核医学专业日常管理制度放射性药品的质量控制与管理

核医学专业日常管理制度

放射性药品的质量控制与管理核医学面临的挑战和机遇SPECTCT、MRI、超声…SPECT/CT、PET/CT、PET/MRI放射免疫分析非放射免疫分析核素治疗内科、外科核医学质控的重要性核医学科是将放射性核素及相关技术应用于疾病的诊断、治疗和医学研究的临床科室。主要工作包括核素显像、核素治疗、脏器功能测定和体外免疫分析等。核医学科是发展迅速的一门临床学科，规范化的操作、严格的质量管理与控制不仅是实现医疗质量的保证，同时也体现了科室和医院的科学管理水平。

核医学工作所需相关证件医疗机构执业许可证（需有核医学科目\省卫生厅）放射诊疗许可证（省卫生厅）辐射安全许可证（省环保厅）放射性药品使用许可证（省药监部门）放射性同位素转让审批表（省环保厅）大型医疗设备配置许可证（甲类、乙类）核医学从业人员所需相关资质大型医疗设备上岗证（医师、技师）（中华医学会）放射工作人员证（省卫生厅）医师资格证书医师执业证书技师、护理等相关资质证书核医学技术操作参考《临床技术操作规范•核医学分册》

中华医学会2004年1月《临床诊疗指南•核医学分册》中华医学会2006年12月核医学专业质量管理与控制的组织管理

成立核医学质控小组建立完善的规章制度、操作规程和岗位职责，配备相应的质控设备设专／兼职质控管理人员进行日常质控管理，做好各项质控记录、检查工作自觉按照河北省核医学质控中心制订的各项质控标准进行自查和接受督查，发现问题及时整改，进行科学的质控管理，以保证医疗质量。

核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制

核医学专业日常管理制度

医疗、教学、科研方面的制度医疗设备管理方面的制度放射性药品管理方面的制度放射性核素安全管理和防护制度核医学专业日常管理制度

医、教、研方面的制度预约、登记、候诊、检查、报告、随访流程管理特殊诊疗知情同意制度集体阅片制度影像、检验报告审核制度病例随访制度业务学习制度消毒隔离制度抢救制度事故登记制度教学科研资料管理制度各级各类人员考核制度高活性室工作制度注射室工作制度功能测定室工作制度显像室工作制度体外免疫分析室制度门诊制度病房管理制度……核医学专业日常管理制度

医疗设备管理方面的制度医疗设备的使用、操作规程医疗设备的保养、维修医疗设备的更新核医学专业日常管理制度

放射性药品管理方面的制度放射性药品采购、登记、使用、核对、注销制度放射性药品给药制度不良反应报告制度……核医学专业日常管理制度

放射性核素安全管理和防护制度放射性核素安全操作及防护制度放射性污染的紧急处理及报告制度放射性废物处理制度从业人员健康体检制度……核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制

核医学专业各级各类人员岗位职责行政管理组医师组技术组主任岗位职责副主任岗位职责医疗干事岗位职责教学、科研干事岗位职责技术组长部门组长主任医师岗位职责副主任医师岗位职责主治医师岗位职责住院医师岗位职责上机操作岗位职责报告书写岗位职责报告审核岗位职责值班岗位职责主任技师岗位职责副主任技师岗位职责主管技师岗位职责技师岗位职责机房岗位职责暗室岗位职责设备维修、保养岗位职责值班岗位职责核医学专业日常管理制度核医学专业各级各类人员岗位职责放射性药品的质量保证与控制

放射性药品的质量保证与控制放射性药品的分类放射性药品使用许可证的分类99m锝标记放射性药品质量控制指导原则正电子类放射性药品质量控制指导原则放射性药品的质量保证与控制

放射性药品的分类成品放射性药品：由核药房或生产单位供应。半成品放射性药品：指药盒或“发生器”制备的核素。用药前即时制备的放射性药品：例如99Tc—MDP（云克）体内标记放射性药品：例如体内标记红细胞。

放射性药品的质量保证与控制

《放射性药品使用许可证》的分类管理制度1．放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；2．放射性药品配制、质控及记录制度；3．仪器设备的使用、管理制度；4．体内放射性药品使用、观察制度；5．卫生防护和废物处理制度；6．放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度；7．研制放射性制剂的申报制度(仅限第四类)；8．其他制度。放射性药品的质量保证与控制

《放射性药品使用许可证》的分类放射性药品使用范围人员仪器和设备房屋设施《放射性药品使用许可证》第一类《放射性药品使用许可证》第二类《放射性药品使用许可证》第三类《放射性药品使用许可证》第四类放射性药品的质量保证与控制

《放射性药品使用许可证》的分类开展核素治疗必须配备核医学副高以上医师开展体内核素诊断必须有活度计、功能测定仪或显像仪开展核素治疗必须有活度计、显像设备开展甲状腺病治疗的必须配备甲功仪放射性药品的质量保证与控制

《放射性药品使用许可证》的分类《放射性药品使用许可证》（第三类）必须有专职放射性药品配置、质控人员有掌握核物理或辐射计量专业知识的人员有无菌操作的净化设备有相应的放药质量检测设备：如纸层析分析条件和设备《放射性药品使用许可证》（第四类）药学、化学博士且副高人员核物理、生物物理学位人员，中级核物理或辐射计量学专业人员研制放射性制剂与配制和研制制剂相配的配制、净化、质检和研制的实验室设施动物实验条件和设施放射性药品的质量保证与控制

99m锝标记放射性药品质量控制指导原则发货或使用前必须进行检验的质控项目1.性状2.PH值3.放射化学纯度4.放射性活度5.颗粒大小放射性药品的质量保证与控制

99m锝标记放射性药品质量控制指导原则边检验边发货（使用）的质控项目1.细菌内毒素2.无菌3.生物分布放射性药品的质量保证与控制

99m锝标记放射性药品质量控制指导原则相应的质量保证措施1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训3.制订操作规程并记录4.原料药的质控5.操作台面的洁净验证6.对即时标记放药厂家的要求放射性药品的质量保证与控制

正电子类放射性药品质量控制指导原则正电子类放射性药品的制备和质量控制特点：1．发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。2．一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长，含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。3．正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。4．质量控制检验需快速可行。放射性药品的质量保证与控制

正电子类放射性药品质量控制指导原则放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前，应对如下项目进行质量控制：1．性状检查2．pH值检查3．放射化学纯度测定4．放射性活度或浓度测定其它项目进行追溯性检验放射性药品的质量保证与控制

正电子类放射性药品质量控制指导原则相应的质量保证措施1.环境、仪器和设备（定期校验、记录完整）2.相关人员培训3.制订操作规程并记录4.原料药的质控5.计算机和相关自动化设备的控制6.定期对操作规程和控制工艺进行验证5.操作台面的洁净验证6.首次合成制备的正电子药品临床前，需要连续三批经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果符合规定后，方可进入临床应用加强核医学专业的制度建设加强放射性药品质量控制保证医疗安全，促进我省核医学事业健康发展，为提高人民群众的健康水平做贡献！第一节活塞式空压机的工作原理第二节活塞式空压机的结构和自动控制第三节活塞式空压机的管理复习思考题单击此处输入你的副标题，文字是您思想的提炼，为了最终演示发布的良好效果，请尽量言简意赅的阐述观点。第六章活塞式空气压缩机

piston-aircompressor压缩空气在船舶上的应用：

1.主机的启动、换向；

2.辅机的启动；

3.为气动装置提供气源；

4.为气动工具提供气源；

5.吹洗零部件和滤器。

排气量:单位时间内所排送的相当第一级吸气状态的空气体积。单位：m3/s、m3/min、m3/h第六章活塞式空气压缩机

piston-aircompressor空压机分类：按排气压力分：低压0.2～1.0MPa；中压1～10MPa；高压10～100MPa。按排气量分：微型<1m3/min；小型1～10m3/min；中型10～100m3/min；大型>100m3/min。第六章活塞式空气压缩机

piston-aircompressor第一节活塞式空压机的工作原理容积式压缩机按结构分为两大类：往复式与旋转式两级活塞式压缩机单级活塞压缩机活塞式压缩机膜片式压缩机旋转叶片式压缩机最长的使用寿命-

----低转速（1460RPM），动件少（轴承与滑片），润滑油在机件间形成保护膜，防止磨损及泄漏，使空压机能够安静有效运作；平时有按规定做例行保养的JAGUAR滑片式空压机，至今使用十万小时以上，依然完好如初，按十万小时相当于每日以十小时运作计算，可长达33年之久。因此，将滑片式空压机比喻为一部终身机器实不为过。滑(叶)片式空压机可以365天连续运转并保证60000小时以上安全运转的空气压缩机1.进气2.开始压缩3.压缩中4.排气1.转子及机壳间成为压缩空间，当转子开始转动时，空气由机体进气端进入。2.转子转动使被吸入的空气转至机壳与转子间气密范围，同时停止进气。3.转子不断转动，气密范围变小，空气被压缩。4.被压缩的空气压力升高达到额定的压力后由排气端排出进入油气分离器内。4.被压缩的空气压力升高达到额定的压力后由排气端排出进入油气分离器内。1.进气2.开始压缩3.压缩中4.排气1.凸凹转子及机壳间成为压缩空间，当转子开始转动时，空气由机体进气端进入。2.转子转动使被吸入的空气转至机壳与转子间气密范围，同时停止进气。3.转子不断转动，气密范围变小，空气被压缩。螺杆式气体压缩机是世界上最先进、紧凑型、坚实、运行平稳，噪音低，是值得信赖的气体压缩机。螺杆式压缩机气路系统：

A

进气过滤器

B

空气进气阀

C

压缩机主机

D

单向阀

E

空气/油分离器

F

最小压力阀

G

后冷却器

H

带自动疏水器的水分离器油路系统：

J

油箱

K

恒温旁通阀

L

油冷却器

M

油过滤器

N

回油阀

O

断油阀冷冻系统：

P

冷冻压缩机

Q

冷凝器

R

热交换器

S

旁通系统

T

空气出口过滤器螺杆式压缩机涡旋式压缩机

涡旋式压缩机是20世纪90年代末期开发并问世的高科技压缩机，由于结构简单、零件少、效率高、可靠性好，尤其是其低噪声、长寿命等诸方面大大优于其它型式的压缩机，已经得到压缩机行业的关注和公认。被誉为“环保型压缩机”。由于涡旋式压缩机的独特设计，使其成为当今世界最节能压缩机。涡旋式压缩机主要运动件涡卷付，只有磨合没有磨损，因而寿命更长，被誉为免维修压缩机。

由于涡旋式压缩机运行平稳、振动小、工作环境安静，又被誉为“超静压缩机”。

涡旋式压缩机零部件少，只有四个运动部件,压缩机工作腔由相运动涡卷付形成多个相互封闭的镰形工作腔，当动涡卷作平动运动时，使镰形工作腔由大变小而达到压缩和排出压缩空气的目的。活塞式空气压缩机的外形第一节活塞式空压机的工作原理一、理论工作循环（单级压缩）工作循环：4—1—2—34—1吸气过程

1—2压缩过程

2—3排气过程第一节活塞式空压机的工作原理一、理论工作循环（单级压缩）

压缩分类：绝热压缩：1—2耗功最大等温压缩：1—2''耗功最小多变压缩：1—2'耗功居中功＝P×V（PV图上的面积）加强对气缸的冷却，省功、对气缸润滑有益。二、实际工作循环（单级压缩）1.不存在假设条件2.与理论循环不同的原因：1）余隙容积Vc的影响Vc不利的影响—残存的气体在活塞回行时，发生膨胀，使实际吸气行程（容积）减小。Vc有利的好处—

（1）形成气垫，利于活塞回行；（2）避免“液击”（空气结露）；（3）避免活塞、连杆热膨胀，松动发生相撞。第一节活塞式空压机的工作原理表征Vc的参数—相对容积C、容积系数λv合适的C：低压0.07-0.12

中压0.09-0.14

高压0.11-0.16

λv＝0.65—0.901）余隙容积Vc的影响C越大或压力比越高，则λv越小。保证Vc正常的措施：余隙高度见表6-1压铅法—保证要求的气缸垫厚度2.与理论循环不同的原因：二、实际工作循环（单级压缩）第一节活塞式空压机的工作原理2）进排气阀及流道阻力的影响吸气过程压力损失使排气量减少程度，用压力系数λp表示：保证措施：合适的气阀升程及弹簧弹力、管路圆滑畅通、滤器干净。λp

（0.90-0.98）2.与理论循环不同的原因：二、实际工作循环（单级压缩）第一节活塞式空压机的工作原理3）吸气预热的影响由于压缩过程中机件吸热，所以在吸气过程中，机件放热使吸入的气体温度升高，使吸气的比容减小，造成吸气量下降。预热损失用温度系数λt来衡量（0.90-0.95）。保证措施：加强对气缸、气缸盖的冷却，防止水垢和油污的形成。2.与理论循环不同的原因：二、实际工作循环（单级压缩）第一节活塞式空压机的工作原理4）漏泄的影响内漏：排气阀（回漏）；外漏：吸气阀、活塞环、气缸垫。漏泄损失用气密系数λl来衡量（0.90-0.98）。保证措施：气阀的严密闭合，气缸与活塞、气缸与缸盖等部件的严密配合。5）气体流动惯性的影响当吸气管中的气流惯性方向与活塞吸气行程相反时，造成气缸压力较低，气体比容增大，吸气量下降。保证措施：合理的设计进气管长度，不得随意增减进气管的长度，保证滤器的清洁。2.与理论循环不同的原因：二、实际工作循环（单级压缩）第一节活塞式空压机的工作原理上述五条原因使实际与理论循环不同。4）漏泄的影响5）气体流动惯性的影响1）余隙容积Vc的影响2）进排气阀及流道阻力的影响3）吸气预热的影响2.与理论循环不同的原因：二、实际工作循环（单级压缩）第一节活塞式空压机的工作原理3.排气量和输气系数理论排气量Vt----单位时间内活塞所扫过的气缸容积。实际排气量Q：Q=Vt

λ输气系数λ

：λ＝λtλv

λ

pλl漏泄的影响余隙容积Vc的影响进排气阀及流道阻力的影响吸气预热的影响二、实际工作循环（单级压缩）第一节活塞式空压机的工作原理指示功率pi

：按示