内封式聚丙烯输液袋质量标准BFS

内封式聚丙烯输液袋质量标准BFS04月02日页码:生效日期:2023年04月15日起草人修订人:审核人:批准人:起草修订日期:审核日期:批准日期:分发部门:制造部、质检中心、:本标准是为内封式聚丙烯输液袋检验而制定,保证检验结果精确     牢靠,确保合格的物料投入生产使用。

:本标准描述了内封式聚丙烯输液袋的基本信息、取样操作规程编号、检验项目、限度要求、检验方法等内容。

::-、光滑、-;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不澄清度得更深。

~~240:≤、241~350:≤≤:..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期:2023年04月15日项目标准铵离子≤%钡离子*≤百万分之一铜离子*≤百万分之一镉离子*≤千万分之一溶出物试验铅离子*≤百万分之一锡离子*≤千万分之一铬离子*≤百万分之一铝离子*≤百万分之零点零五重金属≤百万分之一温度适应性应无液体漏出抗跌落不得有裂开和泄漏透亮     度应能与对比液区分适应性试验直径≥5μ,≤100个不溶性微粒直径≥10μ,≤10个直径≥25μ,≤1个穿刺力≤80穿刺力部位不渗透性不得有液体漏出排空试验排空时间符合规定回血试验输液不会回血悬挂力60分钟内不得断裂水蒸气渗漏≤%透光率≥%炽灼残渣≤%铜离子≤百万分之三镉离子≤百万分之三铬离子≤百万分之三金属元素*铅离子≤百万分之三锡离子≤百万分之三钡离子≤百万分之三抗氧剂330*%细菌内***≤**:..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期::应透亮     、光滑、内外无肉眼可见的异物。

:在生产现场,自然光线光明处目测与手感检查。

:应与对比图谱基本全都。

:取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上,照分光光度法《红外分光光度仪操作、清洁、维护和保养程序》测定。

:-.:取相宜的溶剂无水已醇,,密度为置于50的容量瓶中并定容,精密称定1,另取本品约2,加水100回流两小时放冷,于80℃干燥2小时后,放入已经定容的50容量瓶中,精密称定2,再将超出刻度线的溶剂用移液管吸出,再精密称定3,按公式计算:2-12-3,切成5,水洗,室温干燥后置于300的玻璃瓶中,加水200,密塞,置于高压蒸气灭菌器中,121℃2℃维持30,放冷至室温,作为供试液;另取水同法操作,作为空白液,进行以下试验::溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。

:取供试液,照《澄清度检查法操作规程》,测定。

:溶液应无色。

:..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期:::~。

:取供试液20,%***化钾溶液1,依,测定。

:在220~240:最大汲取≤、241~350:最大汲取≤。

:取供试液,以空白液为对比,照《紫外-可见分光光度法操作规程》,在波长220~350的范围内进行扫描。

:。

:量取供试液与空白液各50,分别置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥至恒重,。

:。

:精密量取供试液20,精密加入高锰酸钾滴定液10和2硫酸溶液10,加热微沸3分钟,冷却至室温。

,用硫代硫酸钠滴定液滴定至浅棕色,再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。

同时做空白试验。

供试液与空白液所消耗滴定液,。

:%。

:精密量取供试液50,加碱性碘化***钾试液2,放置15分钟,目测;如显色,与***化铵溶液取***,加空白液46与碱性碘化***钾试液2制成的对比液比较,不得更深。

*:不得过百万分之一。

:取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。

*:..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期::不得过百万分之一。

:取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。

*:不得过千万分之一。

:取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。

*:不得过百万分之一。

:取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。

*:不得过千万分之一。

:取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。

*:不得过百万分之一。

:取供试品适量,必要时可浓缩,照金属元素项下测定。

*:不得过百万分之零点零五。

:取供试品适量,必要时可浓缩,。

:不得过百万分之一。

:精密量取供试液20,加醋酸盐缓冲液2,依法检查,照《重金属检查法操作规程》,测定。

,取输液瓶数个,。

采纳湿热灭菌法灭菌后标准灭菌0值≥12,如湿热灭菌121℃15分钟,进行以下试验::应无液体漏出。

:..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期::取输液瓶数个,于-25℃2℃条件下,放置24小时,然后在50℃2℃条件下,连续放置24小时,再在23℃2℃下,将本品置两平行平板之间,承受67的内压,维持10分钟。

:不得有裂开和泄漏。

:取输液瓶数个,于-25℃2℃条件下,放置24小时,然后在50℃2℃条件下,连续放置24小时,再在23℃2℃下,按表1的跌落高度,分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上,目测。

表1跌落高度公称容量跌落高度50~~≥:应能与对比液区分。

:取输液袋数个,另取未装液输液袋1个,装入级号为4级的浊度标准作为对比液,在黑色背景下,用白炽灯以2000~3000照耀避开照耀试验人员的眼睛,目测。

:≥5μ、0μ、25μ粒子数分别不得过100、10、1个。

:取输液瓶数个,照《不溶性微粒检查法操作规程》,测定。

:塑料穿刺器穿刺力不得过100,金属穿刺器穿刺力不得过80。

:除另有规定外,取输液瓶数个,用符合一次性使用输液器标准8368-1998的穿刺器,在20230的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位,测定。

:穿刺部位不得有液体泄漏。

:除另有规定外,取装液输液袋数个,先用符合一次性使用输液器标准:..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期:2023年04月15日8368-1998的穿刺器穿刺输液袋上的穿刺部位,然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间,施加20内压,维持15,穿刺部位不得有液体泄漏,压力试验完成后,从穿刺部位以20230的速度拔下穿刺器,,,拔出穿刺去后,再将容器置于两个平行平板之间,施加20内压,维持15,穿刺部位不得有液体泄漏。

:排空时间符合规定。

:取输液袋数个,选择符合8368-2023标准的一次性使用非进气式输液器规格:*25,插入穿刺规定部位,针头应全部穿入橡胶垫内,关闭流量调整器,调整装液袋高度,使其在使用过程中形成1水压头,并在针头部位加22~23水压头,以模拟人体静脉血压;将流量调整器调整至最大,排出药液。

记录第一滴进入茂菲滴管的时间,差值即为该装液袋的排空时间,按下表掌握排空时间。

试验装置图如下:排空时间公称容积排空时间100≤50250≤70500≤140:..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期::输液不会回血。

:取输液袋数个,按图示装置将将输液器插入输液袋中,调整袋口与转能器垂直距离为1;排出茂菲滴管中的空气,到点的距离,再排出转能器内的空气,并将转能器的水平中线固定在尺子的零点处;将针头插入模拟静脉血管的装置的胶头上,调整药液的滴速在60~70滴分钟,读取与转能器相连的液柱高度值,并观看药液是否从静脉血管模拟装置中流出。

在试验过程中要观看药液的滴速,如滴速降低,应调整到规定的滴速范围。

当药液滴到茂菲滴管最下端时,药液仍可从静脉血管模拟装置中流出;或当药液滴至点时,与转能器相连液柱高度读数不小于24水柱,上述两种状况之一表明产品符合要求。

试验装置图如下::..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期::60分钟内不得断裂。

:除另有规定外,取输液袋数个,按表对吊环施加拉力。

悬挂力公称容量悬挂力≤2507:%。

:除另有规定外,取装液输液瓶数个,置于恒温湿箱内,在温度20℃5℃,相对湿度65%5%条件下,放置14天,:%。

:取输液瓶平整部位,4的切片,分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中,加满水,并以水作为空白,照《紫外-可见分光光度法操作规程》,在450波特长测定透光率。

:%。

:,剪碎,置于已恒重的坩埚中,先在100℃干燥1,再在550℃灼热至恒重。

*:,不得过百万分之三;,不得过百万分之三;,不得过百万分之三;,不得过百万分之三;,不得过百万分之三;,不得过百万分之三;:..武汉滨湖双鹤药业文件编号:-018颁发部门:质量管理部版本号::2023年04月02日页码:生效日期::取灼烧残渣项下残渣,加盐酸1→225溶解后,照原子汲取分光光度法测定。

*:%。

:照《高效液相色谱法操作规程》测定。

色谱条件和系统适用性试验:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙***-四氢呋喃-水63:30:7为流淌相,流速:,,分别度均应符合要求。

供试品溶液的制备:。

加入80甲苯煮沸回流1小时30分钟。

冷却到60,边搅拌边加入120甲醇。

用4号砂芯漏斗过滤。

用25适量甲苯甲醇体积比=40:60混合液冲洗漏斗和烧瓶,将洗液并入滤液中用混合液稀释到250,摇匀。

取50挥干,用适量四氢呋喃和乙***混合液体积比=1:1溶解残留物,,即得。

对比品溶液的制备:精密称取抗氧剂330适量,以四氢呋喃和乙***混合液体积比=1:1,即得。

测定法:分别取对比品溶液及供试品溶液20注入液相色谱仪,按外标法以峰面积计算。

***:每1中含内***。

:3小条,按内表积2与水6:1混合,经60分钟121℃2℃灭菌,放冷,备用,作为试验液,并用同批水作为空白液,照《细菌内***检查法操作规程》