制药公司文件管理操作规程SOP

专业资料专业资料SOP文件类别：治理标准文件类别：治理标准修订人：审核人：批准人：执行日期：日期：颁发部门：质管部印制本数：分发部门：印制本数：分发部门：发出本数：质量治理部〔〕生产技术部〔〕物资治理部〔〕财务治理部〔〕设备工程部〔〕〔〕〔〕变更记载:原登记号原登记号原批准日期原执行日期本次变更缘由及容SOP归档、变更、保存和销毁操作程序。适用围本标准适用于文件系统整个生命周期的把握。职责各级生产质量治理人员：执行该程序的有关规定。QA：监视检查本程序的执行状况。容文件的设计文件设计时，文件的容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求全都，并有助于追溯每批产品的历史状况。文件的起草文件起草的时间要求生产开工前、产品投产前、设备安装前；引进处方或方法前；处方或方法有重大变更时；验证前和验证后；组织机构职能变动时；文件编制质量改进时；使用中觉察问题时；承受GMP检查认证或质量审计后；文件的定期复审时；有关法律、法规修订后〔如中国药典、药品生产质量治理规等〕文件起草的根本要求文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本。文件的标题应能清楚地说明文件的性质。文件使用的语言精准、清楚、易懂、不能模棱两可。填写容时应有足够的空格。文件的起草、修订、审核、批准的责任应明确，有责任人签名并注明日期。文件的起草:使用需要或会稿确定文件分发部门及分发份数。质量治理员申请文件编号。文件格式及容要求标准类文件格式和容要求标准类文件正常格式和容要求页眉：公司名称、文件名称、文件编号。标题：文件的名称。〔变更〕缘由及目的，分发部门及份数。目的：文件制定的目的。适用围：该文件的适用围。职责：确定与标准直接相关人员或部门的责任。容：治理标准的正文容包括治理职能、治理容与要求；操作标准的正文容包括工作容与及有关参数。相关文件：与该文件相关联的其它文件，除文件名称外，需列出文件编号，修定号可不列出。补充说明〔如工艺规程、附录，附加说明。页脚：第几页共几页(居中排列)。举例如：文件治理程序文件类别：治理标准文件类别：治理标准修订人：审核人：批准人：日期：执行日期：执行日期：颁发部门：质管部文件把握：发出本数：质量治理部〔〕生产技术部〔 〕物资治理部〔〕财务治理部〔〕设备工程部〔 〕〔〕〔〕变更记载:原登记号原登记号原批准日期原执行日期本次变更缘由及容文件治理程序目的：规定文件的分类、编号、治理方法。适用围本标准适用于*********〔药品生产质量治理的全部文件的治理。职责QA：负责文件的编码治理。QA4、容……5、相关文件……确认、验证文件格式和容要求除首页外，其它与标准类文件正常格式和容要求一样首页表头如下：********* XX工艺验证方案 SC-TS-09-C001-00部门部门职务或岗位验证小组会签姓名签字日期4.2.3.3.2标准类文件的层次划分及实例层次 编号实例局部 X1章 x.x1.1条 x.x.x1.1.1款 x.x.x.x1.1.1.1段 x.x.x.x.x1.1.1.1.1能，便于文件的更改。标准的层次编号例如局部章条款段12.12.2.12.2.2.1 2.2.2.2.122.22.2.22.2.2.2 2.2.2.2.232.32.2.32.2.2.3 2.2.2.2.342.42.2.42.2.2.4 2.2.2.2.4各类标准的印刷规格要求A4〔210×297mm〕印刷要求：单面印刷，于左侧装订。字体54023〔特别状况除外2记录类文件正常格式和容要求4.2.3.3.5。记录首页格式********* XX生产记录 SC-SRD-09-C001-00标题正文容文件的会稿文件草案应由文件起草部门组织会稿。会稿人员应由文件的起草人、使用人及相关治理人员组成(全部与GMP有关的文件QA文件会稿单，记录参与会议的部门、人员及审核结论。最终由文件起草部门将会稿意见汇总，得出审核结论。文件会稿应确定文件印制总份数，文件分发部门或人员。由文件的起草人依据会稿意见进展修订，形成文件草案〔后附文件会稿单。文件的审核、批准〔理审核，企业负责人批准。核，质量治理负责人和质量受权人共同批准。负责人和质量治理负责人共同批准。负责人批准，工艺验证方案和报告由总经理批准。〔组织机构、部门职能、职责除外、记录由使用部门技术人员审核，使用部门负责人批准。QC组织机构由行政人力资源部起草，行政人力资源部负责人审核，总经理批准。准。月××日〔20230108。文件的归档文件归档包括现行文件归档和各种结果记录归档以及老版本文件的留档备查。GMPQA各种记录一旦完成，按类归档，并存档至各类文件规定日期以便准确追踪。4.5.3.1批生产记录、批包装记录、药品放行审核记录、批检验记录按批归档，由QA质量治理员治理。质量治理员负责专室或专柜存放、保管。QA质量治理员统一治理。文件的复制部门不得私自进展基准文件的复制。QA文件复制的根本要求可辨。文件的复制方式：印刷、复印。QA主管两人核对无误后加盖“〔红色，加盖了印章的标准类文件方为有效文件，便于治理和回收。需印刷的各种记录一律由使用部门报印刷打算〔并附样稿经批准后送标准样稿到印刷厂印制。印刷的各种记录、状态标记、凭证等需经文件治理员和使用部门人员两人核对无误前方可发放、使用。复印件必需清楚，易识读。文件的发放者只发给复制件。假设需要磁盘复制，经质量治理负责人批准后由质量治理员发放。3培训者为文件使用部门主管。在文件正式生效前，使用部门主管负责保证所发放文件的妥当保管。收回原来分发的旧版本文件，保证、旧文件不在使用现场同时存在。文件治理员比照有关索引检查文件的编号，修订号、生效日期是否全都。生产使用批记录的发放生产使用的批生产、批包装记录由生产调度员进展治理、发放。检验使用的批检验记录由文件治理员进展治理、发放。每批产品的生产只能发放一份原版空白批记录的复制件。由发放人和领用人在《批记录发放记录》上签名。文件的执行与检查文件初始执行阶段，由质量部监视检查执行状况以保证文件执行的有效性。全部文件必需定期复审，复审时间要求见“复审”项中规定。明更改日期并使原数据仍可辩认，必要时应当说明更改理由。记录如需重抄写，则原有记录不得销毁，应当作为重抄写记录的附件保存。记录；应当使用密码或其他方式来把握系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进展复核。文件的变更把握任何文件未经批准不得进展任何改动更改。变更的审批：由部门主管、QA变更的执行：依据变更审批意见执行变更，变更过程可视为一份文件起草。变更治理：文件审批人负责检查文件变更是否引起其它相关文件的变更。文件总索引收回、复审了一份文件后，其索引应马上更，以便追踪、调用。位及拷贝号等。文件治理员给出一份文件的的编码后，应将编码准时增于总索引中。文件治理员应每年一次向各相关部门供给现行文件索引，以避开使用过时的文件。额外副本的发放各部门〔包括那些不在原始发放单上的部门〕依据需要，可申请某文件的额外副本。任何申请额外副本的要求必需经部门负责人审核、QA主管批准转交文件治理员执行。文件的复审全部的文件必需在生效三年完成复审，假设有必要可随需要复审。员复审。复审后，复审人员填好《复审文件清单》及结论交QAQA员准时更文件索引中的下次复审时间。更程序处理。假设文件不需修改，则在文件上加盖“文件已复审”印章。文件保存文件应当分类存放、条理清楚，便于查阅。当长期保存。治理程序保存年限为五年。除另有规定外，全部记录(如：批生产记录、批检验记录等)至少保存至产品有效期后一年，如无效期则保存三年。以确保记录安全，且数据资料在保存期便于查阅。备份，防止数据丧失。备份光盘由质量治理员保管，无总经理批准任何人不得使用。〔查〕文件的销毁〔归档一份除外QA相关文件《批记录发放记录》 ZL-SRD-08-《文件发放记录》 ZL-SRD-08-001《文件收回记录》 ZL-SRD-08-008《文件变更审批单》 ZL-SRD-08-0