医用外科口罩产品技术要求or产品标准-符合YY0469-2011医用外科口罩要求版

医疗器械产品技术要求编号:医用外科口罩（word版本）（II类无菌医疗器械，依据：YY0469-2011医用外科口罩，依据无菌非无菌酌情删减）.产品型号/规格及其划分说明型号规格型号：***规格：***cmx***cm、***cmx***cm、***cmx***cm型号命名说明平面耳挂式1f、上、卜、卜、上 、卜、卜、卜、上个小小小 小小小小产品结构示意图型号规格划分说明.性能指标外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构和尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于8.0cm。口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。合成血液穿透2mL合成血液以16.0Kpa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。过滤效率细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。颗粒过滤效率（PFE）口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于95%。压力差（Ap）口罩两侧面进行气体交换的压力差Ap应不大于49Pa。阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。微生物指标非无菌口罩应符合表1的要求。表1口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌真菌菌落总数CFU/g<200不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出<100包装上标志上有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10^g/g。皮肤刺激性口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。细胞毒性口罩的细胞毒性应不大于2级。迟发性超敏反应口罩材料应无致敏反应。.试验方法外观用3个样品进行试验，目视检查，应符合2.1的要求。外观用3个样品进行试验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。鼻夹用3个样品进行试验，目视检查，并实际佩戴，应符合2.3.1的要求。用3个样品进行试验，以通用或专用量具测量，应符合2.3.2的要求。口罩带用3个样品进行试验，通过佩戴检查其调节情况，应符合2.4.1的要求。用3个样品进行试验，以10N的净拉力进行测量，持续5s，结果应符合2.4.1的要求。合成血液穿透样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：将样品在温度21℃±5℃，相对湿度85%±5%的环境下预处理至少4h。取出后1min内进行试验。测试过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上（见下图），在距样品中心位置30.5cm处将2mL表面张力为（0.042±0.002）N/m的合成血液（配制方法见附录A）以16.0kPa（120mmHg）的压力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后10s内目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可以用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透。结果应符合2.5的要求。1——过滤器/蠲节器——供气手2 至控制器的空气管路C外径）1工7mm,内径6.35mm,压力1,03X10fiPa,长193cm3——空气管路（直径6.35mm,长300cm.甄料材料以4——从控制器至阀门开关的电线『5——至阀门的空气管路（直花6.35mm,长ISOcm,甥料材料8…一至气压网的供液管（直径6.35ee,长94cm,翅料材料）;7——容器压力走.S——拧在环形架上的阀门,上装有42cm长的针管。过滤效率细菌过滤效率（BFE）用3个样品进行试验，按照附录B的方法进行试验，结果应符合2.6.1的要求。颗粒过滤效率（PFE）样品数量：用3个样品进行试验。样品预处理：试验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85±5）%，温度为（38±2）℃环境中（25±1）h进行样品预处理。然后应将样品密封在一个不透气的容器中，试验应该在样品预处理结束后10h内完成。测试过程：应使用相对湿度为（30±10）%，温度为（25±5）℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶［颗粒粒数中值直径（CMD）］：（0.75±0.020）□m；颗粒分布的几何标准偏差：W1.86；浓度：＜200mg/ma进行试验。空气流量设定为（30±2）L/min,气流通过的截面积为100cm2。注：颗粒粒数中值直径（CMD）相当于空气动力学质量中值直径（MMAD）（0.24±0.06）umo压力差样品数量：用5个样品进行试验。测试过程：试验用气体流量需调整至8L/min,样品测试区直径为25mm,试验面积为4.9m2。按照下式计算压力差（p）,结果报告为每平方厘米面积的压力差值，应符合2.7的规定。Ap=mM：4.9式中：PM——试验样品压力差的平均值，单位为帕（Pa）。阻燃性能样品数量：用3个样品进行试验。测试过程：燃烧器的顶端和样品最低部位的距离设定为（20±2）mm,将火焰高度设定为（40±4）mm,燃烧器尖端上方（20±2）mm处火焰温度设定为（800±50）℃。将样品戴在头模上，将鼻尖处头模的运动线速度设定为以（60±5）mm/s,记录样品一次通过火焰后的效应，报出续燃和阻燃时间的总和。微生物指标依据样品的状态，进行下述试验：a）按照GB15979-2002中附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.9.1的要求。2按照GB/T14233.2-2005第二章规定的方法进行无菌试验，结果应符合2.9.2的要求。环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008中规定的气相色谱法进行试验。结果应符合2.10的要求。皮肤刺激性按照GB/T16866.10-2005中6.3规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.11的要求。3.12细胞毒性按照GB/T16866.5-2005中8.2规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.12的要求。3.13迟发型超敏反应按照GB/T16866.10-2005中7.5规定的方法进行试验，其结果应符合本标准4.13的要求。附录A（资料性附录）

合成额血液配制方法A.1试剂合成血液的配方组成：TOC\o"1-5"\h\z较甲基纤维素钠（CMC,中粘度） 2g吐温20 0.06g氯化钠（分析纯） 4.5g甲基异噻唑酮（MIT） 0.5g览菜红染料 1.0g蒸馏水 加至1LA.2配制方法将较甲基纤维素钠溶解在0.5L水中，在磁力搅拌器上混匀60min。在一个小烧杯中称量吐温20，加入水混匀。将吐温20溶液加到较甲基纤维素钠溶液中，用蒸馏水将烧杯洗几次加到前溶液中。将NaCl溶解在溶液中。加入MIT和苋菜红。用水稀释至1000g。用2.5mol/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至7.3±0.1。用表面张力仪测量合成血液的表面张力，结果应为0.042N/m±0.002N/m。如果超出范围，则不能使用。附录B（规范性附录）

细菌过滤效率试验方法试验仪器和材料试验仪器试验仪器示意图见图B.1。高压蒸汽灭菌器（恒温121℃〜123℃）；培养箱（恒温37℃±2℃），分析天平（可称量0.001g）；旋涡式混匀器（可容纳16mmx150mm的试管）；轨道式振荡器（转速100r/min〜250r/min）；冰箱（2℃〜8℃）；六层活细胞颗粒采样器;真空泵（57L/m）；气泵/压力泵（至少103kPa）；蠕动泵（流速0.01mL/min）；喷雾器；玻璃气溶胶室（60cmx8cm直径的玻璃管）；菌落计数器（可以计数400菌落/板）；空气调节器。B.1.2材料锥形瓶（250mL〜500mL）；平皿；吸管（1mL，5mL，10mL）；不锈钢试管架；无菌玻璃瓶（100mL〜500mL）；接种环；瓶塞；试管（16mmx150mm）。B.1.3试剂胰蛋白酶大豆琼脂（TSA）；胰蛋白酶大豆肉汤（TSB）；蛋白胨水；金黄色葡萄球菌ATCC6538。样品预处理试验前将样品放置在温度为（21±5）℃、相对湿度（85±5）%的环境中预处理至少4h。试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（37±2）℃震荡培养（24±2）h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至约5x105CFU/mL浓度。试验程序试验系统中先不放入样品，将通过采样器的气体流速控制在28.3L/min，向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min，将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上，作为阳性质控值，以此计算气溶胶流速，应为（2200±500）CFU,否则需调整培养物的浓度。并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径（MPS）,应为（3.0±0.3）Hm；细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过1.5。阳性质控测试完成后，将琼脂平板取出，表上层号。然后放入新的琼脂平板，将试验样品夹在采样器上端，被测试面向上。按照上述程序进行采样。在一批试样样品测试完成后，再测试一次阳性质控。然后收集2min气溶胶室中的空气样品，作为阴性质控，在次过程中，不能向喷雾器中输送细菌悬液。可同时进行阳性质控采集与样品采集的试验系统（如图B.2）,亦可使用。将琼脂平板在（37±2）℃培养（48±4）h,然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）进行计数，并使用转换表（表B.1）将其转换为可能的撞击颗粒数。转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平。气警室图见2细菌过滤效率双路采集试验仪器示意图B.5结果计算果祥器人真空泵按式（8.1）计算试验结果:c—T 〜BEF= X100%c(B.1)式中:C——阳性质控平均值;T——试验样品计数之和。表B.1阳性孔转换表，阳性孔计数值（r）与对应的校正后的颗粒计数值（P）TFFPrFFrPrPrFF1Fr尸1j11112122孙324143515561667L73力91gi啦总2121222233233建«si&E岫57外?□SS招归/j331315iaa33344345蔚5F63照7381羯m3Wfid414U2<套U181411弘晦E4;;748S打耻仃用756呜IS飓2G%1?454E拈,19语7S居85旺10-4561G14刖27.344!45时雨TZ75B4的皆就”白771717272E!打打-4?5057677377跖67%仃1.1183】g183»如拜■itSI通T&7SR7889993112J出j.y心ay3植盹1:114-wKB1U199J1AJO10ZO31303L4042-5O朋€570TT3口的如102］时115101116m廿中Hl如白191就Q321加珈33>血心卜11tmMl766cin］曲IS11BU21皿1^3ng1鸵3A2222品425i39«咖皿212则叼2772［以1□弱l(Wl|&1341稚LgZ091招2外223厘品<003AJ例R13610羽a77D3731mICM120中163LM21]191统必W544032d44兆小61$37A1皿inj】加135麻165213］腾217瀛331痴的&或54羽痴"E79337&1LQ91氓IM1EG序皿41貂2Gg333WG409阳5Q£316S24孤「S013?&1125107125117lfi7即271阵字含拈2S?41L2A?VMT以934790S3771142LOiJ%iac用?181裨27322S羽g池414iU.£□$3U通材a91«37R11601CW111m171泗??0199t?5睚勺34力制H417统513aie国。3明股437S]L巾1101割no1721.762E1200ZT7Z3034££加420别心51G.3EG四』的脚即］】油g1301U174I71223201Z79回545加4ilan£20331用9卸844)如1E10IIff1J1ns『六L7S3班203381郎事"292524＜必65435SfidLft11HNJ:N31771732Z7203期233-$45维42ff2DJ5273MJS5-咫遍】班IJ4lit1*0174加Z04前3Z34顺纳43SEH331CHHJ54日隔□M1歆香115［翡,US侬1752J0ZOB38T235554编4J4255535:例670班874孙1314*13711fi18E17633S,州9辎3明级43rES-553?右居鸿福SS33861341117138in193-L7J隔4丽的1g1界H好管S433Z『640J5T333m&r1371IUMO1U185ITS窥20829a238162缔4”即£473?fl6必3“90Z飒1&■lieHlIIS1S6-ns2J7209306239S6428944r9551退6^23酣91]加14孤120143154J1配：JJH)金2J0298240S8727045C30«的330697题09213W1"6丁144151190LB]241ZI1300341$w2714533Q155?311*33机型Ml]S1后12214615；LSI用Z43Z1Z30ZZ42.57227J45S3023E33支703班ME烟15够侬U?153If3；U3*$213加&243J7A27J45g303SS;3337153C3-9533931619194ua：IML!H此246214邓244S77W冏蚪工511打「7213C49«3恻!881125isn1SK臼&\AA51E3晶245-STS2754打勖6£7£727麻9743郭1TC126151T561鳄IB