中药材、中药饮片养护操作规程2023年版

xxxxGMP文件xxxxGMP文件规程编码：WL-xxxxxxx-0011/10题目编订部门编订人编订日期审核部门审核人审核日期批准人批准日期生效日期颁发数量版本号文件页数 共 页颁发部门分发部门作要求；并防止发生污染、混淆和过失等。适用于在库的中药材、中药饮片储存及养护的相关操作。责任人：仓库保管内容：定义及治理范围变色、散味、风化及挥发等特别状况的中药材、中药饮片，实行针对性较强的处理措施，以确保中药材、中药饮片在储存期间质量完好、疗效稳定的过程。、有毒中药材及中药饮片的养护内容。相关部门及职责物资部负责人：负责组织仓库保管员按要求开展物料养护的操作与监视。仓库保管员：在物资部负责人的直接治理下，负责具体的物料的养护。流程图：无中药材、中药饮片的养护分类按品种将性质相像、变化一样的中药材、中药饮片进展分类，详见表1。按药用局部、自然按药用局部、自然属性易生虫易发霉易泛油易变色易散味易风化、潮解xxxxGMP文件题目 中药材中药饮片的养护操作规程

编码：WL-xxxxxxx-001 2/10白芷、防风、板蓝根、生地、

天门冬、怀牛怀牛膝独泽泻、防己、甘草、黄芪、山根及 黄精、党参、当前胡、川根茎 归紫苑甘草芎、白术、何首乌赤芍银柴胡苦参、类 葛根、山萘、党苍术、党延胡索、升麻、大黄、柴胡、地榆、地黄、玄参、百部、仙

独活、当归、木香、藁本、白芷、防风、川芎、生姜、羌活、苍术茅、锁阳

锁阳、延胡索云木香陈皮、砂仁、佛手、酸枣仁、莲子心、枸杞火麻仁、

八角茴香、小果实 茴、香橼、枳种子 橘络、佛手壳、枳实、陈紫苏子、炒紫苏子、莱菔子、皮、薏苡仁、栀杏仁、桃类 皮、青皮、白炒莱菔子、柏子仁、赤小豆、子芡实白果、 仁藤木、树脂、树皮类

蛇床子、郁李仁、木瓜 柏子仁黄柏、白鲜皮、桑白皮、青风藤、黄柏 桂皮 通草桑白皮

豆蔻、砂仁、肉豆蔻肉桂、厚朴；降香、乳香、没药、紫苏大青叶、桑叶、花叶菊花、金银花、蒲黄、红花菊花、红花、金类银花、

玫瑰花、月季花、梅花、款玫瑰花、月季山茶花、金银紫苏叶、艾叶花、槐花菌藻猪苓、茯苓类全草类

马齿苋、大青叶、大小蓟、蒲公英

藿香、荆芥、薄荷、佩兰、茵陈、香薷

海藻、昆〔潮解〕动物乌梢蛇鸡内金蝉蜕地龙地龙、蜈蚣、壁刺猬皮、类 水蛭、僵蚕、蜈蚣 虎 九香虫矿石类

龙涎香

全蝎〔潮解〕硼砂、芒胆矾xxxxGMP文件xxxxGMP文件规程编码：WL-xxxxxxx-0013/10题目对中药材、中药饮片的储存条件及处理措施进展分类，详见表2。2中药材、中药饮片的储存及处理措施变异特性 储存条件易生虫 通风、枯燥、低湿易发霉 通风、枯燥、低湿易泛油 枯燥、通风、避开重压，避光

处理措施 备注1、晾晒法2、烘干〔烤〕法7、熏蒸法1、晾晒法2、烘干〔烤〕法3、清洗法4、干刷法1、晾晒法2、烘干〔烤〕法5、吸潮法6、炒炙法1、晾晒法易变色易散味

阴凉、枯燥、避光、通风阴凉、枯燥、避光、通风

2、烘干〔烤〕法5、吸潮法1、晾晒法1、晾晒法易风化、潮解密封、阴凉、枯燥、避光、少通风中药材、中药饮片的晾晒操作规程

2、吸潮法晾晒场地的检查：晾晒场地应干净干净，无尘土，四周无其他物料滞留。晾晒天气的选择：天气状况应良好，无扬沙和大风，并准时关注天气变化。已发生潮解的中药材、中药饮片，置于烈日下暴晒，晒干装袋后在枯燥处存放。晾晒时，不宜过多翻动，避开阳光照耀而褪色。易泛油中药材，一般实行阴干几小时的方法，只有少数可以暴晒。吹风，使热气水分散发。晾晒前的预备：运输工具、足够面积且不易产生脱落物的苫布及其他器皿。染。倒药：倒中药饮片时，应尽可能远离苫布或器皿的边缘，以防掉落到地上。边倒边xxxxGMP文件xxxxGMP文件规程编码：WL-xxxxxxx-0014/10题目检查，被蛀、霉变严峻的中药饮片应准时捡出隔离。100mm。需9检查：批与批之间应保持不少于50cm的距离，品种之间不少于100cm的距离。1h13～1530min水气散发。暴晒完毕后应连续摊晾，使热气散尽。装完成后，称重。假设晾晒的药材数量较多，可抽查称重，并核定数量变化，必要时做盘亏。并离地存放，防止返潮或虫蝇的入侵，以待次日晾晒。晾晒后的按各品种中药饮片应能保证其含水量严格符合其合格标准。全部操作完成后，核对包装和标示信息，核对无误后，运回原库房码垛。晾晒过程中，应防止动物和鸟类的侵扰，其他无关人员不得随便进出。中药材、中药饮片的烘〔干〕烤操作规程烘干前的预备：确认烘箱及其他附属设施能够正常使用。染。铺药：将中药材、中药饮片平铺在不锈钢托盘上，平铺的厚度不宜超过30mm。不同品种的中药材、中药饮片应分批依次烘烤〔干〕。将托盘全部放入烘箱内，关闭箱门。温度的选择：开启电源，将烘箱温度调整至48～52℃之间，持续时间0.5～1h。55～65℃。50℃以下；如昆虫类、动物类药材应掌握温度，多用微火烘干〔烤〕，防止消灭烘焦、肢体断裂等烘烤时间确实定：烘烤时间不宜过长，以免影响药品质量。具体烘烤〔干〕参数应xxxxGMP文件xxxxGMP文件规程编码：WL-xxxxxxx-0015/10题目由试验确定。检查：烘干后，推断中药材、中药饮片的含水量，确保其内在水份掌握在标准范围。确认杀虫、去霉已彻底，否则应重升温。烘干完毕，包装称重，附信息标识，运回原库房码垛。易发霉中药材、中药饮片清洗法操作规程该操作可分为抢水法操作和喷洗法。抢水法清洗前的预备：确保缸或洗水池干净，并参加自来水。污染。的霉，捞出。操作要求：在水洗时，动作要快，且不易久泡。免搓烂表皮，增加损耗。白芍、赤芍等药材内部色泽变暗，不宜用此法，可承受水擦洗。枯燥：外表全部去霉后，用晒干法或烘干法枯燥。全部枯燥后，按批包装称重，运回原库房，码垛。喷洗法清洗前的预备：无土地面或干净席子假设干、喷壶2～3个。倒药：将中药材倒至无土地面或席子上，中药饮片不能直接接触地面。10mm，一人用沸水均匀喷洒中药材、中药饮片的外表。酒〔或醋〕用量：不能见水见热的中药材或中药饮片〔如五味子、当归〕，可按另一人随时翻动和搓擦。操作要求：喷洒时，水温要保持在90℃以上，喷得细而均匀，翻动要快。假设水温过低，喷洒不均匀，或翻动过慢，则不但不易将霉去掉，反而易使药材伤水。xxxxGMP文件xxxxGMP文件规程编码：WL-xxxxxxx-0016/10题目闷润：全部喷匀后，将其摊在一起，用麻袋盖上，闷润1～2h。少数品种需用硫磺熏蒸。重摊开晾干或晒干。全部枯燥后，按批包装称重，运回原库房，码垛。中药材、中药饮片的干刷法操作规程操作前的预备：干净的操作场地、清洁容器及棕丝刷或猪棕刷假设干。染。被蛀、霉变严峻的中药饮片应准时捡出隔离。检查：观看中药材、中药饮片是否有变潮。假设有，马上平铺暴晒或烘干。枯燥后，将中药材倒在操作场地，中药饮片倒在操作台上。3～5全部枯燥后，按批包装称重，运回原库房，码垛。清理操作场地，清洁所用工具。中药材、中药饮片的吸潮法操作规程假设在库药材有潮湿或吸湿现象，马上加强排风并实行吸潮操作。将石灰块放入石灰箱〔桶〕20%～25%。将装有吸潮剂的装置放在潮湿中药材、中药饮片的四周，供其吸潮。每天巡检，查看生石灰的发热状况，假设发热严峻应当进展更换。观看石灰吸潮后的粉尘是否污染药材或散落地面，觉察特别马上处理。假设中药材、中药饮片用石灰块吸潮达不到效果时，准时实行室内晾干或风干。常用的吸潮剂有生石灰、木炭、硅胶、氧化钙等，可视状况选用：150～180℃40%～50%。易潮易霉的中药内，能吸取侵入的水分而防霉防虫。易风化、潮解的药材应在密封的根底上结合吸潮法养护。但湿度的降低应有度，室xxxxGMP文件xxxxGMP文件规程编码：WL-xxxxxxx-0017/10题目内不宜超过65%，过分枯燥会使药材〔如芒硝等〕风化。易变色的中药材、中药饮片在吸潮阴干的过程中不宜多翻动。中药材、中药饮片的炒炙法操作规程炒炙前的预备：确认炒锅或炒药机及其他附属设施能够正常使用。污染。倒药：倒中药饮片时，边倒边检查，被蛀、霉变严峻的中药饮片应准时捡出隔离。投药：按批次投入到炒锅或炒药机内，不同品种应分批依次进展。入铁锅内轻炒，出锅后放入绵纸上吸附局部油脂，并观看炒炙的效果。符合要求后，取出晾干，密封操作。包装称重，附信息标识。运回原仓库入位，码放保存。中药材、中药饮片的熏蒸操作规程该规程可分为硫磺熏蒸和磷化铝〔氯化苦〕熏蒸。硫磺熏蒸法熏蒸前的预备：确保熏蒸器的数量足够，每个熏蒸器的有效作用面积宜在60m2～100m2。熏蒸房〔箱〕的空间足够，且内部干净无其他物料滞留。假设用其他房150～250g/m3〔箱〕0.5kg/100运输：中药材、中药饮片应在称重后按批次运输，在运输过程中保证不被污染。100mm。并全部放入熏蒸房的货架上或烘箱内。投硫磺粉：将盛药钵体从硫磺熏蒸器中取出，去除钵体内残渣，将钵体内外外表〔30g～40g应将硫磺粉直接放入箱内。留意：将盛药钵体放置到熏蒸器加热器外表，保证两者严密接触，以利热量传导。熏蒸器宜于室内中间放置，并远离易燃物。xxxxGMP文件xxxxGMP文件规程编码：WL-xxxxxxx-0018/10题目接通电源，熏蒸器即开头工作。1～2310～12h，至熏透为止。工作完毕，切断电源。取出药材并在清洁场地晾干或晒干。包装称重，附信息标识，将中药材、中药饮片运回原仓库入位，码放整齐。清理熏蒸场所，清洁所用工具。磷化铝〔氯化苦〕熏蒸熏蒸前的预备人员：人员应通过熏蒸技术培训，取得熏蒸作业证。方案：应事先拟定熏蒸方案并报批。50m以外的枯燥地点，且在货物堆垛下，罩膜内无下水道或其他泄漏通道。对不符合条件的地面，应在货物堆放前，预先在地面上铺就不透气的薄膜。场所：室内帐幕熏蒸应选择空间较大、便于操作、易于散毒的场所。室外帐幕定绳等防风措施。0.18mm～0.22mm，用聚乙烯、聚丙烯或聚氯乙烯制成的气密性薄膜。安全保护器材：预备足量的防护服、防护手套，配戴防毒面具。其他器材：磷化铝盛药盘或盛药袋、风机或排气扇〔防火防爆型〕、砂袋〔一防毒面具、浆糊、牛皮纸、桶、胶带、卷尺等。20m处，放置“危急—保持距离”的戒备标志。制止无关人员进入熏蒸作业区，24h药品和急救设备。xxxxGMP文件xxxxGMP文件规程编码：WL-xxxxxxx-0019/10题目运输：将中药材、中药饮片称重后按批次运输，在运输过程中保证不被污染。将药堆垛，垛堆不宜过大，要求堆放整齐便于操作，货物堆垛间隔、四周通道宽26通风道内投放药剂。必需在高处均匀施药，仓库四角应适当增加药量。施药时，将药散布悬挂在或120cm药材温度〔℃〕相对湿度〔%〕磷化铝投药剂量〔g/m³〕密闭时间〔h〕最低磷化氢浓度要求〔ml/m³〕≥2570～903.272～9648h45020～2570～903.896～12072h40810～2060～704.8120～～16872h3795～1050～604.8168～24096h286上将帐幕与地面糊封。3