公司GMP管理文件-生产过程质量控制点监测管理制度

公司GMP管理文件--生产过程质量控制点监测管理制度一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。口四、正文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下：1最终灭菌小容量注射剂纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45um滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。2口服液配置与过滤配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。口服剂配置药液应在4~5小时内完成，主要是指根据生产计划而进行的连续作业。配置好的药液应及时过滤至稀配罐中。2.2灌封灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清洗干净。按灌装岗位操作规程连续操作，口服剂的灌封应在8小时内完成。灭菌操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌。口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温30分钟灭菌。3粉散剂称量、配料：称量前的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装，必须认真校对物料名称、规格、批号，应与检验报告单、合格证相符。配好的批次的原辅料装于容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期。混合：混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。量一般不超过该机总容量的2/3。混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。包装工序：包装前的准备：开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。包装作业：对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。包装过程：包装过程应将药品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行包装作业。文件归档：——中间控制记录填写正确无遗漏；——印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交质量部。清场：6.2.1管理内容：6.2.1管理内容：生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。QA验收清场合格后应挂标示牌。4消毒剂口称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。型质量控制要点见附表。6工序管理：工序质量管理由公司质量部负责管理。工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。管理内容与要求：6.2.1.1决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。决定管理目标及其控制点。决定达到目标的方法并进行制度化。确定设备、检验器具。确定操作方法、环境及其程序。确定物料的质量要求。确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法决定检验及评价方法。决定处理方法。6..2.2管理要求：工序质量管理由质量部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质量。工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批准后实施。6.2.3检查：检查各部门有无工序质量管理制度、原始记录、检查结果及措施。检查措施实施情况。7附表：7.1最终灭菌小容量注射剂质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2h《中国兽药典》全项1次/周注射用水电导率、口艮氯化物、胺盐、澄明度1次/2h《中国兽药典》全项1次/周洗瓶原包装安瓿检验报告单、清洁度1次/2h隧道烘箱温度1次/2h洗净后安甑清洁度1次/2h配制药液批号划分与编制、主药含量、pH、澄明度、色泽、过滤器材的检查（如其泡点等）1次/2h灌封烘干的安甑清洁度1次/2h药液色泽1次/2h澄明度1次/2h封口长度、外观1次/2h灌封后半成品药液装量、澄明度1次/2h灭菌灭菌柜口标记、装量、温度、时间、记录、真空度1次/2h灭菌前后半成品外观清洁度、标记、存放区1次/2h灯检灯检品抽查澄明度1次/2h每盘标记、灯检者代号、存放区1次/2h包装口在包装品每盘标记、灯检者代号1次/2h印字口批号、内容、字迹1次/2h装盒口内容、数量、使用记录1次/2h装箱口数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号1次/2h口服液质量控制要点工序质量控制项目检查频次洗瓶、胶塞装瓶水澄明度符合要求。2次/班装水控制装水要满。精洗水澄明度符合要求。温度121±2℃。时间30分钟。压力0.1Mpa±0.02。配制口纯化水水质符合标准。2次/班滤材初滤：钛棒。滤材精滤：0.45um微孔滤器。口滤材滤器完整性符合要求温度18-26℃。湿度30-65%。静压差不小于5Pa。口配制药液体积配制量准确。粉散剂质量控制要点工序质量控制点质量监控项目频次配料混合称量准确性每批混合均匀度每批水分每批内包分装量药品装量随时/班封口封口紧密度、外观随时/班内容、数量、使用记录每批中包中包内装的小包数随时/班装箱数量、装箱单、印刷内容每箱消毒剂质量控制要点工序控制点质量控制项目频次瓶塑料瓶