经筋排刺法与毫针刺法分期治疗贝尔面瘫的随机对照研究

经筋排刺法与毫针刺法分期治疗贝尔面瘫的随机对照研究

贝尔麻痹是由茎突孔内的非特异性面神经损伤引起的面神经麻痹和神经髓鞘水肿引起的。常由炎症、病毒感染引起,表现为病变侧的面部表情肌瘫痪。患者发病后影响美观,在不同程度上影响到人们的生活、工作及社会交往的质量,对病人造成不同程度的心理影响。目前西医还没有特异性的有效疗法。针灸治疗本病历史悠久、方法众多,大量的临床报道针灸治疗面瘫有值得肯定的疗效,但是这些报道缺乏随机对照试验(RCT)研究依据的支持。本研究针对贝尔面瘫急性期、静止期和恢复期不同分期的临床特点,采用严格的随机对照试验,与毫针刺法相比较,观察经筋排刺法分期治疗贝尔面瘫的临床疗效,以便为临床应用提供更好的依据。一、临床数据1.发病、生育期及年龄①符合周围性面瘫的中西医诊断标准、分期标准和定位标准者。②首次发病者。③病程在1d～70d者。④一侧面肌麻痹者。⑤年龄在15d～70d岁者(包括15岁和70岁)。⑥签署知情同意书,自愿参加本项研究者。2.疾病鉴别诊断标准①周围性面瘫继发于其他疾病者,如感染性多发性神经根炎、侵犯颞骨的肿瘤、后颅凹病变、腮腺炎或腮腺肿、脑外伤等。有关疾病鉴别诊断标准参见《神经内科学》。②合并有糖尿病、心血管、脑血管、肝、肾、肺和造血系统等严重原发性疾病者和精神病患者。③亨特氏综合征患者。④孕妇及哺乳期妇女。⑤正在参加其他临床试验者。3.两组患者治疗前后h-brcketwell分级量表总体评分表1本试验纳入研究的病例111例,98例病人完成了整个研究过程,其中剔除、脱失或中止试验的病例13例。所有患者被随机分为分期经筋排刺组(治疗组)和分期毫针刺组(对照组)。完成病例中治疗组50例,男26例,女24例;对照组48例,男24例,女24例。治疗组中15～30岁的15例,31～50岁的25例,51～70岁的10例;对照组中15～30岁12例,31～50岁18例,51～70岁的18例。治疗组中急性期(病程≤7d)12例,静止期(7d<病程≤20d)27例,恢复期(20d<病程≤70d)11例;对照组中急性期(病程≤7d)21例,静止期(7d<病程≤20d)21例,恢复期(20d<病程≤70d)6例。治疗组中鼓索以下26例,鼓索以上24例,对照组中鼓索以下25例,鼓索以上23例。治疗组中House-Brackmann分级量表总体评分Ⅱ级的10例,Ⅲ级的20例,Ⅳ级的15例,V级的5例;对照组中House-Brackmann分级量表总体评分Ⅱ级的4例,Ⅲ级的21例,Ⅳ级的21例,Ⅴ级的2例。两组治疗前的性别、年龄、病程长短、病变程度以及平均年龄、平均病程、House-Brackmann量表总体评分、面神经麻痹程度分级评分等临床资料经统计分析,没有显著性差异(P>0.05),两组分组均衡、基线情况好、可比性强。二、床研究中心成都gcp中心本研究的随机化方法采用中央随机,由国家药品临床研究中心(成都GCP中心)承担中央随机和数据管理。受试对象来源于2007年12月至2009年3月成都中医药大学附属医院的门诊病人。1.穴位设置与操作采用分期经筋排刺法,主穴取地仓、颊车、合谷、阳白、太阳、翳风、颧髎、下关;若鼻唇沟变浅加迎香,人中沟歪斜加口禾髎,抬眉困难加攒竹,颏唇沟歪斜加承浆。急性期:面部穴位取患侧,翳风取患侧,合谷取健侧;面部穴位浅刺,其余穴位合谷、翳风,采用常规针刺,匀速进出针,针刺深度0.1～0.3寸,留针20min,留针过程中不行针,用平补平泻法,轻度刺激。静止期:合谷取健侧,其余面部穴位取患侧,并采用阳明经筋排刺,即按照阳明经筋循行路线,每隔0.5寸1针,排列成两排(约针8～10针),采用常规针刺,平补平泻法,中度刺激。恢复期:主穴基础上加足三里,合谷、足三里取双侧,面部穴位取患侧,并采用阳明经筋排刺,操作同静止期。采用常规针刺,平补平泻法,中度刺激。静止期和恢复期提插捻转得气后留针30min,留针过程中每1Omin行针1次,共行针2次。2.临床观察指标采用分期毫针刺法,主穴和配穴的选取同上,急性期的操作方法同上,静止期及恢复期的主穴和配穴操作方法同上,不同的是不采用阳明经筋排刺法。所有患者,每日针刺1次,5次为1个疗程,每个疗程休息2d,共治疗4个疗程。分别于每个疗程治疗结束后、整个治疗结束后1个月、3个月进行评价。临床观察指标包括临床症状体征、House-Brackmann量表总体评分、面神经麻痹程度分级评分,以上指标均在治疗前、治疗过程中、治疗结束后以及随访后1个月、3个月检测,终点痊愈者直接计算终点痊愈率,纳入统计分析。针具选用苏州医疗用品厂有限公司生产的一次性华佗牌针灸针,规格必须是φ0.30×(25mm～75mm),长短规格为1～3寸。三、量资料和疗效试验统计分析用SPSS13.0软件包,采用参数检验法和非参数检验法(计数资料用Chi-SquareTest,计量资料用IndependentSamplesTest和PairedSamplesTest,症状疗效比较用Mann-WhitneyTest)。在进行以上检验前先进行正态性分析,对于呈正态分布的资料用(x±s)表示,偏态分布的资料用中位数表示,两分类资料用卡方检验,对临床资料分别进行检验以P<0.05为差异有显著性。四、治疗效果1.面神经麻醉程度分级疗效评价结果House-Brackmann分级量表总体评分GlobalScore及面神经麻痹程度分级评分标准。面神经麻痹程度分级评分的疗效评价标准:痊愈:House-Brackmann量表测试总体评分Ⅰ级;面神经麻痹程度分级评分为100分。显效:House-Brackmann量表测试总体评分Ⅱ级;面神经麻痹程度分级评分在75分及以上、未满100分。有效:House-Brackmann量表测试总体评分Ⅲ级;面神经麻痹程度分级评分在75分以下、50分以上。无效:House-Brackmann量表测试总体评分Ⅳ级及以下;面神经麻痹程度分级评分在50分及以下。2.两组均能的效果两组间的的痊愈率、显效率、总有效率经统计学检验,其疗效差异无统计学意义(P>0.05),见表1。3.两种方法对堡垒面的效果两组治疗前后差异有统计学意义(P<0.05),说明两种方法对贝尔面瘫均有效,见表2。两组比较治疗前、治疗后差异无统计学意义(P>0.05),见表3、表4。4.失访人员的经济原因脱落的病例有10例,剔除的有3例。其中依从性差的有3例,失访的3例,因为经济原因的2例,拒绝说明原因的2例,工作原因的1例,地震原因的1例,全未治疗的1例。总的来说,临床研究完成情况良好,脱落、剔除或者中止试验率小于15%。5.局部感染的观察在本课题研究中对照组4例发生轻微晕针反映,平卧休息后缓解,治疗组出出现6例合谷穴皮下血肿,经局部按压或局部热敷后消失后完全恢复,无任何后遗症,未出现局部感染现象;也未出现其他异常情况。6.table-brcketman评分随访分别于治疗后1个月和3个月进行。主要随访方式为电话、电子邮件等方式。1个月和3个月随访时分别有96例(97.96%)、91例(92.86%)患者进行了House-Brackmann评价和面神经麻痹程度分级评分。经统计学检验,治疗后1个月和3个月随访House-Brackmann分级量表总体评分及面神经麻痹程度分级评分量表差异无统计学意义(均P>0.05)。所有患者面神经功能均恢复达到Ⅲ级以上,1个月时随访面神经功能恢复到Ⅰ级的占73.96%、恢复到Ⅲ级的占5.21%,3个月时随访面神经功能恢复到Ⅰ级的占87.91%、恢复到Ⅲ级的占2.20%,可见3个月随访面神经功能恢复比1个月好。7.针刺安全性分析本课题研究完成试验的98例病人中,88例病人针刺无任何不良反应,10例病人出现轻度不良反应,均为皮下血肿经按压或热敷后恢复,可继续治疗,本研究安全性高。五、面神经功能疗效评价标准本研究采用中央随机方法,由国家中药临床试验研究中心(成都)承担中央随机和数据管理,完全随机分配,减少或排除人为或者其它未知因素对研究结果产生偏差影响,并制定了严格的质量检查制度,一级为质量控制检查(1个月2次),二级为质量监查(3个月1次),分别撰写检查和监查报告,确认标准操作规程的执行和研究数据的记录与报告,以及病例报告表填写的真实、准确与完整,并保证与原始资料一致,以保证研究结果的真实性、可靠性。由于针灸操作的特殊性,要做到盲法有一定难度,资料统计分析阶段本研究使用盲法评价和盲法统计,实行研究者、操作者、统计者三分离。为了正确地评价面神经功能、神经损伤以及恢复的程度,需要有客观的评定指标。House-Brackmann分级量表是专门评价面神经功能的评价系统,本试验把该量表作为相对客观的疗效评价标准,面神经功能至少恢复到Ⅲ级作为治疗有效的标准。杨万章等制定周围性面神经麻痹的中西医结合评定及疗效标准(草案),目前在我国也较为常用。该草案将患侧功能状况分为6级,本试验也将该草案作为相对客观的另一疗效评价标准,评分至少达到50分作为治疗有效地标准。本课题组的天津临床研究中心,即天津中医药大学第一附属医院,在面瘫的临床治疗中,擅长使用经筋排刺法治疗本病。临床研究报道也证明了此法对面瘫的治疗有肯定的疗效,但是这些研究方法的不规范,临床缺乏足够的研究依据的支持。所以采用严格的随机对照试验来证实其临床疗效,为针灸临床提供可靠的依据。研究结果经统计学分析显示两种方法临床疗效均有效,总有效率分别为94%、93.75%。两种方法治疗贝尔面瘫,不良反应少,安全性好;从目前研究结果来看,两组的急性期、静止期的痊愈率、显效率及总有效率明显优于恢复期,可以认为面瘫患者越早介入针灸治疗其疗效越佳;两组治疗结束后HouseBrackmann量表总体评分及面神经麻痹程度分级评分比较差异无统计学意义(P>0.05);但治疗结束后3个月随访时面神经功能恢复较1个月随访时好,可能与针灸远期疗效有关。