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文档简介

UsP分析方法的验证、确认和转移分析方法验证、确认和转移的定义分析方法验证三.分析方法确认四.分析方法转移五.总结UsP分析方法的验证、确认和转移1验证、确认和转移的定义验证UsP<1225>:分析方法验证是一个按照已建立的实验室研究来证明方法的性能参数符合期望的分析应用要求的过程ICHQ2(R1):分析方法验证的目标是阐明分析方法适用于它所期望的应用目的FDA工业指南:方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程SFDA(验证):证明任何操作规程(或方法),生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动验证、确认和转移的定义2验证、确认和转移的定义1225>:USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性,但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性<1225>:简而言之:是相关数据而不是重复验证过程<1226>:确认包括所涉及方法的性能参数,如那些在本章节中描述的FDA:出现在UsP中的方法被认为已验证,如果作为已批准的ANDA的一部分,它们也被认为是验证过的对于法定方法,厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态验证、确认和转移的定义3验证、确认和转移的定义转移:<1224>:方法转移是一个文件化的过程,用于确定一个实验室(接收方)有能力使用来源于另一个实验室(转移方)的分析方法,由此保证接收方有知识和能力来应用该分析方法,以达到预期的效果<1224>将非法定方法从一个实验室转移至另一个实验室,即为分析方法转移通常不适用于法定方法,但可以参考验证、确认和转移的定义4USP分析方法种类类别I一用于原料药中主要成分或药物制剂中活性成分(包括防腐剂)定量测试类别工一用于原料药中杂质或制剂中降解成分定量和限度测试类别Ⅲ一用于性能参数测试(如:溶出度、释放度)类别Ⅳ一鉴别测试USP分析方法种类5分析方法验证确认与转移课件6分析方法验证确认与转移课件7分析方法验证确认与转移课件8分析方法验证确认与转移课件9分析方法验证确认与转移课件10分析方法验证确认与转移课件11分析方法验证确认与转移课件12分析方法验证确认与转移课件13分析方法验证确认与转移课件14分析方法验证确认与转移课件15分析方法验证确认与转移课件16分析方法验证确认与转移课件17分析方法验证确认与转移课件18分析方法验证确认与转移课件19分析方法验证确认与转移课件20分析方法验证确认与转移课件21分析方法验证确认与转移课件22分析方法验证确认与转移课件23分析方法验证确认与转移课件24分析方法验证确认与转移课件25分析方法验证确认与转移课件26分析方法验证确认与转移课件27分析方法验证确认与转移课件28分析方法验证确认与转移课件29分析方法验证确认与转移课件30分析方法验证确认与转移课件31分析方法验证确认与转移课件32分析方法验证确认与转移课件33分析方法验证确认与转移课件34分析方法验证确认与转移课件35分析方法验证确认与转移课件36分析方法验证确认与转移课件37分析方法验证确认与转移课件38分析方法验证确认与转移课

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