论医药企业知识产权管理的创新

论医药企业知识产权管理的创新

0对具体文献的研究医学行业是先进技术产业的代表，是资金和技术一体化的行业。医药发明具有投资大、风险高、周期长的特点。因此,医药知识产权是一个特殊问题,其特殊性表现在医药知识产权具有明显的行业属性,该领域的创新成果对知识产权保护特别是专利保护的依赖性较强,专利权已日渐成为企业保护自己、战胜对手最强有力的武器。企业知识产权管理是指由专门的管理人员利用法律、经济、技术等方式方法实施的跟知识产权有关的组织、协调、谋划和利用的活动。自入世以后,从知识产权角度研究医药企业的学者比较多。其研究内容大体包括以下几类:①从国家或地区角度讨论医药知识产权战略,此类文献大多探讨医药知识产权战略的背景、知识、意义及其作用、某地区医药知识产权战略的推广及应用等,广东省、江苏省、上海市,哈尔滨市等都有相关研究,还有一部分文献研究国外医药行业的知识产权战略,包括日本、欧洲、韩国等国家;②按照药品的种类讨论知识产权保护现状的对策,周和平在文章《药品知识产权保护的策略与技巧》中将药品分为化学合成药、生化药、中成药3类,并指出这3类中均有专利药和非专利药,并就各自的保护技巧与策略进行了针对性叙述;廖先珍在文章《我国生物医药知识产权保护的现状与对策》中针对生物医药的特点和现状分别从国家、行业和企业3个角度提出了对策;③从医药专利分析的角度谈某一地区或我国的医药专利申请及授权状况,多从国家、地区专利量对比、时间分布、专利权人归属等宏观角度对医药专利进行分析,如:陈朝晖的《1976—2003年美国中医药专利申请、授权情况分析》,戴波、王桂清的《1997—2001年我国药品专利申请状况分析》,孙立冰的《江苏省与国内外药品专利申请情况的比较与思考》等。总的来讲,这些研究都是基于我国医药企业知识产权保护状况提出的对策和建议,但由于我国对药品实行专利保护的时间不长,相关的理论研究和实践经验都比较匮乏,难以结合实践进行广泛验证,对现实的指导意义还有待提升。文章在对全国57个国家高新区的294家医药企业进行调查的基础上,首先从知识产权专职管理机构及人员配置、知识产权内部管理制度的建立、知识产权专题培训、知识产权信息利用及知识产权纠纷解决方式5个方面来分析医药企业知识产权的管理现状,接着从企业知识产权的投入—产出、知识产权应用和知识产权保护、知识产权战略制定4个方面来探讨医药企业的知识产权管理绩效现状,从内外两个维度梳理了影响其发展的障碍性因素,并提出了发展对策,对进一步提升医药企业在创新型国家建设中的引领示范作用具有现实意义。1火炬中心企业知识产权状况分析为全面了解国家高新区的知识产权状况,科技部火炬中心近期对57个高新区的企业知识产权状况进行了问卷调查,回收了3029家企业问卷,其中医药企业有294家。本文的调查分析依此展开。1.1药企业知识产权管理机构的设置目前,国内医药企业知识产权管理机构及人员设置主要有专管和兼管两种形式,兼管是由其它部门或人员兼管知识产权事务。本次调查的医药企业中,知识产权管理机构及人员的设置情况,见图1。知识产权工作与创新有着密切联系,随着中国入世的深入,我国医药企业更多地融入和参与国际市场竞争,知识产权工作在绝大部分企业中已得到体现,但是重视程度还有待提升。目前,仍有50%以上的企业缺少内部专职的知识产权管理机构,40%以上的企业缺乏必要的专职知识产权管理人员。而这些缺乏与缺位,则难以保证企业知识产权管理效果的实现。1.2医药企业知识产权管理的情况企业知识产权管理制度是开展知识产权工作的根本。企业应针对所涉及到的知识产权种类,结合自身需要,建立内部管理制度,包括知识产权申请、维护和管理制度、知识产权归属制度、保密制度、员工职务成果奖励制度等。在本次参与调查回答问题的292家医药企业中,有51家企业没有设置知识产权内部管理制度,占医药企业总数的17.5%;在回答设置了知识产权内部管理制度的241家企业中,《专利管理办法》成为企业设置的最主要的知识产权内部管理制度,所占比例高达66.0%;其次为《商业秘密管理办法》,所占比例为55.6%;《职务成果奖励制度》所占比例为44.8%;《商标管理办法》所占比例为35.7%;《竞业限制条例》所占比例为26.6%;其它所占比例为12.0%,见图2。以上分析表明,无论是在知识产权内部管理制度的制定还是在激励机制设置方面,国家高新区医药企业中已有一批制订了个性化的管理办法,开始逐步完善知识产权内部的管理制度,但仍呈现出良莠不齐的情况。1.3企业知识产权培训难以落实,绩效考核体系不健全知识产权集法律、技术、经济于一体,开展知识产权工作必须具备一定的专业知识,因此开展知识产权培训是提升知识产权意识和能力的必备手段。在回答问题的287家医药企业中,有64家企业没有对员工进行任何形式的知识产权培训,占企业总数的22.3%;对于已开展的知识产权培训,由于知识产权专业人才缺乏、企业机构不健全等因素,也无法做到全员培训或针对性培训,知识产权工作的考核评审普遍都未纳入企业绩效考核体系。而医药跨国公司不仅设立一系列知识产权考核指标,还要对工程技术人员、经营管理人员进行专门的知识产权培训,如美国辉瑞公司、伊莱利利公司等都十分重视对研发人员的知识产权培训。1.4专利信息渠道近年来,国家知识产权管理部门加强了对专利信息系统的建设,企业分析与利用专利信息的工作已逐步开展。在知识产权信息利用方面,有95.9%的医药技术企业在研发或购买知识产权前进行了详细的专利检索与分析工作,将分析结果作为决策依据之一,并开始着手建立与本企业技术领域相关的专利信息库;只有4.1%的企业在研发或购买技术前尚未开展专利信息分析。这表明专利信息系统建设卓有成效,利用专利信息已成为医药企业研发的重要手段。我国是仿制药生产大国,根据WTO的有关协议,我国要落实对100多个成员国实行知识产权保护,这使国内以仿制新药为手段的制药业面临缺乏新产品的窘境,在企业经营业绩日渐提高的同时,却发现牵涉专利侵权的涉外专利诉讼越来越多。比如,“万艾可”伟哥专利侵权案,法国赛诺菲·安万特公司以江苏恒瑞制药集团的产品“艾素”涉嫌侵犯其专利产品“泰索帝”原料合成工艺的专利权进行的起诉案,全球第二大制药企业葛兰史克公司与重庆太极集团等3家国内药企的罗格列酮组合物专利案都还历历在目。在这种背景下,面对国外企业的“知识产权大棒”,加强专利信息的检索分析与利用,有效规避专利陷阱是现阶段行之有效的途径。1.5知识产权纠纷的解决方式面对知识产权诉讼,国内药企如果申请对方专利无效,往往试图通过以取得合法仿制专利的办法来实现短期盈利目标。但是一旦失败,损失则很大,而且他们往往只简单地把知识产权问题当作法律问题来看,知识产权保护通常依靠法律的事后补救机制。遇到纠纷时,首先选择诉讼方式解决,其次才考虑协商处理,选择仲裁的占少数。①在发生知识产权纠纷的58家企业中,专利纠纷问题是企业知识产权纠纷的主要形式,所占比例为70.7%。对已经发生的知识产权纠纷问题,企业采取的主要解决方式是向政府部门提出行政程序,所占比例为48.3%;②诉讼。所占比例为43.1%;双方协商所占比例为29.3%;采取仲裁解决方式所占比例为3.4%;采取行业协会出面调解所占比例为3.4%;选择其它解决方式的企业较少,所占比例为3.4%。而欧、美等国的企业在发生专利侵害纠纷时,一般并不采取立即诉诸法庭的办法,而是以协商作为解决争议的优先选择;③仲裁。万不得已时方才诉讼解决。但对于代表企业生命与信誉的商标,则采取严密的保护措施,一旦被侵权,就选择法律手段对侵权者加以制裁。相比之下,我国医药企业解决知识产权纠纷的方式过于单一,缺少战略意识。2高城市医药企业知识产权管理效率2.1知识产权投资和产出2.1.1自主开发或购买费用在1050万企业所占比例在参与调查的已有知识产权的医药企业中,自主开发或购买费用在100万以上的企业所占比例为53.0%,自主开发或购买费用在10万以下的企业所占比例为13.3%,自主开发或购买费用在10~50万的企业所占比例为18.3%,自主开发或购买费用在50~100万的企业所占比例为15.4%,见图3。2002年到2008年这几年间,虽然我国高新区医药企业的年平均研发投入在不断增长,但研发投入占营业收入的平均水平比例却很低,跨国医药公司在医药研发上的投入动辄几十亿,并且投入大量的人力物力。因此,加大研发投入仍然是我国医药企业知识产权管理工作的重点。2.1.2企业拥有授权专利的企业分布在调查生物及医药制品企业拥有的知识产权形式情况时,专利是企业拥有的最主要的知识产权形式。在被调查的企业中,具体分布(含多选)如下:在回答问题的290家企业中,专利成为企业拥有的最主要的知识产权形式,所占比例为90.7%;其次为注册商标,所占比例为66.9%,也就是说多于一半的企业拥有注册商标;拥有技术标准的企业占35.2%,所占比例不及1/3;拥有著作权的企业占11.4%;拥有需保护的未公开信息的企业占30%;拥有软件设计的企业占4.5%;选择其它的企业占0.3%。根据问卷调查的有效结果,截至2009年,参与调查的医药企业累计拥有授权专利共3922项,平均每家企业拥有授权专利14项,最大值为872,最小值为0。企业在拥有授权专利方面差异较大,这说明在相同行业内不同类型及规模的企业在拥有授权专利方面的发展很不均衡。近5年来,参与调查的医药企业共申请专利6909项,授权的为2838项,平均授权率为41.1%,平均每年每家企业申请专利约5项;申请专利最多的为739项,最少的为0项,申请的专利中,发明专利为4586项,所占比例为66.4%,平均每年每家企业申请发明专利3项;实用新型为1446项,所占比例为20.9%,平均每年每家企业申请实用新型1项;外观设计专利为877项,所占比例为12.7%。国知局2009年专利数据统计资料表明,2009年全国专利申请量为976686项,其中发明专利、实用新型、外观设计所占比例分别为32.2%,31.8%,36.0%。通过以上分析可以看出,高新区内医药企业的知识产权数量和质量相对于发达国家的平均水平都还存在着较大差距。发明专利所占的比例是衡量专利质量的重要指标。一些跨国公司凭借掌握的核心技术,利用专利制度,制约我国产业的发展。在衡量专利质量的指标中,专利授权率也是重要指标之一,因为只有那些符合专利基本法律要件的专利申请才有可能被授权。调查结果表明,294家医药企业中近5年平均授权率为41.1%,授权率还不到一半。2.2企业的专利产品种类占新产品比重的较高企业的专利一般都是与产品密切结合的,专利实施是指专利在生产实践中的应用情况。调查表明,在企业的专利实施率方面,实施率为20%以下的企业占22.7%,20%~50%之间的企业占24.2%,实施率达50%以上的企业占53.1%;在企业的专利产品种类占新产品种类比重方面,比重在25%以下的企业占25.9%,比重在25%~75%之间的企业占41.6%,比重在75%以上的企业占32.5%;在企业的专利产品销售额占公司总销售额的比重方面,比重在25%以下的企业占25.1%,比重在25%~75%之间的企业占43.4%,比重在75%以上的企业占31.5%。上述调查结果表明,在知识产权应用方面,医药企业的专利实施效果较好,专利产品已给企业带来较大份额的销售额,即使专利产品种类占新产品比重较小的企业,专利销售给企业所带来的效益也还很显著。同时,专利实施率在20%以下的企业中,仍有69.9%的企业专利产品销售额占公司总销售额的比重在25%以上。由此可见,专利实施对企业的生产经营已产生了较大的影响。2.3企业的知识产权保护意识不强在企业知识产权纠纷方面,有79.9%的企业没有发生过知识产权纠纷,只有20.1%的企业发生过知识产权纠纷。通过以上分析可以发现,医药企业中发生过知识产权纠纷的企业所占比例目前还较低,大部分企业都没有发生过知识产权纠纷。同时,在医药企业知识产权预警机制建设方面的调查中,有42.8%的企业没有设置知识产权跟踪、预警与监控机制,这间接表明医药企业的知识产权保护意识不强,企业可能根本没有意识到其它企业的侵权行为,或者即使发现了其它企业的侵权行为也是听之任之。这也是出现知识产权纠纷企业数量较少的主要原因。而事实上,不少知名药企如恒瑞制药、扬子江制药等已经遭受过国外企业的“知识产权大棒”,损失重大。以江苏豪森公司与美国伊莱利利公司的专利侵权诉讼为例,虽然豪森公司赢得了诉讼,实际上由于诉前禁令,已停止生产和销售奥氮平原料药和扣押相关的报批文件及样品,豪森公司先期数百万元的研发投入和上千万元用于扩建厂房新增设备等支出都没了着落,成了最大输家。2.4企业知识产权高层次的管理水平知识产权战略是企业知识产权管理的高层次体现,它通过科学的谋划来确定战略目标,制定战略举措,有效整合企业资源,实现知识产权目标的重点突破。医药企业的知识产权战略制定情况,一定程度上反映了医药企业知识产权高层次的管理水平。本次调查中,有47.9%的医药企业制订了3~5年的知识产权战略计划,基本占到了一半左右;有16.2%的企业制订了1年的知识产权战略计划;有19.7%的企业制订了5年的知识产权战略计划;有16.2%的企业没有制订知识产权战略计划。由此可见,高新区医药企业的知识产权战略制订情况良好,中长期的战略计划都得到了关注,但是跟战略实际绩效有些矛盾,目前医药企业专利申请以及授权都没有达到战略效果。3影响知识产权管理的主要障碍3.1高新技术企业认定政策实施效果有待加强(1)政策合力尚未体现。在国家技术创新体系中,政府是制度创新的主体。良好的政策体系通过激励、引导和约束,可以形成政策合力,推动企业的自主创新活动,如高新技术企业的认定政策就是很好的例证。高企认定政策明确规定,申请认定企业必须至少拥有2件发明专利或6件实用新型专利,这直接促使企业重视专利的创造与取得。在调查中,有85.7%的医药企业认为高新技术企业认定政策促进了企业对知识产权的重视;有58.7%的医药企业认为有影响且效果显著;而立足于给企业提供资金扶持的质押融资政策中,有57.7%的医药企业认为该项政策的实施效果不好。可见,对于直接推动专利价值实现的专利质押融资政策受益群体较小,尚未与自主知识产权产品的采购等政策形成联动,相关政策对医药企业的知识产权活动影响尚未得到有效体现。(2)中介服务机构有待健全。在市场经济中,中介机构发挥着十分重要的作用,尤其是在知识产权这种对专业知识要求很高的领域,专利、商标、代理机构、著作权集体管理机构等中介机构应发挥其应有的职能。知识产权代理机构不仅可减少企业申请或注册过程中所需要的时间,同时还可抓住侵权行为的要害,收集有利证据打击侵权。然而,由于我国严重缺乏知识产权中介机构,人员素质也难以满足相应需求,因此无法对企业知识产权工作提供具体全面的指导。其中,34.5%的医药企业对目前的知识产权中介服务机构的服务能力感觉一般或非常不满意,它们需要了解更加全面和专业的知识产权服务。因此,中介服务机构发展不足直接影响了我国医药企业知识产权的管理。3.2企业知识产权保护难度的原因分析(1)知识产权价值管理意识薄弱。我国的医药企业是在较短时期内迅速发展成长的,在经营管理活动中,企业管理层更多强调对有形资产的使用和管理,对知识产权的管理重视不够,调查企业在知识产权管理制度建设以及机构人员设置上存在的不足是意识薄弱的重要体现。在知识产权管理制度建设方面,调查企业中,没有设置知识产权内部管理制度的企业占到17.5%;没有设置鼓励员工技术创新/申请专利机制的企业占到11.9%。目前,一些企业即使有专门负责处理知识产权业务的机构和人员,也没有制订相应的知识产权管理办法,职责不落实,不能依法保护企业的知识产权,更谈不上灵活运用知识产权战略来促进企业的发展。而一些跨国公司都比较注重知识产权管理机构与人员的设置,如日本的索尼公司有专门的知识产权管理机构,知识产权专业管理人员多达400人;美国杜邦公司拥有60多个知识产权专业律师,有专门的专利信息分析队伍。(2)资金投入力度不够。医药发明具有投资大、风险高、周期长的特点。目前,开发一种新的化学药物要花费8~10亿美元,而每上市10种新的药品,平均只有3种能够盈利,其中只有一种盈利较多,从药物的筛选到最终产品上市,往往要长达十年以上的时间。因此,医药研发是一项需要很长时间、很大资金、人力和物力投入的工程。而在调查中,我国医药企业已有知识产权的自主开发或购买费用在100万以上的比例为53%,自主开发或购买费用在10万以下的企业所占比例为13.3%,这是远远不够的。(3)对企业知识产权的管理缺乏科学的管理模式。我国企业知识产权管理刚刚起步,目前,企业涉及知识产权问题时大多通过聘请律师来帮助解决。在当前知识产权人才缺乏的情况下,企业如何才能实施有效的管理,必需借鉴相应的知识产权管理模式。如,国外企业的知识产权管理体制大致分为3类:①基本属于层累制集中管理体制,如IBM公司:②分散管理体制,如东芝公司;③按行列管理的体制,如佳能公司。目前,在我国开展知识产权管理的重点应该是探索一种适宜性的知识产权管理模式,既要借鉴国外的成功模式,同时也要借鉴其管理经验。如,借鉴质量管理体系的建设经验,通过推行一种普适性的企业知识产权管理模式,从制度的建立和实施等方面进行全面指导,促使企业根据实际情况形成自己的知识产权管理模式,提高企业的知识产权管理水平。4以“知识产权中心”为依托,不断加大企业专利产品、分纵观国际上成功实施知识产权管理的企业,我们发现,其知识产权管理呈现如下几个特点:①知识产权管理受到重视,属于组织战略核心部分;②拥有一支人数可观的知识产权管理队伍,机构健全;③奖励机制完善;④信息即情报工作沟通顺畅。因此,为加强我国医药企业的知识产权管理,应采取以下对策:4.1加强政策引导,构筑企业知识产权发展的良好氛围纵观全球,各国的医药企业均以有利于本国民族医药工业发展为要务,以本国人民最大化受益为宗旨。良好的政策环境是促使企业发展的重要外因,政策与法规以及体制安排等都可以增强企业的创新潜力。国外发达国家的政府都非常重视政策对创新的激励作用,如美国的财政税收激励政策(包括财政补贴、政府采购、税收优惠等)、人才政策(包括人才流动政策、人才吸引政策)、产业政策、科技奖励政策等;日本的产业政策;韩国的科技人才开发政策等。我国政府既可以借鉴国外发达国家的经验,通过加大R&D经费投入来为医药企业提供良好的创新资金环境,同时又可以在教育培训、财政税收、资金融通等政策中注重体现对培育知识产权中介服务市场、鼓励产学研合作、加强知识产权人才培养的促进作用,由此体现对企业知识产权活动的引导与激励,促使形成医药企业重视知识产权的良好氛围。4.2深化企业价值管理的意识,提升知识产权产出效益知识产权管理的终极目的是实现知识产权的市场价值,为企业创造效益。对医药企业专利实施运用的调查情况表明,专利产品或技术的销售给企业带来的效益很显著。针对知识产权的投入产出分析,确立提升运营效益的理念,可促使企业实施专利价值链管理。为此,企业应设置相应的知识产权财务管理、信息管理、法务管理以及行政管理、质量管理、人才管理等。一些跨国公司的发展都与其成功的知识产权管理模式相关,如日立、索尼等都在公司内部配置了几百人的