空气净化技术9

药物制剂技术与设备第六章空气净化技术

目的了解洁净室空气净化的标准及含尘浓度和微生物的测定方法

了解空气净化技术的原理及空气过滤器的种类

熟悉不同等级空气洁净度洁净室气流组织的形式了解洁净室基本布局及其他净化措施了解不同剂型的空气洁净度级别要求一、洁净室（区）的空气净化标准1、洁净室净化标准空气净化技术——指为达到某种净化要求所采用的净化方法，是一项综合性技术。洁净室——指对洁净环境中空气洁净度（包括尘埃和微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间。洁净技术以0.5μm和5.0μm粒子作为划分洁净等级的标准粒径，药品生产质量管理规范将药品生产洁净室的洁净度分为四个等级（见附表）

洁净室的洁净度等级表洁净级别尘粒最大允许数（个/㎡）微生物最大允许数≥0.5µｍ≥5µｍ浮游菌（个/㎡）沉降菌（个/㎡）100级35000511万级350.0002000100310万级3500.00020.0005001030万级10.500.00060.000--15含尘浓度测定：包括光散射式粒子计数法和滤膜显微镜计数法。

——光散射式粒子计数法：适用于粒径≥0.5µｍ的悬浮粒子计数，应用广泛。——滤膜显微镜计数法：适用于粒径≥5µｍ的悬浮粒子计数活微生物的测定主要指沉降菌和浮游菌的测定测定周期：一般1月一次。

2、洁净室含尘浓度和微生物的测定

含尘浓度测定——光散射式粒子计数法原理：空气中的微粒在光的照射下会发生散射，这种现象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒大小而言，有一个基本规律，就是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推知微粒的大小，就是光散射式粒子计数器的基本原理。适用于：粒径≥0.5µｍ的悬浮粒子计数。激光尘埃粒子计数器Y09－301(LCD)型介绍特点

用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为十万级至十级的洁净环境。本仪器采用了半导体激光光源，液晶屏大屏幕显示，体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，测试洁净环境十分便利。另外，可通过计算机专用软件对计数器实行远程控制。激光尘埃粒子计数器活微生物的测定——沉降菌测定——通过自然沉降原理将空气中的生物粒子收集于培养基平皿上，进行微生物培养（30-35℃培养48小时），进行菌落计数。浮游菌测定——选用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器，利用真空或内部风扇使空气中的活微生物粒子撞击并沉降在培养基上，进行培养计数。概念：空气净化技术——多采用空气过滤法，即含尘空气通过具有多孔过滤介质时，尘粒被孔壁吸附或截留而与空气分离，达到空气净化目的。二、空气净化技术及设备

1、空气过滤的机理——介质过滤（1）拦截作用——尘埃粒径大于纤维间隙被机械截留（2）惯性作用——含尘气流通过纤维时发生绕流，但由于惯性作用与纤维碰撞而附着。该作用随气速和粒径增大而增大。（3）扩散作用——气体分子因热运动而与尘粒碰撞，致使粒子产生布朗运动而在介质间扩散并被附着。该作用随气速和粒径减小而增大。（4）静电作用——含尘空气通过纤维时，尘粒和纤维因相互摩擦带上电荷，由于静电作用，尘粒被吸附而与空气分离。2、空气过滤的影响因素（1）尘粒的粒径——粒径越大，惯性作用和拦截作用越显著，过滤效率越高。（2）风速——在一定范围内，风速越大，粒子惯性作用越大，易被吸附。但过强的风速易将纤维上的细小尘粒吹出，导致二次污染，因此风速应适宜。风速小，则扩散作用显著，常用于捕集小尘粒。（3）纤维直径和密实性——纤维越细、越密实，则拦截和惯性作用越强，但阻力也相应增加，因此纤维直径和密实性应适宜。（4）附尘作用——过滤器应定期清洗或更换。

3、空气过滤器的特性：

（1）过滤效率（η）——指在一定风量下，过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓度之比。是过滤器的主要参数之一，能反映过滤除去的含尘量，η越高，除尘能力越强。η=(C1-C2)/C1。C1：过滤前空气含尘量；C2过滤后空气含尘量。（2）穿透率（K）与净化系数（Kc）穿透率（K）——指过滤后和过滤前空气含尘度的比值，反映过滤器内没有滤除的含尘量：K=C2/C1=1-η净化系数（Kc）——以穿透率（K）的倒数表示，反映过滤后含尘浓度降低的程度。过滤器的穿透率（K）越高，净化系数（Kc）越低，滤过效率越差。（3）容尘量——指过滤器允许积尘量的最大值。容尘量一般定为阻力增大至最初阻力的2倍或滤过效率降至最初值的85%时的积尘量。滤器的积尘量超过容尘量，则阻力增大且捕集的尘粒易分散，滤过效率降低。（4）滤过器的阻力——以滤器进出口的压差表示。滤器的阻力随积尘量的增加而增大，当增大至最初阻力的2倍时，需更换或清洗滤器，此时的阻力称为终阻力。4、空气过滤器的种类按效率分：初效、中效、高效——包括板式、契式、袋式和折叠式等结构。滤材多选用玻璃纤维、泡沫塑料、无纺布等。

（1）初效过滤器——主要滤除5微米以上的尘粒，用于新风过滤。滤材：多采用粗或中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤材等材料。滤速：一般为0.4-1.2m/s，过滤效率为20%-30%。一般采用易于拆卸的板式或袋式，可清洗或更换。不宜选用浸油式过滤器。滤材多采用中或细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维等材料。（2）中效过滤器——主要滤除粒径大于1微米的尘粒，一般置于高效过滤器之前起保护作用。滤材：多采用中或细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维等材料。滤速：一般为0.2-0.4m/s，过滤效率为30%-50%。结构为抽屉式或袋式，可清洗更换。宜集中设置在净化空气调节系统的正压段。（3）高效过滤器——主要滤除粒径小于1微米的尘粒，一般置于净化空调系统终端。滤材：主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸等材料。滤速：为提高对微小尘粒捕集效果，需采用低滤速，一般为0.01-0.03m/s，过滤效率为99.91%。为增大过滤面积，过滤器的滤材需多次折叠，滤纸间以波纹板分隔。其特点为效力高、阻力大、不能再生，安装时正反方向不能倒装。洁净度要求不很高时，可用亚高效过滤器代替高效过滤器，亚高效过滤器结构与高效过滤器类似，主要滤除粒径1-5微米，过滤效率为90%-99.9%。5、洁净室空气净化系统

洁净度高于10万级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤的高效空气净化系统，其中10万级空气净化处理，可用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器。洁净度30万级空气净化处理，宜采用初效、中效过滤器二级过滤的中效空气净化系统。洁净室常采用侧面和顶部送风方式，送风口应靠近洁净室内洁净度要求高的工序，回风口宜均匀布置在洁净室下部，凡生产中产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害时，则不能利用回风，应采用直流式净化系统。高效空气净化系统

初效风机中效高效洁净室排风回风新风初效风机中效中效洁净室排风回风新风初效空气净化系统一级中效新风加热室表冷器制冷风机加热室加湿室二级中效控制区回风空调机组空气过滤器

初效——板式过滤器，与大气接触中效——袋式过滤器，在空调箱的两端，两组高效——板式过滤器涡轮风机与蒸汽加湿器——空气净化系统中为避免交叉污染，其回风不能循环使用的情况有：固体物料的粉碎、称量、配料、混合、造粒、压片、包衣、灌装等工序；固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；利用有机溶媒精制的原料药精致岗位、干燥岗位；工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。三、洁净室气流组织

气流组织是指对洁净室内的气流流向和均匀度按一定要求组织。高效过滤器送入洁净室内的气流流向由单向流和非单向流两种形式，其中单向流又可分为垂直单向流与水平单向流。气流组织的选择应以有利于微粒排除，气流方向尽可能与微粒沉降方向一致为原则，洁净度100级需采用单向流，100级以下采用非单向流。1、单向流

单向流又称层流，系指进入洁净室内的空气沿着平行流线，以一定流速、单一通路和方向流动，各流线间的尘粒不易相互扩散，同时空气流速相对较高，使粒子在空气中浮动而不会积蓄沉降，室内空气不会出现停滞状态，且室内新脱落的尘粒很快被经过的气流带走，具有自行除尘的能力，洁净度可达100级。层流洁净室虽可达到很高的洁净度，但建设和运转费用比较昂贵。单向流根据气流的流向又可分为垂直单向流与水平单向流。1）水平单向流——又称水平层流，洁净室