2023年医学类B药师考试西药执业药师药事管理与法规2010-2022历年真题选编带答案难题含解析

2023年医学类B药师考试西药执业药师药事管理与法规2010-2022历年真题选编带答案难题含解析（图片大小可自由调整）第1卷一.综合考点(共75题)1.用于治疗唇炎、舌炎、脂溢性皮炎等2.《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者、销售者A.应承担产品质量责任B.不得伪造产地，伪造冒用他人厂名C.不得掺杂、掺假，不得以不合格产品冒充合格产品D.不得伪造或者冒用认证标志E.不得用冒用名优标志3.与受体可以有偶极形式结合的基团4.与CMC-Na生成难溶性复合物5.对蛋白质合成的起始阶段，肽链延伸阶段和终止阶段都有影响6.维生素C注射液中的抗氧剂是7.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A.药店经理B.值班经理C.店员D.药士E.执业药师或药师8.0.3g或0.3g以上的片剂重量差异限度9.可达多种治疗目的10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为A.三年B.四年C.五年D.六年E.二年11.含氟有机药物“含氟量”的检查12.氨苄西林的特殊杂质13.我国的宏观药事管理主要包括A.医疗保险用药与定点药店管理B.药品监督管理C.基本药物管理D.药品储备管理E.药品价格管理14.医疗器械说明书的内容包括了A.产品用途B.适用范围C.禁忌症D.注意事项E.警示及提示性说明15.《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产不包括A.动物药材的饲养B.中成药的生产C.中药材的种植D.化学药品的生产E.中药材的采集16.作用于肾上腺素能神经中枢部位17.不得兼职，必须出具所在企业相关证件和身份证人的工作是18.复方对乙酰氨基酚片中咖啡因含量的测定法采用19.地西泮水解后产物甘氨酸的呈色反应20.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是21.可增加机体对胰岛素敏感性22.对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神属于23.建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是A.药品的技术性B.药品的公共性C.药品的需求迫切性D.消费者低选择性E.药品质量标准的严格性24.不宜与生物碱类药物配伍的是25.对本医药经营企业执行《医药商品质量管理规范》负全部责任的人应是A.该企业质量管理机构负责人B.该企业的执业药师C.该企业的法定代表人D.该企业储存与养护部门负责人E.该企业检验部门负责人26.药物结晶水的测定27.药品批发和零售连锁企业药品出库则是A.先产先出B.液体药剂先出C.危险品先出D.按批号发货E.近期先出28.药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.定期对其生产和质量管理进行全面检查D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理29.磺胺嘧啶中重金属检查30.乳糖中蛋白质检查所用试液31.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指A.不符合《中华人民共和国计量法》规定的产品B.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品C.不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品D.不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品E.不符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品32.行政处罚的管辖是A.违法行为发生地的县级人民政府管辖B.违法行为发生地的司法机关管辖C.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖D.县级以上的司法机关管辖E.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖33.溶蚀性骨架材料34.对于政府定价的药品，政府不制定药品的A.基准价B.出厂价C.批发价D.调拨价E.零售价35.药学人员对病人履行义务过程中的道德责任感，对自己的行为进行自我评价的一种内省能力属于36.黄体酮中其他甾体检查时，采用HPLC的具体方法是37.《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写A.药品名称、性状B.适应症、用法用量C.规格、贮藏D.有效期E.批准文号；生产企业38.维生素A-β环糊精包合物39.铈量法所用指示液是40.测定方法在测定条件小有变动时，测定结果不受其影响的承受程度41.汞量法测定青霉素V钾的含量时，所用指示电极是42.选择性阻断α1受体43.双波长紫外分光光度法测定复方磺胺甲噁唑片中磺胺甲噁唑含量的计算式44.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室C.应按经营规模设立养护组织D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员45.四环素类抗生素中的首选药46.指药物在体内发生化学结构变化的过程47.对通过认证的药品生产企业，国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查48.临床试验多中心试验计划和实施要考虑的是A.在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议B.各中心同期进行临床试验C.各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求D.建立标准化的评价方法E.加强监查员的职能49.治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的同品种时可以申请50.采用双相滴定法检测间氨基酚杂质时，滴定耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)不得超0.3ml，该杂质的限量是(间氨基酚的分子量是109)51.小型医药批发企业负责人中应具有A.药士以上技术职称人员B.药师或相应专业的助理工程师以上技术职称的人员C.主管药师或相应的专业工程师以上技术职称的人员D.大专以上学历的人员E.大学本科以上学历的人员52.非水碱量法测定硫酸奎宁时，硫酸奎宁与高氯酸的摩尔比53.审查机关对广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查为54.《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行A.GSP认证员制度B.GSP巡视员制度C.GSP审查员制度D.GSP检查员制度E.GSP监督员制度55.根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备的条件A.必须是在中国境内注册成立的企业B.产品符合国家标准或者行业标准C.产品质量稳定，能正常批量生产D.产品生产成本较低，经济效益较好E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求56.大剂量碘剂的作用是57.可作喷雾剂的抛射剂的是58.真实、合法的药品广告内容的依据是A.国务院药品监督管理部门批准的文件B.国务院药品监督管理部门批准的新药证书C.国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书D.国务院药品监督管理部门批准的药品说明书E.国务院卫生行政部门批准的广告文件59.利用的电磁波灭菌60.Lambert-Beer定律61.荧光分析法测定药物含量62.奋乃静片剂的含量测定法63.复方磺胺嘧淀片中磺胺嘧啶的含量测定64.对申请开办药品生产企业应重点审查其生产的药品品种A.是否为三类以上(含三类)新药B.是否具有市场发展前景C.是否为国家重点发展的品种D.是否为国家基本药物目录所列品种E.是否为新的剂型65.药品生产企业生产管理、质量管理的各项制度和记录包括A.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检验等制度和记录B.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录C.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录D.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录E.GMP培训和专业技术培训等制度和记录66.国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知(国发[1994]53号)中指出，当前在药品管理方面存在的严重问题有A.制售假劣药品的违法犯罪活动屡禁不止B.腐败现象严重C.违法、失实的药品广告泛滥D.药品没有实行分类管理E.新药开发缺乏应有的保护67.溴量法测定司可巴比妥钠的原理是68.硫喷妥钠与铜吡啶试液反应产物69.度量两个变量之间是否存在线性关系的参数70.与GMP关于洁净室(区)的规定相符的有A.洁净室(区)的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C.进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%71.皮质激素分子结构中具有的特性基团72.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种73.相对保留值(选择性因子)74.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是A.有权检举B.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正C.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正D.发现有错误时，应要求行政机关及时改正E.有权申诉75.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出第1卷参考答案一.综合考点1.参考答案：D[解析]维生素A醋酸酯临床用于防治维生素A缺乏症，如角膜软化症、眼干症、夜盲症、皮肤干燥及皮肤硬化症等；维生素B1临床主要用于脚气病、多发性神经炎和胃肠道疾病的治疗；维生素K3主要用于凝血酶原过低症，维生素K缺乏症和新生儿出血症的防治；维生素B2用于治疗维生素岛缺乏症，如唇炎、舌炎、脂溢性皮炎等；维生素B6可治疗妊娠呕吐、放射性呕吐、脂溢性皮炎及糙皮病等。故1的答案应为A，2的答案应为C，3的答案应为B，4的答案应为E，5的答案应为D。2.参考答案：ABCDE3.参考答案：A4.参考答案：C5.参考答案：C6.参考答案：C7.参考答案：E8.参考答案：C9.参考答案：D10.参考答案：C11.参考答案：A12.参考答案：C13.参考答案：ABCDE14.参考答案：ABCDE15.参考答案：ACE16.参考答案：D17.参考答案：C18.参考答案：D19.参考答案：B20.参考答案：A21.参考答案：A22.参考答案：B23.参考答案：B24.参考答案：A25.参考答案：C[解析]本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握该规范对人员的要求。《医药商品质量管理规范》第二章第五条规定："医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任"。故本题最佳答案为C。26.参考答案：B27.参考答案：ADE28.参考答案：B29.参考答案：D30.参考答案：B31.参考答案：B32.参考答案：E33.参考答案：C34.参考答案：ABCD35.参考答案：D36.参考答案：D37.参考答案：ABCD38.参考答案：C39.参考答案：A40.参考答案：A41.参考答案：B42.参考答案：B43.参考答案：B44.参考答案：ABCDE45.参考答案：B46.参考答案：C47.参考答案：BCD48.参考答案：ABCDE49.参考答案：D50.参考答案：B51.参考答案：B[解析]本题出自《商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则（试行）》要求考生掌握《收细则》有关人员的要求要。《收细则》一部分规定："小型批发企业负责人应具有药师或相关专业助理工程师以上的技术职称人员"。故本题最佳答案为B52.参考答案：D53.参考答案：A54.参考答案：D55.参考答案：BCE[解析]本题出自《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，要求考生了解申请产品质量认证的企业必须具备的条件。《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章条件和程序第十条规定"中国企业、外国企业均可提出认证申请。提出申请的企业应当具备以下条件：(一)产品符合国家标准或者行业标准要求；(二)产品质量稳定，能正常批量生产；(三)生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求"。因此，正确答案为B、C、E。56.参考答案：B57.参考答案：D58.参考答案：D59.参考答案：E60.参考答案：A61.参考答案：B62.参考答案：C63.参考答案：A64.参考答案：AC[解析]本题出自卫生部《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》，要求考生熟悉当前国家对申请开办药品生产企业应重点审查其生产的药品品种的规定。《关于认真贯彻(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)的通知》第二条强化对药品生产经营企业的监督管理，依法整顿和规范药品生产经营秩序，对"开办新的药品生产企业、必须按照《通知》精神规定申请立项，凡不具有我国尚未生产的三类以上新药(含三类)或国家重点发展的药品品种，不批准立项。……"因此，本题的正确答案为A、C。65.参考答案：ABCDE66.参考答案：ACE[解析]本题出自《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧