制药设备总结

GB/T-15692按制药设备产品根本属性分8大类(1)原料药物设备(2)药物制剂机械(3)药用粉碎机械(4)中药饮片机械(5)药用纯水设备(6)(7)药物检测设备(8)制药关心设备按国家标准，制药机械的代码为六层构造,前二层为65．64与GMP《药品生产质量治理标准》有关的主要功能：1.净化功能2.清洗功能3.在线监测与掌握功能4.安全保护功能4力学性能：强度硬度〔弹性〕塑性冲击韧性。强度是指材料抵抗外加载荷而不致失效破坏的力量。屈强比：屈服强度σs与抗拉强度σb的比值。〔σs/σb〕韧性是表示材料弹塑性变形到断裂全过程吸取能量的力量，也就是材料抵抗裂纹扩展的力量。常用冲击韧性来表示材料承受动载荷时抗裂纹，快速塑性变形的力量。化学性能主要指耐腐蚀性和抗氧化性金属和合金的加工工艺性能是指可铸性、可锻性、可焊性、切削加工性碳钢按脱氧方法分：冷静钢〔Z〕、沸腾钢(F)、半冷静钢(b)特别冷静钢〔TZ〕质量等级：A、B、C、D、E例：Q235AF表示屈服点为235MPa、质量为A级的碳素构造钢，是沸腾钢。(Q代表屈服强度)牌号：两位数表示含碳量的万分之几。45钢---Wc=0.45%铸铁分类依据石墨存在形式分类：灰铸铁可锻铸铁球墨铸铁蠕墨铸铁晶间腐蚀：400℃～800℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铬〔Cr23C6〕形式沿晶界析出，使晶界四周的合金元素〔铬与镍〕含铬量降低到耐腐蚀所需的最低含量12%〕以下，腐蚀就在此贫铬区产生。这种沿晶界的腐蚀称为晶间腐蚀。TiC,NbC等，将碳固定在这些化合物中，可大大削减产生晶间腐蚀的倾向。②削减不锈钢中的含碳量以防止产生晶间腐蚀。③对某些焊接件可重进展预热处理，使碳，铬再溶于奥氏体中。化学腐蚀(1)高温氧化(2)脱碳(3)氢脆(4)氢腐蚀电化学腐蚀(1)腐蚀原电池〔2〕微电池与宏电池〔3〕浓差电池。电化学腐蚀的三个环节：①阳极区发生氧化发生复原反响。依据金属腐蚀损伤与破坏的形式分为均匀腐蚀和局部腐蚀〔更厉害〕14金属防腐蚀的措施有：①合理构造设计②衬覆保护层③电化学保护④添加缓蚀剂粉碎的目的：增加药物的有效面积来提高生物利用度；调整粉末的流淌性；改善不同药物粉末混合的均匀性；粉碎度(平均裂开比)的表示方法：常以粉碎前物料的平均直径〔D〕，与粉碎后物料的平均直径〔d〕的比值〔i〕来表示:i=D/d。裂开比与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即裂开比愈大，粉碎后颗粒愈小。评价粉碎机的经济指标：单位电耗和裂开比。一般来说，粉碎比大的机械工作效率高粉碎机理：粉碎作用的机械力有冲击力、压缩力摩擦力和剪切力。粗碎和中碎的施力种类以压缩和冲击力为主超细粉碎主要应为摩擦力和剪切力•脆性材料：压缩和冲击力•韧性材料：剪切力或快速冲击力锤式粉碎机原理：锤击件对物料主要作用以冲击力，物料受到锤击、碰撞、磨擦等而粉碎，粉碎到肯定程度的颗粒由粉碎室底部安装的筛网中漏出。球磨机原理：依靠圆球自筒内肯定高度呈抛物线落下撞击物料，及物料、球、壁之间的研磨及滚压作用，实现粉碎。7球磨机按筒体的长度与直径之比可以分为短磨机中长磨机长磨机。按操作状态，可以分为干法球磨机，湿法球磨机，间歇球磨机和连续球磨机。分仓球磨机的构造：入口端磨球较大，主要是冲击力；出口端磨球较小，主要是研磨作用。隔仓板的孔径打算了物料的填充度，也掌握了物料在磨内的流速。球磨机的应用：优点：适应性强，生产力量大，构造简洁，密闭操作〔可到达无菌、无尘的要求〕，粉尘少。适用：有毒、剧毒、贵重药物以及黏附性、分散性的粉粒状物料的粉碎或混合。气流磨的原理：利用高速弹性气流喷出形成的能量，促使颗粒与冲击板、器壁或自身猛烈冲击、磨擦到达粉碎的机器。气流磨的类型：扁平式气流磨、循环管式气流磨、对喷式气流磨、流化床对射磨。扁平式气流磨的原理：高压空气由喷嘴以超音速喷入粉碎室。物料由加料口经空气引射进入粉碎室，被高速气流加速到50～300m/s。粒子间的碰撞及高速气流的剪切作用而粉碎。细粒被空气夹带通过分级涡由下部的内管出料。万能粉碎机原理：依靠齿盘〔转子〕与齿圈〔室盖〕之间的高速相对运动，经撞击、剪切、摩擦以及物料之间的冲击等联合作用将物料粉碎，借转子产生的气流过筛分出。将颗粒按粒径大小分成两种或两种以上颗粒群的操作过程，可分为机械筛分〔利用颗粒几何尺寸不同〕和流体分级〔利用颗粒的流体动力直径不同。〕两大类回转叶轮动态分级机原理：利用叶轮高速旋转带动气流做强制涡流型的高速旋转运动，进展颗粒的离心分级。形式：MS型涡轮分级机，MMS型涡轮分级机第六章混合与制粒设备混合设备分类:容器回转式机械搅拌式气流式混合式.按操作方式:间歇式,连续式制粒分为四大类:即湿法制粒、干法制粒、喷雾法制粒和流化制粒。V型混合机工作原理：通过机械传动使两个不等高的VV型圆柱筒内的物料做往复翻动，到达混合目的4.摇摆式制粒机的原理：强制挤出型。原理：通过滚筒的正反运动，即〔摇摆〕将软材向筛孔挤压成颗粒。高效混合制粒机组成：制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组。工作原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制将快速翻动和转动的物料制成湿颗粒流化制粒机的图，课件上第7章流体输送机械气体抽真空设备———真空泵。液体的输送的设备-泵，主要有离心泵、漩涡泵、往复泵。离心泵的工作原理:⑴液体吸上原理：叶轮高速旋转使叶轮中心形成负压〔真空〕，液体依靠压力差被不断地吸入泵内。〔2〕液体能量转化：泵轴带动叶轮叶片间流体做功，流体获得高速进入泵壳。蜗壳形通道渐渐扩大，流体在壳内减速，动能转化为静压能。3:离心泵的性能参数：流量、压头、轴功率、效率、气蚀余量等汽蚀现象：泵内某区域液体的压力低于当时温度下的液体汽化压力，液体汽化生成大量汽泡；进入高压区，迅kpa的压强。假设当汽泡的分散发生在叶片外表四周时，众多液体质点如同细小的高频水锤撞击叶片，侵蚀叶片叶轮。离心泵的类型1〕依据轴上叶轮数目的多少：单级泵多级泵2〕按叶轮上吸入口的数目单吸泵双吸泵往复泵是一种容积式泵，它依靠作往复运动的活塞依次开启吸入阀和排出阀从而吸入和排出液体。转子泵工作原理泵壳内有两个齿轮。一个用电机带动旋转，另一个被啮合着向相反方向旋转，吸入腔内两轮的:鼓风机:罗茨鼓风机〔容积式风机〕的工作原理：与齿轮泵相像。两齿轮的齿相互分开，形成低压，液体吸入，并由壳壁推送到另一侧。另一侧两齿轮互相合拢，形成高压，讲液体排出通风机:通风机依据其作用原理的不同，一般可分为离心式.轴流式两类。工作原理•气体在离心通风机中的流淌先为轴向，后转变为垂直于通风机轴的径向运动，当气体通过旋转叶轮的叶道间，由于叶片的作用，气体获得能量，即气体压力提高和动能增加第9章 发酵设备搅拌器的三种流向：(a)径向流(b)轴向流(c)切向流。承受挡板可减弱切向流，增加轴向流和径向流。2.P112图发酵设备:发酵罐在设计时应满足的条件：①构造牢靠；②有良好的混合性能,以便能有效的进展物质传递及空气融入；③；有良好在保证发酵要求的前提下，尽量削减机械搅拌和通气所消耗的动力④有良好的传热性能能，以适应发酵在最适宜温度和灭菌操作条件下进展⑤削减泡沫的产生，设置有效的消泡沫的装置，提高发酵罐的装料系数⑥附有必要和牢靠的检测及掌握仪表。将罐外空气通过搅拌器中心的吸气管而吸人罐内，吸入的空气与发酵液充分混合后在叶轮末端排出，并马上通过导轮向罐壁分散，经挡板折流涌向液面，均匀分布。范围：用于抗生素，维生素，有机酸酵母等行业。第十章机械分别设备非均相分别方法:过滤法,沉降法,离心法.板框压滤机:通过直接给悬浮液加压，迫使其穿过过滤介质来实现过滤。过滤：悬浮液从通道进入滤框，滤液在压力下穿过滤框两边的滤布、沿滤布与滤板凹凸外表之间形成的沟道流下，既可单独由每块滤板上设置的出液旋塞排出，称为明流式；也可汇总后排出，称为暗流式。洗涤：洗涤液由洗涤板上的通道进入其两侧与滤布形成的凹凸空间，穿过滤布、滤饼和滤框另一侧的滤布后排出。图板框压滤机1—压紧装置；2—可动头；3—滤框；4—滤板；5—固定头；6—滤液出口；7—滤浆进口；8—滤布厢式压滤机：特点：只用滤板没有滤框转筒真空过滤机：如图。旋风分别器：利用气态非均相在作高速旋转时所产生的离心力，将粉尘从气流中分别出来的干式气固分别设备。11萃取：溶剂萃取法，双水相萃取法液-液萃取设备：混合设备，分别设备，溶剂回收设备混合设备：用于两液相的混合设备有：混合罐、混合管、喷射式混合器或泵等。浸出设备分类〔1〕按浸出方法分类：煎煮设备，浸渍设备，回流设备〔多功能提取罐〕渗漉设备〔2〕按浸出工艺分：单级浸出工艺设备，多级浸出工艺设备，连续逆流浸出工艺设备渗漉设备渗漉操作方法①粉碎药材：粉碎度应适宜，一般以粗粉或最粗粉为宜。②润湿药粉：药粉应先用适量浸提溶剂润湿，使之充分膨胀，避开在渗漉筒中药粉膨胀而造成堵塞。③药粉装筒：渗漉筒底部铺垫适宜滤材，将已润湿膨胀的药粉分次装入渗漉筒，应松紧适宜，均匀压平，上部用滤纸或纱布掩盖，并加少量重物，以防加溶剂时药粉浮起。多级逆流渗漉器：特点：在整个操作过程中，始终有一个渗漉罐进展卸料和加料，渗漉液从最近参加药材的渗漉罐中流出，溶剂是参加于渗漉最尾端的渗漉罐中，故多级逆渗漉器的到达较浓的渗漉液，同时药材中有效成分浸出较完全。•渗漉液浓度高，量少，利于浓缩。平转式连续逆流提取器特点：可密闭操作，用于常温或加温渗漉、水或醇提取，该设备对粒度没有特别要求，假设药材过细应先潮湿膨胀，可防止出料困难和影响溶剂对药材粉粒的穿透，影响连续浸出的效率。应用：在浸出制剂及油脂工业广泛应用。7.〔看看〕热回流循环提取浓缩机：型动态提取浓缩机组，集提取浓缩为一体，是一套全封闭连续循环动态提取装置。·将配制好的处方药材投入提取罐内，一次性参加5-10·约30min·浓缩时产生的蒸汽进•提取完毕，关闭提取和浓缩罐间的阀，连续浓缩直至得到需要的膏体。热回流提取浓缩机特点：①收膏率比多功能提取罐高10％-15％，药效成份含量成倍提高。因一次性注入的溶50％，本工艺浓缩提取两道工序集中在一套设备内同时进展，一次性完成仅需〔7-8〕小时③溶剂投入量削减30％以上。提取罐药材只需加一次溶剂，在一套密封设备内循环使用，药渣和药液化气的溶剂根本上都能回收出来〔损耗率在5％以下〕④节约蒸汽50损耗格外少⑤设备占地小，节约能源与溶剂1、提取罐；2、消泡器；3、过滤器；4、泵；5、冷凝器；6、冷却器；7、油水分别器；8、浓缩罐；9、加热器；10、冷凝器；11、冷却器；12、溶剂回收罐12章膜分别设备膜分别特点：〔1〕无需外加物质，可实现高纯度的分别；〔2〕过程不发生相变化，能耗较低；〔3〕在常温下进展，适合处理热敏性物料；4〕设备没有运动的部件，牢靠性高，操作、维护便利。工业上常用的膜器件型式主要有：板框式，圆框式，螺旋卷式，中空纤维式和毛细管式。螺旋卷式膜组件：工作过程：原料从端部进入组件后，在隔网中的流道沿平行于中心管方向流淌，而透过物进入膜袋后旋转着沿螺旋方向流淌，最终集合在中心收集管中再排出，浓液则从组件另一端排出。电渗析器〔1〕电渗析的根本原理：电渗析是在直流电场的作用下，以电位差为推动力，利用阴、阳离子交换分别的一种物理化学过程。从而实现溶液的浓缩、淡化、精制和提纯的一种膜过程。第十三章；蒸发与结晶设备管式薄膜蒸发器™制药工业中通常承受管式薄膜蒸发器沿加热管壁成膜进展蒸发，溶液很快升温、汽化〔优点〕™按液体的流淌方向可分为™升膜式：在蒸发器中形成的液膜与蒸发的二次蒸汽气流方向一样，由下而上并流上升™降膜式：蒸发器的料液由顶部进入，沿管壁成膜状流下，液体的运动是靠自身的重力和二次蒸汽运动的拖带力的作用：升降膜式：安装两组加热管，一组做升膜式，另一组做降膜式刮板式蒸发器™构造：加热管、夹套、刮板、安排盘、除沫器等。™原理：原料液沿切线方向进入管内，由于受离心力、重力及叶片的刮带作用，在管壁上形成旋转下降的薄膜，并不断的被蒸发，完成液由底部排出。13.2 结晶设备结晶方法；1蒸发结晶法；2，冷却结晶法；3，参加第三种物质转变溶质溶解度结晶法14.2分子蒸馏设备概念：又称为短程蒸馏,在极高的真空度下，依据混合物分子运动平均自由程的差异，使液体在远低于其沸点的温度下快速得到分别。原理：™依靠不同物质的分子在运动时的平均自由程的不同来实现组分分别的一种特别液液分别技术。™混合液中轻组分分子的平均自由程较大；重组分分子的平均自由程较小。在设计时应满足的条件：™①高真空度是分子蒸馏进展的前提，压力应等于或小于0.1333Pa，以保证蒸发分子不会在蒸发空间与其他分子碰撞；™②应保证冷凝面与蒸发面的间距与给定气压下蒸发分子的平均自由程同一量次，分子在两个面间的活动应没有阻碍；™60℃以上；④™被蒸馏物料在蒸发面应能形成连续更、掩盖完全、厚度均匀的薄膜，并掌握停留时间，以提高蒸发效率，防止成分受到破坏。分子蒸馏过程；1.分子蒸馏过程分子由液相主体至冷凝面上冷凝的过程需经受四个步骤：内集中→自由蒸发→飞射→冷凝强化液层的流淌。性、分别要求等具体状况，选择适宜的操作温度。飞射：蒸气分子由蒸发面对冷凝面飞射的过程中，既可能相互碰撞，又可能与残存的空气分子发生碰撞。残存的空气分子呈杂乱无章的热运动状态，其数量的多少对蒸发分子的飞射方向及蒸发速率均有重要的影响。分子蒸馏过程必需在足够高的真空度下进展。冷凝：为使该步骤能够快速完成，应承受光滑且外形合理的冷凝面，并保证蒸发面与冷凝面之间有足够的温度60℃)。第十五章枯燥设备厢式枯燥器:水平气流厢式枯燥箱,穿流气流厢式枯燥箱,真空厢式枯燥器.喷雾枯燥原理：雾化的原料与热空气的接触，水分快速汽化，即得到枯燥产品。该法能直接使溶液、乳浊液枯燥成粉状或颗粒状制品，可省去蒸发、粉碎等工序〔过程)气流式雾化器的优点：构造简洁，磨损小，制造便利，适用范围广，操作弹性大，所得雾滴较细。真空枯燥器：真空耙式枯燥器，双锥回转真空枯燥机真空冷冻枯燥器原理：5-10℃。到达预2h升华枯燥阶段：制品预冻后，接着启动真空泵，加热，冰的升华随即开头。冰的升华在外表进展，渐渐的升华面进人制品内部，当制品中的冰晶全部升华完全段完毕。除去水分约90%，耗时总时长的80%温度和压力都要掌握在共熔点以下。解析枯燥阶段：目的是去除制品内以吸附形式结合的剩余水分，以确保制品长期储存的状态。在不影响产品质量的前提下可以升温，以推动水的析出和逸出。枯燥后产品中水含量0.5%-4%之间。*速冻法：温度降至－45℃以下，再将制品放入，急速冷冻而析出细晶，制得产品疏松易溶， 并可避开酶类、活菌、活病毒的变性。*慢冻法：温度渐渐降低而冻结，形成结晶粗，但冻干效果高。第十六章制药用水生产设备蒸馏水器主要由蒸发锅、除沫装置和冷凝器三局部构成。各种类型的蒸馏水器器的构造应到达下述根本要求：承受耐腐蚀材料制成内部构造要求光滑，不得有死角，应发锅内部从水面到冷凝器的距离应适当应配置排气装置，以除去水中所夹带的CO2、NH3过程。离子交换的循环操作过程：返洗，再生，淋洗，交换。 离子交换法制纯水设备的装置示意图：如下1.阳柱；2.二氧化碳去除器；3.阴柱；4.混床；5.再生柱；6，7.再生剂贮箱；8.泵；9.原水泵；10.流量计；11.中间水储箱；12.过滤器第十七章灭菌设备干热灭菌设备：1、柜式电热烘箱，隧道式远红外烘箱，热层流式干热灭菌机湿热灭菌原理:是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进展灭菌的方法。常用的几种方法：热压灭菌，流通蒸汽灭菌法，煮沸灭菌法，低温间歇灭菌法。第十八章 口服固体制剂生产专用设备单冲压片机压片机根本构造是由冲模、加料机构、填充调整机构、压力调整机构、出片掌握机构等组成。加料机构，a,摇摆式靴形加料器,b，往复式靴形加料器工作原理，左偏心轮连接下冲连杆，填料、压片、出片右偏心轮带动加料器在中模平台上移动，填料、刮粉出片，中偏心轮连接上冲，压片作用〔不确定〕80-100片/min；对药粉施加的是瞬时冲击力，空气难以排尽，影响片剂质量；噪声较大，片剂单侧受压，受压时间短，受力分布不均匀，易松片、裂片或片重差异大。旋转式多冲压片机1，构造，主要由动力局部、传动局部压制局部及吸粉局部等组成。①转盘(装于机器的中轴上并绕轴转动.分为三层)②上冲(转盘上层的上冲随转盘而转动并沿固定的上冲轨道运动)③下冲(转盘下层的下冲随转盘而转动并沿固定的下冲轨道运动)④上压轮和下压轮(在上下冲转动并经过各自的⑤刮粉器(转盘中层之上有一位置固定不动刮粉器)⑥加料器(加料器→刮粉器→模孔)⑦压力调整器(下压轮高→下冲抬起高→上下冲距离近→压力大)⑧片重调整器(装于下冲轨道上,调整下冲经过刮板时的高度以调模孔的容积)⑨吸尘器和保护装置2.原理，工作原理:下冲转到加料器之下时,其位置较低,颗粒流满模孔.下冲转动到片重调整器时,再上升到适宜高度,经刮粉器将多余的颗粒刮去.当上冲和下冲转到两个压轮之间时,两个冲之间的距离最小,将颗粒压缩成片.当下冲连续转动在旋转式压片机上调整药物的填充剂量主要是靠填充轨.通过调整填充轨道的凹凸，调整下冲在中模孔中的位置实现。二，包衣设备包衣按其方法可以分为：滚转包衣法；流化床包衣法；压制包衣法。一般包衣锅存在的问题；劳动强度大，效率低，生产周期长、某些重要的技术参数重现性差改进方法；1〕——抑制了包衣死角挡板外形、数量与片剂外形、脆碎——薄膜衣和糖衣空气喷雾包衣——水性薄膜衣3〕埋管喷雾包衣当用水为分散介质包薄膜衣时，可用埋管喷雾包衣法，以加速水分挥发。设备简洁、能耗低。可用于包糖衣，但喷雾颗粒相对较粗，同时必需到达片面润湿，否则未被吸取的雾粒枯燥后会析出结晶，使片面粗糙。高效包衣锅原理；原理：片芯在包衣机干净密闭的旋转转筒内，不停地作简单轨迹运动。恒温包衣液经高压泵，同时在排风和负压作用下从喷枪喷洒到片芯。由热风柜供给的10万级干净热风穿过片芯从底部筛孔经风门排出，包衣介质在片芯外表快速枯燥，形成薄膜。压制包衣设备；干法包衣18.3胶囊剂生产设备硬胶囊填充机是生产硬胶囊剂的专用设备填充药物：类型：插管定量装置、模板定量装置、活塞-滑块定量装置和真空定量装置等。‹‹经计量装置制成的药粉柱被推出计量模板或插管时，药粉柱靠自重落入其下方的胶囊体中。从而完成向胶囊中填充药粉的动作。为保证计量准确及药粉盒内粉层的肯定高度，通常在填充机上亦设置送粉机构。送粉机构由贮桶及螺旋输送器组成。18.3.2软胶囊剂生产设备制备过程；明胶胶带〔连续不断向相反方向移动〕

}相对旋转的冲模滚筒的凹槽中-胶囊闭合成型药液包于其中药液〔供药斗〕—定量灌装泵—楔形注入器〔喷体〕第十九液体灭菌制剂生产专用设备超声波安瓿洗瓶机；原理：在超声振荡作用下，水与物体的接触外表将产生空化现象。应用针头单支清洗技术与超声技术相结合的原理构成了连续回转超声清洗机。1818324与转盘相对的固定盘上，于不同工位上配置有不同的水、气管路接口，在转盘间歇转动时，各排针头座依次与循环水、压缩空气、颖蒸馏水等接口相通。•安瓿排放在45°倾斜的安瓿斗中，安瓿斗下口与清洗机的主轴平行，1818支安瓿到传送带的V形槽搁板上。传送带间歇地将安瓿送到洗涤区。安瓿超声清洗设备的特点：z承受了多功能的自控装置，以针鼓上回转的铁片掌握继电点来掌握水、气路的电磁阀启闭，利用水槽液位带动限位棒使晶体管继电器启闭，从而掌握循环水泵自动掌握温度19.1.2安瓿灌封设备‹将过滤干净的药液，定量地灌注到经过清洗、枯燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封‹对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气‹为保证灌封过程中的干净，药液暴露部位均需在一百级层流空气下操作，因此凡有灌封机操作的车间必有干净供气设备配置。‹安瓿灌封工艺包括：安瓿的排整、灌注、充氮及封口等工序。‹主要执行机构：送