药品生产企业GMP认证全过程汇报材料课件

药品生产企业GMP认证全过程汇报材料2023/9/52公司概括我公司由原XXXXX药业有限公司于2004年3月，经XXXXXX省药品监督管理局批准更名而来。部分剂型于2000年顺利通过XXXXX省药品监督管理局换证验收，但因原厂址不具备GMP改造条件，故经批准后进行异地GMP改造。

公司GMP改造项目由XXXXXX省医药设计院设计，于2004年4月全部完工。厂区占地面积40020m2，建筑面积12400m2，绿化面积24000m2,占厂区总面积的60%。公司总体布局合理，与生产规模相适应.已完成GMP认证的车间有口服固体制剂车间和合成车间；已完成GMP改造工程的车间有小容量注射剂车间。c]&|.~2&

公司现有车间可以生产小容量注射剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂和化学原料药5个剂型，101个生产品种，本次拟通过GMP认证的是小容量注射剂车间。

2023/9/53GMP认证实施情况实施《药品生产质量管理规范》是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是保证药品质量的一种科学的、先进的管理办法。公司按照国家药品监督管理局颁布的《药品GMP认证检查评定标准》进行认真排查，结合公司GMP实施情况，对于我公司有关的认证检查项目所涵盖的内容逐项进行了自查，下面我从十二个方面把我们GMP认证准备情况给各位专家和领导进行简要的汇报：

2023/9/54一、机构与人员

公司执行总经理负责制，并设置了质量保证部、生产技术部、设备动力部、人力资源部、供应部、销售部等十个职能部门。生产技术部下设小容量注射剂车间、口服固体制剂车间和合成车间。质量保证部下设中心化验室和质量监督室。生产技术部和质量保证部相互独立，责权明晰。

目前，我公司在编人员130人。各类专业技术人员84人。其中高级职称4人;中级职称8人，含执业药师2人;初级职称74人；其他专业人员46人。

另外，公司对不同层次的员工进行分级培训教育，积极参加有关部门组织的各种培训，并定期进行考核。

2023/9/55二、厂房与设施

XXXX药业有限公司位于XXXXXXXXXXX市高新技术产业开发区医药工业园,处于中原路西段与化工一路交叉口，南邻XXXXXXXX制药有限公司。、公司周围无污染，并远离闹市区，水质和空气良好。厂区内物流和人流道路分开，生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开，布局合理。水、电、汽供应系统齐全，运行良好，道路全部硬化，无裸露土地。

小容量注射剂车间按GMP要求分为一般生产区、10万级洁净区和万级洁净区，10万级洁净区115m2，万级洁净区845m2。车间内部采用EPS彩钢板隔断和吊顶、水磨石地坪和仿瓷涂料三种形式

2023/9/56二、厂房与设施

质量控制区中心化验室与生产车间分开，中心化验室建筑面积为480平方米，设有无菌室、生测室、精密仪器室、天平室、理化检验室、标化室、高温室等，并配备了高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅立叶变换红外光谱仪、紫外可见分光光度计等大型检测仪器，能满足生产及新产品开发的需要。2023/9/57三、设备管理

我公司GMP认证改造项目为异地改造项目，设备均为新购置，并对其进行了确认和验证，设备与药品直接接触的表面光洁平整，易清洁、易消毒、耐腐蚀，不与药品发生反应，不吸附药品。洁净区内管道保温层表面采用不锈钢板、平整光洁、无颗粒性物质脱落。与药液直接接触的工具、容器具、管道、阀门、输送泵均采用优质不锈钢。

纯化水设备选用的是二级反渗透装置，与纯化水直接接触的容器和管道均采用304不锈钢；注射用水设备为多效蒸馏水机，与注射用水直接接触的容器和管道均采用316L不锈钢材质。纯净水设备和注射用水设备的管道设计安装成循环回路，有效防止微生物污染和滋生；规定有清洗、灭菌周期，能确保供水达到规定的质量标准。

2023/9/58三、设备管理

另外，公司制定有设备管理规程、操作规程、清洁规程和维修保养规程。所有设备均有明显的状态标志，设备的安装、使用、维修保养有一整套管理程序和记录。生产和检验用仪器、压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围和精密度符合生产和检验要求，并经相关计量部门检定合格。2023/9/59四、物料

仓贮区设有原辅料库、阴凉库、液体物料库、贵重物料库、特殊物料库、包装材料库、成品库以及危险品库等。库房内设有待检区、合格区、不合格区和退货区。各区均有明显的状态标志，并设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、灭蚊灯、消防栓、垫仓板、取样间等设施，能满足物料仓贮的需要。

在原辅料和包装材料管理方面，严格按质量标准对主要物料供应商进行了评估，并建立了合格供应商的质量档案。物料全部从符合规定的单位定点采购，按规定验收、登记入帐，并按品种和规格分批存放。2023/9/510五、卫生

公司对环境、个人、工艺、一般生产区、洁净区和其它公共设施均制定了各项卫生管理规程。全公司药品生产人员都建立健康档案，每年体检一次。一般生产区和不同洁净级别洁净区的工作服式样分开，并制定有相应的规程。对进入洁净区人员数量严格限制，人员数量原则上每20m2操作间不超过5人。进入洁净区的工作人员不化妆，不佩戴饰物。2023/9/511六、验证

为保证生产条件能满足生产需要，公司成立了验证委员会。验证内容包括空气净化系统、工艺用水系统、主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺验证等。

公司对小容量注射剂进行了生产工艺验证，确认了各个产品工艺条件的可控性，物料消耗和收率的稳定性，产品性能和质量的符合性，通过验证，编制了各个岗位的操作规程。2023/9/512七、文件公司按照GMP要求建立了文件的制定、修订、审核、批准、撤销、印制及保管的管理规程，按照文件制定的要求组织文件编制。质量保证部负责GMP文件的管理并负责监督检查文件的执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有记录、一切行为有监控、一切行为有复核”。

2023/9/513八、生产管理

按照GMP要求,公司制定了产品生产工艺规程、岗位SOP、生产批号管理规程、生产指令管理规程等一系列生产管理文件,整个生产过程严密可控,产品质量稳定。

在生产过程中，严格执行工艺规程，并将每批药品的生产过程清楚地反映在批生产记录中。在生产完成入库后，批生产记录由生产技术部和质量保证部分别审核有关项目，无误后，整理归档，保存至药品有效期后一年。

生产的每个关键岗位，在生产结束后，均要进行物料平衡检查，若超出规定限度，先查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序向下岗位递交，反之，则由质量保证部作出相应处理，并作好相应记录。2023/9/514九、质量管理质量管理部直属总经理领导，对总经理负责，独立地开展工作。质量保证部下设中心化验室和质量监督室，配备专职质量检查人员6名和检验人员10名，人员素质、数量和装备等都能适应生产要求。

根据GMP质量管理的有关规定，我公司质量部门严格履行一系列职责，使整个质量管理工作标准化，程序化，使GMP要求落到实处，从而使我公司所有物料、中间产品、成品的质量均处于严格的监控中，未经检验合格的原辅料、包装材料，不允许入库；不合格的中间产品不流入下道岗位；不合格的成品不出厂。2023/9/515十、产品销售与收回

产品的退货和收回制定有管理规程，公司严格按照《产品收回管理规程》和《成品退货管理规程》执行。

2023/9/516十一、投诉与不良反应报告

质量保证部负责用户投诉，不良反应监测及质量事故管理工作，建立不良反应监测报告管理规程，对用户的投诉和药品不良反应进行详细记录，按规定进行调查处理。2023/9/517十二、自检

公司成立了自检小组，由自检小组负责定期组织GMP自检，按预定程序对公司人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉和产品收回处理等项目进行全面检查。2023/9/5