海思科 -麻醉镇痛-仿制药落地创新业务崛起

的信息披露和法律声明证券分析师药生物/化学制药证券分析师药生物/化学制药陈铁林资格编号：S0120521080001仿制药落地，创新业务崛起投资要点刘闯资格编号：S0120522100005eboncomcn研究助理李霁阳cn市市场表现沪深30057%46%34%23%11%0%-23%2022-082022-122023-042023-08沪深300对比1M2M3M-9.85-7.66-9.85-7.66-17.00-4.15-6.18-15.12相对涨幅(%)相关研相关研究仿转创成果初显，创新药步入收获期。海思科医药集团股份有限公司成立于2000年，于2012年在深圳证券交易所A股上市。公司拥有覆盖麻醉产品、肠外营养系、肿瘤止吐、肝胆消化、抗生素、心脑血管等多个细分领域的产品布局，现有46个品种多为国内首家或独家仿制，主要产品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、氟哌噻吨美利曲辛片、复方氨基酸(18AA)以及注射用甲泼尼龙琥珀酸钠等。麻醉镇痛领域初露头角，三大品种奠定基础。1)环泊酚：环泊酚是公司自主开发的1类静脉麻醉药物，于2020年12月获批上市，2022年销售额超4亿元。与丙泊酚相比，环泊酚具有“两快四少”的临床优势。2021年通过谈判进入国家医保，随后放量迅速，2023年上半年销售3.4亿元，预计2023年全年实现超1000万支销售。全麻诱导适应症的美国Ⅲ期临床入组工作顺利推进中，预计2024年递交NDA申请。2)HSK21542：重磅阿片类镇痛药，术后镇痛已递交NDA申请，“慢性肾病瘙痒”适应症临床Ⅲ期研究顺利推进中。3)HSK16149：有望替代目前的周围神经痛一线治疗药物普瑞巴林，给药过程无需滴定，有更优的安全性和有效性，“糖尿病周围神经痛”已于2022年10月申报NDA；“带状疱疹后神经痛”完成Ⅲ期临床试验，将于近期递交NDA申请，“辅助镇痛”临床Ⅱ期临床试验顺利推进中。差异化的创新药布局，未来成长空间巨大。1)HSK7653：超长效DPP-4糖尿病药物。HSK7653是首款每两周服用1次的口服DPP4抑制剂，上市申请已于2023年1月获CDE受理。2)布局PROTAC平台，瞄准巨大耐药市场，现有在研PROTAC物：HSK29116(I期)、HSK40118片(I期)、HSK38008干混悬剂 (I期)。3)HSK31858：呼吸系统疾病领域的DPP1抑制剂。支扩针对性药物空缺，蓝海市场待开拓，国内II期临床顺利推进中。4)HSK31679：II期临床阶段，NASH治疗领域的THR-β激动剂。THR-β有望率先杀出重围，优先布局百亿市盈利预测和估值建议：公司拥有经验丰富商业化团队和优质的创新产品管线，预计2023-2025年收入为37.22、43.45和52.27亿元。采用DCF估值方法进行估值，假设永续增长率为2%，WACC为8.02%，公司合理股权价值为384亿元，对应股价为34.50元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策险。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)2/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明股票数据(元)：88资产(元)：主要财务数据及预测3345YOY%%%5YOY%%%年报(2021-2022)，德邦研究所公司首次覆盖海思科(002653.SZ)3/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明1.20年风雨，从特色仿制到创新驱动 6 71.3.公司创新步入新阶段，多款新药蓄势待发 92.麻醉镇痛领域初露头角，三大品种奠定基础 112.1.环泊酚(HSK3486)：更安全的全麻镇静产品，替代空间巨大 112.2.HSK21542：重磅阿片类镇痛药已提交上市申请 172.2.1.阿片类镇痛药主导镇痛市场，21542已申报上市 172.2.2.布局肾脏瘙痒，填补临床空白 202.2.3.HSK21542盈利预测:峰值有望达30亿元 222.3.HSK16149：现有周围神经痛一线治疗药物的me-better 223.差异化的创新药布局，未来成长空间巨大 253.1.HSK7653：超长效DPP-4糖尿病药物 253.2.布局PROTAC平台，瞄准巨大耐药市场 273.3.HSK31858：呼吸系统疾病领域的DPP1抑制剂 293.4.EP-7041：新一代血栓治疗药物 303.5.HSK31679：NASH治疗领域的THR-β激动剂 31 4/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图2：海思科股权结构图(截至2023年中报) 6图3：海思科2019-2022财务数据(亿元) 8图4：环泊酚样本医院销售数据(百万元) 8图5：全麻镇静药物样本医院销售数据(百万元) 11 图10：镇痛药物样本医院销售额(百万元) 18)对比 21图12：阿片戒断评分对比(安全性) 21图13：辉瑞普瑞巴林全球销售(百万美元) 23c 图22：NASH治疗药物的四大作用机制及对应靶点 33 8 9表5：海思科研发管线(截至2023年中报) 9 表7：核心研发团队(截至2023中报) 10 5/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 表11：环泊酚与瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠临床数据对比 14 17：不同阿片受体药物及作用对比 17 酸布托啡诺竞争格局 19 表22：尿毒性瘙痒适应症全球竞争格局 21 K 瑞巴林仿制药国内市场格局 23K K 表35：全球factorXI靶点药物研发格局(临床二期及以上) 31 表37：公司创新药及仿制药管线盈利预测 34表38：海思科股价敏感性分析(人民币) 35公司首次覆盖海思科(002653.SZ)6/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明新驱动，神经痛、肠外营养、心脑血管、消化以及呼吸等多个疾病领域。研图2：海思科股权结构图(截至2023年中报)效。公司董事长王俊民与总经理范秀莲从业经验丰富，理毒理部部长，技术背景深厚。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)7/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明医科大学制药厂限公司副总经理,沈阳博瑞医药有限公司总经理,沈阳欣博瑞医药有限公司总经理,2007年康弘制药有限公司技术中心主任,2007年起任海思科医药集团股份有限公司监事,现任公司董事,副总经理.尔康(中国)眼科产品有限公司销售代表,2011年2月加入公司,历任证券事务代表等职务,现任公司副总经理兼董严庞科现任公司财务总监。品包括创新药环泊酚注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、多烯磷脂酰胆碱注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、氟哌噻吨美利曲辛片、注射用甲泼尼龙琥珀酸钠介绍2020年2021年2022年独家医保集采售额售额售额(百万元)(百万元)(百万元)复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)养型氨基酸否是否115.66108.5381.46伤应激型氨基酸类别中市场占比为0%，位列第二；在创伤应激型氨基酸18AA-Ⅶ类市场占比65%，位列第一(17)葡萄糖产品具有营养全面，输注安肠外营养否是(11%)注射液全，操作便捷的特点批32.3648.15糖的品类中排名第三，销甲磺酸多拉司琼液(立必复)儿童和成人预防及治疗CINV、PONV的基肿瘤止吐是是否682.17139.5998.95据显示，立必复在止吐领域产肝细胞膜修复剂，促类型肝胆消化是是否249.97258.99238.71射用肝胆类疾病治疗复方氨基酸15AA-II/葡萄糖 (10%)电解质液(海怡静)肠外营养否是否----目录(2022版)》，将有利于该产品的来销售射用甲泼尼龙琥珀酸钠(思务®)于冲击疗法的糖皮其他否是否9.419.5029.17美利曲辛片(乐盼)度抑郁焦时间短，3-否是批氟哌噻吨美利曲辛片在列。根据CPA院数据，乐盼占据氟品排名第二医保谈判和仿制药集采影响已基本出清。第五批集采目录产品脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用艾司奥美拉唑钠全公司首次覆盖海思科(002653.SZ)8/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明包装价格(元/盒、箱)供应省盐酸帕洛诺司琼注射液5ml：0.25mg支/盒17北京、天津、福建、江西、西藏司脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液1440ml；4袋/箱306.8、江西、广东、海司mg/盒建、重庆、青海司mg瓶/盒g6西、海南、西藏浙江、湖北、河北、北京、辽司司1天津、湖北、四川、江西、重、青海、宁夏、西藏司Q售团队成功搭建，所有终端均覆盖完全，从米内网公示的数据显示也可观察到，苏醒快的市场占有率，且远超同期上市的同类其他创新药。)27.7330.34.34.062.350营业收入营业收入.48.48.00.00.00.00.00.00.00.00.00环泊酚注射液70.18.70.80112.7012.977.650.030.88公司首次覆盖海思科(002653.SZ)9/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明年年年占营业收入比重金额(百万元).6073.31.29营养系1%7%胆消化%%.00.05%瘤止吐77麻醉产品7%.182695技术5%8%30830.06%8.46.公司创新步入新阶段，多款新药蓄势待发技术平台，公司已建立了丰富的产品组合。目前公司的商业化产品及进入临床阶代谢等领域。报)作用机制非气管插管手术操作中的镇静和麻醉(中)批上市全身麻醉诱导和维持(中)批上市重症监护期间的镇静(中)批上市全麻诱导(美)a术后镇痛(中)慢性肾病瘙痒(中)II型糖尿病(中)剂糖尿病周围神经痛(中)辅助镇痛(中)带状疱疹后神经痛(中)cB细胞淋巴瘤(中)B细胞淋巴瘤(美)DPP-1非囊性纤维化支气管扩张症(中)R成人原发性高胆固醇血症(中)HSK8片非小细胞肺癌(中)雄激素剪接变异体降解剂前列腺癌(中)公司主要自主研发产品的开发及生产都依托于核心技术平台。通过分析化学靶向嵌合分子技术平台，公司得以发现并筛选相关靶点的新的候选化合物，找出物的生产工艺进行开发。10/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明台名称1判断提供依据。2合物筛选平台专项化合物库和化合物管理系统，可实现化合物体内外生物活性筛选，为药物化学3一整套对小分子药物药理药效、药代、毒理的临床前评价，可高效的完成小分子药4研究平台工艺研究和路线方案的提出是在平台上完成的，使得公司项目快速5建立起系统的药物溶解性试验和难溶药物增溶试验指导原则(如加增溶剂、有机溶剂溶解性和制剂技术突破和难溶性制剂平台过饱和能力等固分可行性、油溶性等乳剂可行性等)，围绕提高难溶性药物的溶解度和生物利的研究。6对优势晶型结晶工艺进行开发与优化，解自主研发7成耐药问题。该平台的建立为公司小分子药物的开发提供了8多肽偶联药物(PDC)由靶向肽、细胞毒性药物和连接子(Linker)三部分构成，是将靶向肽作为脱靶副作用。9雾剂生产车间。吸入制剂技术均取得突破，该平台为“国家地方联合工程技术研究中心”，承担了一项“重大新药创制”国家科自主研发团队类别人数人员构成容生物团队近百人--全面支持和快速推进海思科的临床前研发和转化医学研究工作司数十个项目的研究和申报工作，并成功获市临床团队300余人--公司首次覆盖海思科(002653.SZ)11/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明2.1.环泊酚(HSK3486)：更安全的全麻镇静产品，替代空间巨大麻醉镇静药物能抑制中枢神经系统功能的药物，使大脑皮质轻度抑制从而产静。按照给药方式分为静脉注射和吸入式，前者按照作用机制又可分为苯二氮卓类、非苯二氮卓类和咪唑类药物。非苯二氮卓类的标志性药物丙泊酚通过作用于AGABAA静催眠作用。PDB样本医院销售20.8亿元(未放大)，2022年前3大品种分别为丙泊酚、七经超越中/长链丙泊酚的市场占有率，且远超同期上市的同类其他创新药。00931088.5882.6本的长链脂肪乳替换成中、长链脂肪乳等比混合的形式，使得注射痛发生率得到种中/长链脂肪乳注射剂。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)12/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明价代制药价制药价业有限公司制药价团有限公司制药价制药价有限公司制药价责任公司制药价制药价制药价制药价有限公司制药价MelsungenAG制剂FreseniusKabiDeutschlandGmbH.制剂制药价制药有限公司制药价科技有限公司制药价AbbottLaboratories制药AspenPharmaTradingLtd.制剂AstraZenecaUKLtd.FreseniusKabiDeutschlandGmbH.制剂制药制药价Oy制药ScheringOy制药制药价DeutschlandGmbH、科伦药业、扬子江药业和盈科生物的丙泊酚中/长链脂肪乳品名称业名称液KabiDeutschlandGmbH9.9元液液团有限公司液为丙泊酚的me-better，两者作用机制强了与GABAA受体的亲和力。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)13/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明有准文号批时间获批适应症S2020-12-11S2-02S2-08S2022-02-18维持S2022-07-12静S2022-10-118.00%6.00%4.00%2.00% 0.153.66 20200.01%220200.01%0.00000000.000.00000.00环泊酚与丙泊酚头对头比较：率更低，环泊酚组和丙泊酚组药公司首次覆盖海思科(002653.SZ)14/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明少心血管不良事件。发生率显著低于丙泊酚(76.1%vs89.8%，p=0.0162);注射痛发生率显著低于丙泊酚组(6.8%vs20.5%，适宜性)变化平稳。插管时呛咳流泪等不良反应发生率较低(5.7%vs)。资料来源：《Effectsofciprofolfortheinductionofgeneralanesthesiainpatientsscheduledforelectivesurgerycomparedtopropofol:aphase3,研究所资料来源：《Effectsofciprofolfortheinductionofgeneralanesthesiainpatientsscheduledforelectivesurgerycomparedtopropofol:aphase3,研究所体不良反应发生率方面瑞马唑仑和环泊酚均优于丙泊酚。对瑞马唑仑和环泊酚的两项全身麻醉3期临床试验数据进行非头对头比较 磷丙泊酚二钠公司剂量0.5mg/kgmgkg/hmg/kg组镇静成功率vs100%诱导时间(min)vs.800vs1.42苏醒中位时间(min)6.0vs6.0s率vs5.5%vs96.26%vs0.8%压发生率vs80.37%vs0.5%PatientsAPhaseTrialChaoMengWuetal公司首次覆盖海思科(002653.SZ)15/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明上市两款药品，分别为恒瑞的瑞倍宁和宜昌人福的锐马。在剂宁在通用名商品名厂家剂型靶点获批适应症首次上市年代进入医保时间单价用法用量环泊酚思舒宁剂)oriumchannel镇静剂0年1年(20ml;50全麻诱导：0.4mg/kg，缓慢静脉给药mg)全麻维持：0.8mg/kg/h，输注给药注射用苯仑锐马有限责任公司r镇静剂0年1年(25mg)醉诱导：6mg/kg/h静脉输注醉维持：1mg/kg/h静脉输注注射用苯股份有限公司(冻干)r镇静剂9年1年(36mg).0mg/kg/h，静脉输注mgkgh静脉输注研发机构最高研发阶段(中国)最高研发阶段(全球)作用机制I临床II期临床AAreceptorBAAreceptor伦药业申报临床申报临床AAreceptorBAAreceptor症麻醉诱导(IGA)的第一项美国3期临床试验(NCT04711837)已达到了预设 麻醉诱导成功患者麻醉诱导失败患者52麻醉诱导成功率的镇静、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静和用于妇科门诊手16/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明EEEEEEEEEEE消化内镜台数(万例)98.731.3无痛消化内镜台数(万例)787.4镜及纤纤维支气管镜检查例数(万例)7157.14.65.5率5%9%7%5%3%检查环泊酚覆盖的检查例数(万例)平均每例用量(60kg体重计)18.9使用支数使用支数11111111111环泊酚定价(每支50mg)环环泊酚营收预计(亿元)中国外科手术台数(万台)2%4%7%中国全麻手术人次(万人次)0033.912.3率诱导环泊酚覆盖的人次(万人次)7.4与与平均每例用量(60kg体重计)使用支数11111111111环泊酚定价环泊酚定价(每支50mg)环泊酚营收预计(亿元)ICUICU收治人次(万人次)镇静药物使用患者比例率环泊酚覆盖的人次(万人次)499 镇静 ICU平均每例用量(60kg体重计) 镇静 使用支数使用支数环泊酚定价(每支50mg)55555555555环泊酚营收预计(亿元)7妇妇科门诊手术人数(万人)率科手平均每例用量(mg60kg体重计)镇静使用支数11111111111环泊酚定价环泊酚定价(每支50mg)环泊酚营收预计(亿元)合计(亿元)公司首次覆盖海思科(002653.SZ)17/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明2.2.HSK21542：重磅阿片类镇痛药已提交上市申请2.2.1.阿片类镇痛药主导镇痛市场，21542已申报上市和行为等。若,有利于疾病的康复，还有巨大的社会和经济效益。对乙酰氨基酚(paracetamol)、非选择性用上存在差异，临床上多采用镇痛药物联用的方式来有效抑制疼痛并尽可能减少阿片类镇痛药对乙酰氨基酚非选择性NSAIDs选择性COX-2抑制剂吗啡、芬太尼、布托啡诺对乙酰氨基酚林、依托度酸、氟吡洛曲马多用场景术后中度痛的治疗,也适用于头痛、关节痛及关节炎、滑囊炎、肌腱炎、痛用于类风湿关节炎和、镇重度疼痛治疗。后止痛及其他的损伤痛治疗痛镇痛效果强中中中强性,除便秘外多数副作用在短期和精神依赖等化道损伤发生率较高，长能影响肠愈合，对肾能有影响脏和心血管副作用，对肾脏功能有张状分析痛效果，但长期服用有、抗炎、抗风量会致命脏手术患者禁用肠道不良反应于心血管和肾脏方面发生成瘾副作用阿片类镇痛药物是一类通过激动外周和中枢神经系统μ、κ和δ阿片受体而受体受体镇痛髓及其以上水平髓水平髓水平-镇静++大--胃肠道蠕动+-躁不安+烦躁不安+++-躯体依赖性+-类、地佐辛、羟诺、地佐(内源性脑啡肽)/公司首次覆盖海思科(002653.SZ)18/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明元。越来越多的阿片类药物被批准上市，用于治疗慢性疼痛患者，这将继续推动佐辛占比约36%，是最大的品种。图10：镇痛药物样本医院销售额(百万元)00000666620166对乙酰氨基酚+羟考酮，复方芬太尼布洛芬+可待因，复方曲马多氢吗啡酮纳布啡丙帕他莫喷他佐辛羟考酮布托啡诺舒芬太尼瑞芬太尼地佐辛且恶心、呕吐不良反应发生率低，呼吸抑制发生率低于吗啡，因而地佐辛在国内临床广泛应用于术后镇痛、复合应用于全麻诱导和维持、区域麻醉辅助、超前镇地佐辛竞争格局好，国内仅有扬子江药业及南京优科两家产品获批上市：两款地公公司名称集中采购(2018)研厂家家数价物否否否否2/4/18/10/27芬太尼及以芬太尼为先导化合物，通过结构改造和构效关系研究，设计合成并筛主要玩监部门严格把控，因而价格体系较为稳定。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)19/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明药品分类剂型集团医保目录全国集采情况国家基药(2018)最新批准日期一致性评价国产/进口药否否/2/24否否/9/17制剂否否/7/22枸橼酸芬太尼否否/6/17否是/9/9人福医药否是/6/10价枸橼酸舒芬太尼否否/12/8价否否/12/25价人福医药否否/6/10价EuroceptB.V.否否/1/21否否/11/9价人福医药否否/2/25价否是/9/30价否是/7/28人福医药否是/6/10价制等不良反应发生率低。布托啡诺在超前镇痛、全身麻醉诱导期及苏醒期、术后镇痛、局部麻醉手术辅助用药等方面发挥了良好的镇痛镇静作用。通用名剂型企业(品种)集团本企业进度首次申请上市首次批准上市一致性评价酒石酸布托啡诺注射剂成都苑东生物制药股份有限公司苑东生物申请上市2022-07-19视同申请份有限公司2-24-26份2020-12-15-29福安药业集团庆余堂制药有限公司福安药业9-29-31吸抑制、便秘等不良反应。20/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明号期态目期日期R,瘙痒症PhaseI中性临床试验2023-04-17-23CTR1996术后疼痛中镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂Ⅱ期临床试验-05-04CTR0978术后疼痛多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照-06-08R瘙痒症中SK临床试验2022-04-142022-08-19R双盲、安Ⅱ期临床试验-062022-08-10R尿毒性瘙痒症PhaseICHSK在中国成年男性健康受试者体14C]HSK21542注质平衡与生物转化研究-282021-09-18CTR0256术后疼痛HSK用于择期全身麻醉下行腹术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究-25-24CTR20201702尿毒性瘙痒症SK心、随机、双盲、安的Ⅱ期临床试验-272021-12-15CTR20201210疼痛HSK用于结肠镜诊疗受试者镇痛的有效性及安全性的多中心、随机的两阶段II期临2020-07-15-22CTR0371术后疼痛SK受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中2020-03-172021-06-16R瘙痒症PhaseIHSK中的安全性、耐受性及-062020-09-17障，在发挥外周止痒药效的同时，能避免中枢阿片类药物相关副作用，如致幻、优的用药选择。2.2.2.布局肾脏瘙痒，填补临床空白CKDaP性瘙痒)是接受血液透析的慢性CKDaPdifelikefalin名KORSUVA)于2022公司首次覆盖海思科(002653.SZ)21/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明药品名称研发机构最高研发阶段(中国)最高研发阶段(全球)靶点作用机制适应症elikefalinaceuticalMaruishiPharmaceutical,CaraTherapeutics,ChongKunangPharmaceuticalCSLViforCSL准上市rioidreceptor尿毒性瘙痒症ijiSeikaMitsubishiTanabePharmaies准上市rioidreceptor尿毒性瘙痒症ridreceptor尿毒性瘙痒症TeviTherapeuticsdrioidreceptor尿毒性瘙痒症伦博泰rioidreceptor尿毒性瘙痒症CKDaP波紫外线、免疫调节剂、抗癫痫类药物加巴素初期一过性灼热对仅有局部症状的患者更有效类药物加巴喷丁头晕、嗜睡、昏迷等神经毒性作用机制不清楚胺药直接作用，通过镇静药作为一线或二线治疗即将接受肾移植的患者慎用P资料来源：《APhase3TrialofDifelikefalininHemodialysisPatientswith资料来源：《APhase3TrialofDifelikefalininHemodialysisPatientswith公司首次覆盖海思科(002653.SZ)22/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明HSKP6)治疗费用参比纳呋拉啡。EEEEEEEEEEE术后镇痛市场(亿元)批概率HSK21542镇痛适应症销售预计(亿元)986603814158万人231人数/万人接受治疗比例1%3%5%6%7%8%9%月度治疗费用(元)年治疗费用(元)00批概率HSK21542瘙痒适应症销售预计(亿元)HSK21542销售预计(亿元)65266er机制尚未彻底明晰，可分为周围性和中枢性两种类型，其中带状疱疹后神经痛 PNP国内目前已上市的用于治疗周围性神经病理性疼痛的药物主要为普瑞巴林，但仅批准用于疱疹后遗神经痛的治疗。普瑞巴林是第二代钙离子通道调节剂，增量每日为150~600mg，滴定期5~7天。在肾功能不全的患者中应减量。普瑞巴林的特点是滴定和起效更快，呈线性药代动力学特征，疗效可预估，不存在封公司首次覆盖海思科(002653.SZ)23/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明0004483945955870662011年2012年2013年2014年2015年2016年2017年2018年2019年通用名中文持证商中文创新类型一致性评价首次上市年代医保目录PfizerLtd.制剂制剂公司制药公司制药价公司制药价制药价)有限公司制药价份有限公司制药价制药价家庄龙泽制药股份有限公司制药价药集团欧意药业有限公司制药价制药价限公司制药价限公司制药价公司制药价有限公司制药价开发有限公司制药价南京海陵药业有限公司制药价制药价制药价公司制药价制药有限公司制药价全药品(江苏)股份有限公司制药价药科技有限公司制药价疗效不佳、不良反应发生率高等不足。国内目前尚无药物批准用于糖尿病周围神公司首次覆盖海思科(002653.SZ)24/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明主试验药试验分期适应症试验状态首次公示日期实际入组人数登记号主要研究机构带痛进行中(招募完成)2022-01-11R进行中(招募完成)2021-10-14RI糖尿病周围神经痛-12RPhaseI带痛进行中(尚未招募)2022-11-14RPhaseI带痛RPhaseI带痛-10R区中心医院PhaseI带痛R区中心医院周围获批上市。3)市占率：根据海思科披露的优效数据，我们预测HSK16149的市占率最4)年度治疗费用参比普瑞巴林。EEEEEEEEEEE9费用/元批概率HSK亿元elsofChronicPainXiaoliGouetal25/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明3.差异化的创新药布局，未来成长空间巨大经成为仅次于肿瘤用药的第二大药品市场。重式胍类脲类体重增加糖格列奈类~1.5%体重增加/糖D~1.0%体重增加减少卒中和心肌梗死再发生的风险α-糖苷酶抑制0.5%剂中性或轻不增加受试者主要复合心血管终点事件风险,但能减少度减重IGT向糖尿病转变的风险~0.9%MACE风险i~1.2%管结局及肾脏结局的研究中显示了心泌尿系统和生殖血管及肾脏获益,肾脏获益系统感染DPMACE减少肾脏复合终点17%胃肠道反应RGIPRde鲁肽10mg)/期NovartisEuropharmLtd.是-30AstraZenecaAB是2016-07-14MSDPharma(Singapore)Pte.Ltd.P是-21格列汀TakedaPharmaceuticalCo,.Ltd.是-08IngelheimInternationalGmbH.是2017-12-18harmaSchweizAGP是-23AstraZenecaAB否-30IngelheimInternationalGmbH.P是-01AstraZenecaABP是-26否-03方是日本武田制药。苑东生物的优格列汀(Ⅲ期)、百极地长制药的博格列汀(Ⅰ期)、默沙东的奥格列汀(国外上市，国内获批临床)等药物也均为周制剂。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)26/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明业名称研究数据伦药业(日本武田制药,已上.03)出非劣效性。列汀格列汀II/批临床rPA公司首次覆盖海思科(002653.SZ)27/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明EEEEEEEEEEEDPP-4抑制剂市场(亿元)484%%%%批概率HSK蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)技术平台基于结构设计嵌合体双功能小分传统小分子抑制剂耐药问题。该平台的建立为公司小分子药物的开发提供了新机 EGFRPROTACHSKARPROTAC)。ACB细胞淋巴瘤(中)B细胞淋巴瘤(美)HSK8片C非小细胞肺癌(中)AR-PROTAC前列腺癌(中)PROTAC是近年来兴起的一种新型药物研发方向。PROTAC分子由三部分CPROTAC系统(UPS)泛素化催化蛋白降解功能；4)克服耐药性；5)高选择性；6)低毒性。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)28/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明C000636945381013201120122013201420152016201720182019202020212022通路的关键激酶，该通路的异常可导致恶性B细胞淋巴瘤的发生。伊布C。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)29/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明RTKIEGFR细胞内传导通路会阻断肿瘤细胞的生长、转KAC一种新3)HSK38008：公司自主研发的全球首家口服AR-V7降解剂，用于前列腺胞系(如22RV1)中的细胞增殖，并且在与恩杂鲁胺联合使用时表现出P严重损害,影响患者的生活质量,带来沉重的社会经济负担。支扩在亚洲人群中属家共识，主要的治疗手段包括气道廓清、祛痰、抗菌药物、病原体清除和手术治非常有潜力的蓝海市场。生时，中性粒细胞在呼吸道聚集并导致中性粒细胞丝氨酸蛋白酶(NSP)过度激呼吸市场的决心。公司首次覆盖海思科(002653.SZ)30/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明研发机构(全球)作用机制tibAstraZeneca,InsmedActiveActiveIngelheimActiveGSK32%。血栓栓塞性疾病是心血管疾病的主要形式之一，按形成部位可主要分为静脉血栓栓塞症(VTE)，包括肺血栓栓塞症(PTE)和深静脉血栓形成(DVT)；动脉血栓栓塞性疾病：包括急性冠状动脉综合征(ACS)、心房颤动(简称房颤)、与日俱增，抗栓药市场前景广阔。三类治疗药各有千秋，新型治疗药物争奇斗艳。血栓治疗药物主要包括抗血供更佳的治疗方案。资料来源：Lancet《Pharmacologyofantithromboticdrugs:anassessmentoforalantiplateletandanticoagulanttreatmentsJessicaLMegaetal.，德邦研究所a已发公司首次覆盖海思科(002653.SZ)31/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明显SOs/次/次周-每月/次效快慢快否否是表35：全球factorXI靶点药物研发格局(临床二期及以上)药品名称研发机构作用机制全球研发阶段中国研发阶段疾病lacimabthosapeuticsfactorXI/factorXIa单抗中;房颤;膝关节置换术;癌症相关静脉血栓栓塞症;全asundexianBayerfactorXIa抑制剂颤;全身性栓塞;缺血性卒中;心肌梗塞;血栓(抗凝或板)Johnson&JohnsonBristolbfactorXIa抑制剂静脉血栓栓塞症;膝关节置换术;终末期肾病;缺血性卒小板)AB023Aronoraanti-factorXI单抗液透析;血栓(抗凝或抗血小板)als反义疗法静脉血栓栓塞症;膝关节置换术;终末期肾病EPeXIthera;海思科factorXIa抑制剂(抗凝或抗血小板);膝关节置换术;连续肾脏替代MK-2060Merck&Co.factorXI/factorXIa双特异性性肾衰竭;血栓(抗凝或抗血小板)alsantifactorXI静脉血栓栓塞症膝关节置换术;静脉血栓栓塞症SHR5恒瑞医药factorXIa抑制剂静脉血栓栓塞症fesomersenals反义疗法;ASGPR配体血栓(抗凝或抗血小板);终末期肾病终发展为肝硬化和肝癌，是终末期肝病和肝移植的主要原因之一。根据流行病学公司首次覆盖海思科(002653.SZ)32/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明因素、多种细胞类型和多种组织器官共同作用下的结果，该疾病的复杂性给筛选有效靶点和开展临床试验带来了巨大挑战。目前，NASH治疗药物作用机制可以分为四类：改善糖脂代谢异常、缓解肝脏炎症、降低脂肪毒性减少肝细胞死亡以H公司首次覆盖海思科(002653.SZ)33/38请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明的药物研发已经开展了几十年，但大量的项目终止在临床试验阶段，失败靶点主要分为无药效和副作用两大类，如：无效靶点Galectin-3抑制剂、ASK1抑制剂关功能，还被证明具有降低脂毒性物过载的作用，并能够调节血脂。作为该靶点战国内市场。研发机构作用机制阶段romgalPharmaceuticalsViacals性脂肪性肝炎;杂合子型家族症;肝硬化ASC41歌礼制药肪性肝炎;肥胖肪性肝炎TDM5795特科罗生物THR-β激动剂雄激素性脱发TERNTernsPharmaceuticalsTHR-β激动剂肪性肝炎VK2809VikingTherapeutics;MetabasisapeuticsbetiromefCaliforniaLosAngelesNeuroViaQuatRxPharmaceuticalsABXAutobahnTherapeutics