乙型病毒性肝炎病例监测方案

乙型病毒性肝炎病例监测方案为规范我地区乙型病毒性肝炎（以下简称乙肝）疫情监测与报告管理工作，提高乙肝病例分类诊断的准确性，确保各项监测工作科学、有序实施，制定本方案。一、目标（一）总目标规范我地区乙肝病例监测和报告管理工作，提高传染病监测报告系统的敏感性和报告质量，确保乙肝报告发病率真实反映我地区乙肝实际发病水平。（二）具体工作目标提高乙肝病例分类诊断和报告准确性，了解乙肝发病情况，以州（市）为单位达到以下工作指标：.传染病网络直报系统乙肝病例报告卡“附卡”信息填写完整率290%；.报告乙肝病例的血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测率达到100%；.未能明确诊断为慢性乙肝病例的抗・HBcIgM1:1000检测率290%；.乙肝病例分类报告准确率295%；.疑似急性乙肝病例个案流行病学调查率280%；.乙肝病例监测报告监督覆盖率达到100%o每管不少于0.8ml；并于次季度首月（4月、7月、10月、次年1月）10日前将上季度A、B两管阳性血清标本及抽检的阴性标本、“采样、检测登记表”复印件（包括纸质版及电子版）上送至州（市）级疾控机构。.州（市）疾控中心：每季度对县（市、区）疾控机构上送的全部标本进行复核。在收到标本后10日内完成复核并反馈至县（市、区）级疾控机构，并以州（市）为单位汇总各县（市、区）级“采样、检测登记表”，并于7月及次年1月25日前，将上半年（1〜6月）及下半年（7-12月）全部阳性标本及不易判定结果的所有临界值标本B管（标本量不少于0.8ml）、“采样、检测登记表”复印件（包括电子版及纸质版），上送省级疾控机构进行抽检复核。昆明、保山及昭通市疾控中心要将国家级检测点与其他县标本分盒摆放、冻存、上送，采样、检测登记表也需分开登记。.省疾控中心：每半年对州（市）疾控中心检测结果进行抽检复核。省疾控中心在收到标本后抽检20%的样本量（包括所有临界值标本），1个月内完成复核并反馈至州（市）疾控中心。二、工作指标以州（市）为单位，每年完成以下实验室相关工作指标：（一）标本上送率290%；（二）上送标本合格率295%；（三）标本检测率100%；（四）检测结果一致率295%。三、质量控制（一）监测地区各级医疗机构根据本单位检验科固有流程进行。（二）县（市、区）疾控中心每季度对辖区内医疗机构开展抗・HBcIgM1:1000检测项目的质量控制及技术指导。（三）州（市）疾控中心每季度对县（市、区）疾控中心开展抗-HBcIgM1:1000检测项目的质量控制及技术指导。（四）省疾控中心每半年对州（市）级疾控中心开展抗-HBcIgM1:1000检测项目的质量控制及技术指导。四、血清标本采集、上送操作细则（一）合格血清标本的采集、分离和保存血清标本的采集、分离和保存应避免溶血及霉变。.标本采集采集肘部静脉血5mL.血清标本分离血液标本室温下静置超过30分钟后离心分离，收集析出的全部血清。采集的血液标本应当天进行血清分离，如不能及时进行，应将血液放入2〜8c冰箱内保存，次日完成分离，避免溶血及霉变。.血清标本的保存血清标本用2ml带外螺旋的标本冻存管保存。医疗机构检测完成后，每份血清保存不少于2ml,且阴、阳性标本须分盒保存，待各级疾控中心抽检复核用。县（市、区）级疾控中心复核后，阳性标本分装A、B两管，每管血清量不少于0.8ml,A管血清用于州（市）级疾控中心进行抗・HBclgM1:1000复核，B管用于省级复核。于一20℃以下冷冻保存，避免霉变。.血清管标识每管血清标本均应标识病例姓名及县名。血清管管盖部分应保持清洁,不能做任何标识。.标本信息填写填写“标本采样、检测登记表”（见附表）的相应内容，要求血清管标识与登记表内容——对应。（二）血清标本上送：血清标本管应放入防渗漏的容器中带冰（2〜8℃）运输，上送运输过程中应尽量避免反复冻融，标本的贮存、运输全过程避免霉变。附件2乙型病毒性肝炎网络直报“附卡”核心信息一览表“附卡”必须填写的相关信息.HBsAg阳性时间：口＞6个月/口6个月内（包括6个月）由阴性转为阳性/口既往未检测或结果不详.首次出现乙肝症状和体征的时间：年月/口无症状.本次ALT：U/L4,抗-HBcIgM1:1000检测结果:□阳性/□阴性/口未测.肝穿检测结果：□急性病变/口慢性病变/口未测6•恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转：口是/口否/口未测附件3乙型病毒性肝炎病例个案调查表病例编号：（报告卡编号）□□□□□□□□□□□□□□□□□□调查单位所在县（区）编码：□□□□□□调查单位类别：①医疗机构②疾控中心口调查单位级别：①乡镇级②县（区）级③地市级④省级口第一部分基本情况A1患者姓名：（患儿家长姓名：）A2患者出生日期：年月日口□□□□□□□A3民族：①汉族②彝族③白族④哈尼族⑤壮族⑥傣族⑦苗族⑧其它（请注明）口A4文化程度：①小学及以下②初中③高中（中专）④大专⑤本科及以上口A5婚姻：①未婚②已婚③离异④同居⑤丧偶口A6具体居住地址： ，联系电话： A7居住地类型：①城镇②农村口A8诊断单位级别：①村级医生②乡镇医院③县（区）级医院④地市级医院⑤省级医院口第二部分临床症状、体征及既往史B1症状及体征B1.1症状：①乏力②食欲减退③恶心④呕吐⑤厌油口⑥纳差⑦其它（请注明）B1.2体征:①黄疸②肝肿大③脾肿大④肝病面容⑤肝掌⑥蜘蛛痣⑦其它（请注明）口B2既往肝病史-61-您是否曾经被明确诊断过以下“肝病”？□①否②甲肝③乙肝④丙肝⑤戊肝⑥肝硬化⑦肝癌⑧酒精性肝病⑨其他（注明：）第三部分实验室检测ClHBsAg阳性时间:①>6个月②6个月内由阴性转为阳性③既往未检测或结果不详□C2首次出现乙肝症状和体征的时间：①年月②无症状口C3本次ALT：U/L①升高②正常③未测口C4tt-HBcIgM1:1000检测结果:①阳性②阴性③未测口C5肝穿检测结果：①急性病变②慢性病变③未测口第四部分免疫接种史D1是否接种过乙肝疫苗吗？①否②是③不清楚口D2如接种过乙肝疫苗，打过几针？①1针②2针③3针④超过3针⑤记不清口D3如接种过乙肝疫苗，请填写接种时间：（最后一针接种时间，共接种儿针乙肝疫苗？）第一针：年月曰口口□□口□口口第二针：年月曰口口□□口□□口第三针：年月曰口口□□口□□口D4接种乙肝疫苗最后一针1〜2月后，是否检测过抗-HBs?①阴性②阳性③不清楚口D5您是否接种过乙肝高效价免疫球蛋白？口①未接种过②接种过③不清楚D6乙肝高效价免疫球蛋白接种时间？年月曰口口□□口□口口第五部分急性乙肝病例危险因素暴露史（半年以内）El日常密切接触者中是否有乙肝病人或表面抗原携带者？662•①无②有③不详口E1.1如有，是谁？（可多选）口①母亲②父亲③配偶④性伴侣⑤子女⑥兄弟姐妹⑦其他（请注明：）E2是否与他人共用剃须刀？①否②是③不知道口E3是否与他人共用牙刷？①否②是③不知道口E4有无手术治疗史：①无②有（医院）③不清楚口E5有无拔牙、补牙、洗牙等口腔诊疗史：①无②有（医院）③不清楚口E6有无内窥镜（胃镜、肠镜、支纤镜、腹腔镜等）医学诊疗史:①无②有（医院）③不清楚口E7有无输血（或血制品）史：①无②有（医院）③不清楚口E8有无有偿献血史：①无②有（医院）③不清楚口E9有无针灸治疗：①无②有（医院）③不清楚口E10有无与他人共用注射器史：①无②有③不清楚口E11您曾去美容院做过创伤性治疗（纹眉、眼线、唇线、纹身、打耳洞等）吗？①无②有（地点）口E12您经常去理发店修面或刮胡须吗？①不②1次/周③2次/周④3次/周⑤3次以上/周口E13您经常去洗浴场所或足浴店修脚吗？①从不②1次/月③2次/月④3次/月⑤3次以上/月口调查单位：调查者：调查时间：年月日审核者：二、病例分类及报告（一）病例报告分类.乙肝病毒携带者既往未检测HBsAg或结果不详，本次HBsAg阳性，未出现乏力、消化道症状、皮肤黄疸等相关症状（体征），且ALT正常。.急性乙肝病例（1）明确6个月内曾检测HBsAg阴性，本次HBsAg阳性，同时出现乏力、消化道症状、皮肤黄疸等相关症状（体征）或ALT异常。（2）既往未检测HBsAg或结果不详，本次HBsAg阳性，同时出现乏力、消化道症状、皮肤黄疸等相关症状（体征）或ALT异常，且具备下列条件之一：①抗-HBcIgM1:1000阳性。②肝组织学急性肝炎改变。③恢复期血清HBsAg阴转，抗HBs阳转。.慢性乙肝病例（1）慢性乙肝反复发作明确HBsAg阳性时间大于6个月，乏力、消化道症状、皮肤黄疸等相关症状（体征）反复出现或ALT异常。（2）慢性乙肝首次发作①明确HBsAg阳性时间大于6个月，首次出现乏力、消化道症状、皮肤黄疸等相关症状（体征）或ALT异常。②既往未检测HBsAg或结果不详，本次HBsAg阳性，同时出现乏力、消化道症状、皮肤黄疸等相关症状（体征）或ALT异常，且具备下列条件之一：airi-HBcIgM1:1000阴性。b肝组织学慢性肝炎改变。（3）乙型肝炎肝硬化患者血清HBsAg阳性，或有明确的慢性乙肝病史，同时满足以下条件之一可诊断为乙型肝炎肝硬化：①血清白蛋白降低或血清ALT或AST升高，或血清胆红素升高,伴有脾功能亢进（血小板和/或白细胞减少），或明确食管、胃底静脉曲张，或肝性脑病或腹水；②腹部B超、CT或MRT等影像学检查有肝硬化的典型表现；③肝组织学表现为弥漫性纤维化及假小叶形成。乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌血清HBsAg阳性，或有明确的慢性乙肝病史。同时满足以下条件之一即可诊断为原发性肝细胞癌：①一种影像学技术（B超、CT、MRI或血管造影）发现＞2cm的动脉性多血管性结节病灶，同时甲胎蛋白（AFP）2400Ug/L,并能排除妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤及转移性肝癌；②两种影像学技术（B超、CT、MRI或血管造影）均发现＞2cm的动脉性多血管性结节病灶；③肝脏占位性病变的组织学检查证实为肝细胞癌。（二）报告标准及时限.报告标准急性乙肝病例和慢性乙肝首次发作病例需要通过传染病网络直报系统进行网络直报；乙肝病毒携带者、慢性乙肝反复发作、乙肝肝硬化、乙肝病毒相关的原发性肝细胞癌、体检或术前常规检查结果阳性（但未经医生明确诊断或经医生明确诊断不符合乙肝诊断者）不需要网络直报。.报告时限医疗机构在诊断急性乙肝和慢性乙肝首次发作病例后，24小时内通过传染病网络直报系统进行报告。医院机构在收到抗・HBcIgM1:1000检测或复核结果后，必须在3天内完成传染病网络直报系统的乙肝报告卡的订正工作。三、工作内容（-）培训对卫生计生行政部门、卫生监督、医疗机构、疾控机构参与乙肝病例监测的相关人员进行培训，培训内容包括传染病报告卡“附卡”信息填写、病例的网络报告及订正、急性乙肝病例调查、实验室检测等，每年不少于1次。（二）监测监测对象为网络直报系统上报的所有乙肝病例。（三）实验室检测.所有乙肝报告病例均由各级医疗机构开展ALT检测。.各级各类医疗机构按照《抗-HBcIgM1:1000实验室检测及质量控制》（详见附件1）对未能明确诊断为慢性乙肝的病例开展抗-HBcIgM1:1000检测，并将所有阳性标本和部分阴性标本送交当地疾控中心复核，进行质量控制。.各县（市、区）疾控中心每季度完成辖区所有医疗机构送交的阳性标本和阴性标本抗-HBcIgM1:1000的复核，并上送州（市）疾控中心。.州（市）疾控中心在收到标本后10日内完成复核，每半年将阳性标本上送省疾控中心，完成逐级质量控制及反馈。（四）报告首诊医生负责按照乙肝报告标准和时限进行乙肝病例的报告，详细有效填写报告乙肝病例传染病报告卡中“附卡”信息（详见附件2）,并根据“附卡”信息，开展乙肝分类、分类复核和分类订正。疫情报告管理人员负责督促并复核“附卡”填写的完整性和有效性，督促首诊医生完成乙肝分类，并按照传染病报告相关规定，及时将报告的乙肝病例录入“中国疾病预防控制信息系统-传染病报告信息管理系统”o发现未完成附卡填写的病例个案时，应及时督促就诊医生采取现场调查或电话调查等方式，完成关键信息的复核、补录和分类。医疗机构对未能明确诊断为慢性乙肝的病例根据抗-HBclgMl:1000进行分类或订正时，要在收到抗-HBclgMl:1000检测结果或复核结果后3日内完成乙肝病例的分类或订正。对于订正的病例要在个案卡“备注栏”注明本次就诊首诊医生首次报告的分类情况。如本次就诊首次报告为“未分类乙肝”，订正后为“慢性乙肝”，则在个案卡备注栏注明“原报告为未分类乙肝”。（五）流行病学调查对辖区医疗机构报告和现住址为本辖区的未能明确诊断为慢性乙肝的所有病例（包括急性乙肝病例和未分类病例）开展流行病学调查（附件3）o调查工作由县（市、区）疾控中心负责组织实施，各级医疗机构及其他有关单位积极协助，每季度病例订正后按照统一的调查问卷完成流行病学调查，并录入数据库。县（市、区）疾控中心每季度第一个月（即1月、4月、7月、10月）25日前完成对上季度所有未能明确诊断为慢性乙肝病例的流行病学调查，数据上报至州（市）疾控中心；州（市）疾控中心负责辖区县（市、区）疾控中心数据的审核、汇总，当月30日前将上季度数据上报至省疾控中心。省疾控中心对16州（市）数据进行审核、汇总，上报中国疾控中心。（六）督导各级卫生计生行政部门负责组织、协调乙肝监测工作的督导检查;各级卫生监督机构负责对辖区医疗机构开展乙肝传染病报告质量的监督；各级疾控中心负责监测报告的督导。督导频率：省级每年对州（市）级相关单位至少进行1次督导检查。州（市）级每年对县（市、区）级相关单位至少进行1次督导检查。县（市、区）级每年对辖区相关单位至少进行2次督导检查。（七）资料收集、分析和上报县（市、区）疾控中心每年1月完成对上一年度病例的再审核。每年1月15日前通过传染病网络直报系统，以“审核日期”为标准，按“现住地址浏览”下载各监测点上报的乙肝病例卡。再次审核信息填报完整性并确认无重报病例、分类错误后，于1月20日前上报至州（市）疾控中心，州（市）疾控机构再次审核无误后，于1月25日上报至省疾控中心。省疾控中心于每年1月30日前，完成病例资料再复核后上报至中国疾控中心；2月15日前汇总我地区的病例报告资料，并完成监测报告，上报省卫生计生委疾控局、中国疾控中心。四、部门职责各级各部门要明确分工与职责，落实各项措施，确保工作全面、顺利开展。（-）卫生计生行政部门：卫生计生行政部门负责组织、协调我地区乙肝监测方案的实施；督促医疗机构、卫生监督机构和疾控机构按照方案要求，履行好各部门职责。（二）卫生监督部门：各级卫生监督部门根据相关法律、法规，按照本方案要求，对辖区医疗卫生机构的乙肝疫情监测报告情况包括对乙肝疫情的瞒报、缓报、谎报或授意他人不报告等进行监督检查。（三）医疗机构：各级各类医疗机构负责对乙肝病例的报告、信息填写（包括传染病报告卡、“附卡”及病例登记）、标本采集、ALT检测、对疑似急性乙肝和未分类乙肝开展抗・HBcIgM1:1000检测、病例订正及分类、同时协助当地疾控机构开展流行病学调查。（四）疾控机构：省疾控中心负责定期分析我地区监测质量并及时反馈卫生计生行政部门、指导下级疾控机构开展乙肝监测和质量控制、开展州（市.）级培训。各州（市）疾控中心按照本监测方案要求，对所辖县（市、区）疾控中心开展培训和督导；负责对县（市、区）疾控中心上送的抗-HBdgM标本进行质量控制。县（市、区）疾控中心负责对辖区各级各类医疗机构进行技术督导，做好质量控制，组织开展乙肝病例流行病学调查、数据库录入，质控血清标本的收集、整理和检测。五、实