收标准》〔GB50243—2002〕《干净室施工及验收标准》〔JGJ71—90〕安装确认的主要内容安装确认的主要内容有：空调机组的安装确认；风管制作及安装确认；冷媒高效过滤器的安装；消毒系统安装；高效过滤器的检漏试验。空气处理设备〔主要是空调机组〕的安装确认目的：确认空气处理设备的安装是否符合设计及安装标准。程序：在设备安装后，比照设计图纸及供给商供给的技术资料，进展检查。检查的工程有：电、管道、蒸汽、自控、过滤器、冷却和加热盘管；设备供给商应供给的产品合格证及盘管试压报告，安装单位供给的设备安装图及质量验收标准。可承受标准：空气处理设备的安装符合设计及安装标准要求。IQ1《空调处理设备安装确认记录》风管制作及安装确实认目的：确认风管制作及安装是否符合设计及安装标准要求。程序：比照设计图、流程图检查风管的材质〔质量合格证明文件、性能检测报告〕、保温材料、安装严密程度、管道走向。可承受标准：风管制作及安装符合设计及标准的要求。IQ2《风管制作及安装确认记录》风管及空调设备清洁确实认风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。目的：确认风管及空调设备的清洁是否符合安装标准要求。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并在风管两端用纸或PVC封住，等待吊装。空调器拼装完毕后，内部先要清洗，再安装初效及中效过滤器。风机开启后，运行一段时间，最终再安装末端的高效过滤器。可承受标准：风管及空调设备清洁符合设计及标准的要求。IQ3《风管及空调设备清洁确认记录》风管漏风〔漏光〕性检查HVAC系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必需进展漏风检查。本目的：确认风管是否漏风〔漏光〕程序：承受漏光试验，对肯定长度的风管，在漆黑的四周环境下，用一个电36V100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，假设在风管外能观看到光线射出，说明有比较严峻的漏风，应对风管进展修补后再查。10m1100m接缝平均不应8处，接缝和接收连接处应有密封措施。IQ4《风管漏风〔漏光〕检查记录》冷媒安装连接确认空调净化系统所用冷媒为7℃/12℃低温水，由厂区供给。目的：确认空调系统所用冷媒的安装及连接是否符合设计及标准要求。程序：比照设计图纸及供给商供给的技术资料，检查冷媒安装、连接是否符合设计及安装标准。冷却水系统的安装，管道材质应按设计要求承受45号无缝钢管焊接而成，焊材按焊接工艺要求选用J422，Ф焊条，焊脚高度＞2cm。阀门1小时进展水压试验，合格后用硅酸铝岩棉保温，管道按行业要求涂绿色，做管道标识。开启进、回水阀门监测温度，检查表冷器排数，积水盘是否按要求安装。可承受标准：冷媒安装、连接符合设计及安装标准。IQ5《冷媒安装确认记录》初效、中效过滤器及消音装置的安装确认目的：确认初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装标准。程序：比照设计图纸及供给商供给的技术资料，检查初、中效过滤器及消音装置的安装是否符合设计及安装标准。可承受标准：初、中效过滤器及消音装置的安装符合设计及安装标准。IQ6《初、中效过滤器安装确认记录》高效过滤器的安装目的：确认高效过滤器是否符合设计及安装标准。程序：比照设计图纸及高效过滤器供给商供给的技术资料，检查高效过滤器的安装是否符合设计及安装标准。可承受标准：高效过滤器的安装符合设计及安装标准。IQ8《高效过滤器安装确认记录》高效过滤器检漏目的：通过测出允许的泄漏量觉察高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便实行补救措施。程序：承受尘埃粒子计数器扫描巡检法。用尘埃粒子计数器采样头距高效过滤器约2cm处沿过滤器四周内边框及高效过滤器外表扫描，扫描速度为5mm/s，高效过滤器外表扫描移动路线呈S形，观看尘埃粒子计数器读数有无明显变化，假设扫描读数近似平稳，变化趋势不明显，即表示无泄漏。用尘埃粒子计数器对该高效过滤器进展扫描巡检，观看尘埃粒子计数器的读数，当至该点读数突然变大时，即表示该点有泄漏。如有泄漏，单个泄露处的面积不能大于总面积的1％，全部泄露处的面积不5％，不符合规定必需按要求更换。漏点修补，用环氧树脂胶堵漏点或紧固调整螺栓、更换密封垫后，再进展巡检扫描。1％，5％。IQ9《高效过滤器检漏记录》空气消毒设施的安装空气净化系统承受甲醛气体薰蒸〔小容量注射剂、冻干粉针剂〕和臭氧气体灭菌方式对生产环净空气消毒灭菌。程序：比照图纸和设计要求对甲醛薰蒸器、臭氧发生器及连接收道等确认符合安装要求。可承受标准：福尔马林熏蒸灭菌器、臭氧发生器及连接收道符合安装要求。IQ10《消毒设施安装确认记录》安装确认结论结论：结论：备注:评价人日期年月日．运行确认(PQ)目的：运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气局部、动力管线、计量器具等进展检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进展比照，并依据比照结果总结该设备的运行确认。目的是为证明空调净化系统是否到达设计要求及生产工艺要求。在安装确认阶段，除做DOP检漏试验需开动风机外，其余设备可以不开；在运行确认阶段，全部的空调设备必需开动，与空调系统有关的工艺排风机也必需开动，以利于空气平衡，调整房间的压力。空调净化系统运行确认的主要内容空气净化系统运行确认的主要内容：空调机组运行确实认，高效过滤器的风速及气流流型测定〔主要指单向流〕，(风量及换气次数、房间静压差、温度与相对湿度的测试)，房间照度，噪声，自净时间。空调机组〔主要是空调器及风管〕的运行确认目的：确认开机运行是否正常。程序及标准:3#钙基润滑脂；②点动试车：快速开、停车两次，转动局部转动敏捷，无碰擦，无特别声音；4小时运转稳定，4小时以上，无特别状况发生；④电机运转状况的检查：使用电压表、电流表测量电机运转状态下的电压、5%之内，负载电流以实测值不超过额定值；⑤密闭性检查：机体各局部及各焊缝无漏气现象；10pa10paPQ1《空调机组运行确认表》、PQ2《风管运行确认表》。高效过滤器风速〔FFU层流〕及气流流型测试6.5.2.．高效过滤器风速测试主要是对单向流〔层流〕区域〔A级〕空气流淌状态进展测试，本方案系指FFU层流罩下出风口的截面送风速度。程序：测试仪器：热球式风速仪和测定支架测点布置：垂直单向流和非单向流选择距墙大于，离地面高度～作为工作区，在离送风面约15～30cm处进展测试。取样数量：为该层流装置送风面的面积的10倍的平方根，但不小于4个，每个过滤器或FFU出口必需有一个测试点，取样点按送风面平均分布。测试方法：按《KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程》操作，用集风筒罩住送风口，测出风平均风速。数据处理：取15分钟内测量的风速平均值；按不同位置记录测定值，计算平均风速。测试留意事项：测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手背应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。可承受标准：实测室内平均风速应在设计风速的100％～120％之间；出口处的面风速应≥s；一般掌握在～s〔C、D级不要求〕检查及评价结果：见PQ附表3《高效过滤器(FFU)运行确认表》6.5.2.．层流气流流型测试目的：确认在干净室层流干净空气保护下，气流与机械设备的相互作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的去除力量。程序：检测仪器：悬挂单丝线、热球式风速仪、照相机。测点布置：垂直层流干净室(A级)选择纵、横剖面各一个，以及距地面高心的纵、横剖面和工作区高度的水平面各1个，剖面上测点间距为～0.5m，水平面上的测点间距为～lm，两个风口之间的中线上应有测点。测试条件要求：检测应在空气净化调整系统或层流净扮装置正常运行并使气流稳定后进展；送风口或层流净扮装置的风速符合规定要求；干净室压差符合规定要求。测试方法：四周等)法逐点观看、记录气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化调整系统、设备位置或物料摆放位置进展调整。在操作人员进入层流保护区内进展操作时摄下流线。操作时烟雾应不会回流到“典型位置”的任何一点。否则必需建立防止污染的规程或措施。确认所产生的湍流是否会将污染物从其它地方携带到流水线的关键操作点。净区高效过滤器流型符合非单向流。同时应绘出气流流型图，对流型图进展分析解释。PQ3《高效过滤器(FFU)运行确认表》。6.5.2.3．空调调试及空气平衡验证工程：风量及换气次数、房间静压差、温湿度的测试。6.5.2.．风量测定及换气次数的测试本验证方案测定房间送风口的风量，在检测前，必需首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，全部阀门应固定在肯定的开启位置上，并且必需实际测量被测风口、风管尺寸。目的：通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。程序：测试原理：对于垂直单向流(层流)〔A级〕承受截面平均风速和截面积乘即承受风量罩〔2倍风口边长的直管段〕直接测得送(回)风口风量。对于肯定规格的风量罩来说，其断面积是肯定的，只要测出该断面处动压的平均值(全压与静压之差)υ＝×υ可算出风量。测点布置：垂直单向流(层流)干净室的测定取离高效过滤器0.3m垂直气流0.6m，测点数应不少于5个，均匀布置；对于对于乱流干净室〔B、C、D级〕在关心风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置测点。 484×484×220mm 320×320×260mm 630×630×220mm测试仪器：热球式风速仪、风量罩。L=该室各风口平均风速(m/s)×室内风口截面积F(m2)×3600(m3/h);f.测试方法：按《KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程》操作。g．计算公式：L=该室各风口平均风速(m/s)×室内风口截面积F(m2)×3600(m3/h);

LLN 1 2

Ln

〔次/h〕L1，L2，…，Ln

AHm3/h；：A:房间面积，m2；H:房间高度，m。可承受标准：①总风量承受标准：干净室 系统实测风量 总实测风量 各风口的风量、D级A级

在设计风量的100%～120%之间

在设计风量的90%～110%之间在设计风量的90%～110%之间

在各自设计风量的85%～115之间②换气次数承受标准：C：≥25次/h；D：≥15次/h。PQ4《干净室风速、风量及换气次数测试记录》。6.5.2.．房间静压差测定从而知道空气的流向。确认与设计的压差梯度是否全都。依据车间风速风量测定和压差调整确定正常条件下空调风机运行频率。依据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合设计标准要求。程序：测试仪器：倾斜式微压计〔精度〕。测试条件要求：测定前应将全部的门都关闭，并开启房间中的排风机，在最大排风量条件下进展；测试时全部的空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间；为避开压力消灭不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。测量方法：按仪器使用说明书执行。将U型管或微压表安装在墙壁上，可随时观看压力变化状况，并读数记录。10Pa(1mmH20)；干净级别要求高的区域对相邻的干净级别要求低的区域呈相对正压；干净室与室外的压差应≥10Pa(1mmH20)；压差梯度原设计方案全都。称量室与相邻房间保持负压。PQ5《干净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录》6.5.2.．房间温度与湿度测定温度、湿度测定应在风量风压调整后进展。温度、湿度的测点应放在干净室24小时以上，全部照明设施也应在测试前24小时全部翻开。内的力量，避开影响产品工艺条件，防止细菌的生殖。程序：测试仪器温度：承受0～50℃的1/10分度的水银温度计或干湿球温度计〔由于工艺对温度要求不高，室内允许的波动范围较大，波动范围≥±℃；但B级房间温度波动范围≤±℃〕相对湿度(RH)：承受干湿球温度计〔由于工艺对相对湿度要求不高，允许的5％；但B级房间相对湿度波动范围≤±5%〕测点分布：温度、相对湿度的测点应放干净室有代表性的工作区或干净室的中心点，并按温、湿度测试点分布图检测。送、回风口处；室中心；敏感元件处。全部测点宜在同一高度，离地面，测点距外墙外表应大于。测点数确实定：波动范围〔Δt〕Δt=±～±2℃ΔRH=±5～±10%Δt≤±℃

室面积≤50m25

20～50m23～5ΔRH≤±5%

2m5个。分为静态和动态两种状况。1次/小时，每次测定间隔不大于30分钟。测定方法：拿干温、湿度计放置检测房间静止15分钟进展读数。可承受标准：应符合干净室设计标准中对温湿度掌握的要求〔无特别要求条件下温度18～24℃，湿度45～65%〕。备注：室温、相对温度波动范围按各测点的各次温度及相对湿度中偏差掌握点温度及相对湿度的最大值，占测点总数的百分比整理成累积统计曲线。如90％以上测点偏差值在室温及相对湿度波动范围内，为符合设计要求。PQ5《干净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录》。6.5.2.4．房间照度测定目的：确认房间照度是否符合设计及安装要求。程序：检测仪器：便携式照度计〔TES-1344A〕(测量范围～20000Lux/fc，最小2Lux)30m20.5m〕。(有100h15分钟以上；白炽灯已有105分钟以上)。测试方法：开启被测房间灯具照明，趋于稳定后，在操作台平面等相应位置上测量照度。干净室照度只测定除特别局部照明之外的一般照明。测量时应关闭相邻房间内照明。300Lux；关心工作室、走廊、气闸室、人员200Lux。6.5.2.5．噪声测定测试方法：用校正的声级计，每个房间取三个测试点取平均值。80分贝〔db〕6.5.2.6．自净时间测试目的：确认系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的干净度的力量。从而推断干净室的动态性能。程序：测试仪器：发烟器、悬浮粒子计数器测试方法：干净室自净时间的测定应在干净室停顿运行两天时间。然后开机运行20min、30min、45min及1小时，将悬浮粒子计数器的采样管放在主要工作区，测试室内粒子浓度。确定测试结果是否符合要求。以人工发烟为基准，将发烟器放在离地面以上的室中心点，发烟1～2分钟即停顿。1分钟后，在工作区平面的中心点测定含尘浓度〔N0〕，作为基准。马上开机运行并计时，定时〔如每分钟〕读数，直至浓度到达最低限度〔N〕或符合相应干净度级别的要求为止，以这一段时间为实测自净时间；由测得的开机前的原始浓度或发烟停顿后1分钟的污染浓度(N0)、室内到达稳定时的浓度(N)和实际换气次数(n)，查附图1得出计算自净时间；可承受标准：实测自净时间应不大于计算自净时间得倍；不超过设计自净时间2分钟〔参考值为15～20分钟〕。选换气次数、风速、风量相对较差的房间和关键掌握的进展自净验证。检查及评价结果：见PQ附表6《干净室自净时间测试记录》。运行确认结论结论：结论：备注：评价人日期年月日性能确认〔OQ〕目的：对干净室综合性能的监测，对空气净化系统是否能到达规定的HVAC标准及生产工艺的要求。性能确认在动态或模拟全负荷运转的状况下进展。性能确认周期：HVAC33个周期，每7天。连续监测三个周期，全部房间测定完毕为一个周期。3个周期中，悬浮粒子数、空气中微生物数(沉降菌)、压差掌握均符合设计要求及相应级别干净区标准规定的要求，可判定系统通过性能确认。温湿度掌握的性能确认结果应以全年为一个周期，只有经受了季节变化，才HVAC系统对干净区内温度与相对湿度的掌握力量。性能确认内容确认内容：悬浮粒子的测定和微生物〔沉降菌〕的检测。在测定时觉察问题准时解决；为空气平衡及房间消毒方法的进一步改进供给依据，悬浮粒子的测定应在空调调试及空气平衡完成后进展。微生物的测定应在悬浮粒子测定完毕，房间消毒后进展。悬浮粒子的测定悬浮粒子干净度监测的采样点数目及其布置应依据产品的生产及工艺关键操作区设置，在验证时承受静态测试，即在干净室〔区〕净化空气调整系统〔空气净化系统〕已处于正常运行状态，工艺设备已安装，干净室〔区〕内没有生产人员及生产活动的状况下进展测试。目的：通过悬浮粒子的测定，推断干净室的干净度是否到达要求。程序：测试仪器：尘埃粒子计数器〔Metone3445〕留意：应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避开在远程采样系统长的采样管中≥μ尘粒的沉降。在A级层流中，应承受等动力学的取样头。采样点数目及其布置：悬浮粒子干净度监测的采样点数目及其布置应依据产品的生产及工艺关键〔天花板的空气净化系统及层流罩，只需在工作区〔离地～1m处〕设置测点即可，除在工作区设置测点外，还需在每个送风口处(〔室应位于工作面高度〔0.8m〕与设计或工艺特指的位置。悬浮粒子干净度测定最少采样点数目〔NL〕表干净区面积〔m2〕最少采样点数〔NL〕～2～3～4～5～6～7～8～9～10采样点的限定：对于任何干净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少251次，且不同采样点的采样次数可以不同。采样量VS

=(20/C

n m〕×1000·式中：VSL计。·Cn·mNL/m3计。备注：为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3；每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟；当只有一个采样点时，则应在该点至少采样3次。不同干净度级别每次最小的采样量〔VS〕表干净级别≥μm〕静态≥5μmA61000B61000C27D22测试方法：按《干净区悬浮粒子监测标准操作规程》进展。可承受标准：悬浮粒子干净度级别的结果评定，参见《干净区悬浮粒子监测标准操作规程》规定的两个条件。可承受标准：干净度级别静态≥μm ≥5μm动态≥μm ≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定悬浮粒子最大允许数/立方米检查及评价结果：见OQ附表悬浮粒子最大允许数/立方米微生物〔沉降菌〕的测定细菌通常肉眼看不见，可将它们采集或沉降到培育基中培育。细菌培育时，由一个或几个细菌生殖而成的一细菌团称为菌落形成单元数〔CFU〕，也称菌落数。沉降菌是用暴露法收集降落在培育基皿中的活生物性粒子，然后加已培育、生殖后加以计数得到的。本验证承受沉降菌测定方法。沉降菌用沉降浓度表示[CFU/〔皿·min〕]目的：确认生物微粒沉降密度，以此来推断干净室是否到达规定的干净度。程序：主要测定设备：Φ90mm×150mm玻璃培育皿和各种培育基〔常用一般肉眼汤琼脂培育基〕。面积/m2面积/m2<10102040100A、B级2～3481640干净度级别面积/m2干净度级别C级D级A、B级C级D级22200802062240016040132210004001003242200080020063103在满足最少测点数的同时，还要满足最少培育皿数，如下表所示。不管面积大小，作为一个被测对象，都应当满足这个要求。最少培育皿数干净度级别C级D级

所需Φ90mm培育皿数〔以沉降计〕1422采样方法及培育：将培育皿按要求放置后，翻开平皿盖，使培育基外表暴露30min后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃的条件下〔可用恒温培育箱〕培育48h后计数。结果计算:M MiN式中 M——平均菌落数，CFU；Mi——1，2，3，…，n号平皿菌落数；N——平皿总数。可承受标准：级别级别沉降菌〔φ90mm〕cfu/4小时A级<1B级5C级50D级100OQ2《沉降菌测试记录》。性能确认结论结论：结论：备注:评价人日期年月日HVAC系统性能确认过程中，应严格依据系统标准操作、维护保养规程、检测程序和质量标准进展操作和判定。消灭个别工程不符合标准的结果时，应按以下程序进展处理：待系统稳定后，重检测。必要时，分区分段进展比照检测，分析检测结果以确定不合格缘由。假设属系统运行方面的缘由，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进展处理。．偏差分析HVAC符合设计要求、工艺要求的状况〔偏差〕，应进展分析，找出缘由，进展订正改进直至到达使用要求，否则该系统不能投入使用。验证结果评价及结论,则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交品质部审核批准前方可投入生产。．验证小组会签部门部门验证结果评价评价人评价日期．结论备注备注:评价人日期拟定日常监测及再验证周期依据验证结果及相关要求拟定日常监测及再验证周期。附件及附表高效过滤器功能房间回风口〔初效过滤器高效过滤器功能房间回风口〔初效过滤器送风回风WJ附表1 文件检查培训确认记录是否是否分类文件名称文件版本存放处可执行设计文件资料〔见DQ附表1〕冷水机组使用说明书及合格证技术资料高效过滤器合格证空调自控系统技术资料操作规程》《干净室温湿度、压差监控标准操作规程》操作规程《KIMO风速风量测定仪使用、日常维护标准操作规程》《干净区悬浮粒子监测标准操作规程》《干净区沉降菌、外表微生物监测标准操作规程》偏差说明：检查人：年月日复核人：年月日JZ附表1 仪器、仪表校准状况是否是否名称型号制造商参数〔精度或量程〕校准人校准玻璃温度计一般干湿球温度计0～50℃；1/10分度0～50℃；1/10分度风速风量测定仪KIMO-100法国0～30m/s；s±3%,一般微压表〔倾斜式〕1Pa照度计ZDS－10型转数表万用表电工电压表仪表电流表单相调压器尘埃粒子计数器Metone3445瑞士μ、μ；100L/min检查及评价结果：偏差说明：检查人：年月日复核人：年月日DQ附表1 设计文件确实认表设计说明书

文件名称

文件编号 批准日期 是否可用一层净化空调区域划分平面图一层人流、物流走向布置图二层人流、物流走向布置图空调机组分布平面图风管布置图压差分布平面图空调通风系统与施工说明风量平衡计算一览表〔机组冷热负荷计算〕连锁及报警清单偏差说明：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日DQ附表2 干净区布局及人流物流确实认表参考文件一层人流、物流走向布置图二层人流、物流走向布置图检查及评价结果：偏差说明：

编号〔图号〕 版本及日期检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日DQ附表3 房间设计参数确实认空调机组编号房间 房间编号 名称

面积〔m2〕

高度 容积 干净〔m〕〔m3〕 度

效劳区域换气温度 相对湿次数〔℃〕度〔%〕〔次/h〕

送风量〔m3/h〕排风系统：总面积〔m2〕检查及评价结果：压差是否符合要求偏差说明：

总送风(m3/h)

总回风(m3/h) 风比(%)检查人： 年 月 日 复核人：设计选型参数DQ附表4 系统负荷和风量的核算设计选型参数型号编号总送风量〔m3/h〕总回风〔m3/h〕总排风量〔m3/h〕风比(%)总送风量〔m3/h〕KAHDZ-09JK-325000KAHDZ-07JK-416300KAHDZ-08JK-524776KZS1207DHJK-65670KZS1206DHJK-74900KAHDZ-06JK-816257KZS1913DHJK-921800KZS1712DHJK-1017300KZS1206DHJK-114750JK-125200KZS1711DHJK-115500KZS2621DHJK-248000偏差说明：检查人：年月日复核人：检查及评价结果：机组风机的风量和风压是否足够冷却盘管的力量及冷凝水排放力量是否足够检查人：年月日复核人：检查及评价结果：机组风机的风量和风压是否足够冷却盘管的力量及冷凝水排放力量是否足够检查人：年月日复核人：年月型号编号设计选型参数 核算结果 冷凝水排〔m3/h〕制冷量〔KW〕〔m3/h〕〔KW〕KAHDZ-09JK-325000174050(Kal/Hr)KAHDZ-07JK-416300108495(Kal/Hr)KAHDZ-08JK-524776121780(Kal/Hr)KZS1207DHJK-6567033KZS1206DHJK-7490030KAHDZ-06JK-816257113880(Kal/Hr)KZS1913DHJK-921800245KZS1712DHJK-101730082KZS1206DHJK-11475070JK-12520075KZS1711DHJK-115500237KZS2621DHJK-248000550DQ附表6 系统风管和风口布置图〔包括高效过滤器〕确实认表风管布置图压差分布平面图风量一览表

参考文件

编号〔图号〕

版本及日期检查及评价结果： 是 否送风口的布置是否合理偏差说明：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日DQ附表7 仪器仪表配置确实认表标签号

名称 厂家 配置位置 型号

是否关键检查及评价结果 是 否仪器仪表的技术参数是否适宜偏差说明：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日检查人：年月日复核人：年月检查人：年月日复核人：年月日参考文件编号版本及日期仪表、传感器、元件清单检查及评价结果：是否是否具有数据记录和存档的功能，且数据具有唯一性和不可更改性。是否具有不同的治理权限，保证掌握系统的安全。是否能将送风机与排风机和防火阀进展联锁是否能够自动掌握房间的温度、相对湿度，并且假设超过预定范围，系统将发出报警。偏差说明：空调机组编号检查及评价结果：偏差说明：检查人：年月空调机组编号检查及评价结果：偏差说明：检查人：年月日复核人：年月日序号检查工程规定要求实际结果检查人1安装位置水平放置2安装型式水平安装3电机功率4电气线路连接正确连接牢靠5蒸汽管路操作便利配安合理6冷冻水管路操作便利配安合理7电压(V)380V8频率(Hz)50Hz7电气柜就地安装8接地与接地母线连接9电机接线线径16mm210自控装置安装连接正确11过滤器安装连接正确13冷却盘管安装连接正确14产品合格证有15设备安装图有16质量验收标准有IQ2：风管设计要求和安装状况表检查项目检查项目备注风管材料镀锌薄钢板保温材料橡塑保温材料安装状况安装应稳固、无脱落物现象检查人员：日期：年月日检查及评价结果：偏差说明：评价人：日期：年月日建设单位代表：施工单位代表：年月日年月日IQ3：风管及空调设备清洁记录备注建设单位代表：建设单位代表：施工单位代表：年月日年月日检查风管清洁清洗干净、外表无污积检查空调设备清洁无浮尘及其它杂物实际抽样检查结果检查人员：检查及评价结果：日期：年月日偏差说明：评